Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulering av risken för oönskade läkemedelshändelser i samband med initiering av läkemedel som återanvänts för behandling av covid-19 hos sköra äldre vuxna med polyfarmaci

1 september 2022 uppdaterad av: Tabula Rasa HealthCare
Denna retrospektiva studie syftar till att utföra en läkemedelsriskstratifiering med hjälp av data om läkemedelsanspråk och att simulera effekten av tillägg av olika återanvända läkemedel på läkemedelsriskpoängen (MRS) hos äldre personer som är inskrivna i PACE-organisationer. Vårt kliniska verktyg skulle göra det möjligt att identifiera potentiella multiläkemedelsinteraktioner och potentiellt minska risken för biverkningar av läkemedel (ADE) hos äldre patienter infekterade med COVID-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vissa undersökningsmedel har beskrivits i observationsserier eller används anekdotiskt baserat på in vitro eller extrapolerade bevis. Det är viktigt att erkänna att det inte finns några kontrollerade data som stöder användningen av något av dessa medel, och deras effektivitet mot COVID-19 är okänd. FDA-godkända läkemedel som klorokin/hydroxiklorokin, lopinavir/ritonavir, monoklonala IL-6-antikroppar, JAK-hämmare, talidomid och det nya prövningsläkemedlet remdesivir har föreslagits för att användas för att bekämpa covid-19 och dess komplikationer.

En strategi för stratifiering av läkemedelsrisk kommer att användas för att simulera effekterna av olika potentiella återanvända läkemedel för covid-19 på läkemedelsriskpoängen (MRS) som används som ett prediktivt verktyg för ADE. En retrospektiv studie kommer att genomföras med användning av avidentifierade läkemedelsanspråksdata från äldre patienter med polyfarmaci.

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:

  1. Patient inskriven i en PACE-organisation under implementeringsperioden;
  2. PACE-organisation som kontraktuellt tar emot apotekstjänster från CareKinesis;

Exklusions kriterier

a) Inga läkemedelsanspråk finns tillgängliga för perioden 2019-2020

Denna retrospektiva kohort kommer att använda 178 867 läkemedelsanspråk från cirka 12 123 patienter inskrivna i PACE. MRS kommer att beräknas med hjälp av den sista tillgängliga 3-månadersperioden för läkemedelsanspråk under 2019. De dataelement som krävs för att beräkna hela uppsättningen riskpoäng är: förskrivna läkemedel, dos, ålder, kön. Läkemedelsriskstratifiering med hjälp av 5 faktorer kommer att utföras för att erhålla MRS. Olika återanvända läkemedel (läkemedel associerade med den högsta sannolikheten eller effektiviteten eller visat intresse enligt deras inkludering i aktuella kliniska prövningar kommer att prioriteras) kommer att läggas till patientläkemedelsregimen förutom de patienter som för närvarande tar det återanvända läkemedlet. En ny MRS kommer att genereras för alla stratifierade patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Programmet för allomfattande äldreomsorg (PACE) tillhandahåller omfattande medicinska och stödjande tjänster för personer som bor i samhället, mestadels äldre vuxna (>55 år), som ett alternativ till institutionalisering. Medicinska tjänster tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team av sjukvårdspersonal, Tabula Rasa HealthCare är apoteksvårdgivaren för flera PACE-organisationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inskriven i en PACE-organisation under implementeringsperioden;
  • PACE-organisation som kontraktuellt tar emot apotekstjänster från CareKinesis;

Exklusions kriterier:

  • Inga läkemedelsanspråk finns tillgängliga för perioden 2019-2020

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Program för allomfattande äldreomsorg
Programmet för allomfattande äldreomsorg (PACE) tillhandahåller omfattande medicinska och stödjande tjänster för personer som bor i samhället, mestadels äldre vuxna (>55 år), som ett alternativ till institutionalisering. Medicinska tjänster tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team av sjukvårdspersonal, Tabula Rasa HealthCare är apoteksvårdgivaren för flera PACE-organisationer.
Denna studie är en simulering av att lägga till återanvända läkemedel för covid-19. Vi använder drogpåståenden och kommer inte att ingripa med patientvården.
Andra namn:
  • Simulering med proprietär riskstratifieringsprogramvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa läkemedelsriskpoängen för avidentifierade PACE-deltagare som använder sin nuvarande läkemedelsregim.
Tidsram: Tre månader
Kvantitativ
Tre månader
För att simulera läkemedelsriskpoängen efter tillägg av olika återanvända läkemedel mot COVID-19 till deras nuvarande läkemedelsbehandling.
Tidsram: Tre månader
Kvantitativ
Tre månader
För att jämföra effekten på läkemedelsriskresultatet före och efter tillägget av återanvända läkemedel mot covid-19.
Tidsram: Tre månader
Kvantitativ
Tre månader
Att bedöma och jämföra effekterna av olika återanvända läkemedel för COVID-19 på var och en av de 5 faktorerna som beräknas av algoritmer för att härleda läkemedelsriskpoängen.
Tidsram: 3 månader
Kvantitativ
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka effekterna av olika kovariabler på läkemedelsriskpoängen i närvaro av återanvända läkemedel mot COVID-19.
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ
6 månader
Att undersöka effekterna på läkemedelsriskresultatet av olika återanvända läkemedel för covid-19 inom undergrupper av patienter klassificerade efter specifika sjukdomar eller använda läkemedel.
Tidsram: 1 år
Kvalitativ
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera