Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja ryzyka działań niepożądanych leków związanych z rozpoczęciem podawania leków o zmienionym przeznaczeniu do leczenia COVID-19 u osłabionych osób w podeszłym wieku z polipragmazją

1 września 2022 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare
To retrospektywne badanie ma na celu przeprowadzenie stratyfikacji ryzyka związanego z przyjmowaniem leków na podstawie danych z reklamacji leków oraz symulację wpływu dodania różnych leków o zmienionym przeznaczeniu na ocenę ryzyka związanego z lekami (MRS) u osób starszych zapisanych do organizacji PACE. Nasze narzędzie kliniczne pozwoliłoby zidentyfikować potencjalne interakcje wielolekowe i potencjalnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń lekowych (ADE) u starszych pacjentów zakażonych COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre środki badawcze zostały opisane w seriach obserwacyjnych lub są stosowane anegdotycznie na podstawie dowodów in vitro lub ekstrapolowanych. Ważne jest, aby przyznać, że nie ma kontrolowanych danych potwierdzających stosowanie któregokolwiek z tych środków, a ich skuteczność w przypadku COVID-19 jest nieznana. Zatwierdzone przez FDA leki, takie jak chlorochina / hydroksychlorochina, lopinawir / rytonawir, przeciwciała monoklonalne IL-6, inhibitory JAK, talidomid i nowy badany lek, remdesivir, zostały zaproponowane do ponownego zastosowania w walce z COVID-19 i jego powikłaniami.

Strategia stratyfikacji ryzyka leków zostanie wykorzystana do symulacji wpływu różnych potencjalnych leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 na wynik oceny ryzyka leków (MRS), który jest używany jako narzędzie predykcyjne dla ADE. Przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń o lekach, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, dotyczących starszych pacjentów z polipragmazją.

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. Pacjent zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania;
  2. organizacja PACE na podstawie umowy otrzymująca usługi farmaceutyczne od CareKinesis;

Kryteria wyłączenia

a) Brak danych o roszczeniach z tytułu narkotyków za lata 2019-2020

Ta retrospektywna kohorta wykorzysta 178 867 oświadczeń dotyczących leków od około 12 123 pacjentów włączonych do PACE. MRS zostanie obliczony na podstawie ostatniego dostępnego 3-miesięcznego okresu roszczeń narkotykowych w 2019 r. Elementy danych wymagane do obliczenia pełnego zestawu ocen ryzyka to: przepisane leki, dawka, wiek, płeć. W celu uzyskania MRS zostanie przeprowadzona stratyfikacja ryzyka leków z wykorzystaniem 5 czynników. Różne leki o zmienionym przeznaczeniu (leki o najwyższym prawdopodobieństwie lub skuteczności lub o których wykazano zainteresowanie ze względu na ich włączenie do bieżących badań klinicznych zostaną potraktowane priorytetowo) zostaną dodane do schematu leczenia pacjenta, z wyjątkiem pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek o zmienionym przeznaczeniu. Dla wszystkich stratyfikowanych pacjentów zostanie wygenerowany nowy MRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE) zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób mieszkających w społeczności, głównie osób starszych (>55 lat), jako alternatywa dla instytucjonalizacji. Usługi medyczne są świadczone przez interdyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, Tabula Rasa HealthCare jest dostawcą opieki farmaceutycznej dla kilku organizacji PACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania;
  • organizacja PACE na podstawie umowy otrzymująca usługi farmaceutyczne od CareKinesis;

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych o roszczeniach narkotykowych za lata 2019-2020

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program Opieki All Inclusive dla Osób Starszych
Program kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE) zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób mieszkających w społeczności, głównie osób starszych (>55 lat), jako alternatywa dla instytucjonalizacji. Usługi medyczne są świadczone przez interdyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, Tabula Rasa HealthCare jest dostawcą opieki farmaceutycznej dla kilku organizacji PACE.
Inny: Symulacja leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19
To badanie jest symulacją dodawania leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19. Używamy oświadczeń dotyczących leków i nie będziemy interweniować w opiekę nad pacjentem.
Inne nazwy:
  • Symulacja z wykorzystaniem autorskiego oprogramowania do stratyfikacji ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić punktację ryzyka związanego z przyjmowaniem leków u uczestników PACE, których dane identyfikacyjne nie zostały zidentyfikowane, przy użyciu ich aktualnego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy
Trzy miesiące
Aby symulować wynik ryzyka związanego z lekami po dodaniu różnych leków o zmienionym przeznaczeniu przeciwko COVID-19 do ich obecnego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy
Trzy miesiące
Porównanie wpływu na wynik ryzyka związanego z lekami przed i po dodaniu leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ilościowy
Trzy miesiące
Aby ocenić i porównać wpływ różnych leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 na każdy z 5 czynników obliczonych przez algorytmy w celu uzyskania oceny ryzyka związanego z lekiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu różnych zmiennych towarzyszących na punktację ryzyka związanego z lekiem w obecności leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowy
6 miesięcy
Zbadanie wpływu różnych leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 na punktację ryzyka związanego z przyjmowaniem leków w podgrupach pacjentów sklasyfikowanych według określonych chorób lub stosowanych leków.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-PACE-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Symulacja leków o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj