A nivolumab kemoterápiához való hozzáadásának tesztelése a lágyszöveti szarkóma kezelésében
2026. szeptember 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a Paclitaxel nivolumabbal és anélkül Taxane Nave, valamint Nivolumab és Cabozantinib Taxane Előkezelt Angiosarcoma alanyoknál
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel nivolumabbal és anélkül, hogy milyen jól működik a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik nem kaptak taxán gyógyszert, és hogy a nivolumab és a kabozantinib milyen jól működik a taxánnal előkezelt lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A nivolumab a szervezet immunrendszerén keresztül fejti ki hatását, és segíti az immunrendszert a tumorsejtek elleni fellépésben.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módokon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
A kabozantinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a nivolumab és a paklitaxel vagy a kabozantinib kombinációja csökkentheti-e a lágyrész-szarkómát, és esetleg megakadályozhatja-e a kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása paclitaxel nivolumabbal és anélkül taxán naiv angiosarcomában szenvedő betegeknél.
II. A nivolumab és a kabozantinib S-malát (cabozantinib) kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása taxánnal előkezelt angiosarcomában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A paclitaxel nivolumabbal kombinált ORR-jének meghatározása. II. A nivolumab paklitaxelhez vagy kabozantinibhez történő hozzáadásának klinikai aktivitásának meghatározása angiosarcomában szenvedő betegeknél az összes kombináció esetében a teljes túlélés (OS) meghatározásával.
III. A nivolumab kabozantinibhez történő hozzáadásának klinikai aktivitásának meghatározása taxánnal előkezelt angiosarcomában szenvedő alanyoknál a progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos elteltével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v)1.1 kritériumai alapján.
IV. Az egyidejű nivolumab-paclitaxel és nivolumab-kabozantinib kombinációk toxicitásának értékelése angiosarcomában szenvedő alanyoknál a National Cancer Institute (NCI) által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.5.0 alapján.
V. A tünetekkel járó nemkívánatos események (AE) mérése a betegeknél a beteg által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE segítségével.
VÁZLAT: Azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak taxánt, randomizálják az I. vagy II. karba. Azok a betegek, akik korábban taxánt kaptak, a III. csoportba tartoznak.
I. KAR: A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A ciklus 4 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A ciklus 4 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziójával rendelkező betegek áttérhetnek a III. karba.
ARM III: A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, és kabozantinibet orálisan (PO) naponta. A ciklus 4 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, Egyesült Államok, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, Egyesült Államok, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
- Divine Providence Hospital
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- North Grove Medical Park
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt bőr vagy zsigeri angiosarcoma, ahol a gyógyító kezelés vagy nem lehetséges, vagy az alany elutasítja a gyógyító modalitású terápiát. Megjegyzés: Ha egy alany elutasítja a gyógyító modalitású terápiát, annak okát dokumentálni kell (pl. túlzott morbiditás a szükséges műtéthez)
Megjegyzés: A sugárzás által kiváltott angiosarcomák megengedettek
- A diagnosztikai daganatszövetből származó összes helyi diagnosztikai tárgylemeznek ÉS 5 x 4-6 mikronos festetlen tárgylemeznek rendelkezésre kell állnia retrospektív központi patológiai áttekintéshez.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) v1.1. A RECIST v1.1 szerint a klinikai elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha felületesek, és átmérőjük >= 10 mm, tolómérővel vagy vonalzóval (pl. bőr csomók). Bőrelváltozások esetén színes fényképezéssel történő dokumentálás szükséges, beleértve a vonalzót is, amely megbecsüli az elváltozás méretét. Ha a léziók klinikai vizsgálattal és képzelőerővel is értékelhetők, képalkotó értékelést kell végezni, mivel az objektívebb, és a vizsgálat végén is felülvizsgálható. A vizsgálat során végig ugyanazt a mérési módszert kell alkalmazni, lehetőleg ugyanazon vizsgálónak. A korábban besugárzott területeken az elmúlt 6 hónap során bizonyos pontokon a betegség progresszióját kell mutatnia, és a növekedésnek a rákellenes terápia utolsó sorát (pl. kemoterápia, sugárterápia, műtét)
Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgált anyagról van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert
- Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 3 nappal a regisztráció előtt
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
Előzetes kezelés
A betegnek be kell fejeznie az összes korábbi rákellenes terápiát (beleértve a vizsgálatot is) >= 7 nappal a ciklus előtt 1 nap 1
- Kivétel: prosztata betegek, akik egyidejűleg androgén-szuppressziós kezelésben részesülhetnek
- Megjegyzés: A sugárterápiát a vizsgálati kezelés 1. napjának legalább 7 napján be kell fejezni, és várhatóan nem befolyásolja jelentősen a vérkép helyreállítását
- A korábbi terápiás vonalak száma nincs korlátozva
- Korábbi PD-1 inhibitor vagy PD-L1 inhibitor terápia nem megengedett
- A VEGF TKI terápia előzetes alkalmazása nem megengedett
- Kiindulási állapot felépülése vagy' =< 1. fokozatú CTCAE 5.0-s verzió bármely korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatások klinikailag nem jelentősek és/vagy a szupportív kezelés során stabilak, kivéve a fáradtságot (amelynek =< 2-es fokozatnak kell lennie) vagy alopecia. Megjegyzés: A betegeknél várhatóan a legalacsonyabb értékeket tapasztalták, és a vérkép megfelelően helyreállt a ciklus 1. napja előtt.
- Csak taxánnal nem kezelt betegek: előzetesen nem részesültek semmilyen időtartamú taxánterápiában angiosarcoma miatt
- Csak taxánnal előkezelt betegek: Az előzetes taxánterápia a regisztráció előtt bármikor megengedett, feltéve, hogy az előzetes kezelésre való alkalmassági kritériumok teljesülnek a ciklus előtt 1 nap 1
- Nincs jelentősebb műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) = < 28 nap a vizsgálat regisztrációjától. Az olyan eljárások, mint a thoracentesis, paracentesis, perkután biopszia, Lasik szemműtét, nem számítanak nagyobb műtétnek. Azok az alanyok, akiknél a korábbi műtétből származó, klinikailag jelentős szövődmények jelentkeztek, nem vehetők igénybe
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Számított (kalc.) kreatinin-clearance >= 30 ml/perc (Cockcroft-Gault-onként)
Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
- Dokumentált/gyanús Gilbert-kórban szenvedő betegeknél a bilirubin = < 3 x ULN
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
- Jelentős májmetasztázisban szenvedő betegeknél az ALT és AST = < 5 x ULN. Nincs klinikailag aktív vagy krónikus májbetegség, amely közepesen súlyos/súlyos májkárosodást (Child-Pugh B vagy C osztály), ascitest, koagulopátiát vagy májelégtelenség miatti vérzést okozna.
- Vizeletprotein:kreatinin (UPC) arány < 1 vagy vizeletfehérje =< 1+ (csak a 3. karú Taxane előkezelt és keresztezett betegeknél)
- Nincsenek ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, engedélyezettek mindaddig, amíg a metasztatikus helyeket megfelelően kezelték, amint azt a klinikai és radiográfiai javulás igazolja, és a beteg felépült a beavatkozásból (nincs fennmaradó mellékhatás > CTCAE 1. fokozat), és a beteg itt maradt. új vagy súlyosbodó központi idegrendszeri tünetek kiújulása nélkül a regisztrációt megelőző 28 napig. A kezelt központi idegrendszeri áttétek (mets) esetében nem kell folyamatosan szteroidot szedni, és a regisztrációt megelőzően legalább 28 napig nem lehet vérzésre utaló jel.
- Nincs olyan ellenőrizetlen interkurrens betegség, amely a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, a vizsgáló véleménye szerint
- Nem fordult elő cardiovascularis etiológiájú syncope, kontrollálatlan szívritmuszavar, Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk az anamnézisben állandó pacemaker nélkül, szívizom ischaemia vagy infarktus, súlyos vagy instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. IV szívelégtelenség vagy stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban
- Nem fordult elő thromboemboliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a randomizálás előtti 1 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül véletlenül szubszegmentális tüdőembóliát (PE) vagy mélyvénás trombózist (DVT) diagnosztizáltak, megengedettek, ha stabilak, tünetmentesek, és alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) kezelték őket legalább 2 hétig az első adag beadása előtt. Az iatrogén artériás embolizációs eljárások, mint például a daganatos artériás embolizáció vagy a lépartéria embolizálása megengedettek
- Szteroidkezelésre vagy egyéb immunszuppresszív kezelésre szoruló betegek: Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapotuk van. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok alkalmazása. A betegek helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat használhatnak (minimális szisztémás felszívódás mellett). Megengedett egy rövid kortikoszteroid-kúra profilaxis (pl. kontrasztfesték allergia) vagy nem autoimmun állapotok (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére.
- Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény) esetén engedélyezett a beiratkozás.
Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek) az elmúlt 2 évben. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek az anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, sclerosis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), reumás ízületi gyulladás, kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt
- Megjegyzés: Vitiligo esetén a betegek beiratkozhatnak; típusú diabetes mellitus; hypothyreosis, hipofízis vagy mellékvese-elégtelenség, amely csak hormonpótlást igényel; szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény)
- Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
- Nincsenek tervezett palliatív eljárások a fájdalom csillapítására, például sugárterápia vagy műtét
- Nincs kezeletlen vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy gerincáttétek, amelyek törés vagy gerincvelő-kompresszió veszélyével járnak
- Nincs ismert vagy feltételezett ellenjavallat vagy túlérzékenység a paklitaxellel, kabozantinibbel vagy nivolumabbal, illetve a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- A perforáció vagy sipolyképződés magas kockázatával járó rendellenességek: aktív gyulladásos bélbetegség, aktív divertikulitisz, aktív epehólyag-gyulladás, aktív tüneti cholangitis vagy aktív vakbélgyulladás, aktív akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a hasnyálmirigy- vagy epevezeték aktív akut elzáródása, vagy aktív gyomorkivezetési elzáródás; hasi sipoly, gasztrointesztinális perforáció, bélelzáródás vagy intraabdominalis tályog a randomizálást megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: Az intraabdominalis tályog teljes gyógyulását a randomizálás előtt meg kell erősíteni
- Nincs klinikailag jelentős hematuria, hematemesis vagy hemoptysis, vagy egyéb jelentős vérzés (pl. tüdővérzés) a kórtörténetben a randomizálás előtti 3 hónapon belül
- Nincsenek elváltozások, amelyek behatolnak a fő tüdőerekbe
- Nincs egyéb klinikailag jelentős rendellenesség: kompenzálatlan/tünetekkel járó hypothyreosis; hemodialízis vagy peritoneális dialízis követelményei; szilárd szervátültetés története
A rákkal nem összefüggő súlyos, nem gyógyuló sebek kizártak
- Megjegyzés: A bőr angiosarcoma sebek megengedettek
- Ebben a vizsgálatban nem engedélyezett a CYP3A4 erős inhibitoraival és induktoraival végzett krónikus egyidejű kezelés. Az erős CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat szedő betegeknek a vizsgálatba való regisztráció előtt 7 nappal, illetve 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
- Csak taxánnal nem kezelt betegek: nincs klinikailag jelentős neuropátia (>= 2/NCI CTCAE v5.0)
Csak előkezelt taxán:
- Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]), szívinfarktus (MI) vagy más ischaemiás esemény vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül MVT-t diagnosztizáltak, megengedettek, ha stabilak, és az első adag előtt legalább 2 hétig LMWH-val kezelték őket.
- A kórelőzményben nincs klinikailag jelentős coagulopathia
- Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, amely 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás definíciója szerint vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén
- Nincs ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolná az orális gyógyszerek felszívódását (a kabozantinibet kapó betegeknél)
- A regisztráció időpontjában nincs klinikai, laboratóriumi vagy radiográfiás bizonyíték olyan aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre, amely kezelést igényelne. A parenterális (IV) antibiotikumok egyidejű alkalmazása nem megengedett. A vizsgálatot végző személy döntése alapján megengedett a szájon át adott antibiotikum egy meghatározott kezelési cikluson keresztül történő alkalmazása, a fertőzés megszűnésének várakozásával.
- A vizsgálat regisztrációját megelőző 7 napon belül folyamatban lévő szisztémás szteroid terápia tilos. A prednizon napi 10 mg-os vagy annál kisebb adagjának egyenértékűsége megengedett
Csak előkezelt taxán:
- Jelenleg nem használnak aszpirint (> 81 mg/nap) vagy más thrombocyta-aggregációt gátló szert
- Az orális antikoagulánsokkal (például warfarinnal, direkt trombin-gátlókkal és Xa-faktor-gátlókkal) vagy vérlemezke-gátlókkal (pl. klopidogrél) történő egyidejű véralvadásgátló kezelés nem megengedett. Kis dózisú (profilaktikus) kis molekulatömegű heparinok (LMWH) megengedettek. Az LMWH terápiás dózisú véralvadásgátló alkalmazása engedélyezett azoknál az alanyoknál, akiknél nincs ismert agyi áttét, nincs klinikailag jelentős vérzés, vagy nincs szövődménye a véralvadásgátló kezelés során fellépő thromboemboliás eseményből, és akik az első alkalommal legalább 2 hétig stabil dózisú LMWH-t kaptak. dózis
- A betegeknek képesnek kell lenniük beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul, hogy elvégezhessék a kötelező beteg által elvégzett intézkedéseket
Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati anyag vesz részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert.
- Ezért csak a fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni = < 3 nappal az újbóli regisztráció előtt
- Újraregisztrációs alkalmassági feltételek (csak a 2. karon való előrehaladás esetén): ECOG teljesítményállapot 0-1
Újraregisztrációra való jogosultsági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Előzetes kezelés
A betegnek be kell fejeznie az összes korábbi kezelést (beleértve a 2. vizsgálati kar paklitaxelt is) >= 28 nappal a ciklus előtt 1. nap 1
- Kivétel: prosztata betegek, akik egyidejűleg androgén-szuppressziós kezelésben részesülhetnek
- Megjegyzés: Az újraregisztráció csak a 2. karon való továbblépés után engedélyezett
- Korábbi PD-1 inhibitor vagy PD-L1 inhibitor terápia nem megengedett
- A kiindulási állapothoz való helyreállítás, vagy =< 1. fokozatú CTCAE 5.0 verzió bármely korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatások klinikailag nem jelentősek és/vagy a szupportív kezelés során stabilak, kivéve a fáradtságot (amelynek =< 2. fokozatúnak kell lennie) vagy alopecia. Megjegyzés: A betegeknél várhatóan a legalacsonyabb értékeket tapasztalták, és a vérkép megfelelően helyreállt a ciklus 1. napja előtt.
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon végzett progresszió esetén): Nincs nagyobb műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) = < 28 nap a vizsgálat újraregisztrációjától. Az olyan eljárások, mint a thoracentesis, paracentesis, perkután biopszia, Lasik szemműtét, nem számítanak nagyobb műtétnek. Azok az alanyok, akiknél a korábbi műtétből származó, klinikailag jelentős szövődmények jelentkeztek, nem vehetők igénybe
- Újbóli regisztrációra való alkalmassági feltételek (csak a 2. karon való progresszió esetén): Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- Újraregisztrációra való alkalmassági feltételek (csak a 2. karon való progresszió esetén): Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Újraregisztrációra való alkalmassági feltételek (csak a 2. karon való progresszió esetén): Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Újraregisztrációs alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való előrehaladás esetén): Kalc. kreatinin-clearance >= 30 ml/perc (Cockcroft-Gault-onként)
Újraregisztrációra való alkalmassági feltételek (csak a 2. karon való progresszió esetén): Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Dokumentált/gyanús Gilbert-kórban szenvedő betegeknél a bilirubin = < 3 x ULN
Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): AST/ALT = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Jelentős májmetasztázisban szenvedő betegeknél az ALT és AST = < 5 x ULN. Nincs klinikailag aktív vagy krónikus májbetegség, amely közepesen súlyos/súlyos májkárosodást (Child-Pugh B vagy C osztály), ascitest, koagulopátiát vagy májelégtelenség miatti vérzést okozna.
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): UPC arány < 1 vagy vizeletfehérje =< 1+
- Újraregisztrációs alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nincsenek kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, engedélyezettek mindaddig, amíg a metasztatikus helyeket megfelelően kezelték, amint azt a klinikai és radiográfiai javulás igazolja, és a beteg felépült a beavatkozásból (nincs fennmaradó mellékhatás > CTCAE 1. fokozat), és a beteg itt maradt. új vagy súlyosbodó központi idegrendszeri tünetek kiújulása nélkül a regisztrációt megelőző 28 napig. A kezelt központi idegrendszeri betegeknek nem kell folyamatosan szteroidot szedniük, és a regisztrációt megelőzően legalább 28 napig nem lehet vérzésre utaló jel.
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): A vizsgáló véleménye szerint nincs olyan ellenőrizetlen, egyidejűleg előforduló betegség, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nincs a kórelőzményében kardiovaszkuláris etiológiájú syncope, kontrollálatlan szívritmuszavar, Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk a kórtörténetben állandó pacemaker nélkül, szívizom ischaemia vagy infarktus, súlyos vagy instabil angina, a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelensége, vagy stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon végzett progresszió esetén): Nem volt thromboemboliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a randomizálást megelőző 1 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül véletlen, szubszegmentális PE vagy MVT diagnosztizáltak, megengedettek, ha stabilak, tünetmentesek, és az első adag előtt legalább 2 hétig LMWH-val kezelték őket. Az iatrogén artériás embolizációs eljárások, mint például a daganatos artériás embolizáció vagy a lépartéria embolizálása megengedettek
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon végzett progresszió esetén): Szteroidkezelésre vagy egyéb immunszuppresszív kezelésre szoruló betegek: A betegeket ki kell zárni, ha olyan állapotuk van, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (> 10 mg napi prednizon egyenérték), vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok alkalmazása. A betegek helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat használhatnak (minimális szisztémás felszívódás mellett). Megengedett egy rövid kortikoszteroid-kúra profilaxis (pl. kontrasztfesték allergia) vagy nem autoimmun állapotok (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére.
Újraregisztrációs alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek) az elmúlt 2 évben. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek az anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, sclerosis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például SLE, reumás ízületi gyulladás, kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt
- Megjegyzés: Vitiligo esetén a betegek beiratkozhatnak; típusú diabetes mellitus; hypothyreosis, hipofízis vagy mellékvese-elégtelenség, amely csak hormonpótlást igényel; szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény)
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon végzett progresszió esetén): Azok a HIV-fertőzött betegek, akik hatékony retrovírus-ellenes kezelésben részesülnek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
- Újbóli regisztráció jogosultsági kritériumai (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nincsenek tervezett palliatív eljárások a fájdalom csillapítására, például sugárterápia vagy műtét
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nincs kezeletlen vagy közelgő gerincvelő-kompresszió, vagy gerincáttétek jelei, amelyek törés vagy gerincvelő-kompresszió veszélyével járnak.
- Újraregisztrációra való alkalmassági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): Nincs ismert vagy feltételezett ellenjavallat vagy túlérzékenység a kabozantinibbel vagy nivolumabbal, vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Újbóli regisztrációra való jogosultsági kritériumok (csak a 2. karon való progresszió esetén): A perforáció vagy sipolyképződés magas kockázatával járó rendellenességek: aktív gyulladásos bélbetegség, aktív divertikulitisz, aktív epehólyag-gyulladás, aktív tüneti cholan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm II (paclitaxel)
A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon.
A ciklusok 4 hetente megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek vérvételen is átesnek a kiinduláskor és a vizsgálat során, CT-vizsgálaton, spirális CT-n, MRI-n vagy FDG-PET-vizsgálaton a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
FDG-PET
Más nevek:
Végezzen CT-t, spirál CT-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. kar (nivolumab, paklitaxel)
A betegek az 1., a 8. és a 15. napon 1 órán át Nivolumab IV -t kapnak az 1., a 8. és a 15. napon.
A ciklusok 4 hetente ismételten 2 évig (24 hónapig) ismételjék meg azokat a betegeket, akik CR -t, PR -t vagy SD -t érnek el immunterápián/nivolumabon, vagy betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
A betegek vérgyűjtésen vesznek részt a kiindulási és a vizsgálat során, a CT szkennelés, a spirál CT vagy az MRI vagy az FDG-PET letapogatás során a vizsgálat során.
|
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
FDG-PET
Más nevek:
Végezzen CT-t, spirál CT-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III.
A betegek napi napi 30 perc alatt Nivolumab IV-t kapnak az 1. napon és a Cabozantinib S-Malate PO-nak.
A ciklusok 4 hetente ismételten 2 évig (24 hónapig) ismételjék meg azokat a betegeket, akik CR -t, PR -t vagy SD -t érnek el immunterápián/nivolumabon, vagy betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
A betegek vérgyűjtésen vesznek részt a kiindulási és a vizsgálat során, a CT szkennelés, a spirál CT vagy az MRI vagy az FDG-PET letapogatás során a vizsgálat során.
|
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
FDG-PET
Más nevek:
Végezzen CT-t, spirál CT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Időkeret: 21 months
|
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
21 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Időkeret: 1.5 years
|
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR).
Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
1.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Időkeret: Up to 3 years
|
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm.
Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Időkeret: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
|
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate.
This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e.
nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
|
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
|
|
PFS Rate
Időkeret: At 6 months
|
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation.
This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
|
At 6 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Időkeret: Up to 3 years
|
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting.
This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
|
Up to 3 years
|
|
Patient-reported Outcomes (PRO)
Időkeret: Up to 3 years
|
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution.
Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Hemangiosarcoma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Közgazdaságtan
- Nivolumab
- Paclitaxel
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- kabozantinib
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2020-02153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- A091902 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .