Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatie van het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen die verband houden met de start van geneesmiddelen die opnieuw worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij kwetsbare ouderen met polyfarmacie

1 september 2022 bijgewerkt door: Tabula Rasa HealthCare
Deze retrospectieve studie heeft tot doel een medicatierisicostratificatie uit te voeren met behulp van gegevens over medicijnclaims en om de impact van de toevoeging van verschillende hergebruikte geneesmiddelen op de Medication Risk Score (MRS) te simuleren bij ouderen die zijn ingeschreven bij PACE-organisaties. Onze klinische tool zou het mogelijk maken om potentiële interacties tussen verschillende geneesmiddelen te identificeren en mogelijk het risico op bijwerkingen (ADE) te verminderen bij oudere patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaalde onderzoeksagentia zijn beschreven in observatiereeksen of worden anekdotisch gebruikt op basis van in vitro of geëxtrapoleerd bewijs. Het is belangrijk om te erkennen dat er geen gecontroleerde gegevens zijn die het gebruik van een van deze middelen ondersteunen en dat hun werkzaamheid voor COVID-19 onbekend is. Door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen zoals chloroquine / hydroxychloroquine, lopinavir / ritonavir, monoklonale IL-6-antilichamen, JAK-remmers, thalidomide en het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel remdesivir zijn voorgesteld voor herbestemming om COVID-19 en de complicaties ervan te bestrijden.

Er zal een medicatierisicostratificatiestrategie worden gebruikt om de impact van verschillende potentiële hergebruikte geneesmiddelen voor COVID-19 op de Medication Risk Score (MRS) te simuleren, die wordt gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor ADE's. Er zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd met behulp van geanonimiseerde gegevens over medicijnclaims van oudere patiënten met polyfarmacie.

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:

  1. Patiënt ingeschreven bij een PACE-organisatie tijdens de implementatieperiode;
  2. PACE-organisatie die contractueel apotheekdiensten afneemt van CareKinesis;

Uitsluitingscriteria

a) Geen gegevens over medicijnclaims beschikbaar voor de periode 2019-2020

Dit retrospectieve cohort zal gebruik maken van 178.867 medicijnclaims van ongeveer 12.123 patiënten die deelnamen aan PACE. MRS wordt berekend op basis van de laatst beschikbare periode van 3 maanden van medicijnclaims in 2019. De gegevenselementen die nodig zijn voor de berekening van de volledige set risicoscores zijn: voorgeschreven medicijnen, dosis, leeftijd, geslacht. Medicatierisicostratificatie met behulp van 5 factoren zal worden uitgevoerd om de MRS te verkrijgen. Verschillende hergebruikte geneesmiddelen (geneesmiddelen die geassocieerd zijn met de hoogste waarschijnlijkheid of werkzaamheid of getoonde interesse volgens hun opname in huidige klinische onderzoeken zullen prioriteit krijgen) zullen worden toegevoegd aan het medicijnregime van de patiënt, behalve voor de patiënten die momenteel het hergebruikte geneesmiddel gebruiken. Er wordt een nieuwe MRS gegenereerd voor alle gestratificeerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) biedt uitgebreide medische en ondersteunende diensten voor thuiswonende personen, meestal oudere volwassenen (>55 jaar), als alternatief voor opname in een instelling. Medische diensten worden verleend door een interdisciplinair team van zorgprofessionals, waarbij Tabula Rasa HealthCare de apotheekhoudende zorgverlener is voor verschillende PACE-organisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingeschreven bij een PACE-organisatie tijdens de implementatieperiode;
  • PACE-organisatie die contractueel apotheekdiensten afneemt van CareKinesis;

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gegevens over medicijnclaims beschikbaar voor de periode 2019-2020

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Programma van all-inclusive zorg voor ouderen
Het Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) biedt uitgebreide medische en ondersteunende diensten voor thuiswonende personen, meestal oudere volwassenen (>55 jaar), als alternatief voor opname in een instelling. Medische diensten worden verleend door een interdisciplinair team van zorgprofessionals, waarbij Tabula Rasa HealthCare de apotheekhoudende zorgverlener is voor verschillende PACE-organisaties.
Ander: Simulatie van hergebruikte medicijnen voor COVID-19
Deze studie is een simulatie van het toevoegen van hergebruikte medicijnen voor COVID-19. We gebruiken medicijnclaims en zullen niet tussenbeide komen in de patiëntenzorg.
Andere namen:
  • Simulatie met eigen software voor risicostratificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de medicatierisicoscore te bepalen van geanonimiseerde PACE-deelnemers die hun huidige medicatieregime gebruiken.
Tijdsspanne: Drie maanden
Kwantitatief
Drie maanden
Om de medicatierisicoscore te simuleren na de toevoeging van verschillende hergebruikte medicijnen tegen COVID-19 aan hun huidige medicijnregime.
Tijdsspanne: Drie maanden
Kwantitatief
Drie maanden
Om de impact op de medicatierisicoscore te vergelijken voor en na de toevoeging van hergebruikte geneesmiddelen voor COVID-19.
Tijdsspanne: Drie maanden
Kwantitatief
Drie maanden
Om de effecten van verschillende hergebruikte geneesmiddelen voor COVID-19 te beoordelen en te vergelijken op elk van de 5 factoren die door algoritmen worden berekend om de Medicatierisicoscore af te leiden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantitatief
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van de effecten van verschillende covariabelen op de medicatierisicoscore in de aanwezigheid van hergebruikte geneesmiddelen voor COVID-19.
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatief
6 maanden
Onderzoeken van de effecten op de medicatierisicoscore van verschillende hergebruikte geneesmiddelen voor COVID-19 binnen subgroepen van patiënten, ingedeeld naar specifieke ziekten of gebruikte geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwalitatief
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-PACE-2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren