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Prueba de la adición de nivolumab a la quimioterapia en el tratamiento del sarcoma de tejido blando

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo multicéntrico de fase II de paclitaxel con y sin nivolumab en taxanos sin tratamiento previo, y nivolumab y cabozantinib en sujetos con angiosarcoma tratados previamente con taxanos

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona paclitaxel con y sin nivolumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos que no han recibido taxanos, y qué tan bien funcionan nivolumab y cabozantinib en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados previamente con taxanos. Nivolumab actúa a través del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar al sistema inmunitario a actuar contra las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Cabozantinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Este ensayo se realiza para ver si la combinación de nivolumab y paclitaxel o cabozantinib puede reducir el sarcoma de tejidos blandos y posiblemente evitar que regrese.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) para paclitaxel con y sin nivolumab en sujetos con angiosarcoma sin tratamiento previo con taxanos.

II. Determinar la tasa de respuesta global (ORR) de nivolumab en combinación con S-malato de cabozantinib (cabozantinib) en pacientes con angiosarcoma pretratado con taxano.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la ORR de paclitaxel en combinación con nivolumab. II. Determinar la actividad clínica de la adición de nivolumab a paclitaxel o cabozantinib en sujetos con angiosarcoma mediante la determinación de la supervivencia global (SG) para cada combinación.

tercero Determinar la actividad clínica de la adición de nivolumab a cabozantinib en sujetos con angiosarcoma pretratado con taxano mediante la determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.

IV. Evaluar la toxicidad de las combinaciones concurrentes de nivolumab-paclitaxel y nivolumab-cabozantinib en sujetos con angiosarcoma según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v.5.0.

V. Medir los eventos adversos sintomáticos (AE) para los pacientes a través de los resultados informados por el paciente (PRO)-CTCAE.

ESQUEMA: Los pacientes que no han recibido previamente un taxano se aleatorizan al Grupo I o al Grupo II. Los pacientes que han recibido previamente un taxano se asignan al Grupo III.

BRAZO I: los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad pueden pasar al Grupo III.

BRAZO III: los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 y cabozantinib por vía oral (PO) todos los días. Los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiosarcoma cutáneo o visceral confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo no es posible o el sujeto rechaza la modalidad de terapia curativa. Nota: Si un sujeto rechaza la terapia de modalidad curativa, se debe documentar el motivo (p. morbilidad excesiva a la cirugía necesaria)

    • Nota: Se permiten los angiosarcomas inducidos por radiación.

      • Todos los portaobjetos de diagnóstico locales Y portaobjetos sin teñir de 5 x 4-6 micras del tejido tumoral de diagnóstico deben estar disponibles para una revisión patológica central retrospectiva.
  • Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Según RECIST v1.1, las lesiones clínicas solo se considerarán medibles cuando sean superficiales y >= 10 mm de diámetro evaluadas con calibradores o regla (p. nódulos de la piel). Para el caso de lesiones cutáneas se requiere documentación mediante fotografía a color incluyendo una regla para estimar el tamaño de la lesión. Cuando las lesiones pueden evaluarse tanto por examen clínico como por imágenes, se debe realizar una evaluación por imágenes, ya que es más objetiva y también puede revisarse al final del estudio. Se debe utilizar el mismo método de medición durante todo el estudio, preferiblemente realizado por el mismo investigador. Las áreas previamente irradiadas deben haber demostrado progresión de la enfermedad en algún momento durante los últimos 6 meses y el crecimiento debe ser posterior a la última línea de terapia dirigida contra el cáncer (p. quimioterapia, radioterapia, cirugía)

  • No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

    • Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 3 días antes del registro
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

  • Tratamiento previo

    • El paciente debe haber completado todas las terapias dirigidas contra el cáncer anteriores (incluidas las de investigación) >= 7 días antes del día 1 del ciclo 1

      • Excepción: pacientes de próstata que pueden recibir simultáneamente terapia de supresión de andrógenos
      • Nota: La radioterapia debe completarse >= 7 días del día 1 del tratamiento del estudio y no debe esperarse que afecte significativamente la recuperación del conteo sanguíneo.
    • No hay límite para el número total de líneas de terapia anteriores
    • No se permite el tratamiento previo con inhibidores de PD-1 o inhibidores de PD-L1
    • No se permite la administración previa de terapia VEGF TKI
    • Recuperación al valor inicial o =< grado 1 CTCAE versión 5.0 de la toxicidad relacionada con cualquier tratamiento anterior, a menos que los eventos adversos no sean clínicamente significativos y/o sean estables con la terapia de apoyo, con la excepción de la fatiga (que debe ser =< grado 2) o alopecia. Nota: Se debe esperar que los pacientes hayan experimentado cualquier nadir y tengan una recuperación adecuada del hemograma antes del día 1 del ciclo 1
  • Solo pacientes sin tratamiento previo con taxanos: Sin exposición previa a la terapia con taxanos de cualquier duración para el angiosarcoma
  • Solo pacientes pretratados con taxano: se permite la terapia previa con taxano en cualquier momento antes del registro, siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad del tratamiento anterior antes del día 1 del ciclo 1
  • Sin cirugía mayor (excepto la biopsia diagnóstica) =< 28 días de registro en el estudio. Los procedimientos como la toracocentesis, la paracentesis, la biopsia percutánea y la cirugía ocular Lasik no se consideran cirugía mayor. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de una cirugía previa no son elegibles
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Calculado (Calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min (según Cockcroft-Gault)

  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)

    • Para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada/sospechada, bilirrubina =< 3 x LSN

  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (LSN)

    • Para pacientes con metástasis hepáticas significativas, ALT y AST = < 5 x LSN. Sin enfermedad hepática clínicamente activa o crónica que resulte en insuficiencia hepática moderada/grave (Child-Pugh clase B o C), ascitis, coagulopatía o sangrado debido a disfunción hepática
  • Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) < 1 o proteína en orina = < 1+ (solo para pacientes pretratados y cruzados del grupo 3 con taxano)
  • Sin metástasis no controladas del sistema nervioso central (SNC). Se permitirá el ingreso de pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC, siempre que los sitios metastásicos hayan sido tratados adecuadamente según lo demostrado por la mejoría clínica y radiográfica, y el paciente se haya recuperado de la intervención (sin eventos adversos residuales > grado 1 de CTCAE), y el paciente haya permanecido sin recurrencia de síntomas del SNC nuevos o que empeoran durante un período de 28 días antes del registro. La metástasis del SNC tratada (mets) no debe tener un requisito continuo de esteroides y no debe haber evidencia de hemorragia después del tratamiento durante al menos 28 días antes del registro.
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que pondría al paciente en un riesgo indebido por la participación en el estudio, en opinión del investigador.
  • Sin antecedentes de síncope de etiología cardiovascular, arritmia cardíaca no controlada, antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente, isquemia o infarto de miocardio, angina grave o inestable, clase II a Insuficiencia cardíaca intravenosa o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
  • Ningún evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) en el mes anterior a la aleatorización. Los sujetos con un diagnóstico de embolia pulmonar (EP) subsegmentaria incidental o trombosis venosa profunda (TVP) dentro de los 6 meses pueden estar estables, asintomáticos y tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis. Se permiten los procedimientos de embolización arterial iatrogénica, como la embolización arterial tumoral o la embolización de la arteria esplénica.
  • Pacientes que requieren tratamiento con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor: los pacientes deben ser excluidos si tienen una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).
  • Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)

  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (es decir, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), artritis reumatoide, enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben ser excluidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.

    • Nota: Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo; diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo, insuficiencia hipofisaria o suprarrenal que solo requiere reemplazo hormonal; psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • No hay procedimientos paliativos planificados para aliviar el dolor, como radioterapia o cirugía.
  • Sin compresión de la médula espinal no tratada o inminente o evidencia de metástasis espinales con riesgo de fractura inminente o compresión de la médula espinal
  • Sin contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a paclitaxel, cabozantinib o nivolumab o a cualquiera de los excipientes
  • Trastornos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas: enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis activa, colecistitis activa, colangitis sintomática activa o apendicitis activa, pancreatitis aguda activa u obstrucción aguda activa del conducto pancreático o biliar, u obstrucción activa de la salida gástrica; fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la aleatorización. Nota: la curación completa de un absceso intraabdominal debe confirmarse antes de la aleatorización
  • Sin hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis, u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Sin lesiones que invadan los principales vasos sanguíneos pulmonares
  • Ningún otro trastorno clínicamente significativo: hipotiroidismo no compensado/sintomático; requisitos para hemodiálisis o diálisis peritoneal; historia del trasplante de organo solido

  • Se excluyen las heridas graves que no cicatrizan no relacionadas con el cáncer.

    • Nota: Se permiten heridas que sean angiosarcoma cutáneo
  • En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores e inductores potentes de CYP3A4. Los pacientes que reciben inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 deben suspender el fármaco 7 y 14 días, respectivamente, antes de registrarse en el estudio.
  • Solo pacientes sin tratamiento previo con taxanos: sin neuropatía clínicamente significativa (grado >= 2 según NCI CTCAE v5.0)

  • Solo pretratados con taxano:

    • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis. Los sujetos con un diagnóstico de TVP dentro de los 6 meses pueden estar estables y tratados con HBPM durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis
    • Sin antecedentes de coagulopatía clínicamente significativa
    • Sin hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg con medicamentos antihipertensivos
    • Ningún trastorno gastrointestinal conocido o sospechado que afecte la absorción de medicamentos orales (para pacientes que reciben cabozantinib)
  • No hay evidencia clínica, de laboratorio o radiográfica de una infección bacteriana, fúngica o viral activa que requiera tratamiento en el momento del registro. No se permite el uso simultáneo de antibióticos parenterales (IV). Los antibióticos orales administrados durante un curso definido con la expectativa de resolución de la infección están permitidos a discreción del investigador.
  • No uso de terapia con esteroides sistémicos en curso dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio. Se permite la equivalencia de dosis de prednisona de 10 mg diarios o menos

  • Solo pretratados con taxano:

    • Sin uso actual de aspirina (> 81 mg/día), o cualquier otro agente antiplaquetario
    • No se permite la anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores del factor Xa) o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel). Se permiten las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas (profilácticas). Se permite la anticoagulación con dosis terapéuticas de HBPM en sujetos sin metástasis cerebrales conocidas, sin hemorragia clínicamente significativa o sin complicaciones de un evento tromboembólico en el régimen de anticoagulación, y que han estado en una dosis estable de HBPM durante al menos 2 semanas antes de la primera. dosis
  • Los pacientes deben poder hablar y comprender inglés o español para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente.

  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): no estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen

    • Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 3 días antes de volver a registrarse
  • Criterios de elegibilidad para la reinscripción (solo al progresar en el brazo 2): estado funcional ECOG 0-1

  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Tratamiento previo

    • El paciente debe haber completado todos los tratamientos previos (incluido el brazo de investigación 2 paclitaxel) >= 28 días antes del ciclo 1 día 1

      • Excepción: pacientes de próstata que pueden recibir simultáneamente terapia de supresión de andrógenos
      • Nota: Solo se permite volver a registrarse después de la progresión en el Brazo 2
    • No se permite el tratamiento previo con inhibidores de PD-1 o inhibidores de PD-L1
    • Recuperación al inicio, o =< grado 1 CTCAE versión 5.0 de la toxicidad relacionada con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos no sean clínicamente significativos y/o sean estables con la terapia de apoyo, con la excepción de la fatiga (que debe ser =< grado 2) o alopecia. Nota: Se debe esperar que los pacientes hayan experimentado cualquier nadir y tengan una recuperación adecuada del hemograma antes del día 1 del ciclo 1
  • Criterios de elegibilidad para la reinscripción (sobre la progresión en el Grupo 2 únicamente): Sin cirugía mayor (excepto la biopsia de diagnóstico) = < 28 días de reinscripción en el estudio. Los procedimientos como la toracocentesis, la paracentesis, la biopsia percutánea y la cirugía ocular Lasik no se consideran cirugía mayor. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de una cirugía previa no son elegibles
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el grupo 2): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Criterios de elegibilidad para volver a registrarse (solo al progresar en el brazo 2): Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Criterios de elegibilidad para volver a registrarse (solo al progresar en el brazo 2): Calc. aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min (según Cockcroft-Gault)

  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN)

    • Para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada/sospechada, bilirrubina =< 3 x LSN

  • Criterios de elegibilidad para volver a registrarse (solo al progresar en el brazo 2): AST/ALT = < 2,5 x límite superior de lo normal (LSN)

    • Para pacientes con metástasis hepáticas significativas, ALT y AST = < 5 x LSN. Sin enfermedad hepática clínicamente activa o crónica que resulte en insuficiencia hepática moderada/grave (Child-Pugh clase B o C), ascitis, coagulopatía o sangrado debido a disfunción hepática
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el brazo 2): relación UPC < 1 o proteína en la orina = < 1+
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Sin metástasis del SNC no controladas. Se permitirá el ingreso de pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC, siempre que los sitios metastásicos hayan sido tratados adecuadamente según lo demostrado por la mejoría clínica y radiográfica, y el paciente se haya recuperado de la intervención (sin eventos adversos residuales > grado 1 de CTCAE), y el paciente haya permanecido sin recurrencia de síntomas del SNC nuevos o que empeoran durante un período de 28 días antes del registro. Mets del SNC tratados no deben tener un requerimiento continuo de esteroides y no deben tener evidencia de hemorragia después del tratamiento durante al menos 28 días antes del registro.
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el grupo 2): ausencia de enfermedades intercurrentes no controladas que puedan poner al paciente en un riesgo indebido por la participación en el estudio, en opinión del investigador
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): sin antecedentes de síncope de etiología cardiovascular, arritmia cardíaca no controlada, antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado, isquemia o infarto de miocardio, o angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA), o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Ningún evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 1 mes antes de la aleatorización. Los sujetos con un diagnóstico de EP o TVP subsegmentaria incidental dentro de los 6 meses pueden estar estables, asintomáticos y tratados con HBPM durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis. Se permiten los procedimientos de embolización arterial iatrogénica, como la embolización arterial tumoral o la embolización de la arteria esplénica.
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Pacientes con un requerimiento de tratamiento con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor: Los pacientes deben ser excluidos si tienen una condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) o otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).

  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (es decir, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como SLE, artritis reumatoide, enfermedades del tejido conjuntivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben ser excluidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.

    • Nota: Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo; diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo, insuficiencia hipofisaria o suprarrenal que solo requiere reemplazo hormonal; psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el grupo 2): los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Criterios de elegibilidad para la reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): No hay procedimientos paliativos planificados para aliviar el dolor, como radioterapia o cirugía.
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Sin compresión de la médula espinal inminente o no tratada o evidencia de metástasis espinales con riesgo de fractura inminente o compresión de la médula espinal
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Sin contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a cabozantinib o nivolumab o a cualquiera de los excipientes
  • Criterios de elegibilidad para reinscripción (solo al progresar en el Grupo 2): Trastornos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas: enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis activa, colecistitis activa, colan sintomática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo II (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre al inicio y en el estudio, tomografía computarizada, tomografía computarizada espiral, resonancia magnética o FDG-PET durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, TC espiral
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Arm I (nivolumab, paclitaxel)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 y el paclitaxel IV durante 1 hora en los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante hasta 2 años (24 meses) para los pacientes que logran RC, PR o SD en inmunoterapia/nivolumab, o en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de sangre al inicio y al estudio, tomografía computarizada, TC espiral o resonancia magnética o escaneo FDG-PET durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, TC espiral
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Brazo III (nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 y el Cabozantinib S-Malate PO diariamente. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante hasta 2 años (24 meses) para los pacientes que logran RC, PR o SD en inmunoterapia/nivolumab, o en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de sangre al inicio y al estudio, tomografía computarizada, TC espiral o resonancia magnética o escaneo FDG-PET durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC, TC espiral
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Periodo de tiempo: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Periodo de tiempo: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Periodo de tiempo: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Periodo de tiempo: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-02153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A091902 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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