- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339634
Simulering av risken för oönskade läkemedelshändelser i samband med initiering av läkemedel som återanvänts för behandling av covid-19 hos sköra äldre vuxna med polyfarmaci
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa undersökningsmedel har beskrivits i observationsserier eller används anekdotiskt baserat på in vitro eller extrapolerade bevis. Det är viktigt att erkänna att det inte finns några kontrollerade data som stöder användningen av något av dessa medel, och deras effektivitet mot COVID-19 är okänd. FDA-godkända läkemedel som klorokin/hydroxiklorokin, lopinavir/ritonavir, monoklonala IL-6-antikroppar, JAK-hämmare, talidomid och det nya prövningsläkemedlet remdesivir har föreslagits för att användas för att bekämpa covid-19 och dess komplikationer.
En strategi för stratifiering av läkemedelsrisk kommer att användas för att simulera effekterna av olika potentiella återanvända läkemedel för covid-19 på läkemedelsriskpoängen (MRS) som används som ett prediktivt verktyg för ADE. En retrospektiv studie kommer att genomföras med användning av avidentifierade läkemedelsanspråksdata från äldre patienter med polyfarmaci.
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- Patient inskriven i en PACE-organisation under implementeringsperioden;
- PACE-organisation som kontraktuellt tar emot apotekstjänster från CareKinesis;
Exklusions kriterier
a) Inga läkemedelsanspråk finns tillgängliga för perioden 2019-2020
Denna retrospektiva kohort kommer att använda 178 867 läkemedelsanspråk från cirka 12 123 patienter inskrivna i PACE. MRS kommer att beräknas med hjälp av den sista tillgängliga 3-månadersperioden för läkemedelsanspråk under 2019. De dataelement som krävs för att beräkna hela uppsättningen riskpoäng är: förskrivna läkemedel, dos, ålder, kön. Läkemedelsriskstratifiering med hjälp av 5 faktorer kommer att utföras för att erhålla MRS. Olika återanvända läkemedel (läkemedel associerade med den högsta sannolikheten eller effektiviteten eller visat intresse enligt deras inkludering i aktuella kliniska prövningar kommer att prioriteras) kommer att läggas till patientläkemedelsregimen förutom de patienter som för närvarande tar det återanvända läkemedlet. En ny MRS kommer att genereras för alla stratifierade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inskriven i en PACE-organisation under implementeringsperioden;
- PACE-organisation som kontraktuellt tar emot apotekstjänster från CareKinesis;
Exklusions kriterier:
- Inga läkemedelsanspråk finns tillgängliga för perioden 2019-2020
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Program för allomfattande äldreomsorg
Programmet för allomfattande äldreomsorg (PACE) tillhandahåller omfattande medicinska och stödjande tjänster för personer som bor i samhället, mestadels äldre vuxna (>55 år), som ett alternativ till institutionalisering. Medicinska tjänster tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team av sjukvårdspersonal, Tabula Rasa HealthCare är apoteksvårdgivaren för flera PACE-organisationer.
|
Denna studie är en simulering av att lägga till återanvända läkemedel för covid-19.
Vi använder drogpåståenden och kommer inte att ingripa med patientvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa läkemedelsriskpoängen för avidentifierade PACE-deltagare som använder sin nuvarande läkemedelsregim.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitativ
|
Tre månader
|
|
För att simulera läkemedelsriskpoängen efter tillägg av olika återanvända läkemedel mot COVID-19 till deras nuvarande läkemedelsbehandling.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitativ
|
Tre månader
|
|
För att jämföra effekten på läkemedelsriskresultatet före och efter tillägget av återanvända läkemedel mot covid-19.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitativ
|
Tre månader
|
|
Att bedöma och jämföra effekterna av olika återanvända läkemedel för COVID-19 på var och en av de 5 faktorerna som beräknas av algoritmer för att härleda läkemedelsriskpoängen.
Tidsram: 3 månader
|
Kvantitativ
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka effekterna av olika kovariabler på läkemedelsriskpoängen i närvaro av återanvända läkemedel mot COVID-19.
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativ
|
6 månader
|
|
Att undersöka effekterna på läkemedelsriskresultatet av olika återanvända läkemedel för covid-19 inom undergrupper av patienter klassificerade efter specifika sjukdomar eller använda läkemedel.
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativ
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
Andra studie-ID-nummer
- COVID-PACE-2020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .