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연조직 육종의 치료에서 화학요법에 대한 니볼루맙의 추가 시험

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

탁산 나이브에서 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 및 탁산에서 니볼루맙 및 카보잔티닙 전처리 혈관육종 피험자의 다기관 2상 시험

이 2상 시험은 탁산 약물을 투여받지 않은 연조직 육종 환자 치료에서 니볼루맙 유무에 관계없이 파클리탁셀이 얼마나 잘 작용하는지, 그리고 탁산 전처리 연조직 육종 환자 치료에서 니볼루맙과 카보잔티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 니볼루맙은 신체의 면역 체계를 통해 작용하여 면역 체계가 종양 세포에 대항하여 작용하도록 돕습니다. 파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카보잔티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이 시험은 니볼루맙과 파클리탁셀 또는 카보잔티닙의 조합이 연조직 육종을 축소하고 재발을 방지할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 탁산 나이브 혈관육종 환자에서 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀에 대한 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위함.

II. 탁산 전처리된 혈관육종 환자에서 카보잔티닙 S-말레이트(카보잔티닙)와 조합된 니볼루맙의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 니볼루맙과 조합된 파클리탁셀의 ORR을 결정하기 위함. II. 각 조합에 대한 전체 생존(OS)의 결정에 의해 혈관육종을 갖는 피험자에서 니볼루맙을 파클리탁셀 또는 카보잔티닙에 추가하는 임상 활성을 결정하기 위함.

III. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 (v)1.1 기준에 의해 6개월째에 무진행 생존(PFS)을 결정함으로써 탁산 전처리된 혈관육종을 갖는 피험자에서 카보잔티닙에 니볼루맙의 추가의 임상 활성을 결정하기 위함.

IV. NCI(National Cancer Institute)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0에 기초하여 혈관육종을 앓는 대상체에서 동시 니볼루맙-파클리탁셀 및 니볼루맙-카보잔티닙 조합의 독성을 평가하기 위함.

V. PRO(Patient Reported Outcome)-CTCAE를 통해 환자에 대한 증상성 부작용(AE)을 측정하기 위해.

개요: 이전에 탁센을 투여받지 않은 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정됩니다. 이전에 탁센을 투여받은 환자는 Arm III에 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 주사(IV)하고 제1, 8 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 Arm III로 교차할 수 있습니다.

ARM III: 환자는 제1일에 30분 동안 니볼루맙 IV를 받고 매일 경구(PO)로 카보잔티닙을 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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        • Carle Physician Group-Effingham
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        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
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        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
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        • Ridgeview Medical Center
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        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
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        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 피부 또는 내장 혈관육종, 치료 치료가 가능하지 않거나 치료 양식 요법이 피험자에 의해 거부됨. 참고: 피험자가 치료 양식 요법을 거부하는 경우 이유를 문서화해야 합니다(예: 필요한 수술에 대한 과도한 이환율)

    • 참고: 방사선 유발 혈관육종은 허용됩니다.

      • 모든 국소 진단 슬라이드 및 진단 종양 조직의 5 x 4-6미크론 비염색 슬라이드는 후향적 중앙 병리학 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. RECIST v1.1에 따라 임상 병변은 캘리퍼스 또는 자(예: 피부 결절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함한 컬러 사진 촬영이 필요하다. 병변을 임상 검사와 영상으로 평가할 수 있는 경우 영상 평가가 더 객관적이기 때문에 영상 평가를 수행해야 하며 연구 종료 시 검토할 수도 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 동일한 측정 방법을 사용해야 하며 가급적 동일한 조사자가 수행해야 합니다. 이전에 방사된 영역은 지난 6개월 동안 특정 시점에서 질병 진행을 입증해야 하며 성장은 항암 지시 요법의 마지막 라인(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술)

  • 임신하지 않고 수유 중이 아닌 경우, 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다.

    • 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 3일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

  • 사전 치료

    • 환자는 이전의 모든 암 관련 요법(연구 포함)을 완료해야 합니다 >= 1주기 7일 전 1일 1

      • 예외: 안드로겐 억제 요법을 동시에 받을 수 있는 전립선 환자
      • 참고: 방사선 요법은 연구 치료 1일차의 7일 이상에 완료되어야 하며 혈구 수 회복에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
    • 이전 치료 라인의 전체 수에는 제한이 없습니다.
    • 사전 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제 요법은 허용되지 않습니다.
    • VEGF TKI 요법의 사전 투여는 허용되지 않습니다.
    • 기준치로의 회복 또는' = 피로를 제외하고 부작용이 임상적으로 중요하지 않고 지지 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 1등급 CTCAE 버전 5.0(=< 2등급이어야 함) 또는 탈모증. 참고: 환자는 1주기 1일 1일 이전에 최저점을 경험하고 적절한 혈구 수 회복이 있을 것으로 예상해야 합니다.
  • 탁산 나이브 환자만 해당: 혈관육종에 대한 어떤 기간의 탁산 요법에 대한 사전 노출 없음
  • 탁산 사전 치료 환자만 해당: 사전 치료 적격성 기준이 사이클 1일 1일 이전에 충족되는 한 등록 이전 어느 시점에서든 사전 탁산 치료가 허용됩니다.
  • 주요 수술 없음(진단 생검 제외) =< 연구 등록 28일. 흉강천자, 천자, 경피적 생검, 라식 눈 수술과 같은 절차는 대수술로 간주되지 않습니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft-Gault당)

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 문서화된/의심되는 길버트병 환자의 경우, 빌리루빈 =< 3 x ULN

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)

    • 상당한 간 전이가 있는 환자의 경우, ALT 및 AST =< 5 x ULN. 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 복수, 응고 장애 또는 간 기능 장애로 인한 출혈을 초래하는 임상적으로 활동성 또는 만성 간 질환이 없음
  • 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 1 또는 소변 단백질 =< 1+(Arm 3 탁산 사전 치료 및 교차 환자에게만 해당)
  • 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 전이 부위가 임상적 및 방사선학적 개선으로 입증된 바와 같이 적절하게 치료되고 환자가 개입으로부터 회복되었고(잔여 부작용 없음 > CTCAE 등급 1), 환자가 남아 있는 한 허용됩니다. 등록 전 28일 동안 새로운 또는 악화되는 CNS 증상의 재발 없이. 치료된 CNS 전이(mets)는 스테로이드에 대한 지속적인 요구가 없어야 하며 등록 전 최소 28일 동안 치료 후 출혈의 증거가 없어야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 통제되지 않은 병발성 질병 없음
  • 심혈관 병인의 실신 병력 없음, 조절되지 않는 심장 부정맥, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단 병력, 심근 허혈 또는 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 ~ 3급 지난 3개월 이내에 IV 심부전 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 없었습니다. 6개월 이내에 우발적, 세분절 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 진단을 받은 피험자는 안정적이고 무증상이며 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료받은 경우 허용됩니다. 종양 동맥 색전술 또는 비장 동맥 색전술과 같은 의원성 동맥 색전술 절차는 허용됩니다.
  • 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자: 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
  • 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.

  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 지난 2년 이내에 사용하지 않았습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.

    • 참고: 백반증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다. I형 진성 당뇨병; 호르몬 대체만을 필요로 하는 갑상선기능저하증, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전; 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 방사선 요법이나 수술과 같은 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차 없음
  • 치료되지 않았거나 임박한 척수 압박 또는 임박한 골절 또는 척수 압박의 위험이 있는 척수 전이의 증거가 없음
  • 파클리탁셀, 카보잔티닙 또는 니볼루맙 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 과민 반응 없음
  • 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 장애: 활동성 염증성 장 질환, 활동성 게실염, 활동성 담낭염, 활동성 증상성 담관염 또는 활동성 맹장염, 활동성 급성 췌장염 또는 활동성 급성 췌장 또는 담관 폐쇄, 또는 활동성 위출구 폐색; 무작위 배정 전 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄 또는 복강내 농양. 참고: 무작위 배정 전에 복강 내 농양의 완전한 치유를 확인해야 합니다.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 객혈 또는 기타 유의한 출혈(예: 폐출혈) 병력이 없음
  • 주요 폐혈관을 침범하는 병변 없음
  • 다른 임상적으로 유의한 장애 없음: 비보상/증상성 갑상선기능저하증; 혈액투석 또는 복막투석을 위한 요건; 고형 장기 이식의 역사

  • 암과 관련이 없는 심각한 치유되지 않는 상처는 제외됩니다.

    • 참고: 피부 혈관육종인 상처는 허용됩니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 각각 7일 및 14일에 약물을 중단해야 합니다.
  • 탁산 나이브 환자만 해당: 임상적으로 유의한 신경병증 없음(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 >= 2)

  • 전처리된 탁산만 해당:

    • 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다. 6개월 이내에 DVT 진단을 받은 대상자는 안정적이고 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 LMWH로 치료받은 경우 허용됩니다.
    • 임상적으로 유의한 응고병증의 병력 없음
    • 항고혈압제 복용 시 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
    • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 위장 장애 없음(카보잔티닙을 투여받는 환자의 경우)
  • 등록 당시 치료가 필요한 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 임상적, 실험실적 또는 방사선학적 증거가 없습니다. 비경구(IV) 항생제의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 감염 해결이 예상되는 정의된 코스에 대해 경구용 항생제 투여는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 연구 등록 전 7일 이내에 진행 중인 전신 스테로이드 요법을 사용하지 않았습니다. 매일 프레드니손 10mg 이하의 용량 등가가 허용됩니다.

  • 전처리된 탁산만 해당:

    • 현재 아스피린(> 81mg/일) 또는 기타 항혈소판제를 사용하지 않음
    • 경구용 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제) 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와의 병용 항응고제는 허용되지 않습니다. 저용량(예방적) 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다. 치료 용량의 LMWH를 사용한 항응고는 알려진 뇌 전이가 없거나, 임상적으로 유의한 출혈이 없거나, 항응고 요법의 혈전색전증 사건으로 인한 합병증이 없고, 첫 번째 치료를 받기 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 LMWH를 투여받은 피험자에게 허용됩니다. 정량
  • 필수 환자 완료 조치를 완료하기 위해 환자는 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문입니다.

    • 따라서 가임기 여성의 경우에만 재등록 3일 전 =< 임신 검사 음성 결과가 필요합니다.
  • 재등록 자격 기준(Arm 2에서만 진행 시): ECOG 수행 상태 0-1

  • 재등록 자격 기준(2군 진행 시에만): 사전 치료

    • 환자는 주기 1 1일 전 28일 이상 전에 모든 이전 치료(연구 2군 파클리탁셀 포함)를 완료해야 합니다.

      • 예외: 안드로겐 억제 요법을 동시에 받을 수 있는 전립선 환자
      • 참고: 재등록은 Arm 2에서 진행한 후에만 허용됩니다.
    • 사전 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제 요법은 허용되지 않습니다.
    • 기준치로의 회복, 또는 피로를 제외하고 부작용이 임상적으로 중요하지 않고 지지 요법에서 안정적이지 않는 한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 =< 1 등급 CTCAE 버전 5.0(=< 2 등급이어야 함) 또는 탈모증. 참고: 환자는 1주기 1일 1일 이전에 최저점을 경험하고 적절한 혈구 수 회복이 있을 것으로 예상해야 합니다.
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 주요 수술 없음(진단 생검 제외) = 연구 재등록 28일 미만. 흉강천자, 천자, 경피적 생검, 라식 눈 수술과 같은 절차는 대수술로 간주되지 않습니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 재등록 적격 기준(2군에서만 진행 시): 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 재등록 적격 기준(2군 진행 시에만): 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 재등록 적격 기준(2군에서만 진행 시): 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 재등록 자격 기준(Arm 2에서만 진행 시): Calc. 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft-Gault당)

  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 문서화된/의심되는 길버트병 환자의 경우, 빌리루빈 =< 3 x ULN

  • 재등록 적격성 기준(Arm 2에서만 진행 시): AST/ALT =< 2.5 x 정상 상한(ULN)

    • 상당한 간 전이가 있는 환자의 경우, ALT 및 AST =< 5 x ULN. 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 복수, 응고 장애 또는 간 기능 장애로 인한 출혈을 초래하는 임상적으로 활동성 또는 만성 간 질환이 없음
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): UPC 비율 < 1 또는 소변 단백질 =< 1+
  • 재등록 적격성 기준(2군 진행 시에만): 제어되지 않는 CNS 전이가 없습니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 전이 부위가 임상적 및 방사선학적 개선으로 입증된 바와 같이 적절하게 치료되고 환자가 개입으로부터 회복되었고(잔여 부작용 없음 > CTCAE 등급 1), 환자가 남아 있는 한 허용됩니다. 등록 전 28일 동안 새로운 또는 악화되는 CNS 증상의 재발 없이. 치료된 CNS 충족자는 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없어야 하며 등록 전 최소 28일 동안 치료 후 출혈의 증거가 없어야 합니다.
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병이 없음
  • 재등록 적격 기준(2군에서만 진행 시): 심혈관 병인으로 인한 실신 병력 없음, 조절되지 않는 심장 부정맥, 영구 심박 조율기가 장착되지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단 병력, 심근 허혈 또는 경색, 중증 또는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II에서 IV 심부전 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 무작위화 전 1개월 이내에 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 없습니다. 6개월 이내에 우발적, 분절성 PE 또는 DVT 진단을 받은 피험자는 안정적이고 무증상이며 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 LMWH로 치료받은 경우 허용됩니다. 종양 동맥 색전술 또는 비장 동맥 색전술과 같은 의원성 동맥 색전술 절차는 허용됩니다.
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자: 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물)로 전신 치료가 필요한 상태인 환자는 제외되어야 합니다. 연구 약물 투여 14일 이내의 다른 면역억제제. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.

  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 지난 2년 이내에 사용하지 않았습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. SLE, 류마티스 관절염, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.

    • 참고: 백반증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다. I형 진성 당뇨병; 호르몬 대체만을 필요로 하는 갑상선기능저하증, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전; 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태
  • 재등록 적격성 기준(Arm 2에서만 진행 시): 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적격합니다.
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 방사선 요법 또는 수술과 같은 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차 없음
  • 재등록 적격성 기준(2군에서만 진행 시): 치료되지 않았거나 임박한 척수 압박 또는 임박한 골절 또는 척수 압박의 위험이 있는 척수 전이의 증거가 없음
  • 재등록 적격성 기준(2군 진행 시에만): 카보잔티닙 또는 니볼루맙 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 금기 사항 또는 과민성이 없음
  • 재등록 적격 기준(2군에서만 진행 시): 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 장애: 활동성 염증성 장 질환, 활동성 게실염, 활동성 담낭염, 활동성 증상 담관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 기준선 및 연구, CT 스캔, 나선형 CT 또는 MRI 또는 ​​FDG-PET 스캔에서 혈액 수집을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG-PET 진행
다른 이름들:
  • FDG
  • FDG-펫
  • FDG-PET 이미징
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT, 스파이럴 CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: 팔 I (Nivolumab, Paclitaxel)
환자는 1 일째에 30 분 동안 니볼 루맙 IV와 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 파클리탁셀 IV를받습니다. 사이클은 면역 요법/니볼 루맙에서 CR, PR 또는 SD를 달성하는 환자의 경우, 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 2 년 (24 개월) 동안 4 주마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선 및 연구, CT 스캔, 나선형 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET 스캔에서 혈액 수집을 겪습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG-PET 진행
다른 이름들:
  • FDG
  • FDG-펫
  • FDG-PET 이미징
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT, 스파이럴 CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
환자는 1 일째에 30 분 동안 Nivolumab IV와 Cabozantinib S-Malate PO를 매일받습니다. 사이클은 면역 요법/니볼 루맙에서 CR, PR 또는 SD를 달성하는 환자의 경우, 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 2 년 (24 개월) 동안 4 주마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선 및 연구, CT 스캔, 나선형 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET 스캔에서 혈액 수집을 겪습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
  • 특대형 184
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG-PET 진행
다른 이름들:
  • FDG
  • FDG-펫
  • FDG-PET 이미징
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT, 스파이럴 CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
기간: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
기간: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
기간: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
기간: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
기간: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
기간: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
기간: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-02153 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A091902 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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