이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다약제를 사용하는 허약한 노인의 COVID-19 치료를 위해 용도 변경된 약물의 개시와 관련된 부작용 위험 시뮬레이션

2022년 9월 1일 업데이트: Tabula Rasa HealthCare
이 후향적 연구는 약물 청구 데이터를 사용하여 약물 위험 계층화를 수행하고 PACE 조직에 등록된 노인의 약물 위험 점수(MRS)에 대한 다양한 용도 변경 약물 추가의 영향을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다. 우리의 임상 도구는 잠재적인 다제 상호 작용을 식별하고 COVID-19에 감염된 노인 환자에서 발생하는 부작용(ADE)의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 연구 물질은 관찰 시리즈로 기술되었거나 체외 증거 또는 외삽 증거를 기반으로 일화적으로 사용되고 있습니다. 이러한 제제의 사용을 뒷받침하는 통제된 데이터가 없으며 COVID-19에 대한 효능이 알려지지 않았다는 점을 인정하는 것이 중요합니다. 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르, 단클론성 IL-6 항체, JAK 억제제, 탈리도마이드 및 새로운 연구 약물인 렘데시비르와 같은 FDA 승인 약물은 COVID-19 및 그 합병증과 싸우기 위해 용도 변경이 제안되었습니다.

약물 위험 계층화 전략은 ADE의 예측 도구로 사용되는 약물 위험 점수(MRS)에 대한 COVID-19에 대한 다양한 용도 변경 약물의 영향을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 다약제를 사용하는 노인 환자의 비식별 약물 청구 데이터를 사용하여 후향적 연구를 수행할 것입니다.

다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.

  1. 실행 기간 동안 PACE 조직에 등록된 환자
  2. CareKinesis로부터 계약에 따라 약국 서비스를 받는 PACE 조직,

제외 기준

a) 2019-2020년 기간 동안 사용 가능한 의약품 청구 데이터 없음

이 후향적 코호트는 PACE에 등록된 약 12,123명의 환자로부터 178,867건의 약물 청구를 활용할 것입니다. MRS는 2019년에 사용 가능한 마지막 3개월 약물 청구 기간을 사용하여 계산됩니다. 전체 위험 점수 계산에 필요한 데이터 요소는 처방약, 용량, 연령, 성별입니다. MRS를 얻기 위해 5가지 요인을 사용한 약물 위험 계층화가 수행됩니다. 현재 용도 변경된 약물을 복용 중인 환자를 제외하고 다양한 용도 변경 약물(가장 높은 확률 또는 효능과 관련이 있거나 현재 임상 시험에 포함됨에 따라 관심을 보이는 약물이 우선 순위가 지정됨)이 환자 약물 요법에 추가됩니다. 모든 계층화된 환자에 대해 새로운 MRS가 생성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노인을 위한 포괄적인 치료 프로그램(PACE)은 시설 수용의 대안으로 지역사회 거주자, 주로 노인(>55세)에게 포괄적인 의료 및 지원 서비스를 제공합니다. 의료 서비스는 의료 전문가로 구성된 학제간 팀에서 제공하며, Tabula Rasa HealthCare는 여러 PACE 조직의 약국 서비스 제공업체입니다.

설명

포함 기준:

  • 실행 기간 동안 PACE 조직에 등록된 환자
  • CareKinesis로부터 계약에 따라 약국 서비스를 받는 PACE 조직,

제외 기준:

  • 2019-2020년 기간 동안 사용 가능한 의약품 청구 데이터 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노인을 위한 포괄적인 케어 프로그램
노인을 위한 포괄적인 치료 프로그램(PACE)은 시설 수용의 대안으로 지역사회 거주자, 주로 노인(>55세)에게 포괄적인 의료 및 지원 서비스를 제공합니다. 의료 서비스는 의료 전문가로 구성된 학제간 팀에서 제공하며, Tabula Rasa HealthCare는 여러 PACE 조직의 약국 서비스 제공업체입니다.
다른: COVID-19용 용도 변경 약물 시뮬레이션
이 연구는 COVID-19에 대한 용도 변경 약물을 추가하는 시뮬레이션입니다. 우리는 약물 청구를 사용하고 있으며 환자 치료에 개입하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 독점 위험 계층화 소프트웨어를 사용한 시뮬레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 약물 요법을 사용하는 식별되지 않은 PACE 참가자의 약물 위험 점수를 결정합니다.
기간: 삼 개월
양적
삼 개월
COVID-19에 대한 다양한 용도 변경 약물을 현재 약물 요법에 추가한 후 약물 위험 점수를 시뮬레이션합니다.
기간: 삼 개월
양적
삼 개월
COVID-19에 용도 변경된 약물을 추가하기 전과 후에 약물 위험 점수에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 삼 개월
양적
삼 개월
약물 위험 점수를 도출하기 위해 알고리즘으로 계산된 5가지 요소 각각에 대한 COVID-19용 다양한 용도 변경 약물의 효과를 평가하고 비교합니다.
기간: 3 개월
양적
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 대한 용도 변경 약물이 있는 경우 약물 위험 점수에 대한 다양한 공변인의 영향을 조사합니다.
기간: 6 개월
질적
6 개월
특정 질병 또는 사용된 약물로 분류된 환자 하위 그룹 내에서 COVID-19에 대한 다양한 용도 변경 약물의 약물 위험 점수에 미치는 영향을 탐색합니다.
기간: 일년
질적
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tabula Rasa HealthCare

수사관

  • 수석 연구원: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-PACE-2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

COVID-19용 용도 변경 약물 시뮬레이션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다