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Test dell'aggiunta di Nivolumab alla chemioterapia nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico di fase II su paclitaxel con e senza nivolumab in soggetti na�ve con taxano e nivolumab e cabozantinib in soggetti pretrattati con taxano con angiosarcoma

Questo studio di fase II studia l'efficacia di paclitaxel con e senza nivolumab nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli che non hanno ricevuto farmaci taxani e l'efficacia di nivolumab e cabozantinib nel trattamento di pazienti pretrattati con taxani con sarcoma dei tessuti molli. Nivolumab agisce attraverso il sistema immunitario dell'organismo per aiutare il sistema immunitario ad agire contro le cellule tumorali. I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Cabozantinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Questo studio è stato condotto per vedere se la combinazione di nivolumab e paclitaxel o cabozantinib può ridurre il sarcoma dei tessuti molli e possibilmente impedirne la ricomparsa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per paclitaxel con e senza nivolumab in soggetti con angiosarcoma naive al taxano.

II. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) di nivolumab in combinazione con cabozantinib S-malato (cabozantinib) in pazienti con angiosarcoma pretrattato con taxano.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare l'ORR di paclitaxel in combinazione con nivolumab. II. Determinare l'attività clinica dell'aggiunta di nivolumab a paclitaxel o cabozantinib in soggetti con angiosarcoma mediante determinazione della sopravvivenza globale (OS) per ciascuna combinazione.

III. Determinare l'attività clinica dell'aggiunta di nivolumab a cabozantinib in soggetti con angiosarcoma pretrattato con taxano mediante determinazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri.

IV. Valutare la tossicità delle combinazioni concomitanti nivolumab-paclitaxel e nivolumab-cabozantinib in soggetti con angiosarcoma sulla base dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0 del National Cancer Institute (NCI).

V. Misurare gli eventi avversi sintomatici (AE) per i pazienti tramite l'esito riportato dal paziente (PRO)-CTCAE.

SCHEMA: I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un taxano sono randomizzati al braccio I o al braccio II. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un taxano sono assegnati al Braccio III.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia possono passare al braccio III.

BRACCIO III: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e cabozantinib per via orale (PO) ogni giorno. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiosarcoma cutaneo o viscerale confermato istologicamente, in cui il trattamento curativo non è possibile o la terapia con modalità curativa viene rifiutata dal soggetto. Nota: se un soggetto rifiuta la terapia con modalità curativa, il motivo deve essere documentato (ad es. eccessiva morbilità per intervento chirurgico necessario)

    • Nota: gli angiosarcomi indotti da radiazioni sono consentiti

      • Tutti i vetrini diagnostici locali E 5 vetrini non colorati da 4-6 micron di tessuto tumorale diagnostico devono essere disponibili per la revisione patologica centrale retrospettiva
  • Deve avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Per RECIST v1.1, le lesioni cliniche saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali e >= 10 mm di diametro come valutato utilizzando calibri o righello (ad es. noduli cutanei). Per il caso di lesioni cutanee, è richiesta la documentazione mediante fotografia a colori comprensiva di un righello per stimare la dimensione della lesione. Quando le lesioni possono essere valutate sia con l'esame clinico che con l'immaginazione, la valutazione per immagini dovrebbe essere intrapresa poiché è più obiettiva e può anche essere rivista alla fine dello studio. Lo stesso metodo di misurazione deve essere utilizzato durante tutto lo studio, preferibilmente eseguito dallo stesso sperimentatore. Le aree precedentemente irradiate devono aver dimostrato una progressione della malattia ad un certo punto negli ultimi 6 mesi e la crescita deve essere successiva all'ultima linea di terapia antitumorale diretta (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia)

  • Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 3 giorni prima della registrazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Trattamento precedente

    • Il paziente deve aver completato tutte le precedenti terapie antitumorali (comprese quelle sperimentali) >= 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1

      • Eccezione: pazienti con prostata autorizzati a ricevere contemporaneamente terapia di soppressione degli androgeni
      • Nota: la radioterapia deve essere completata >= 7 giorni del giorno 1 del trattamento in studio e non ci si deve aspettare che abbia un impatto significativo sul recupero della conta ematica
    • Non c'è limite al numero complessivo di precedenti linee di terapia
    • Non è consentita alcuna precedente terapia con inibitori PD-1 o inibitori PD-L1
    • Non è consentita la somministrazione preventiva della terapia VEGF TKI
    • Recupero al basale o' =< grado 1 CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto, ad eccezione dell'affaticamento (che dovrebbe essere =< grado 2) o alopecia. Nota: i pazienti dovrebbero aver sperimentato qualsiasi nadir e avere un adeguato recupero della conta ematica prima del ciclo 1 giorno 1
  • Solo pazienti naive al taxano: nessuna precedente esposizione a terapia con taxani di qualsiasi durata per angiosarcoma
  • Solo pazienti pretrattati con taxani: la precedente terapia con taxani è consentita in qualsiasi momento prima della registrazione, purché i criteri di idoneità al trattamento precedente siano soddisfatti prima del ciclo 1 giorno 1
  • Nessun intervento chirurgico maggiore (tranne la biopsia diagnostica) = < 28 giorni dalla registrazione allo studio. Procedure come toracentesi, paracentesi, biopsia percutanea, chirurgia oculare Lasik non sono considerate chirurgia maggiore. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Calcolato (Calc.) clearance della creatinina >= 30 ml/min (secondo Cockcroft-Gault)

  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Per i pazienti con malattia di Gilbert documentata/sospetta, bilirubina =< 3 x ULN

  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Per i pazienti con metastasi epatiche significative, ALT e AST = < 5 x ULN. Nessuna malattia epatica clinicamente attiva o cronica che comporti insufficienza epatica moderata/grave (Child-Pugh classe B o C), ascite, coagulopatia o sanguinamento dovuto a disfunzione epatica
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 1 o proteine ​​urinarie =< 1+ (solo per pazienti pretrattati con taxano braccio 3 e pazienti crossover)
  • Nessuna metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con anamnesi di metastasi al SNC saranno ammessi purché i siti metastatici siano stati adeguatamente trattati come dimostrato dal miglioramento clinico e radiografico e il paziente si sia ripreso dall'intervento (nessun evento avverso residuo> grado 1 CTCAE) e il paziente sia rimasto senza recidiva di sintomi nuovi o in peggioramento del SNC per un periodo di 28 giorni prima della registrazione. Le metastasi del SNC trattate (mets) non devono avere un fabbisogno continuo di steroidi e nessuna evidenza di emorragia dopo il trattamento per almeno 28 giorni prima della registrazione
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata che metterebbe il paziente a rischio eccessivo per la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Nessuna storia di sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia cardiaca incontrollata, storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo grado o terzo grado senza pacemaker permanente in sede, ischemia miocardica o infarto, angina grave o instabile, classe New York Heart Association (NYHA) da II a Insufficienza cardiaca EV o ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi
  • Nessun evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 1 mese prima della randomizzazione. I soggetti con diagnosi di embolia polmonare incidentale subsegmentale (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) entro 6 mesi sono ammessi se stabili, asintomatici e trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) per almeno 2 settimane prima della prima dose. Sono consentite procedure di embolizzazione arteriosa iatrogena come l'embolizzazione dell'arteria tumorale o l'embolizzazione dell'arteria splenica
  • Pazienti con necessità di trattamento con steroidi o altro trattamento immunosoppressivo: i pazienti devono essere esclusi se presentano una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
  • I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)

  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (es. agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia

    • Nota: i pazienti possono iscriversi se hanno la vitiligine; diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo, insufficienza ipofisaria o surrenale che richiede solo la sostituzione ormonale; psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Nessuna procedura palliativa pianificata per alleviare il dolore come la radioterapia o la chirurgia
  • Nessuna compressione del midollo spinale non trattata o imminente o evidenza di metastasi spinali con rischio di frattura imminente o compressione del midollo spinale
  • Nessuna controindicazione nota o sospetta o ipersensibilità a paclitaxel, cabozantinib o nivolumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Disturbi associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole: malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite attiva, colecistite attiva, colangite sintomatica attiva o appendicite attiva, pancreatite acuta attiva o ostruzione acuta attiva del dotto pancreatico o biliare o ostruzione attiva dello sbocco gastrico; fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. Nota: la completa guarigione di un ascesso intra-addominale deve essere confermata prima della randomizzazione
  • Nessuna ematuria, ematemesi o emottisi clinicamente significativa o altra storia di sanguinamento significativo (ad es. emorragia polmonare) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Nessuna lesione che invade i principali vasi sanguigni polmonari
  • Nessun altro disturbo clinicamente significativo: ipotiroidismo non compensato/sintomatico; requisiti per l'emodialisi o la dialisi peritoneale; storia di trapianto di organi solidi

  • Sono escluse le ferite gravi non cicatrizzanti non correlate al cancro

    • Nota: le ferite che sono angiosarcoma cutaneo sono consentite
  • In questo studio non è consentito il trattamento concomitante cronico con forti inibitori e induttori del CYP3A4. I pazienti che assumono forti inibitori e induttori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco rispettivamente 7 giorni e 14 giorni prima della registrazione nello studio
  • Solo pazienti naive al taxano: nessuna neuropatia clinicamente significativa (grado >= 2 per NCI CTCAE v5.0)

  • Taxane Solo pretrattato:

    • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi prima della prima dose. I soggetti con diagnosi di TVP entro 6 mesi sono ammessi se stabili e trattati con LMWH per almeno 2 settimane prima della prima dose
    • Nessuna storia di coagulopatia clinicamente significativa
    • Nessuna ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg con farmaci antipertensivi
    • Nessun disturbo gastrointestinale noto o sospetto che influisca sull'assorbimento dei farmaci orali (per i pazienti che assumono cabozantinib)
  • Nessuna evidenza clinica, di laboratorio o radiografica di un'infezione batterica, fungina o virale attiva che richieda un trattamento al momento della registrazione. Non è consentito l'uso concomitante di antibiotici parenterali (IV). Gli antibiotici orali somministrati per un corso definito con aspettativa di risoluzione dell'infezione sono consentiti a discrezione dello sperimentatore
  • - Nessun uso di terapia steroidea sistemica in corso nei 7 giorni precedenti la registrazione allo studio. È consentita l'equivalenza della dose di prednisone 10 mg al giorno o meno

  • Taxane Solo pretrattato:

    • Nessun uso corrente di aspirina (> 81 mg/die) o altri agenti antiaggreganti piastrinici
    • La terapia anticoagulante concomitante con anticoagulanti orali (ad es. warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori del fattore Xa) o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel) non è consentita. Sono consentite eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio (profilassi). L'anticoagulazione con dosi terapeutiche di LMWH è consentita nei soggetti senza metastasi cerebrali note, senza emorragia clinicamente significativa o senza complicanze da un evento tromboembolico sul regime anticoagulante e che hanno assunto una dose stabile di LMWH per almeno 2 settimane prima della prima dose
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo per completare le misure obbligatorie completate dal paziente

  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto in via di sviluppo e sul neonato sono sconosciuti

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 3 giorni prima della nuova registrazione
  • Criteri di idoneità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): performance status ECOG 0-1

  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): trattamento precedente

    • Il paziente deve aver completato tutti i trattamenti precedenti (incluso paclitaxel del braccio sperimentale 2) >= 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1

      • Eccezione: pazienti con prostata autorizzati a ricevere contemporaneamente terapia di soppressione degli androgeni
      • Nota: la nuova registrazione è consentita solo dopo la progressione sul Braccio 2
    • Non è consentita alcuna precedente terapia con inibitori PD-1 o inibitori PD-L1
    • Recupero al basale, o =< grado 1 CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili alla terapia di supporto, con l'eccezione dell'affaticamento (che dovrebbe essere =< grado 2) o alopecia. Nota: i pazienti dovrebbero aver sperimentato qualsiasi nadir e avere un adeguato recupero della conta ematica prima del ciclo 1 giorno 1
  • Criteri di ammissibilità per la ri-registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): Nessun intervento chirurgico maggiore (tranne la biopsia diagnostica) = < 28 giorni di ri-registrazione dello studio. Procedure come toracentesi, paracentesi, biopsia percutanea, chirurgia oculare Lasik non sono considerate chirurgia maggiore. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione sul braccio 2): Calc. clearance della creatinina >= 30 ml/min (secondo Cockcroft-Gault)

  • Criteri di idoneità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Per i pazienti con malattia di Gilbert documentata/sospetta, bilirubina =< 3 x ULN

  • Criteri di idoneità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): AST/ALT = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Per i pazienti con metastasi epatiche significative, ALT e AST = < 5 x ULN. Nessuna malattia epatica clinicamente attiva o cronica che comporti insufficienza epatica moderata/grave (Child-Pugh classe B o C), ascite, coagulopatia o sanguinamento dovuto a disfunzione epatica
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo in caso di progressione nel braccio 2): rapporto UPC < 1 o proteine ​​urinarie = < 1+
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo in caso di progressione nel braccio 2): nessuna metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale. I pazienti con anamnesi di metastasi al SNC saranno ammessi purché i siti metastatici siano stati adeguatamente trattati come dimostrato dal miglioramento clinico e radiografico e il paziente si sia ripreso dall'intervento (nessun evento avverso residuo> grado 1 CTCAE) e il paziente sia rimasto senza recidiva di sintomi nuovi o in peggioramento del SNC per un periodo di 28 giorni prima della registrazione. Le metastasi del sistema nervoso centrale trattate non devono avere un fabbisogno continuo di steroidi e nessuna evidenza di emorragia dopo il trattamento per almeno 28 giorni prima della registrazione
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): nessuna malattia intercorrente incontrollata che metterebbe il paziente a rischio eccessivo per la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo in caso di progressione nel braccio 2): nessuna storia di sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia cardiaca incontrollata, storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede, ischemia miocardica o infarto, grave o angina instabile, insufficienza cardiaca di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA) o ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): nessun evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 1 mese prima della randomizzazione. I soggetti con diagnosi di EP incidentale, subsegmentale o TVP entro 6 mesi sono ammessi se stabili, asintomatici e trattati con LMWH per almeno 2 settimane prima della prima dose. Sono consentite procedure di embolizzazione arteriosa iatrogena come l'embolizzazione dell'arteria tumorale o l'embolizzazione dell'arteria splenica
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo in caso di progressione nel braccio 2): Pazienti con necessità di trattamento con steroidi o altro trattamento immunosoppressivo: i pazienti devono essere esclusi se presentano una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)

  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo in caso di progressione nel braccio 2): malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad es. agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattie autoimmuni sistemiche come LES, artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia

    • Nota: i pazienti possono iscriversi se hanno la vitiligine; diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo, insufficienza ipofisaria o surrenale che richiede solo la sostituzione ormonale; psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione sul braccio 2): nessuna procedura palliativa pianificata per alleviare il dolore come la radioterapia o la chirurgia
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): nessuna compressione del midollo spinale non trattata o imminente o evidenza di metastasi spinali con rischio di frattura imminente o compressione del midollo spinale
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): nessuna controindicazione nota o sospetta o ipersensibilità a cabozantinib o nivolumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione (solo dopo la progressione nel braccio 2): Disturbi associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole: malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite attiva, colecistite attiva, colano sintomatico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio II (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di sangue al basale e durante lo studio, scansione TC, TC spirale o risonanza magnetica o scansione FDG-PET durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • F DG
  • PET-FDG
  • Imaging FDG-PET
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC, TC spirale
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Arm I (Nivolumab, Paclitaxel)
I pazienti ricevono Nivolumab IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1 e Paclitaxel IV per oltre 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni (24 mesi) per i pazienti che raggiungono CR, PR o SD su immunoterapia/nivolumab o in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche una raccolta di sangue al basale e in studio, scansione TC, CT a spirale o risonanza magnetica o scansione FDG-PET durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • F DG
  • PET-FDG
  • Imaging FDG-PET
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC, TC spirale
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malato)
I pazienti ricevono Nivolumab IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1 e Cabozantinib S-Malato PO ogni giorno. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni (24 mesi) per i pazienti che raggiungono CR, PR o SD su immunoterapia/nivolumab o in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche una raccolta di sangue al basale e in studio, scansione TC, CT a spirale o risonanza magnetica o scansione FDG-PET durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • F DG
  • PET-FDG
  • Imaging FDG-PET
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC, TC spirale
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Lasso di tempo: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Lasso di tempo: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Lasso di tempo: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Lasso di tempo: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Lasso di tempo: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-02153 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A091902 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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