Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulering af risiko for uønskede lægemiddelhændelser forbundet med initiering af lægemidler, der genbruges til behandling af COVID-19 hos skrøbelige ældre voksne med polyfarmaci

1. september 2022 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at udføre en medicinrisikostratificering ved hjælp af lægemiddelanprisningsdata og at simulere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​forskellige genbrugte lægemidler på medicinrisikoscore (MRS) hos ældre mennesker, der er indskrevet i PACE-organisationer. Vores kliniske værktøj vil gøre det muligt at identificere potentielle multi-drug interaktioner og potentielt reducere risikoen for uønskede lægemiddelhændelser (ADE), der udvikler sig hos ældre patienter inficeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse undersøgelsesmidler er blevet beskrevet i observationsserier eller bliver brugt anekdotisk baseret på in vitro eller ekstrapolerede beviser. Det er vigtigt at erkende, at der ikke er nogen kontrollerede data, der understøtter brugen af ​​nogen af ​​disse midler, og deres effektivitet over for COVID-19 er ukendt. FDA-godkendte lægemidler såsom chloroquin/hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, monoklonale IL-6-antistoffer, JAK-hæmmere, thalidomid og det nye forsøgslægemiddel, remdesivir, er blevet foreslået til genbrug til at bekæmpe COVID-19 og dets komplikationer.

En medicinrisikostratificeringsstrategi vil blive brugt til at simulere virkningerne af forskellige potentielle genbrugte lægemidler til COVID-19 på medicinrisikoscore (MRS), som bruges som et forudsigelsesværktøj for ADE'er. En retrospektiv undersøgelse vil blive udført ved hjælp af afidentificerede lægemiddelanprisningsdata fra ældre patienter med polyfarmaci.

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. Patient tilmeldt en PACE-organisation i implementeringsperioden;
  2. PACE-organisation, der kontraktligt modtager apotekstjenester fra CareKinesis;

Eksklusionskriterier

a) Der er ingen tilgængelige data om lægemiddelanprisninger for perioden 2019-2020

Denne retrospektive kohorte vil bruge 178.867 lægemiddelanprisninger fra ca. 12.123 patienter, der er indskrevet i PACE. MRS vil blive beregnet ud fra den sidste tilgængelige 3-måneders periode med lægemiddelkrav i 2019. De dataelementer, der kræves til beregning af det fulde sæt af risikoscore, er: ordineret medicin, dosis, alder, køn. Lægemiddelrisikostratificering ved hjælp af 5 faktorer vil blive udført for at opnå MRS. Forskellige genbrugte lægemidler (lægemidler forbundet med den højeste sandsynlighed eller effektivitet eller vist interesse i henhold til deres inklusion i aktuelle kliniske forsøg vil blive prioriteret) vil blive tilføjet til patientens lægemiddelregime, bortset fra de patienter, der i øjeblikket tager det genbrugte lægemiddel. En ny MRS vil blive genereret for alle stratificerede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programmet for altomfattende ældrepleje (PACE) tilbyder omfattende medicinske og støttende tjenester til personer, der bor i lokalsamfundet, for det meste ældre voksne (>55 år), som et alternativ til institutionalisering. Medicinske tjenester leveres af et tværfagligt team af sundhedspersonale, hvor Tabula Rasa HealthCare er apoteksplejeudbyder for flere PACE-organisationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilmeldt en PACE-organisation i implementeringsperioden;
  • PACE-organisation, der kontraktligt modtager apotekstjenester fra CareKinesis;

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen tilgængelige data for lægemiddelanprisninger for perioden 2019-2020

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Program for altomfattende ældrepleje
Programmet for altomfattende ældrepleje (PACE) tilbyder omfattende medicinske og støttende tjenester til personer, der bor i lokalsamfundet, for det meste ældre voksne (>55 år), som et alternativ til institutionalisering. Medicinske tjenester leveres af et tværfagligt team af sundhedspersonale, hvor Tabula Rasa HealthCare er apoteksplejeudbyder for flere PACE-organisationer.
Andet: Simulering af genbrugte lægemidler til COVID-19
Denne undersøgelse er en simulering af tilføjelse af genbrugsmedicin mod COVID-19. Vi bruger lægemiddelpåstande og vil ikke gribe ind i patientbehandlingen.
Andre navne:
  • Simulering ved hjælp af proprietær risikostratificeringssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme medicinrisikoscore for afidentificerede PACE's deltagere, der bruger deres nuværende lægemiddelregime.
Tidsramme: Tre måneder
Kvantitativ
Tre måneder
At simulere medicinrisikoscore efter tilføjelse af forskellige genbrugte lægemidler mod COVID-19 til deres nuværende lægemiddelregime.
Tidsramme: Tre måneder
Kvantitativ
Tre måneder
For at sammenligne indvirkningen på medicinrisikoscore før og efter tilføjelsen af ​​genbrugsmedicin mod COVID-19.
Tidsramme: Tre måneder
Kvantitativ
Tre måneder
At vurdere og sammenligne virkningerne af forskellige genbrugte lægemidler til COVID-19 på hver af de 5 faktorer, der beregnes af algoritmer for at udlede medicinrisikoscore.
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningerne af forskellige kovariabler på medicinrisikoscore i nærværelse af genbrugte lægemidler til COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ
6 måneder
At udforske virkningerne på medicinrisikoscore af forskellige genbrugte lægemidler til COVID-19 inden for undergrupper af patienter klassificeret efter specifikke sygdomme eller anvendte lægemidler.
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-PACE-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Simulering af genbrugte lægemidler til COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner