Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Simulazione del rischio di eventi avversi da farmaci associati all'inizio di farmaci riproposti per il trattamento di COVID-19 in anziani fragili adulti con polifarmacia

1 settembre 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare
Questo studio retrospettivo mira a eseguire una stratificazione del rischio farmacologico utilizzando i dati delle indicazioni sui farmaci e a simulare l'impatto dell'aggiunta di vari farmaci riutilizzati sul punteggio di rischio farmacologico (MRS) negli anziani iscritti alle organizzazioni PACE. Il nostro strumento clinico consentirebbe di identificare potenziali interazioni multi-farmaco e ridurre potenzialmente il rischio di eventi avversi da farmaci (ADE) che si sviluppano nei pazienti anziani infetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni agenti sperimentali sono stati descritti in serie osservazionali o vengono utilizzati aneddoticamente sulla base di prove in vitro o estrapolate. È importante riconoscere che non ci sono dati controllati a supporto dell'uso di nessuno di questi agenti e la loro efficacia per COVID-19 è sconosciuta. Farmaci approvati dalla FDA come clorochina/idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, anticorpi monoclonali IL-6, inibitori JAK, talidomide e il nuovo farmaco sperimentale remdesivir sono stati proposti per essere riutilizzati nella lotta contro il COVID-19 e le sue complicanze.

Verrà utilizzata una strategia di stratificazione del rischio farmacologico per simulare gli impatti di diversi potenziali farmaci riproposti per COVID-19 sul punteggio di rischio farmacologico (MRS) che viene utilizzato come strumento predittivo per gli ADE. Verrà condotto uno studio retrospettivo utilizzando dati anonimi sulle indicazioni di farmaci di pazienti anziani con polifarmacia.

Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente arruolato in un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione;
  2. Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis;

Criteri di esclusione

a) Nessun dato disponibile sulle richieste di droga per il periodo 2019-2020

Questa coorte retrospettiva utilizzerà 178.867 richieste di farmaci da circa 12.123 pazienti arruolati in PACE. L'MRS sarà calcolato utilizzando l'ultimo periodo di 3 mesi disponibile per le richieste di droga nel 2019. Gli elementi di dati richiesti per il calcolo dell'insieme completo dei punteggi di rischio sono: farmaci prescritti, dose, età, sesso. Verrà eseguita la stratificazione del rischio farmacologico utilizzando 5 fattori per ottenere l'MRS. Vari farmaci riproposti (i farmaci associati con la più alta probabilità o efficacia o mostrato interesse in base alla loro inclusione negli studi clinici in corso avranno la priorità) verranno aggiunti al regime farmacologico del paziente, ad eccezione dei pazienti che stanno attualmente assumendo il farmaco riproposto. Verrà generato un nuovo MRS per tutti i pazienti stratificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) fornisce servizi medici e di supporto completi per le persone che vivono in comunità, per lo più anziani (> 55 anni), come alternativa all'istituzionalizzazione. I servizi medici sono forniti da un team interdisciplinare di professionisti sanitari, Tabula Rasa HealthCare è il fornitore di assistenza farmaceutica per diverse organizzazioni PACE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente arruolato in un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione;
  • Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis;

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili dati sulle richieste di droga per il periodo 2019-2020

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani
Il Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) fornisce servizi medici e di supporto completi per le persone che vivono in comunità, per lo più anziani (> 55 anni), come alternativa all'istituzionalizzazione. I servizi medici sono forniti da un team interdisciplinare di professionisti sanitari, Tabula Rasa HealthCare è il fornitore di assistenza farmaceutica per diverse organizzazioni PACE.
Altro: Simulazione di farmaci riproposti per COVID-19
Questo studio è una simulazione dell'aggiunta di farmaci riproposti per COVID-19. Stiamo usando indicazioni sui farmaci e non interverremo con la cura del paziente.
Altri nomi:
  • Simulazione mediante software proprietario di stratificazione del rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il punteggio di rischio farmacologico dei partecipanti di PACE non identificati utilizzando il loro attuale regime farmacologico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Simulare il punteggio di rischio farmacologico in seguito all'aggiunta di diversi farmaci riproposti contro COVID-19 al loro attuale regime farmacologico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Confrontare l'impatto sul punteggio di rischio farmacologico prima e dopo l'aggiunta di farmaci riproposti per COVID-19.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Valutare e confrontare gli effetti di vari farmaci riproposti per COVID-19 su ciascuno dei 5 fattori calcolati dagli algoritmi per ricavare il punteggio di rischio farmacologico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantitativo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare gli effetti di varie covariabili sul punteggio di rischio farmacologico in presenza di farmaci riproposti per COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualitativo
6 mesi
Esplorare gli effetti sul punteggio di rischio farmacologico di vari farmaci riproposti per COVID-19 all'interno di sottogruppi di pazienti classificati per specifiche malattie o farmaci utilizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
Qualitativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-PACE-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Simulazione di farmaci riproposti per COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi