Testando a adição de nivolumab à quimioterapia no tratamento do sarcoma de partes moles
4 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo multicêntrico de fase II de paclitaxel com e sem nivolumab em taxane naive e nivolumab e cabozantinib em indivíduos pré-tratados com taxane com angiossarcoma
Este estudo de fase II estuda o quão bem o paclitaxel com e sem nivolumab funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles que não receberam medicamentos taxanos, e como nivolumab e cabozantinib funcionam no tratamento de pacientes pré-tratados com taxane com sarcoma de partes moles.
Nivolumab funciona através do sistema imunitário do corpo para ajudar o sistema imunitário a agir contra as células tumorais.
Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Cabozantinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Este estudo está sendo feito para ver se a combinação de nivolumab e paclitaxel ou cabozantinib pode encolher o sarcoma de tecidos moles e possivelmente impedir que ele volte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Nivolumabe
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Cabozantinibe S-malato
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) para paclitaxel com e sem nivolumab em indivíduos com angiossarcoma sem taxano.
II. Determinar a taxa de resposta global (ORR) de nivolumab em combinação com cabozantinib S-malato (cabozantinib) em doentes com angiossarcoma pré-tratado com taxano.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a ORR de paclitaxel em combinação com nivolumab. II. Determinar a atividade clínica da adição de nivolumab ao paclitaxel ou cabozantinib em indivíduos com angiossarcoma pela determinação da sobrevida global (OS) para cada combinação.
III. Determinar a atividade clínica da adição de nivolumab a cabozantinib em indivíduos com angiossarcoma pré-tratado com taxano por determinação da sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 critérios.
4. Avaliar a toxicidade das combinações concomitantes de nivolumab-paclitaxel e nivolumab-cabozantinib em indivíduos com angiossarcoma com base no National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
V. Medir eventos adversos sintomáticos (EA) para pacientes por meio do Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)-CTCAE.
ESBOÇO: Os pacientes que não receberam previamente um taxano são randomizados para o Braço I ou Braço II. Os pacientes que receberam anteriormente um taxano são designados para o braço III.
ARM I: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem cruzar para o braço III.
ARM III: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1 e cabozantinib por via oral (PO) diariamente. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
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Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- UPMC Susquehanna
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Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
- Divine Providence Hospital
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- North Grove Medical Park
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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-
-
-
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Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Angiossarcoma cutâneo ou visceral confirmado histologicamente, onde o tratamento curativo não é possível ou a terapia de modalidade curativa é recusada pelo sujeito. Nota: Se um sujeito recusar a terapia de modalidade curativa, o motivo deve ser documentado (por exemplo, morbidade excessiva para cirurgia necessária)
Nota: Angiossarcomas induzidos por radiação são permitidos
- Todas as lâminas de diagnóstico local E lâminas não coradas de 5 x 4-6 mícrons de tecido tumoral diagnóstico devem estar disponíveis para revisão patológica central retrospectiva
- Deve ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. De acordo com RECIST v1.1, as lesões clínicas só serão consideradas mensuráveis quando forem superficiais e >= 10 mm de diâmetro, avaliadas com paquímetro ou régua (por exemplo, nódulos cutâneos). Para o caso de lesões cutâneas, é necessária a documentação por fotografia colorida, incluindo uma régua para estimar o tamanho da lesão. Quando as lesões podem ser avaliadas tanto pelo exame clínico quanto pela imagem, a avaliação por imagem deve ser realizada, pois é mais objetiva e também pode ser revista ao final do estudo. O mesmo método de medição deve ser usado durante todo o estudo, preferencialmente realizado pelo mesmo investigador. As áreas previamente irradiadas devem ter demonstrado progressão da doença em algum momento nos últimos 6 meses e o crescimento deve ser subsequente à última linha de terapia dirigida contra o câncer (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia)
Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos
- Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 3 dias antes do registro
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Tratamento Prévio
O paciente deve ter concluído todas as terapias direcionadas ao câncer anteriores (incluindo investigacionais) >= 7 dias antes do ciclo 1 dia 1
- Exceção: pacientes com próstata que podem receber concomitantemente terapia de supressão androgênica
- Observação: a radioterapia deve ser concluída >= 7 dias do dia 1 do tratamento do estudo e não deve afetar significativamente a recuperação do hemograma
- Não há limite para o número total de linhas anteriores de terapia
- Nenhuma terapia anterior com inibidor de PD-1 ou inibidor de PD-L1 é permitida
- Nenhuma administração prévia de terapia VEGF TKI é permitida
- Recuperação da linha de base ou' =< grau 1 CTCAE versão 5.0 da toxicidade relacionada a qualquer tratamento anterior, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na terapia de suporte, com exceção da fadiga (que deve ser =< grau 2) ou alopecia. Nota: Deve-se esperar que os pacientes tenham experimentado qualquer nadir e tenham recuperação adequada do hemograma antes do ciclo 1 dia 1
- Somente pacientes sem taxano: sem exposição prévia à terapia com taxano de qualquer duração para angiossarcoma
- Somente pacientes pré-tratados com taxano: A terapia anterior com taxano é permitida em qualquer momento antes do registro, desde que os critérios de elegibilidade para tratamento anterior sejam atendidos antes do ciclo 1 dia 1
- Nenhuma cirurgia de grande porte (exceto a biópsia diagnóstica) = < 28 dias de registro no estudo. Procedimentos como toracocentese, paracentese, biópsia percutânea, cirurgia ocular Lasik não são considerados cirurgia de grande porte. Indivíduos com complicações em curso clinicamente relevantes de cirurgia anterior não são elegíveis
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Calculado (Cal.) depuração de creatinina >= 30 mL/min (por Cockcroft-Gault)
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Para pacientes com doença de Gilbert documentada/suspeita, bilirrubina = < 3 x LSN
Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Para pacientes com metástases hepáticas significativas, ALT e AST = < 5 x LSN. Sem doença hepática clinicamente ativa ou crônica resultando em insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh classe B ou C), ascite, coagulopatia ou sangramento devido a disfunção hepática
- Proteína na urina: relação de creatinina (UPC) < 1 ou proteína na urina = < 1+ (Apenas para pacientes pré-tratados com taxano do braço 3 e cruzados)
- Sem metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com histórico de metástase no SNC serão permitidos desde que os locais metastáticos tenham sido tratados adequadamente, conforme demonstrado por melhora clínica e radiográfica, e o paciente tenha se recuperado da intervenção (sem eventos adversos residuais > CTCAE grau 1) e o paciente tenha permanecido sem recorrência de sintomas novos ou agravados do SNC por um período de 28 dias antes do registro. A metástase do SNC tratada (mets) não deve ter necessidade contínua de esteróides e nenhuma evidência de hemorragia após o tratamento por pelo menos 28 dias antes do registro
- Nenhuma doença intercorrente não controlada que colocaria o paciente em risco indevido pela participação no estudo, na opinião do investigador
- Sem história de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia cardíaca não controlada, história de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente, isquemia miocárdica ou infarto, angina grave ou instável, classe II a da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca intravenosa ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Nenhum evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 1 mês antes da randomização. Indivíduos com diagnóstico de embolia pulmonar (EP) subsegmentar incidental ou trombose venosa profunda (TVP) dentro de 6 meses são permitidos se estáveis, assintomáticos e tratados com heparina de baixo peso molecular (HBPM) por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose. Procedimentos de embolização arterial iatrogênica, como embolização arterial tumoral ou embolização da artéria esplênica, são permitidos
- Pacientes com necessidade de tratamento com esteróides ou outro tratamento imunossupressor: Os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Os pacientes podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). É permitido um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato).
- Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo (evento precipitante)
Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (ou seja, agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com história de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), artrite reumatóide, doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença
- Nota: Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes melito tipo I; hipotireoidismo, insuficiência hipofisária ou adrenal requerendo apenas reposição hormonal; psoríase que não requer tratamento sistêmico, ou condições nas quais não se espera recorrência na ausência de um fator desencadeante externo (evento precipitante)
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
- Nenhum procedimento paliativo planejado para alívio da dor, como radioterapia ou cirurgia
- Sem compressão da medula espinhal não tratada ou iminente ou evidência de metástases na coluna vertebral com risco de fratura iminente ou compressão da medula espinhal
- Sem contra-indicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade ao paclitaxel, cabozantinib ou nivolumab ou a qualquer um dos excipientes
- Distúrbios associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula: doença inflamatória intestinal ativa, diverticulite ativa, colecistite ativa, colangite sintomática ativa ou apendicite ativa, pancreatite aguda ativa ou obstrução aguda ativa do pâncreas ou ducto biliar ou obstrução ativa da saída gástrica; fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da randomização. Nota: A cura completa de um abscesso intra-abdominal deve ser confirmada antes da randomização
- Sem hematúria clinicamente significativa, hematêmese ou hemoptise, ou outra história de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia pulmonar) dentro de 3 meses antes da randomização
- Sem lesões invadindo grandes vasos sanguíneos pulmonares
- Nenhum outro distúrbio clinicamente significativo: hipotireoidismo descompensado/sintomático; requisitos para hemodiálise ou diálise peritoneal; história de transplante de órgãos sólidos
Feridas graves que não cicatrizam e não relacionadas ao câncer são excluídas
- Nota: São permitidas feridas que sejam angiossarcoma cutâneo
- O tratamento crônico concomitante com fortes inibidores e indutores do CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores e indutores potentes de CYP3A4 devem descontinuar o medicamento 7 dias e 14 dias, respectivamente, antes do registro no estudo
- Somente pacientes sem taxano: sem neuropatia clinicamente significativa (grau >= 2 por NCI CTCAE v5.0)
Taxane pré-tratado apenas:
- AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da primeira dose. Indivíduos com diagnóstico de TVP dentro de 6 meses são permitidos se estáveis e tratados com HBPM por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose
- Sem história de coagulopatia clinicamente significativa
- Sem hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Nenhum distúrbio gastrointestinal conhecido ou suspeito que afete a absorção de medicamentos orais (para pacientes recebendo cabozantinibe)
- Nenhuma evidência clínica, laboratorial ou radiográfica de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que exija tratamento no momento do registro. Nenhum uso concomitante de antibióticos parenterais (IV) é permitido. Antibióticos orais administrados por um curso definido com expectativa de resolução da infecção são permitidos a critério do investigador
- Nenhum uso de terapia com esteroides sistêmicos em andamento dentro de 7 dias antes do registro no estudo. A equivalência de dose de prednisona 10 mg por dia ou menos é permitida
Taxane pré-tratado apenas:
- Sem uso atual de aspirina (> 81 mg/dia) ou qualquer outro agente antiplaquetário
- A anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores do fator Xa) ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel) não é permitida. Heparinas de baixo peso molecular (HBPM) de baixa dose (profiláticas) são permitidas. A anticoagulação com doses terapêuticas de HBPM é permitida em indivíduos sem metástases cerebrais conhecidas, sem hemorragia clinicamente significativa ou sem complicações de um evento tromboembólico no regime de anticoagulação e que estejam em uma dose estável de HBPM por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose
- Os pacientes devem ser capazes de falar e compreender inglês ou espanhol para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente
Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após a progressão no braço 2): não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos
- Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 3 dias antes do novo registro
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): status de desempenho ECOG 0-1
Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): tratamento prévio
O paciente deve ter completado todos os tratamentos anteriores (incluindo paclitaxel experimental do braço 2) >= 28 dias antes do ciclo 1 dia 1
- Exceção: pacientes com próstata que podem receber concomitantemente terapia de supressão androgênica
- Nota: O novo registro só é permitido após a progressão no Braço 2
- Nenhuma terapia anterior com inibidor de PD-1 ou inibidor de PD-L1 é permitida
- Recuperação da linha de base, ou =< grau 1 CTCAE versão 5.0 da toxicidade relacionada a qualquer tratamento anterior, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na terapia de suporte, com exceção da fadiga (que deve ser =< grau 2) ou alopecia. Nota: Deve-se esperar que os pacientes tenham experimentado qualquer nadir e tenham recuperação adequada do hemograma antes do ciclo 1 dia 1
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): Nenhuma cirurgia de grande porte (exceto a biópsia diagnóstica) = < 28 dias de novo registro no estudo. Procedimentos como toracocentese, paracentese, biópsia percutânea, cirurgia ocular Lasik não são considerados cirurgia de grande porte. Indivíduos com complicações em curso clinicamente relevantes de cirurgia anterior não são elegíveis
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): Calc. depuração de creatinina >= 30 mL/min (por Cockcroft-Gault)
Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): bilirrubina total = < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Para pacientes com doença de Gilbert documentada/suspeita, bilirrubina = < 3 x LSN
Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (ULN)
- Para pacientes com metástases hepáticas significativas, ALT e AST = < 5 x LSN. Sem doença hepática clinicamente ativa ou crônica resultando em insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh classe B ou C), ascite, coagulopatia ou sangramento devido a disfunção hepática
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após a progressão no braço 2): relação UPC < 1 ou proteína na urina = < 1+
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após a progressão no braço 2): sem metástases não controladas no SNC. Pacientes com histórico de metástase no SNC serão permitidos desde que os locais metastáticos tenham sido tratados adequadamente, conforme demonstrado por melhora clínica e radiográfica, e o paciente tenha se recuperado da intervenção (sem eventos adversos residuais > CTCAE grau 1) e o paciente tenha permanecido sem recorrência de sintomas novos ou agravados do SNC por um período de 28 dias antes do registro. CNS mets tratados não devem ter necessidade contínua de esteróides e nenhuma evidência de hemorragia após o tratamento por pelo menos 28 dias antes do registro
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após a progressão no braço 2): nenhuma doença intercorrente não controlada que colocaria o paciente em risco indevido pela participação no estudo, na opinião do investigador
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): sem história de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia cardíaca não controlada, história de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente, isquemia miocárdica ou infarto, grave ou angina instável, insuficiência cardíaca classe II a IV da New York Heart Association (NYHA) ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): Nenhum evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 1 mês antes da randomização. Indivíduos com diagnóstico de EP incidental, subsegmentar ou TVP dentro de 6 meses são permitidos se estáveis, assintomáticos e tratados com HBPM por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose. Procedimentos de embolização arterial iatrogênica, como embolização arterial tumoral ou embolização da artéria esplênica, são permitidos
- Critérios de elegibilidade para novo registro (apenas após progressão no braço 2): Pacientes com necessidade de tratamento com esteroides ou outro tratamento imunossupressor: os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Os pacientes podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). É permitido um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato).
Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (ou seja, agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com história de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como SLE, artrite reumatóide, doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença
- Nota: Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes melito tipo I; hipotireoidismo, insuficiência hipofisária ou adrenal requerendo apenas reposição hormonal; psoríase que não requer tratamento sistêmico, ou condições nas quais não se espera recorrência na ausência de um fator desencadeante externo (evento precipitante)
- Critérios de elegibilidade para novo registro (apenas após progressão no braço 2): pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo
- Critérios de elegibilidade para novo registro (apenas após progressão no braço 2): nenhum procedimento paliativo planejado para alívio da dor, como radioterapia ou cirurgia
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): sem compressão da medula espinhal não tratada ou iminente ou evidência de metástases na coluna vertebral com risco de fratura iminente ou compressão da medula espinhal
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): sem contraindicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade ao cabozantinibe ou nivolumabe ou a qualquer um dos excipientes
- Critérios de elegibilidade para novo registro (somente após progressão no braço 2): Distúrbios associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula: doença inflamatória intestinal ativa, diverticulite ativa, colecistite ativa, colana sintomática ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço II (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
Os ciclos se repetem a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue no início e no estudo, tomografia computadorizada, tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética ou FDG-PET durante todo o estudo.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Submeta-se a TC, TC espiral
Outros nomes:
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Experimental: Braço i (nivolumab, paclitaxel)
Os pacientes recebem nivolumab IV acima de 30 minutos no dia 1 e paclitaxel IV acima de 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
Os ciclos se repetem a cada 4 semanas por até 2 anos (24 meses) para pacientes que atingem RC, RP ou DP em imunoterapia/nivolumab, ou na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a coleta de sangue na linha de base e no estudo, tomografia computadorizada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada ao longo do estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Submeta-se a TC, TC espiral
Outros nomes:
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Experimental: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib Salato)
Os pacientes recebem nivolumab IV por mais de 30 minutos no dia 1 e no Cabozantinib S-Malate PO diariamente.
Os ciclos se repetem a cada 4 semanas por até 2 anos (24 meses) para pacientes que atingem RC, RP ou DP em imunoterapia/nivolumab, ou na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a coleta de sangue na linha de base e no estudo, tomografia computadorizada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada ao longo do estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Submeta-se a TC, TC espiral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Prazo: 21 months
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Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
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21 months
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Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Prazo: 1.5 years
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ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR).
Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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1.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Prazo: Up to 3 years
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Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm.
Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
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Up to 3 years
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Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Prazo: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
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Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate.
This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e.
nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
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From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
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PFS Rate
Prazo: At 6 months
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A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation.
This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
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At 6 months
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 3 years
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Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting.
This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
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Up to 3 years
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Patient-reported Outcomes (PRO)
Prazo: Up to 3 years
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Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution.
Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangiossarcoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Economia
- Nivolumabe
- Paclitaxel
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Cabozantinib
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-02153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A091902 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .