Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace rizika nežádoucích účinků léků spojených se zahájením užívání léků znovu určených k léčbě COVID-19 u křehkých starších dospělých s polyfarmacií

1. září 2022 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare
Tato retrospektivní studie si klade za cíl provést stratifikaci lékového rizika pomocí údajů o dávkách léků a simulovat dopad přidání různých přeměněných léků na skóre medikačního rizika (MRS) u starších lidí zařazených do organizací PACE. Náš klinický nástroj by umožnil identifikovat potenciální multilékové interakce a potenciálně snížit riziko vzniku nežádoucích účinků léků (ADE) u starších pacientů infikovaných COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé zkoumané látky byly popsány v pozorovacích sériích nebo se používají neoficiálně na základě in vitro nebo extrapolovaných důkazů. Je důležité si uvědomit, že neexistují žádná kontrolovaná data podporující použití některého z těchto látek a jejich účinnost na COVID-19 není známa. Léky schválené FDA, jako je chlorochin/hydroxychlorochin, lopinavir/ritonavir, monoklonální protilátky IL-6, inhibitory JAK, thalidomid a nový zkoumaný lék, remdesivir, byly navrženy pro nové použití v boji proti COVID-19 a jeho komplikacím.

Strategie stratifikace medikamentózního rizika bude použita k simulaci dopadů různých potenciálních repurifikovaných léků pro COVID-19 na skóre medikačního rizika (MRS), které se používá jako prediktivní nástroj pro ADE. Bude provedena retrospektivní studie s použitím deidentifikovaných údajů o nárocích na léky u starších pacientů s polyfarmacie.

Budou zahrnuti pacienti splňující všechna následující kritéria:

  1. Pacient zařazený do organizace PACE během období implementace;
  2. organizace PACE smluvně přijímající lékárenské služby od CareKinesis;

Kritéria vyloučení

a) Pro období 2019–2020 nejsou k dispozici žádné údaje o nárocích na léky

Tato retrospektivní kohorta bude využívat 178 867 lékových nároků od přibližně 12 123 pacientů zařazených do PACE. MRS bude vypočítána s použitím posledního dostupného 3měsíčního období žádostí o léky v roce 2019. Datové prvky požadované pro výpočet úplného souboru rizikových skóre jsou: předepsané léky, dávka, věk, pohlaví. K získání MRS bude provedena stratifikace medikačního rizika pomocí 5 faktorů. Různá léčiva se změněným účelem (upřednostněna budou léčiva spojená s nejvyšší pravděpodobností nebo účinností nebo projevená zájem o jejich zařazení do současných klinických studií) budou přidána do léčebného režimu pacienta s výjimkou pacientů, kteří aktuálně užívají léčivo s přeměněným účelem. Pro všechny stratifikované pacienty bude vygenerován nový MRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Program all-inclusive péče o seniory (PACE) poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby pro osoby žijící v komunitě, převážně starší dospělé (>55 let), jako alternativu k ústavní péči. Lékařské služby poskytuje interdisciplinární tým zdravotnických odborníků, Tabula Rasa HealthCare je poskytovatelem lékárenské péče pro několik organizací PACE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zařazený do organizace PACE během období implementace;
  • organizace PACE smluvně přijímající lékárenské služby od CareKinesis;

Kritéria vyloučení:

  • Pro období 2019–2020 nejsou k dispozici žádné údaje o nárocích na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Program All Inclusive péče o seniory
Program all-inclusive péče o seniory (PACE) poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby pro osoby žijící v komunitě, převážně starší dospělé (>55 let), jako alternativu k ústavní péči. Lékařské služby poskytuje interdisciplinární tým zdravotnických odborníků, Tabula Rasa HealthCare je poskytovatelem lékárenské péče pro několik organizací PACE.
Jiný: Simulace přeměněných léků pro COVID-19
Tato studie je simulací přidávání repasovaných léků pro COVID-19. Používáme tvrzení o drogách a nebudeme zasahovat do péče o pacienty.
Ostatní jména:
  • Simulace pomocí proprietárního softwaru pro stratifikaci rizik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit skóre rizika medikace u deidentifikovaných účastníků PACE používajících jejich aktuální drogový režim.
Časové okno: Tři měsíce
Kvantitativní
Tři měsíce
Simulovat skóre rizika medikace po přidání různých znovu používaných léků proti COVID-19 do jejich současného lékového režimu.
Časové okno: Tři měsíce
Kvantitativní
Tři měsíce
Porovnat dopad na skóre rizika medikace před a po přidání přeměněných léků pro COVID-19.
Časové okno: Tři měsíce
Kvantitativní
Tři měsíce
Posoudit a porovnat účinky různých přeměněných léků na COVID-19 na každý z 5 faktorů vypočítaných pomocí algoritmů pro odvození skóre rizika medikace.
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinky různých kovariát na skóre rizika medikace v přítomnosti přeměněných léků na COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní
6 měsíců
Prozkoumat účinky na skóre rizika medikace u různých znovu používaných léků pro COVID-19 v podskupinách pacientů klasifikovaných podle konkrétních nemocí nebo používaných léků.
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabula Rasa HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-PACE-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Simulace přeměněných léků pro COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit