Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av Nivolumab til kjemoterapi ved behandling av bløtvevssarkom

4. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multisenter fase II-forsøk med paklitaxel med og uten nivolumab i Taxane Nave, og Nivolumab og Cabozantinib i Taxane forbehandlede personer med angiosarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt paklitaxel med og uten nivolumab virker ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom som ikke har fått taksanmedisiner, og hvor godt nivolumab og cabozantinib virker i behandling av taxanforbehandlede pasienter med bløtvevssarkom. Nivolumab virker gjennom kroppens immunsystem for å hjelpe immunsystemet til å virke mot tumorceller. Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Cabozantinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Denne studien blir gjort for å se om kombinasjonen av nivolumab og paklitaksel eller cabozantinib kan krympe bløtvevssarkom og muligens forhindre at det kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for paklitaksel med og uten nivolumab hos personer med taxane naivt angiosarkom.

II. For å bestemme den totale responsraten (ORR) av nivolumab i kombinasjon med cabozantinib S-malat (cabozantinib) hos pasienter med taxan forbehandlet angiosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme ORR for paklitaksel i kombinasjon med nivolumab. II. For å bestemme klinisk aktivitet ved tillegg av nivolumab til paklitaksel eller cabozantinib hos personer med angiosarkom ved å bestemme total overlevelse (OS) for hver kombinasjon.

III. For å bestemme klinisk aktivitet av tillegg av nivolumab til cabozantinib hos personer med taxan forbehandlet angiosarkom ved bestemmelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v)1.1 kriterier.

IV. For å vurdere toksisitet av samtidige nivolumab-paklitaksel og nivolumab-cabozantinib kombinasjoner hos personer med angiosarkom basert på National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. Å måle symptomatiske bivirkninger (AE) for pasienter via Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

OVERSIGT: Pasienter som ikke tidligere har fått taksan blir randomisert til arm I eller arm II. Pasienter som tidligere har mottatt en taxan er tilordnet arm III.

ARM I: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til arm III.

ARM III: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib oralt (PO) daglig. Sykluser gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kutant eller visceralt angiosarkom, hvor kurativ behandling enten ikke er mulig eller kurativ modalitetsterapi avslås av pasienten. Merk: Hvis et forsøksperson avslår kurativ modalitetsterapi, må årsaken dokumenteres (f. overdreven sykelighet til nødvendig kirurgi)

    • Merk: Strålingsinduserte angiosarkomer er tillatt

      • Alle lokale diagnostiske lysbilder OG 5 x 4-6 mikron ufargede objektglass fra diagnostisk tumorvev bør være tilgjengelig for retrospektiv sentral patologigjennomgang
  • Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. I henhold til RECIST v1.1 vil kliniske lesjoner kun anses som målbare når de er overfladiske og >= 10 mm i diameter, vurdert ved bruk av skyvelære eller linjal (f.eks. hudknuter). For hudlesjoner kreves dokumentasjon ved fargefotografering inkludert en linjal for å anslå størrelsen på lesjonen. Når lesjoner kan evalueres ved både klinisk undersøkelse og imaginasjon, bør bildevurdering foretas siden den er mer objektiv og kan også vurderes på slutten av studien. Den samme målemetoden bør brukes gjennom hele studien, helst utført av samme etterforsker. Områder som tidligere er utstrålet må ha vist sykdomsprogresjon på et tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene, og veksten må skje etter siste linje med anti-kreft-rettet terapi (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjente

    • Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 3 dager før registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

  • Tidligere behandling

    • Pasienten må ha fullført alle tidligere kreftrettede behandlinger (inkludert undersøkelser) >= 7 dager før syklus 1 dag 1

      • Unntak: prostatapasienter som får samtidig behandling med androgenundertrykkelse
      • Merk: Strålebehandling må fullføres >= 7 dager av dag 1 av studiebehandlingen, og må ikke forventes å ha betydelig innvirkning på gjenoppretting av blodtellinger
    • Det er ingen grense for totalt antall tidligere behandlingslinjer
    • Ingen tidligere behandling med PD-1-hemmer eller PD-L1-hemmer er tillatt
    • Ingen tidligere administrering av VEGF TKI-behandling er tillatt
    • Gjenoppretting til baseline eller' =< grad 1 CTCAE versjon 5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandling, med mindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttende behandling, med unntak av fatigue (som bør være =< grad 2) eller alopecia. Merk: Pasienter bør forventes å ha opplevd noe nadir og ha tilstrekkelig blodtellingsgjenoppretting før syklus 1 dag 1
  • Kun taksan-naive pasienter: Ingen tidligere eksponering for taxanterapi av noen varighet for angiosarkom
  • Kun forbehandlede pasienter med Taxane: Tidligere taksanbehandling er tillatt når som helst før registrering så lenge kriteriene for kvalifisering for tidligere behandling er oppfylt før syklus 1 dag 1
  • Ingen større operasjon (unntatt den diagnostiske biopsien) =< 28 dager etter studieregistrering. Prosedyrer som thoracentese, paracentesis, perkutan biopsi, Lasik øyekirurgi regnes ikke som større kirurgi. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)

  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • For pasienter med dokumentert/mistanke om Gilberts sykdom, bilirubin =< 3 x ULN

  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • For pasienter med signifikante levermetastaser, ALAT og ASAT =< 5 x ULN. Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversykdom som resulterer i moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grunn av leverdysfunksjon
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 1 eller urinprotein =< 1+ (kun for arm 3 Taxane-forbehandlede og crossover-pasienter)
  • Ingen ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen vil tillates så lenge de metastatiske stedene ble tilstrekkelig behandlet som vist ved klinisk og radiografisk forbedring, og pasienten har kommet seg etter intervensjonen (ingen gjenværende uønskede hendelser > CTCAE grad 1), og pasienten har blitt værende. uten tilbakefall av nye eller forverrede CNS-symptomer i en periode på 28 dager før registrering. Behandlet CNS-metastaser (mets) skal ikke ha noe pågående behov for steroider, og ingen tegn på blødning etter behandling i minst 28 dager før registrering
  • Ingen ukontrollert interkurrent sykdom som ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta i studien, etter utrederens mening
  • Ingen historie med synkope av kardiovaskulær etiologi, ukontrollert hjertearytmi, historie med Mobitz II andre grads eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass, myokardiskemi eller infarkt, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvikt, eller slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 1 måned før randomisering. Pasienter med diagnosen tilfeldig, subsegmentell lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) innen 6 måneder er tillatt dersom de er stabile, asymptomatiske og behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) i minst 2 uker før første dose. Iatrogene arterielle emboliseringsprosedyrer som tumorarteriell embolisering eller miltarterieembolisering er tillatt
  • Pasienter med behov for steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling: Pasienter bør ekskluderes dersom de har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon). En kort kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen) er tillatt
  • Pasienter har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)

  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immundempende legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen

    • Merk: Pasienter har lov til å registrere seg hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypotyreose, hypofyse- eller binyrebarksvikt som kun krever hormonerstatning; psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Ingen planlagte palliative prosedyrer for lindring av smerte som strålebehandling eller kirurgi
  • Ingen ubehandlet eller forestående ryggmargskompresjon eller tegn på spinalmetastaser med risiko for forestående brudd eller ryggmargskompresjon
  • Ingen kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor paklitaksel, cabozantinib eller nivolumab eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Lidelser assosiert med høy risiko for perforasjon eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv divertikulitt, aktiv kolecystitt, aktiv symptomatisk kolangitt eller aktiv blindtarmbetennelse, aktiv akutt pankreatitt eller aktiv akutt obstruksjon av bukspyttkjertelen eller gallegangen, eller aktiv obstruksjon av gastrisk utløp; abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, tarmobstruksjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før randomisering. Merk: Fullstendig helbredelse av en intraabdominal abscess må bekreftes før randomisering
  • Ingen klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse, eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 3 måneder før randomisering
  • Ingen lesjoner som invaderer store lungeblodkar
  • Ingen andre klinisk signifikante lidelser: ukompensert/symptomatisk hypotyreose; krav til hemodialyse eller peritonealdialyse; historie med solid organtransplantasjon

  • Alvorlige ikke-helende sår som ikke er relatert til kreft er ekskludert

    • Merk: Sår som er kutan angiosarkom er tillatt
  • Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere og induktorer av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere og induktorer må seponere legemidlet henholdsvis 7 dager og 14 dager før registrering i studien
  • Kun Taxane-naive pasienter: Ingen klinisk signifikant nevropati (grad >= 2 per NCI CTCAE v5.0)

  • Kun forbehandlet taxan:

    • Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt (MI) eller annen iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli) innen 6 måneder før første dose. Personer med diagnosen DVT innen 6 måneder er tillatt dersom de er stabile og behandlet med LMWH i minst 2 uker før første dose
    • Ingen historie med klinisk signifikant koagulopati
    • Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk på > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg på antihypertensive medisiner
    • Ingen kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon av orale medisiner (for pasienter som får cabozantinib)
  • Ingen kliniske, laboratorie- eller radiografiske bevis på en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever behandling på registreringstidspunktet. Ingen samtidig bruk av parenterale (IV) antibiotika er tillatt. Orale antibiotika administrert for et definert forløp med forventning om løsning av infeksjonen er tillatt etter utrederens skjønn
  • Ingen bruk av pågående systemisk steroidbehandling innen 7 dager før studieregistrering. Doseekvivalens av prednison 10 mg daglig eller mindre er tillatt

  • Kun forbehandlet taxan:

    • Ingen nåværende bruk av acetylsalisylsyre (> 81 mg/dag), eller andre blodplatehemmende midler
    • Samtidig antikoagulasjon med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, direkte trombinhemmere og faktor Xa-hemmere) eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel) er ikke tillatt. Lavdose (profylaktiske) lavmolekylære hepariner (LMWH) er tillatt. Antikoagulering med terapeutiske doser av LMWH er tillatt hos personer uten kjente hjernemetastaser, ingen klinisk signifikant blødning eller ingen komplikasjoner fra en tromboembolisk hendelse på antikoagulasjonsregimet, og som har vært på en stabil dose av LMWH i minst 2 uker før første gang. dose
  • Pasienter må kunne snakke og forstå engelsk eller spansk for å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene

  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjente

    • Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 3 dager før omregistrering.
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): ECOG-ytelsesstatus 0-1

  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Tidligere behandling

    • Pasienten må ha fullført alle tidligere behandlinger (inkludert undersøkelsesarm 2 paklitaksel) >= 28 dager før syklus 1 dag 1

      • Unntak: prostatapasienter som får samtidig behandling med androgenundertrykkelse
      • Merk: Omregistrering er kun tillatt etter progresjon på arm 2
    • Ingen tidligere behandling med PD-1-hemmer eller PD-L1-hemmer er tillatt
    • Gjenoppretting til baseline, eller =< grad 1 CTCAE versjon 5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandling, med mindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling, med unntak av fatigue (som bør være =< grad 2) eller alopecia. Merk: Pasienter bør forventes å ha opplevd noe nadir og ha tilstrekkelig blodtellingsgjenoppretting før syklus 1 dag 1
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen større operasjon (unntatt den diagnostiske biopsien) =< 28 dager med omregistrering av studien. Prosedyrer som thoracentese, paracentesis, perkutan biopsi, Lasik øyekirurgi regnes ikke som større kirurgi. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Antall blodplater >= 100 000/mm^3
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Beregnet. kreatininclearance >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)

  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • For pasienter med dokumentert/mistanke om Gilberts sykdom, bilirubin =< 3 x ULN

  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • For pasienter med signifikante levermetastaser, ALAT og ASAT =< 5 x ULN. Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversykdom som resulterer i moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grunn av leverdysfunksjon
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): UPC-forhold < 1 eller urinprotein =< 1+
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen ukontrollerte CNS-metastaser. Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen vil tillates så lenge de metastatiske stedene ble tilstrekkelig behandlet som vist ved klinisk og radiografisk forbedring, og pasienten har kommet seg etter intervensjonen (ingen gjenværende uønskede hendelser > CTCAE grad 1), og pasienten har blitt værende. uten tilbakefall av nye eller forverrede CNS-symptomer i en periode på 28 dager før registrering. Behandlede CNS-mets skal ikke ha noe pågående behov for steroider, og ingen tegn på blødning etter behandling i minst 28 dager før registrering
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen ukontrollert interkurrent sykdom som ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta i studien, etter etterforskerens mening
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen historie med synkope av kardiovaskulær etiologi, ukontrollert hjertearytmi, historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass, myokardiskemi eller infarkt, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvikt, eller slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 1 måned før randomisering. Pasienter med diagnosen tilfeldig, subsegmentell PE eller DVT innen 6 måneder er tillatt dersom de er stabile, asymptomatiske og behandlet med LMWH i minst 2 uker før første dose. Iatrogene arterielle emboliseringsprosedyrer som tumorarteriell embolisering eller miltarterieembolisering er tillatt
  • Reregistreringskriterier (kun ved progresjon på arm 2): Pasienter med behov for steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling: Pasienter bør ekskluderes hvis de har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immundempende medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon). En kort kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen) er tillatt

  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immundempende legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som SLE, revmatoid artritt, bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen

    • Merk: Pasienter har lov til å registrere seg hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypotyreose, hypofyse- eller binyrebarksvikt som kun krever hormonerstatning; psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen planlagte palliative prosedyrer for lindring av smerte som strålebehandling eller kirurgi
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen ubehandlet eller forestående ryggmargskompresjon eller tegn på spinalmetastaser med risiko for forestående brudd eller ryggmargskompresjon
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Ingen kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor cabozantinib eller nivolumab eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Kvalifikasjonskriterier for omregistrering (kun ved progresjon på arm 2): Lidelser assosiert med høy risiko for perforering eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv divertikulitt, aktiv kolecystitt, aktiv symptomatisk kolan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm II (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 4. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod ved baseline og ved studie, CT-skanning, spiral-CT eller MR eller FDG-PET-skanning gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET bildebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT, spiral CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Eksperimentell: Arm I (nivolumab, paclitaxel)
Pasientene får nivolumab IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og paclitaxel IV i løpet av 1 time på dagene 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver fjerde uke i opptil 2 år (24 måneder) for pasienter som oppnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også samling av blod ved baseline og på studie, CT-skanning, spiral CT eller MR eller FDG-PET-skanning gjennom hele studien.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET bildebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT, spiral CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Eksperimentell: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
Pasientene får nivolumab IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og Cabozantinib S-Malate PO daglig. Sykluser gjentas hver fjerde uke i opptil 2 år (24 måneder) for pasienter som oppnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også samling av blod ved baseline og på studie, CT-skanning, spiral CT eller MR eller FDG-PET-skanning gjennom hele studien.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET bildebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT, spiral CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Tidsramme: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Tidsramme: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Tidsramme: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Tidsramme: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Tidsramme: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-02153 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A091902 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere