Simulation du risque d'événements indésirables liés aux médicaments associés à l'initiation de médicaments réutilisés pour le traitement de la COVID-19 chez les personnes âgées fragiles atteintes de polypharmacie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains agents expérimentaux ont été décrits dans des séries d'observation ou sont utilisés de manière anecdotique sur la base de preuves in vitro ou extrapolées. Il est important de reconnaître qu'il n'existe aucune donnée contrôlée à l'appui de l'utilisation de l'un de ces agents et que leur efficacité pour le COVID-19 est inconnue. Des médicaments approuvés par la FDA tels que la chloroquine/hydroxychloroquine, le lopinavir/ritonavir, les anticorps monoclonaux IL-6, les inhibiteurs de JAK, la thalidomide et le nouveau médicament expérimental, le remdesivir, ont été proposés pour une réutilisation dans la lutte contre le COVID-19 et ses complications.
Une stratégie de stratification des risques liés aux médicaments sera utilisée pour simuler les impacts de différents médicaments potentiels réutilisés pour le COVID-19 sur le score de risque médicamenteux (MRS) qui est utilisé comme outil prédictif pour les EIM. Une étude rétrospective sera menée à l'aide de données anonymisées sur les demandes de remboursement de médicaments de patients âgés polypharmaceutiques.
Les patients répondant à tous les critères suivants seront inclus :
- Patient inscrit dans une organisation PACE pendant la période de mise en œuvre ;
- Organisation PACE recevant contractuellement des services pharmaceutiques de CareKinesis ;
Critère d'exclusion
a) Aucune donnée disponible sur les réclamations de médicaments pour la période 2019-2020
Cette cohorte rétrospective utilisera 178 867 réclamations de médicaments d'environ 12 123 patients inscrits au PACE. Le MRS sera calculé en utilisant la dernière période disponible de 3 mois de demandes de remboursement de médicaments en 2019. Les éléments de données requis pour le calcul de l'ensemble complet des cotes de risque sont les suivants : médicaments prescrits, dose, âge, sexe. Une stratification du risque médicamenteux à l'aide de 5 facteurs sera effectuée pour obtenir le MRS. Divers médicaments réutilisés (les médicaments associés à la probabilité ou à l'efficacité la plus élevée ou présentant un intérêt selon leur inclusion dans les essais cliniques en cours seront prioritaires) seront ajoutés au schéma thérapeutique du patient, à l'exception des patients qui prennent actuellement le médicament réutilisé. Un nouveau MRS sera généré pour tous les patients stratifiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit dans une organisation PACE pendant la période de mise en œuvre ;
- Organisation PACE recevant contractuellement des services pharmaceutiques de CareKinesis ;
Critère d'exclusion:
- Aucune donnée disponible sur les réclamations de médicaments pour la période 2019-2020
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Programme de soins tout compris pour les personnes âgées
Le programme de soins tout compris pour les personnes âgées (PACE) fournit des services médicaux et de soutien complets aux personnes vivant dans la communauté, principalement des personnes âgées (> 55 ans), comme alternative à l'institutionnalisation. Les services médicaux sont fournis par une équipe interdisciplinaire de professionnels de la santé, Tabula Rasa HealthCare étant le fournisseur de soins pharmaceutiques de plusieurs organisations PACE.
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Cette étude est une simulation de l'ajout de médicaments réutilisés pour le COVID-19.
Nous utilisons des réclamations de médicaments et n'interviendrons pas avec les soins aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le score de risque médicamenteux des participants anonymisés au PACE en utilisant leur régime médicamenteux actuel.
Délai: Trois mois
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Quantitatif
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Trois mois
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Simuler le score de risque médicamenteux suite à l'ajout de différents médicaments réutilisés contre le COVID-19 à leur schéma thérapeutique actuel.
Délai: Trois mois
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Quantitatif
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Trois mois
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Comparer l'impact sur le score de risque des médicaments avant et après l'ajout de médicaments réutilisés pour le COVID-19.
Délai: Trois mois
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Quantitatif
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Trois mois
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Évaluer et comparer les effets de divers médicaments réutilisés pour le COVID-19 sur chacun des 5 facteurs calculés par des algorithmes pour dériver le score de risque médicamenteux.
Délai: 3 mois
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Quantitatif
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les effets de diverses covariables sur le score de risque médicamenteux en présence de médicaments réutilisés pour le COVID-19.
Délai: 6 mois
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Qualitatif
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6 mois
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Explorer les effets sur le score de risque des médicaments de divers médicaments réutilisés pour le COVID-19 au sein de sous-groupes de patients classés par maladies ou médicaments spécifiques utilisés.
Délai: 1 année
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Qualitatif
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-PACE-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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