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测试将 Nivolumab 添加到化疗治疗软组织肉瘤

2026年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项多中心 II 期紫杉醇联合和不联合纳武单抗在紫杉烷 Na�ve 中的试验，以及纳武单抗和卡博替尼在紫杉烷预处理的血管肉瘤受试者中的试验

这项 II 期试验研究了紫杉醇联合和不联合纳武单抗治疗未接受紫杉烷类药物的软组织肉瘤患者的疗效，以及纳武单抗和卡博替尼在治疗紫杉烷预处理的软组织肉瘤患者中的疗效。 Nivolumab 通过身体的免疫系统起作用，帮助免疫系统对抗肿瘤细胞。 化疗药物，如紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 卡博替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 正在进行这项试验，看看 nivolumab 和紫杉醇或卡博替尼的组合是否可以缩小软组织肉瘤并可能防止其复发。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定紫杉醇联合和不联合纳武单抗治疗紫杉烷类初治血管肉瘤患者的无进展生存期 (PFS)。

二。 确定 nivolumab 联合 cabozantinib S-malate (cabozantinib) 在紫杉烷预处理血管肉瘤患者中的总体缓解率 (ORR)。

次要目标：

一、确定紫杉醇联合纳武单抗的ORR。 二。 通过测定每种组合的总生存期 (OS)，确定将纳武单抗加入紫杉醇或卡博替尼治疗血管肉瘤受试者的临床活性。

三、 通过根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 标准确定 6 个月时的无进展生存期 (PFS)，确定将纳武利尤单抗加入卡博替尼治疗紫杉烷预处理血管肉瘤受试者的临床活性。

四、 根据国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 评估血管肉瘤受试者同时使用纳武单抗-紫杉醇和纳武单抗-卡博替尼组合的毒性。

V. 通过患者报告结果 (PRO)-CTCAE 测量患者的症状性不良事件 (AE)。

大纲：之前未接受过紫杉烷类药物的患者被随机分配到第 I 组或第 II 组。 之前接受过紫杉烷类药物的患者被分配到第 III 组。

ARM I：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的纳武单抗静脉注射 (IV)，并在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次周期。

ARM II：患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次周期。 疾病进展的患者可以交叉到第 III 组。

ARM III：患者在第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟，并每天口服 (PO) cabozantinib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 关岛
      • Tamuning、关岛、96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Island Urology
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului、Hawaii、美国、96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • North Grove Medical Park
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的皮肤或内脏血管肉瘤，其中无法进行治愈性治疗或受试者拒绝治愈性治疗。 注意：如果受试者拒绝治疗方式治疗，则必须记录原因（例如 必要手术的发病率过高）

    • 注意：辐射诱发的血管肉瘤是允许的

      • 所有局部诊断切片和来自诊断肿瘤组织的 5 x 4-6 微米未染色切片应可用于回顾性中心病理学审查
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，必须具有可测量的疾病。 根据 RECIST v1.1，只有在使用卡尺或尺子（例如 皮肤结节）。 对于皮肤损伤的情况，需要通过彩色照片记录，包括用于估计损伤大小的尺子。 当病变可以通过临床检查和想象来评估时，应进行影像学评估，因为它更客观，也可以在研究结束时进行回顾。 在整个研究过程中应使用相同的测量方法，最好由同一研究者执行。 先前受过辐射的区域必须在过去 6 个月的某个时间点证明疾病进展，并且生长必须在最后一行抗癌定向治疗之后（例如 化疗、放疗、手术）

  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚

    • 因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 3 天进行阴性妊娠试验
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1

  • 事先治疗

    • 患者必须在第 1 周期第 1 天之前 >= 7 天完成所有先前的癌症定向治疗（包括研究）

      • 例外：允许同时接受雄激素抑制治疗的前列腺患者
      • 注意：放射治疗必须完成 >= 研究治疗第 1 天的 7 天，并且预计不会显着影响血细胞计数恢复
    • 对先前治疗线的总数没有限制
    • 不允许先前的 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂治疗
    • 不允许事先给予 VEGF TKI 疗法
    • 恢复到基线或' =< 1 CTCAE 版本 5.0 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定，疲劳除外（应 =< 2 级）或脱发。 注意：在第 1 周期第 1 天之前，患者应该经历过任何最低点并有足够的血细胞计数恢复
  • 仅限未接受过紫杉烷治疗的患者：之前未接受过任何持续时间的血管肉瘤紫杉烷治疗
  • 仅限接受过紫杉烷类药物治疗的患者：只要在第 1 周期第 1 天之前满足先前的治疗资格标准，就可以在注册前的任何时间点进行先前的紫杉烷类药物治疗
  • 无大手术（诊断性活检除外）=< 研究注册后 28 天。 胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、经皮活检、Lasik 眼科手术等手术不属于大手术。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 计算（计算） 肌酐清除率 >= 30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault）

  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)

    • 对于确诊/疑似吉尔伯特病的患者，胆红素 =< 3 x ULN

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)

    • 对于有明显肝转移的患者，ALT 和 AST =< 5 x ULN。 无临床活动性或慢性肝病导致中度/重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）、腹水、凝血障碍或肝功能障碍引起的出血
  • 尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 < 1 或尿蛋白 =< 1+（仅适用于第 3 组紫杉烷预处理和交叉患者）
  • 没有不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。 有 CNS 转移病史的患者将被允许，只要转移部位得到充分治疗，如临床和影像学改善所证明的，并且患者已从干预中恢复（无残留不良事件 > CTCAE 1 级），并且患者仍然在注册前 28 天内没有新的或恶化的 CNS 症状复发。 经治疗的 CNS 转移 (mets) 应该不需要持续使用类固醇，并且在注册前至少 28 天治疗后没有出血的证据
  • 根据研究者的意见，没有不受控制的并发疾病会使患者因参与研究而处于不适当的风险中
  • 无心血管病因晕厥史、不受控制的心律失常、无永久性起搏器的 Mobitz II 二级或三级心脏传导阻滞史、心肌缺血或梗塞、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级至过去 3 个月内有 IV 心力衰竭或中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 随机分组前 1 个月内无血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）。 如果受试者稳定、无症状并且在首次给药前接受低分子肝素 (LMWH) 治疗至少 2 周，则允许在 6 个月内诊断为偶发性亚段肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓形成 (DVT)。 允许进行医源性动脉栓塞手术，例如肿瘤动脉栓塞或脾动脉栓塞
  • 需要类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者：如果患者在研究药物给药后 14 天内有需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则应排除在外。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
  • 如果患者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的病症，则允许他们入组

  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即 在过去 2 年内使用过疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险

    • 注：患有白癜风者方可入组； I型糖尿病；甲状腺功能减退症、垂体或肾上腺功能不全，仅需激素替代；不需要全身治疗的银屑病，或在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 没有计划的缓解疼痛的姑息手术，如放射治疗或手术
  • 没有未经治疗或即将发生的脊髓压迫或脊柱转移的证据，有即将发生骨折或脊髓压迫的风险
  • 对紫杉醇、卡博替尼或纳武单抗或任何赋形剂没有已知或怀疑的禁忌症或超敏反应
  • 与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病：活动性炎症性肠病、活动性憩室炎、活动性胆囊炎、活动性症状性胆管炎或活动性阑尾炎、活动性急性胰腺炎或活动性胰腺或胆管急性梗阻，或活动性胃出口梗阻；随机分组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、肠梗阻或腹腔内脓肿。 注意：在随机分组前必须确认腹腔内脓肿完全愈合
  • 随机分组前 3 个月内无临床显着血尿、呕血或咯血，或其他显着出血史（如肺出血）
  • 无侵犯肺大血管的病灶
  • 无其他有临床意义的疾病：无代偿性/有症状的甲状腺功能减退症；血液透析或腹膜透析的要求；实体器官移植史

  • 排除与癌症无关的严重不愈合伤口

    • 注意：皮肤血管肉瘤的伤口是允许的
  • 本研究不允许使用 CYP3A4 的强抑制剂和诱导剂进行慢性伴随治疗。 使用强 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的患者必须在注册研究前分别停药 7 天和 14 天
  • 仅限未接受过紫杉烷治疗的患者：无临床显着神经病变（根据 NCI CTCAE v5.0，等级 >= 2）

  • 仅紫杉烷预处理：

    • 首次给药前 6 个月内中风（包括短暂性脑缺血发作 [TIA]）、心肌梗塞（MI）或其他缺血事件或血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）。 如果稳定并且在第一次给药前用 LMWH 治疗至少 2 周，则允许在 6 个月内诊断为 DVT 的受试者
    • 无有临床意义的凝血病史
    • 没有不受控制的高血压，定义为使用抗高血压药物后收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
    • 没有已知或怀疑的影响口服药物吸收的胃肠道疾病（对于接受卡博替尼的患者）
  • 在注册时没有需要治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染的临床、实验室或放射学证据。 不允许同时使用肠外 (IV) 抗生素。 由研究者酌情决定允许口服抗生素进行规定疗程并期望感染消退
  • 研究注册前 7 天内未使用正在进行的全身类固醇治疗。 允许每日 10 毫克或更少泼尼松的剂量当量

  • 仅紫杉烷预处理：

    • 当前未使用阿司匹林（> 81 毫克/天）或任何其他抗血小板药物
    • 不允许与口服抗凝剂（如华法林、直接凝血酶抑制剂和因子 Xa 抑制剂）或血小板抑制剂（如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗。 允许使用低剂量（预防性）低分子量肝素 (LMWH)。 允许使用治疗剂量的 LMWH 进行抗凝治疗，受试者无已知脑转移、无临床显着出血或抗凝治疗中无血栓栓塞事件并发症，并且在第一次使用稳定剂量的 LMWH 至少 2 周后剂量
  • 患者必须能够说和理解英语或西班牙语才能完成强制性患者完成措施

  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：未怀孕且未哺乳，因为该研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚

    • 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在重新注册前 =< 3 天进行阴性妊娠试验
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：ECOG 性能状态 0-1

  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：既往治疗

    • 患者必须在第 1 周期第 1 天之前 >= 28 天完成所有先前治疗（包括研究第 2 组紫杉醇）

      • 例外：允许同时接受雄激素抑制治疗的前列腺患者
      • 注意：只有在 Arm 2 取得进展后才允许重新注册
    • 不允许先前的 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂治疗
    • 从与任何先前治疗相关的毒性恢复到基线或 =< 1 级 CTCAE 5.0 版，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定，但疲劳除外（应 =< 2 级）或脱发。 注意：在第 1 周期第 1 天之前，患者应该经历过任何最低点并有足够的血细胞计数恢复
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：没有大手术（诊断性活检除外）=< 28 天的研究重新注册。 胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、经皮活检、Lasik 眼科手术等手术不属于大手术。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：血红蛋白 >= 9.0 g/dL
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：计算。 肌酐清除率 >= 30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault）

  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)

    • 对于确诊/疑似吉尔伯特病的患者，胆红素 =< 3 x ULN

  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)

    • 对于有明显肝转移的患者，ALT 和 AST =< 5 x ULN。 无临床活动性或慢性肝病导致中度/重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）、腹水、凝血障碍或肝功能障碍引起的出血
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：UPC 比率 < 1 或尿蛋白 =< 1+
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：没有不受控制的 CNS 转移。 有 CNS 转移病史的患者将被允许，只要转移部位得到充分治疗，如临床和影像学改善所证明的，并且患者已从干预中恢复（无残留不良事件 > CTCAE 1 级），并且患者仍然在注册前 28 天内没有新的或恶化的 CNS 症状复发。 接受过治疗的 CNS 患者应该不需要持续使用类固醇，并且在注册前至少 28 天治疗后没有出血的证据
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：根据研究者的意见，没有不受控制的并发疾病会使患者因参与研究而面临过度风险
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：无心血管病因晕厥史、不受控制的心律失常、Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，无永久性起搏器、心肌缺血或梗塞、严重或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级至 IV 级心力衰竭，或过去 3 个月内的中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：随机化前 1 个月内无血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）。 如果受试者稳定、无症状且在首次给药前接受 LMWH 治疗至少 2 周，则允许受试者在 6 个月内诊断为偶发性、亚段 PE 或 DVT。 允许进行医源性动脉栓塞手术，例如肿瘤动脉栓塞或脾动脉栓塞
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）： 需要类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者：如果患者的病症需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或在研究药物给药后 14 天内服用其他免疫抑制药物。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）

  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即 在过去 2 年内使用过疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；全身性自身免疫性疾病，如 SLE、类风湿性关节炎、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险

    • 注：患有白癜风者方可入组； I型糖尿病；甲状腺功能减退症、垂体或肾上腺功能不全，仅需激素替代；不需要全身治疗的银屑病，或在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：没有计划的缓解疼痛的姑息程序，例如放射疗法或手术
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：没有未经治疗或即将发生的脊髓压迫或脊柱转移的证据，有即将发生骨折或脊髓压迫的风险
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：没有已知或疑似对卡博替尼或纳武单抗或任何赋形剂的禁忌症或超敏反应
  • 重新注册资格标准（仅在第 2 组进展时）：与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病：活动性炎症性肠病、活动性憩室炎、活动性胆囊炎、活动性症状性胆囊炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第二臂（紫杉醇）
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次循环长达 2 年。 在整个试验期间，患者还在基线和研究中进行血液采集、CT 扫描、螺旋 CT 或 MRI，或 FDG-PET 扫描。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：FDG-正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 葡萄糖
  • FDG-PET
  • FDG-PET 成像
程序：CT检查
做CT，螺旋CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
实验性的：ARM I（Nivolumab，紫杉醇）
在第1天，患者在30分钟内接受Nivolumab IV，在第1、8和15天接受1小时的紫杉醇IV。 对于在免疫疗法/nivolumab上获得CR，PR或SD的患者，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周（24个月），每4周重复2年（24个月）。 在整个试验过程中，患者还会在基线和研究，CT扫描，螺旋CT或MRI或FDG-PET扫描中收集血液。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：FDG-正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 葡萄糖
  • FDG-PET
  • FDG-PET 成像
程序：CT检查
做CT，螺旋CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
实验性的：ARM III（Nivolumab，Cabozantinib s-malate）
患者在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，每天都会接受Cabozantinib s-maletaib po。 对于在免疫疗法/nivolumab上获得CR，PR或SD的患者，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复每4周（24个月），每4周重复2年（24个月）。 在整个试验过程中，患者还会在基线和研究，CT扫描，螺旋CT或MRI或FDG-PET扫描中收集血液。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
程序：FDG-正电子发射断层扫描
接受FDG-PET
其他名称：
  • 葡萄糖
  • FDG-PET
  • FDG-PET 成像
程序：CT检查
做CT，螺旋CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
大体时间：21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
大体时间：1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
大体时间：Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
大体时间：From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
大体时间：At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
大体时间：Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
大体时间：Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Juneko E Grilley-Olson、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月21日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-02153 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A091902 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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