Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání nivolumabu k chemoterapii při léčbě sarkomu měkkých tkání

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrická studie fáze II paklitaxelu s nivolumabem a bez nivolumabu u dosud neléčených taxanem a nivolumabu a kabozantinibu u jedinců s angiosarkomem předléčených taxanem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje paklitaxel s nivolumabem a bez něj při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání, kteří neužívali taxanové léky, a jak dobře fungují nivolumab a cabozantinib při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání předléčených taxanem. Nivolumab působí prostřednictvím imunitního systému těla a pomáhá imunitnímu systému působit proti nádorovým buňkám. Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Cabozantinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda kombinace nivolumabu a paklitaxelu nebo cabozantinibu může zmenšit sarkom měkkých tkání a případně zabránit jeho návratu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese (PFS) pro paclitaxel s nivolumabem a bez něj u subjektů s taxanově naivním angiosarkomem.

II. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) nivolumabu v kombinaci s cabozantinib S-malátem (cabozantinibem) u pacientů s angiosarkomem předléčeným taxanem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit ORR paklitaxelu v kombinaci s nivolumabem. II. Stanovit klinickou aktivitu přidání nivolumabu k paklitaxelu nebo cabozantinibu u subjektů s angiosarkomem stanovením celkového přežití (OS) pro každou kombinaci.

III. Stanovit klinickou aktivitu přidání nivolumabu ke cabozantinibu u subjektů s angiosarkomem předléčeným taxanem stanovením doby přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1.

IV. Posoudit toxicitu souběžných kombinací nivolumab-paclitaxel a nivolumab-cabozantinib u subjektů s angiosarkomem na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. Měření symptomatických nežádoucích příhod (AE) u pacientů prostřednictvím Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

Přehled: Pacienti, kteří dosud neužívali taxan, jsou randomizováni do ramene I nebo ramene II. Pacienti, kteří dříve dostávali taxan, jsou zařazeni do ramene III.

ARM I: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do ramene III.

ARM III: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 a cabozantinib perorálně (PO) denně. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kožní nebo viscerální angiosarkom, kde kurativní léčba buď není možná, nebo kurativní modalita terapie subjektem odmítá. Poznámka: Pokud subjekt odmítne terapii kurativní modalitou, musí být zdokumentován důvod (např. nadměrná nemocnost k nutné operaci)

    • Poznámka: Jsou povoleny angiosarkomy vyvolané zářením

      • Všechna lokální diagnostická sklíčka A 5 x 4-6 mikronů nebarvená sklíčka z diagnostické nádorové tkáně by měla být k dispozici pro retrospektivní centrální patologický přehled
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Podle RECIST v1.1 budou klinické léze považovány za měřitelné pouze v případě, že jsou povrchové a mají průměr >= 10 mm, jak bylo hodnoceno pomocí posuvného měřítka nebo pravítka (např. kožní uzliny). V případě kožních lézí je nutná dokumentace barevnou fotografií včetně pravítka pro odhad velikosti léze. Pokud lze léze vyhodnotit jak klinickým vyšetřením, tak zobrazením, mělo by být provedeno vyhodnocení zobrazením, protože je objektivnější a může být také přezkoumáno na konci studie. V průběhu studie by měla být použita stejná metoda měření, nejlépe prováděná stejným výzkumným pracovníkem. Oblasti, které byly dříve ozářeny, musí v určitém okamžiku za posledních 6 měsíců vykazovat progresi onemocnění a růst musí následovat po poslední linii protirakovinné řízené terapie (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgie)

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

    • Proto je pouze u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test =< 3 dny před registrací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Předchozí léčba

    • Pacient musí absolvovat všechny předchozí terapie zaměřené na rakovinu (včetně výzkumných) >= 7 dní před cyklem 1 den 1

      • Výjimka: pacienti s prostatou, kteří mohou současně dostávat androgenní supresní terapii
      • Poznámka: Radiační terapie musí být dokončena >= 7 dní dne 1 studijní léčby a nelze očekávat, že by významně ovlivnila obnovu krevního obrazu
    • Celkový počet předchozích linií terapie není omezen
    • Žádná předchozí léčba inhibitorem PD-1 nebo inhibitorem PD-L1 není povolena
    • Žádné předchozí podávání terapie VEGF TKI není povoleno
    • Zotavení na výchozí hodnotu nebo' =< stupeň 1 CTCAE verze 5.0 z toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou nežádoucí účinky klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě, s výjimkou únavy (která by měla být =< stupeň 2) nebo alopecie. Poznámka: U pacientů by se mělo očekávat, že před cyklem 1 den 1 zaznamenají jakýkoli nadir a že se jim adekvátně obnoví krevní obraz
  • Pouze pacienti dosud neléčení taxanem: Žádná předchozí expozice taxanové terapii jakéhokoli trvání pro angiosarkom
  • Pouze pacienti předléčení taxanem: Předchozí terapie taxanem je povolena kdykoli před registrací, pokud jsou splněna kritéria způsobilosti pro předchozí léčbu před cyklem 1 den 1
  • Žádná velká operace (kromě diagnostické biopsie) = < 28 dní registrace studie. Výkony jako torakocentéza, paracentéza, perkutánní biopsie, operace očí Lasik nejsou považovány za velký chirurgický výkon. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 30 ml/min (na Cockcroft-Gault)

  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • U pacientů s prokázanou/suspektní Gilbertovou chorobou je bilirubin = < 3 x ULN

  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)

    • U pacientů s významnými jaterními metastázami ALT a AST = < 5 x ULN. Žádné klinicky aktivní nebo chronické onemocnění jater vedoucí ke středně těžkému/závažnému poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C), ascitu, koagulopatii nebo krvácení v důsledku dysfunkce jater
  • Poměr bílkovina v moči:kreatinin (UPC) < 1 nebo bílkovina v moči =< 1+ (Pouze u pacientů předléčených a zkřížených pacientů ve skupině 3 Taxanem)
  • Žádné nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s anamnézou metastáz do CNS budou povoleni, pokud byla metastatická místa adekvátně léčena, jak prokázalo klinické a radiografické zlepšení, a pacient se zotavil z intervence (žádné reziduální nežádoucí účinky > CTCAE stupeň 1) a pacient zůstal bez recidivy nových nebo zhoršujících se symptomů CNS po dobu 28 dnů před registrací. Léčené metastázy do CNS (mets) by neměly mít žádnou trvalou potřebu steroidů a žádné známky krvácení po léčbě alespoň 28 dní před registrací
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Žádná anamnéza synkopy kardiovaskulární etiologie, nekontrolovaná srdeční arytmie, anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez zavedeného permanentního kardiostimulátoru, ischemie nebo infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat (TIA) během posledních 3 měsíců
  • Žádná tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 1 měsíce před randomizací. Subjekty s diagnózou náhodné, subsegmentální plicní embolie (PE) nebo hluboké žilní trombózy (DVT) během 6 měsíců jsou povoleny, pokud jsou stabilní, asymptomatičtí a jsou léčeni nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou. Jsou povoleny postupy iatrogenní arteriální embolizace, jako je tumorová arteriální embolizace nebo embolizace slezinné arterie
  • Pacienti s požadavkem na léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu: Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Pacienti mohou používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem) je povolena.
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že by se opakovaly při absenci vnějšího spouštěče (precipitační příhoda).

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitně podmíněného neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění

    • Poznámka: Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus typu I; hypotyreóza, nedostatečnost hypofýzy nebo nadledvin vyžadující pouze hormonální substituci; psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče (urychlující příhoda)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Žádné plánované paliativní postupy pro zmírnění bolesti, jako je radiační terapie nebo chirurgický zákrok
  • Žádná neléčená nebo hrozící komprese míchy nebo známky metastáz v páteři s rizikem hrozící zlomeniny nebo komprese míchy
  • Žádné známé nebo suspektní kontraindikace nebo hypersenzitivita na paklitaxel, cabozantinib nebo nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Poruchy spojené s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle: aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní divertikulitida, aktivní cholecystitida, aktivní symptomatická cholangitida nebo aktivní apendicitida, aktivní akutní pankreatitida nebo aktivní akutní obstrukce pankreatu nebo žlučovodu nebo aktivní obstrukce vývodu žaludku; břišní píštěl, gastrointestinální perforaci, obstrukci střev nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před randomizací. Poznámka: Před randomizací musí být potvrzeno úplné zhojení nitrobřišního abscesu
  • Žádná klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 3 měsíců před randomizací
  • Žádné léze nezasahující do hlavních plicních krevních cév
  • Žádné další klinicky významné poruchy: nekompenzovaná/symptomatická hypotyreóza; požadavky na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; transplantace pevných orgánů v anamnéze

  • Závažné nehojící se rány nesouvisející s rakovinou jsou vyloučeny

    • Poznámka: Rány, které jsou kožním angiosarkomem, jsou povoleny
  • Chronická současná léčba silnými inhibitory a induktory CYP3A4 není v této studii povolena. Pacienti užívající silné inhibitory a induktory CYP3A4 musí vysadit lék 7 dní a 14 dní před registrací do studie
  • Pouze pacienti dosud neléčení taxany: Žádná klinicky významná neuropatie (stupeň >= 2 na NCI CTCAE v5.0)

  • Pouze předběžně ošetřený taxan:

    • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarkt myokardu (MI) nebo jiná ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 6 měsíců před první dávkou. Subjekty s diagnózou DVT do 6 měsíců jsou povoleny, pokud jsou stabilní a jsou léčeny LMWH alespoň 2 týdny před první dávkou
    • Bez anamnézy klinicky významné koagulopatie
    • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg na antihypertenzních lécích
    • Žádná známá nebo suspektní gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci perorálních léků (pro pacienty užívající cabozantinib)
  • Žádný klinický, laboratorní nebo radiografický důkaz aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu v době registrace. Není povoleno současné užívání parenterálních (IV) antibiotik. Perorální antibiotika podávaná po definovaný průběh s očekáváním vyléčení infekce jsou povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Žádné užívání probíhající systémové terapie steroidy během 7 dnů před registrací do studie. Je povolena ekvivalence dávky prednisonu 10 mg denně nebo méně

  • Pouze předběžně ošetřený taxan:

    • V současné době se nepoužívá aspirin (> 81 mg/den) ani jiné protidestičkové látky
    • Současná antikoagulace s perorálními antikoagulancii (např. warfarin, přímé inhibitory trombinu a inhibitory faktoru Xa) nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel) není povolena. Nízkodávkové (profylaktické) nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou povoleny. Antikoagulace terapeutickými dávkami LMWH je povolena u subjektů bez známých mozkových metastáz, bez klinicky významného krvácení nebo bez komplikací z tromboembolické příhody v antikoagulačním režimu a kteří užívali stabilní dávku LMWH alespoň 2 týdny před prvním dávka
  • Pacienti musí být schopni hovořit a rozumět angličtině nebo španělštině, aby mohli splnit povinná opatření vyplněná pacientem

  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze po progresi na rameni 2): Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

    • Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 3 dny před přeregistrací
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu na rameni 2): stav výkonnosti ECOG 0-1

  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu na rameni 2): Předchozí léčba

    • Pacient musí absolvovat všechny předchozí léčby (včetně zkoumaného paklitaxelu ramene 2) >= 28 dní před cyklem 1 den 1

      • Výjimka: pacienti s prostatou, kteří mohou současně dostávat androgenní supresní terapii
      • Poznámka: Opětovná registrace je povolena pouze po postupu ve skupině 2
    • Žádná předchozí léčba inhibitorem PD-1 nebo inhibitorem PD-L1 není povolena
    • Zotavení na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 CTCAE verze 5.0 z toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě, s výjimkou únavy (která by měla být =< stupeň 2) nebo alopecie. Poznámka: U pacientů by se mělo očekávat, že před cyklem 1 den 1 zaznamenají jakýkoli nadir a že se jim adekvátně obnoví krevní obraz
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádný velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) = < 28 dní opětovné registrace studie. Výkony jako torakocentéza, paracentéza, perkutánní biopsie, operace očí Lasik nejsou považovány za velký chirurgický výkon. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu na rameni 2): Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu na rameni 2): Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu ve skupině 2): Výpočet. clearance kreatininu >= 30 ml/min (na Cockcroft-Gault)

  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • U pacientů s prokázanou/suspektní Gilbertovou chorobou je bilirubin = < 3 x ULN

  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při postupu na rameni 2): AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • U pacientů s významnými jaterními metastázami ALT a AST = < 5 x ULN. Žádné klinicky aktivní nebo chronické onemocnění jater vedoucí ke středně těžkému/závažnému poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C), ascitu, koagulopatii nebo krvácení v důsledku dysfunkce jater
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): poměr UPC < 1 nebo bílkovina v moči =< 1+
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádné nekontrolované metastázy do CNS. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS budou povoleni, pokud byla metastatická místa adekvátně léčena, jak prokázalo klinické a radiografické zlepšení, a pacient se zotavil z intervence (žádné reziduální nežádoucí účinky > CTCAE stupeň 1) a pacient zůstal bez recidivy nových nebo zhoršujících se symptomů CNS po dobu 28 dnů před registrací. Léčené CNS met by neměly mít žádnou trvalou potřebu steroidů a žádné známky krvácení po léčbě alespoň 28 dní před registrací
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, které by pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku účastí ve studii, podle názoru zkoušejícího
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádná anamnéza synkopy kardiovaskulární etiologie, nekontrolovaná srdeční arytmie, anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez nasazeného permanentního kardiostimulátoru, ischemie myokardu nebo infarkt, závažné nebo nestabilní angina pectoris, srdeční selhání třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat (TIA) během posledních 3 měsíců
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádná tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 1 měsíce před randomizací. Subjekty s diagnózou náhodné, subsegmentální PE nebo DVT během 6 měsíců jsou povoleny, pokud jsou stabilní, asymptomatičtí a jsou léčeni LMWH alespoň 2 týdny před první dávkou. Jsou povoleny postupy iatrogenní arteriální embolizace, jako je tumorová arteriální embolizace nebo embolizace slezinné arterie
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi ve skupině 2): Pacienti s požadavkem na léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu: Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Pacienti mohou používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem) je povolena.

  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi ve skupině 2): Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitně podmíněného neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění

    • Poznámka: Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus typu I; hypotyreóza, nedostatečnost hypofýzy nebo nadledvin vyžadující pouze hormonální substituci; psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče (urychlující příhoda)
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze po progresi na rameni 2): Žádné plánované paliativní postupy pro zmírnění bolesti, jako je radiační terapie nebo chirurgický zákrok
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Žádná neléčená nebo hrozící komprese míchy nebo známky metastáz v páteři s rizikem hrozící zlomeniny nebo komprese míchy
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi ve skupině 2): Žádné známé nebo předpokládané kontraindikace nebo přecitlivělost na cabozantinib nebo nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Kritéria způsobilosti pro opětovnou registraci (pouze při progresi na rameni 2): Poruchy spojené s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle: aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní divertikulitida, aktivní cholecystitida, aktivní symptomatická cholan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve na začátku a při studii, CT sken, spirální CT nebo MRI nebo FDG-PET sken.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, spirální CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: ARM I (nivolumab, paclitaxel)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 a paclitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let (24 měsíců) u pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD na imunoterapii/nivolumabu nebo v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají sběru krve na začátku a při studiu, CT skenování, spirálovou CT nebo MRI nebo FDG-PET skenování během pokusu.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, spirální CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: ARM III (nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 a kabozantinib s-malate PO denně. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let (24 měsíců) u pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD na imunoterapii/nivolumabu nebo v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají sběru krve na začátku a při studiu, CT skenování, spirálovou CT nebo MRI nebo FDG-PET skenování během pokusu.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, spirální CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Časové okno: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Časové okno: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Časové okno: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Časové okno: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Časové okno: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Časové okno: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-02153 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A091902 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiosarkom kůže

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit