Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Zugabe von Nivolumab zur Chemotherapie bei der Behandlung von Weichteilsarkomen

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Paclitaxel mit und ohne Nivolumab bei Taxane-naiven Patienten und Nivolumab und Cabozantinib bei mit Taxane vorbehandelten Probanden mit Angiosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Paclitaxel mit und ohne Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom wirkt, die keine Taxane erhalten haben, und wie gut Nivolumab und Cabozantinib bei der Behandlung von mit Taxan vorbehandelten Patienten mit Weichteilsarkom wirken. Nivolumab wirkt über das körpereigene Immunsystem, um dem Immunsystem zu helfen, gegen Tumorzellen vorzugehen. Chemotherapeutika wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Cabozantinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Kombination von Nivolumab und Paclitaxel oder Cabozantinib das Weichteilsarkom schrumpfen und möglicherweise verhindern kann, dass es erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Paclitaxel mit und ohne Nivolumab bei Probanden mit Taxan-naivem Angiosarkom.

II. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib-S-malat (Cabozantinib) bei Patienten mit mit Taxan vorbehandeltem Angiosarkom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der ORR von Paclitaxel in Kombination mit Nivolumab. II. Bestimmung der klinischen Aktivität der Zugabe von Nivolumab zu Paclitaxel oder Cabozantinib bei Patienten mit Angiosarkom durch Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) für jede Kombination.

III. Bestimmung der klinischen Aktivität der Zugabe von Nivolumab zu Cabozantinib bei Patienten mit mit Taxan vorbehandeltem Angiosarkom durch Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.

IV. Bewertung der Toxizität der gleichzeitigen Nivolumab-Paclitaxel- und Nivolumab-Cabozantinib-Kombinationen bei Patienten mit Angiosarkom basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute (NCI).

V. Messung symptomatischer unerwünschter Ereignisse (AE) für Patienten über Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

ÜBERBLICK: Patienten, die zuvor kein Taxan erhalten haben, werden randomisiert Arm I oder Arm II zugeteilt. Patienten, die zuvor ein Taxan erhalten haben, werden Arm III zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können zu Arm III wechseln.

ARM III: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten an Tag 1 und Cabozantinib oral (PO) täglich. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kutanes oder viszerales Angiosarkom, bei dem eine kurative Behandlung entweder nicht möglich ist oder eine kurative Modalitätstherapie vom Patienten abgelehnt wird. Hinweis: Lehnt ein Proband eine kurative Modalitätstherapie ab, muss der Grund dokumentiert werden (z. übermäßige Morbidität bis hin zu notwendigen Operationen)

    • Hinweis: Strahleninduzierte Angiosarkome sind erlaubt

      • Alle lokalen diagnostischen Objektträger UND 5 x 4-6 Mikrometer ungefärbte Objektträger von diagnostischem Tumorgewebe sollten für eine retrospektive zentrale pathologische Überprüfung verfügbar sein
  • Muss eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben. Gemäß RECIST v1.1 gelten klinische Läsionen nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind und einen Durchmesser von >= 10 mm haben, wie mit einer Schieblehre oder einem Lineal (z. Hautknötchen). Bei Hautläsionen ist eine farbfotografische Dokumentation inklusive Lineal zur Abschätzung der Läsionsgröße erforderlich. Wenn Läsionen sowohl durch klinische Untersuchung als auch durch Bildgebung bewertet werden können, sollte eine Bildgebungsbewertung durchgeführt werden, da sie objektiver ist und auch am Ende der Studie überprüft werden kann. Während der gesamten Studie sollte dieselbe Messmethode verwendet werden, die vorzugsweise von demselben Prüfarzt durchgeführt wird. Zuvor bestrahlte Bereiche müssen irgendwann in den letzten 6 Monaten eine Krankheitsprogression gezeigt haben, und das Wachstum muss nach der letzten Linie einer gezielten Krebstherapie (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation)

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind

    • Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 3 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Vorbehandlung

    • Der Patient muss alle vorherigen krebsgerichteten Therapien (einschließlich Prüftherapien) >= 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 abgeschlossen haben

      • Ausnahme: Prostatapatienten, die gleichzeitig eine Androgensuppressionstherapie erhalten dürfen
      • Hinweis: Die Strahlentherapie muss >= 7 Tage von Tag 1 der Studienbehandlung abgeschlossen sein und es darf nicht erwartet werden, dass sie die Wiederherstellung des Blutbildes signifikant beeinflusst
    • Es gibt keine Begrenzung für die Gesamtzahl der vorherigen Therapielinien
    • Eine vorherige PD-1-Hemmer- oder PD-L1-Hemmer-Therapie ist nicht zulässig
    • Eine vorherige Verabreichung einer VEGF-TKI-Therapie ist nicht zulässig
    • Erholung auf den Ausgangswert oder' =< Grad 1 CTCAE Version 5.0 von Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil, mit Ausnahme von Müdigkeit (die =< Grad 2 sein sollte) oder Alopezie. Hinweis: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Patienten vor Zyklus 1, Tag 1, einen Nadir erlebt haben und eine angemessene Erholung des Blutbilds aufweisen
  • Nur Taxan-naive Patienten: Keine vorherige Exposition gegenüber einer Taxan-Therapie irgendeiner Dauer bei Angiosarkom
  • Nur mit Taxan vorbehandelte Patienten: Eine vorherige Taxan-Therapie ist zu jedem Zeitpunkt vor der Registrierung zulässig, solange die Eignungskriterien für die Vorbehandlung vor Tag 1 des Zyklus 1 erfüllt sind
  • Keine größere Operation (außer der diagnostischen Biopsie) =< 28 Tage nach Studienregistrierung. Verfahren wie Thorazentese, Parazentese, perkutane Biopsie, Lasik-Augenchirurgie gelten nicht als größere Operation. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus früheren Operationen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Berechnet (Kalk.) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault)

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Bei Patienten mit nachgewiesener/vermuteter Gilbert-Krankheit, Bilirubin = < 3 x ULN

  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Bei Patienten mit signifikanten Lebermetastasen sind ALT und AST = < 5 x ULN. Keine klinisch aktive oder chronische Lebererkrankung, die zu einer mäßigen/schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Aszites, Koagulopathie oder Blutung aufgrund einer Leberfunktionsstörung führt
  • Urin-Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis < 1 oder Urin-Protein = < 1+ (nur für Arm 3 Taxane vorbehandelte und Crossover-Patienten)
  • Keine unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte werden zugelassen, solange die metastasierten Stellen angemessen behandelt wurden, wie durch klinische und röntgenologische Verbesserungen nachgewiesen wurde, und sich der Patient von der Intervention erholt hat (keine verbleibenden unerwünschten Ereignisse > CTCAE-Grad 1) und der Patient geblieben ist ohne Wiederauftreten neuer oder sich verschlechternder ZNS-Symptome für einen Zeitraum von 28 Tagen vor der Registrierung. Behandelte ZNS-Metastasen (Mets) sollten mindestens 28 Tage vor der Registrierung keinen anhaltenden Bedarf an Steroiden und keine Anzeichen einer Blutung nach der Behandlung haben
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Keine Synkope kardiovaskulärer Ätiologie in der Anamnese, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz II ohne permanenten Herzschrittmacher in der Vorgeschichte, Myokardischämie oder -infarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Klasse II der New York Heart Association (NYHA). IV Herzinsuffizienz oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung. Patienten mit einer Diagnose einer zufälligen, subsegmentalen Lungenembolie (LE) oder tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb von 6 Monaten sind zugelassen, wenn sie stabil und asymptomatisch sind und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis mit niedermolekularem Heparin (LMWH) behandelt wurden. Iatrogene arterielle Embolisationsverfahren wie Tumorarterienembolisation oder Milzarterienembolisation sind erlaubt
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Steroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung erforderlich ist: Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments an einer Erkrankung leiden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Die Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) anwenden. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig
  • Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser (auslösendes Ereignis) nicht zu erwarten ist.

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) innerhalb der letzten 2 Jahre. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden

    • Hinweis: Patienten dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo leiden; Typ-I-Diabetes mellitus; Hypothyreose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, die nur einen Hormonersatz erfordert; Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten (auslösendes Ereignis)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Keine geplanten palliativen Maßnahmen zur Schmerzlinderung wie Strahlentherapie oder Operation
  • Keine unbehandelte oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen mit dem Risiko einer drohenden Fraktur oder Kompression des Rückenmarks
  • Keine bekannten oder vermuteten Gegenanzeigen oder Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel, Cabozantinib oder Nivolumab oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Erkrankungen mit hohem Perforations- oder Fistelbildungsrisiko: aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Divertikulitis, aktive Cholezystitis, aktive symptomatische Cholangitis oder aktive Blinddarmentzündung, aktive akute Pankreatitis oder aktive akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs oder aktive Magenausgangsobstruktion; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Darmverschluss oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Hinweis: Die vollständige Heilung eines intraabdominellen Abszesses muss vor der Randomisierung bestätigt werden
  • Keine klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Keine Läsionen, die in die großen Blutgefäße der Lunge eindringen
  • Keine anderen klinisch signifikanten Erkrankungen: unkompensierte/symptomatische Hypothyreose; Anforderungen an Hämodialyse oder Peritonealdialyse; Geschichte der Transplantation solider Organe

  • Schwere nicht heilende Wunden, die nichts mit Krebs zu tun haben, sind ausgeschlossen

    • Hinweis: Wunden, bei denen es sich um ein kutanes Angiosarkom handelt, sind zulässig
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer und -Induktoren einnehmen, müssen das Medikament 7 Tage bzw. 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen
  • Nur Taxan-naive Patienten: Keine klinisch signifikante Neuropathie (Grad >= 2 gemäß NCI CTCAE v5.0)

  • Nur mit Taxan vorbehandelt:

    • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Patienten mit einer Diagnose von TVT innerhalb von 6 Monaten sind zugelassen, wenn sie stabil sind und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis mit LMWH behandelt wurden
    • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Koagulopathie
    • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck von > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Keine bekannte oder vermutete gastrointestinale Störung, die die Resorption von oralen Medikamenten beeinträchtigt (für Patienten, die Cabozantinib erhalten)
  • Kein klinischer, Labor- oder Röntgennachweis einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine Behandlung erfordert. Die gleichzeitige Anwendung von parenteralen (IV) Antibiotika ist nicht gestattet. Orale Antibiotika, die für einen definierten Verlauf mit der Erwartung des Abklingens der Infektion verabreicht werden, sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Keine Anwendung einer laufenden systemischen Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung. Eine Äquivalenzdosis von 10 mg Prednison täglich oder weniger ist zulässig

  • Nur mit Taxan vorbehandelt:

    • Keine aktuelle Verwendung von Aspirin (> 81 mg/Tag) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
    • Eine gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, direkte Thrombininhibitoren und Faktor-Xa-Inhibitoren) oder Thrombozyteninhibitoren (z. B. Clopidogrel) ist nicht zulässig. Niedrig dosierte (prophylaktische) niedermolekulare Heparine (LMWH) sind erlaubt. Eine Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von LMWH ist bei Patienten ohne bekannte Hirnmetastasen, ohne klinisch signifikante Blutung oder ohne Komplikationen durch ein thromboembolisches Ereignis unter dem Antikoagulationsschema erlaubt und die vor der ersten Behandlung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von LMWH erhalten haben Dosis
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen, um die obligatorischen vom Patienten durchgeführten Maßnahmen durchführen zu können

  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind

    • Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 3 Tage vor der erneuten Registrierung erforderlich
  • Zulassungskriterien für die Neuregistrierung (nur bei Fortschritt in Arm 2): ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Vorbehandlung

    • Der Patient muss alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Paclitaxel aus dem 2. Versuchsarm) >= 28 Tage vor Tag 1 des Zyklus 1 abgeschlossen haben

      • Ausnahme: Prostatapatienten, die gleichzeitig eine Androgensuppressionstherapie erhalten dürfen
      • Hinweis: Eine erneute Registrierung ist nur nach Progression in Arm 2 zulässig
    • Eine vorherige PD-1-Hemmer- oder PD-L1-Hemmer-Therapie ist nicht zulässig
    • Erholung auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 CTCAE Version 5.0 von Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil, mit Ausnahme von Müdigkeit (die =< Grad 2 sein sollte) oder Alopezie. Hinweis: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Patienten vor Zyklus 1, Tag 1, einen Nadir erlebt haben und eine angemessene Erholung des Blutbilds aufweisen
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine größere Operation (außer der diagnostischen Biopsie) = < 28 Tage der erneuten Registrierung der Studie. Verfahren wie Thorazentese, Parazentese, perkutane Biopsie, Lasik-Augenchirurgie gelten nicht als größere Operation. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus früheren Operationen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Eignungskriterien für die Neuregistrierung (nur bei Progression in Arm 2): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Eignungskriterien für die Neuregistrierung (nur bei Progression in Arm 2): Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Hämoglobin >= 9,0 g/dL
  • Berechtigungskriterien für die Neuregistrierung (nur bei Fortschritt in Arm 2): Berechnet. Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault)

  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Bei Patienten mit nachgewiesener/vermuteter Gilbert-Krankheit, Bilirubin = < 3 x ULN

  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Bei Patienten mit signifikanten Lebermetastasen sind ALT und AST = < 5 x ULN. Keine klinisch aktive oder chronische Lebererkrankung, die zu einer mäßigen/schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Aszites, Koagulopathie oder Blutung aufgrund einer Leberfunktionsstörung führt
  • Eignungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): UPC-Verhältnis < 1 oder Urinprotein = < 1+
  • Eignungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen. Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte werden zugelassen, solange die metastasierten Stellen angemessen behandelt wurden, wie durch klinische und röntgenologische Verbesserungen nachgewiesen wurde, und sich der Patient von der Intervention erholt hat (keine verbleibenden unerwünschten Ereignisse > CTCAE-Grad 1) und der Patient geblieben ist ohne Wiederauftreten neuer oder sich verschlechternder ZNS-Symptome für einen Zeitraum von 28 Tagen vor der Registrierung. Behandelte ZNS-Mets sollten mindestens 28 Tage vor der Registrierung keinen anhaltenden Bedarf an Steroiden und keine Anzeichen einer Blutung nach der Behandlung haben
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Zulassungskriterien für die Neuregistrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine Synkope kardiovaskulärer Ätiologie in der Vorgeschichte, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Mobitz-II-Block zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher in der Vorgeschichte, schwere Myokardischämie oder Infarkt oder instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA) oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Kein thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung. Patienten mit einer Diagnose einer zufälligen, subsegmentalen LE oder TVT innerhalb von 6 Monaten sind zugelassen, wenn sie stabil und asymptomatisch sind und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis mit LMWH behandelt wurden. Iatrogene arterielle Embolisationsverfahren wie Tumorarterienembolisation oder Milzarterienembolisation sind erlaubt
  • Zulassungskriterien für eine Neuregistrierung (nur bei Progression in Arm 2): Patienten, die eine Steroidbehandlung oder eine andere immunsuppressive Behandlung benötigen: Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder erforderlich macht andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Die Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) anwenden. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig

  • Zulassungskriterien für eine erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) innerhalb der letzten 2 Jahre. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie SLE, rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden

    • Hinweis: Patienten dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo leiden; Typ-I-Diabetes mellitus; Hypothyreose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, die nur einen Hormonersatz erfordert; Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten (auslösendes Ereignis)
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine geplanten palliativen Verfahren zur Linderung von Schmerzen wie Strahlentherapie oder Operation
  • Zulassungskriterien für die erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine unbehandelte oder drohende Rückenmarkskompression oder Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen mit dem Risiko einer drohenden Fraktur oder Rückenmarkskompression
  • Zulassungskriterien für eine erneute Registrierung (nur bei Progression in Arm 2): Keine bekannten oder vermuteten Gegenanzeigen oder Überempfindlichkeit gegenüber Cabozantinib oder Nivolumab oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Zulassungskriterien für eine Neuregistrierung (nur bei Progression in Arm 2): Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind: aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Divertikulitis, aktive Cholezystitis, aktives symptomatisches Cholan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen werden bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem zu Studienbeginn und während der Studie Blutentnahmen, CT-Scans, Spiral-CT oder MRT oder FDG-PET-Scans unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich CT, Spiral-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm I (Nivolumab, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 1 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre (24 Monate) für Patienten, die CR, PR oder SD bei Immuntherapie/Nivolumab oder in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität erreichen. Die Patienten unterziehen sich auch zu Studienbeginn und in der Studie, CT-Scan, Spiral-CT- oder MRT- oder FDG-PET-Scan während der gesamten Studie.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich CT, Spiral-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malat)
Die Patienten erhalten täglich über 30 Minuten Nivolumab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre (24 Monate) für Patienten, die CR, PR oder SD bei Immuntherapie/Nivolumab oder in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität erreichen. Die Patienten unterziehen sich auch zu Studienbeginn und in der Studie, CT-Scan, Spiral-CT- oder MRT- oder FDG-PET-Scan während der gesamten Studie.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich CT, Spiral-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Zeitfenster: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Zeitfenster: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Zeitfenster: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Zeitfenster: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Zeitfenster: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Zeitfenster: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-02153 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A091902 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angiosarkom der Haut

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren