Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilsætning af Nivolumab til kemoterapi ved behandling af bløddelssarkom

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et multicenter fase II-forsøg med Paclitaxel med og uden Nivolumab i Taxane Nave og Nivolumab og Cabozantinib i Taxane forbehandlede forsøgspersoner med angiosarkom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt paclitaxel med og uden nivolumab virker ved behandling af patienter med bløddelssarkom, som ikke har fået taxanmedicin, og hvor godt nivolumab og cabozantinib virker ved behandling af taxanforbehandlede patienter med bløddelssarkom. Nivolumab virker gennem kroppens immunsystem for at hjælpe immunsystemet med at handle mod tumorceller. Kemoterapi-lægemidler, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Cabozantinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Dette forsøg udføres for at se, om kombinationen af ​​nivolumab og paclitaxel eller cabozantinib kan skrumpe bløddelssarkom og muligvis forhindre det i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS) for paclitaxel med og uden nivolumab hos personer med taxan-naivt angiosarkom.

II. At bestemme den samlede responsrate (ORR) af nivolumab i kombination med cabozantinib S-malat (cabozantinib) hos patienter med taxan-forbehandlet angiosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme ORR for paclitaxel i kombination med nivolumab. II. For at bestemme klinisk aktivitet af tilsætning af nivolumab til paclitaxel eller cabozantinib hos personer med angiosarkom ved bestemmelse af den samlede overlevelse (OS) for hver kombination.

III. At bestemme klinisk aktivitet af tilsætning af nivolumab til cabozantinib hos forsøgspersoner med taxan-forbehandlet angiosarkom ved bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1-kriterier.

IV. At vurdere toksicitet af de samtidige nivolumab-paclitaxel og nivolumab-cabozantinib kombinationer i forsøgspersoner med angiosarkom baseret på National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. At måle symptomatiske bivirkninger (AE) for patienter via Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

OVERSIGT: Patienter, der ikke tidligere har modtaget en taxan, randomiseres til Arm I eller Arm II. Patienter, der tidligere har modtaget en taxan, tildeles arm III.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm III.

ARM III: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib oralt (PO) dagligt. Cykler gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kutant eller visceralt angiosarkom, hvor kurativ behandling enten ikke er mulig eller kurativ modalitetsterapi afvises af forsøgspersonen. Bemærk: Hvis et forsøgsperson afslår kurativ modalitetsterapi, skal årsagen dokumenteres (f.eks. overdreven sygelighed til nødvendig operation)

    • Bemærk: Strålingsinducerede angiosarkomer er tilladt

      • Alle lokale diagnostiske objektglas OG 5 x 4-6 mikron ufarvede objektglas fra diagnostisk tumorvæv bør være tilgængelige for retrospektiv central patologigennemgang
  • Skal have målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. I henhold til RECIST v1.1 vil kliniske læsioner kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske og >= 10 mm i diameter som vurderet ved hjælp af skydelære eller lineal (f.eks. hudknuder). I tilfælde af hudlæsioner kræves dokumentation ved farvefotografering inklusive en lineal til at vurdere læsionens størrelse. Når læsioner kan evalueres ved både klinisk undersøgelse og imagination, bør billeddannelsesevaluering foretages, da det er mere objektivt og også kan gennemgås i slutningen af ​​undersøgelsen. Den samme målemetode bør anvendes gennem hele undersøgelsen, helst udført af den samme investigator. Områder, der tidligere er bestrålet, skal have vist sygdomsprogression på et tidspunkt i løbet af de sidste 6 måneder, og væksten skal være efter den sidste linje af anti-cancer-rettet terapi (f. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi)

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte

    • Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, er en negativ graviditetstest udført =< 3 dage før registrering påkrævet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

  • Forudgående behandling

    • Patienten skal have gennemført alle tidligere cancer-rettede behandlinger (inklusive undersøgelser) >= 7 dage før cyklus 1 dag 1

      • Undtagelse: prostatapatienter, som samtidig får lov til at modtage androgenundertrykkelsesbehandling
      • Bemærk: Strålebehandling skal afsluttes >= 7 dage af dag 1 af undersøgelsesbehandlingen og må ikke forventes at have væsentlig indflydelse på genopretningen af ​​blodtal
    • Der er ingen grænse for det samlede antal af tidligere behandlingslinjer
    • Ingen tidligere behandling med PD-1-hæmmer eller PD-L1-hæmmer er tilladt
    • Ingen forudgående administration af VEGF TKI-behandling er tilladt
    • Genopretning til baseline eller' =< grad 1 CTCAE version 5.0 fra toksicitet relateret til enhver tidligere behandling, medmindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling, med undtagelse af træthed (som bør være =< grad 2) eller alopeci. Bemærk: Patienter bør forventes at have oplevet et hvilket som helst nadir og have tilstrækkelig genopretning af blodtal før cyklus 1 dag 1
  • Kun Taxane-naive patienter: Ingen tidligere eksponering for taxanbehandling af nogen varighed for angiosarkom
  • Kun Taxane-forbehandlede patienter: Forudgående taxan-terapi er tilladt på ethvert tidspunkt før registrering, så længe forudgående behandlingskriterier er opfyldt før cyklus 1 dag 1
  • Ingen større operation (undtagen den diagnostiske biopsi) =< 28 dages undersøgelsesregistrering. Procedurer såsom thoracentese, paracentese, perkutan biopsi, Lasik øjenkirurgi betragtes ikke som større operation. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance >= 30 ml/min (pr. Cockcroft-Gault)

  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • For patienter med dokumenteret/mistænkt Gilberts sygdom er bilirubin =< 3 x ULN

  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • For patienter med signifikante levermetastaser, ALAT og ASAT =< 5 x ULN. Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversygdom, der resulterer i moderat/svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grund af leverdysfunktion
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 1 eller urinprotein =< 1+ (Kun for arm 3 Taxane-forbehandlede og crossover-patienter)
  • Ingen ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med CNS-metastaser i anamnesen vil være tilladt, så længe de metastatiske steder blev behandlet tilstrækkeligt, som påvist ved klinisk og radiografisk forbedring, og patienten er kommet sig over interventionen (ingen resterende bivirkninger > CTCAE grad 1), og patienten er forblevet. uden gentagelse af nye eller forværrede CNS-symptomer i en periode på 28 dage før registrering. Behandlede CNS-metastaser (mets) bør ikke have noget løbende behov for steroider og ingen tegn på blødning efter behandling i mindst 28 dage før registrering
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening
  • Ingen historie med synkope af kardiovaskulær ætiologi, ukontrolleret hjertearytmi, Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads, myokardieiskæmi eller infarkt, svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvigt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 1 måned før randomisering. Personer med diagnosen tilfældig, subsegmental lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) inden for 6 måneder er tilladt, hvis de er stabile, asymptomatiske og behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) i mindst 2 uger før første dosis. Iatrogene arteriel emboliseringsprocedurer såsom tumor arteriel embolisering eller miltarterieembolisering er tilladt
  • Patienter med behov for steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling: Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt
  • Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, colitis ulcerosa, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen

    • Bemærk: Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens, der kun kræver hormonudskiftning; psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Ingen planlagte palliative procedurer til lindring af smerter såsom strålebehandling eller kirurgi
  • Ingen ubehandlet eller forestående rygmarvskompression eller tegn på spinale metastaser med risiko for forestående fraktur eller rygmarvskompression
  • Ingen kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for paclitaxel, cabozantinib eller nivolumab eller over for nogen af ​​hjælpestofferne
  • Lidelser forbundet med en høj risiko for perforation eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv divertikulitis, aktiv kolecystitis, aktiv symptomatisk kolangitis eller aktiv blindtarmsbetændelse, aktiv akut pancreatitis eller aktiv akut obstruktion af bugspytkirtlen eller galdegangen eller aktiv maveudløbsobstruktion; abdominal fistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før randomisering. Bemærk: Fuldstændig heling af en intraabdominal byld skal bekræftes før randomisering
  • Ingen klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmotyse eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før randomisering
  • Ingen læsioner, der invaderer større pulmonale blodkar
  • Ingen andre klinisk signifikante lidelser: ukompenseret/symptomatisk hypothyroidisme; krav til hæmodialyse eller peritonealdialyse; historie med solid organtransplantation

  • Alvorlige ikke-helende sår, der ikke er relateret til kræft, er udelukket

    • Bemærk: Sår, der er kutan angiosarkom, er tilladt
  • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere og inducere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere og -inducere skal seponere lægemidlet henholdsvis 7 dage og 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Kun Taxane-naive patienter: Ingen klinisk signifikant neuropati (grad >= 2 pr. NCI CTCAE v5.0)

  • Kun forbehandlet taxan:

    • Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før første dosis. Personer med diagnosen DVT inden for 6 måneder er tilladt, hvis de er stabile og behandlet med LMWH i mindst 2 uger før første dosis
    • Ingen historie med klinisk signifikant koagulopati
    • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk på > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg på antihypertensiv medicin
    • Ingen kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin (for patienter, der får cabozantinib)
  • Ingen klinisk, laboratorie- eller radiografisk bevis for en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver behandling på registreringstidspunktet. Ingen samtidig brug af parenterale (IV) antibiotika er tilladt. Orale antibiotika indgivet i et defineret forløb med forventning om opløsning af infektionen er tilladt efter investigators skøn
  • Ingen brug af igangværende systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før studieregistrering. Dosisækvivalens af prednison 10 mg dagligt eller mindre er tilladt

  • Kun forbehandlet taxan:

    • Ingen aktuel brug af aspirin (> 81 mg/dag) eller andre trombocythæmmende midler
    • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, direkte trombinhæmmere og faktor Xa-hæmmere) eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel) er ikke tilladt. Lavdosis (profylaktiske) lavmolekylære hepariner (LMWH) er tilladt. Antikoagulation med terapeutiske doser af LMWH er tilladt hos personer uden kendte hjernemetastaser, ingen klinisk signifikant blødning eller ingen komplikationer fra en tromboembolisk hændelse på antikoaguleringsregimet, og som har været på en stabil dosis af LMWH i mindst 2 uger før første dosis
  • Patienter skal kunne tale og forstå engelsk eller spansk for at kunne gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag

  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte

    • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført =< 3 dage før genregistrering.
  • Berettigelseskriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): ECOG-ydelsesstatus 0-1

  • Berettigelseskriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Forudgående behandling

    • Patienten skal have gennemført alle tidligere behandlinger (inklusive undersøgelsesarm 2 paclitaxel) >= 28 dage før cyklus 1 dag 1

      • Undtagelse: prostatapatienter, som samtidig får lov til at modtage androgenundertrykkelsesbehandling
      • Bemærk: Genregistrering er kun tilladt efter progression på arm 2
    • Ingen tidligere behandling med PD-1-hæmmer eller PD-L1-hæmmer er tilladt
    • Genopretning til baseline eller =< grad 1 CTCAE version 5.0 fra toksicitet relateret til enhver tidligere behandling, medmindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling, med undtagelse af træthed (som bør være =< grad 2) eller alopeci. Bemærk: Patienter bør forventes at have oplevet et hvilket som helst nadir og have tilstrækkelig genopretning af blodtal før cyklus 1 dag 1
  • Berettigelseskriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen større operation (undtagen den diagnostiske biopsi) =< 28 dages genregistrering af undersøgelsen. Procedurer såsom thoracentese, paracentese, perkutan biopsi, Lasik øjenkirurgi betragtes ikke som større operation. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Berettigelseskriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Beregnet. kreatininclearance >= 30 ml/min (pr. Cockcroft-Gault)

  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • For patienter med dokumenteret/mistænkt Gilberts sygdom er bilirubin =< 3 x ULN

  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • For patienter med signifikante levermetastaser, ALAT og ASAT =< 5 x ULN. Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversygdom, der resulterer i moderat/svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grund af leverdysfunktion
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): UPC-forhold < 1 eller urinprotein =< 1+
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen ukontrollerede CNS-metastaser. Patienter med CNS-metastaser i anamnesen vil være tilladt, så længe de metastatiske steder blev behandlet tilstrækkeligt, som påvist ved klinisk og radiografisk forbedring, og patienten er kommet sig over interventionen (ingen resterende bivirkninger > CTCAE grad 1), og patienten er forblevet. uden gentagelse af nye eller forværrede CNS-symptomer i en periode på 28 dage før registrering. Behandlede CNS-mets bør ikke have noget løbende behov for steroider og ingen tegn på blødning efter behandling i mindst 28 dage før registrering
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen historie med synkope af kardiovaskulær ætiologi, ukontrolleret hjertearytmi, Mobitz II anden grads eller tredje grads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads, myokardieiskæmi eller infarkt, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvigt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 1 måned før randomisering. Individer med diagnosen tilfældig, subsegmental PE eller DVT inden for 6 måneder er tilladt, hvis de er stabile, asymptomatiske og behandlet med LMWH i mindst 2 uger før første dosis. Iatrogene arteriel emboliseringsprocedurer såsom tumor arteriel embolisering eller miltarterieembolisering er tilladt
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Patienter med behov for steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling: Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt

  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom SLE, rheumatoid arthritis, bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen

    • Bemærk: Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens, der kun kræver hormonudskiftning; psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusmængde inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen planlagte palliative procedurer til lindring af smerte såsom strålebehandling eller kirurgi
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen ubehandlet eller forestående rygmarvskompression eller tegn på spinale metastaser med risiko for forestående fraktur eller rygmarvskompression
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Ingen kendte eller formodede kontraindikationer eller overfølsomhed over for cabozantinib eller nivolumab eller over for nogen af ​​hjælpestofferne
  • Kriterier for genregistrering (kun ved progression på arm 2): Lidelser forbundet med høj risiko for perforation eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv diverticulitis, aktiv kolecystitis, aktiv symptomatisk kolan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm II (paclitaxel)
Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af blod ved baseline og ved undersøgelse, CT-scanning, spiral-CT eller MR- eller FDG-PET-scanning under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT, spiral CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: Arm I (nivolumab, paclitaxel)
Patienter modtager nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cyklusser gentages hver 4. uge i op til 2 år (24 måneder) for patienter, der opnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod ved baseline og på undersøgelse, CT-scanning, spiral CT eller MRI eller FDG-PET-scanning gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT, spiral CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
Patienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib S-malate PO dagligt. Cyklusser gentages hver 4. uge i op til 2 år (24 måneder) for patienter, der opnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod ved baseline og på undersøgelse, CT-scanning, spiral CT eller MRI eller FDG-PET-scanning gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT, spiral CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Tidsramme: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Tidsramme: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Tidsramme: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Tidsramme: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Tidsramme: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-02153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A091902 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiosarkom i huden

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner