Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van nivolumab aan chemotherapie bij de behandeling van wekedelensarcoom

4 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multicenter fase II-onderzoek van paclitaxel met en zonder nivolumab bij taxane nave, en nivolumab en cabozantinib bij met taxane voorbehandelde proefpersonen met angiosarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed paclitaxel met en zonder nivolumab werkt bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom die geen taxaangeneesmiddelen hebben gekregen, en hoe goed nivolumab en cabozantinib werken bij de behandeling van met taxaan voorbehandelde patiënten met wekedelensarcoom. Nivolumab werkt via het immuunsysteem van het lichaam om het immuunsysteem te helpen optreden tegen tumorcellen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Cabozantinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Deze proef wordt gedaan om te zien of de combinatie van nivolumab en paclitaxel of cabozantinib wekedelensarcoom kan verkleinen en mogelijk kan voorkomen dat het terugkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) voor paclitaxel met en zonder nivolumab bij proefpersonen met taxaan-naïef angiosarcoom.

II. Om het totale responspercentage (ORR) van nivolumab in combinatie met cabozantinib S-malaat (cabozantinib) te bepalen bij patiënten met met taxaan voorbehandeld angiosarcoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ORR van paclitaxel in combinatie met nivolumab te bepalen. II. Vaststellen van de klinische activiteit van de toevoeging van nivolumab aan paclitaxel of cabozantinib bij proefpersonen met angiosarcoom door bepaling van de algehele overleving (OS) voor elke combinatie.

III. Vaststellen van de klinische activiteit van de toevoeging van nivolumab aan cabozantinib bij proefpersonen met met taxaan voorbehandeld angiosarcoom door bepaling van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1.

IV. Om de toxiciteit te beoordelen van de gelijktijdige nivolumab-paclitaxel- en nivolumab-cabozantinib-combinaties bij proefpersonen met angiosarcoom op basis van National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. Om symptomatische bijwerkingen (AE) voor patiënten te meten via Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

OVERZICHT: Patiënten die niet eerder een taxaan hebben gekregen, worden gerandomiseerd naar arm I of arm II. Patiënten die eerder een taxaan hebben gekregen, worden toegewezen aan arm III.

ARM I: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie kunnen overstappen naar arm III.

ARM III: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en cabozantinib oraal (PO) dagelijks. Cycli worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd cutaan of visceraal angiosarcoom, waarbij curatieve behandeling niet mogelijk is of curatieve modaliteitstherapie door de patiënt wordt afgewezen. Opmerking: Als een proefpersoon curatieve modaliteitstherapie afwijst, moet de reden worden gedocumenteerd (bijv. overmatige morbiditeit tot noodzakelijke operatie)

    • Opmerking: door straling geïnduceerde angiosarcomen zijn toegestaan

      • Alle lokale diagnostische objectglaasjes EN ongekleurde objectglaasjes van 5 x 4-6 micron van diagnostisch tumorweefsel moeten beschikbaar zijn voor retrospectief centraal pathologisch onderzoek
  • Moet meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Volgens RECIST v1.1 worden klinische laesies alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn en >= 10 mm diameter, zoals beoordeeld met een passer of liniaal (bijv. huidknobbeltjes). Voor huidlaesies is documentatie door middel van kleurenfotografie vereist, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten. Wanneer laesies kunnen worden beoordeeld door middel van zowel klinisch onderzoek als beeldvorming, moet beeldvormende evaluatie worden uitgevoerd, aangezien dit objectiever is en ook aan het einde van het onderzoek kan worden beoordeeld. Gedurende het hele onderzoek moet dezelfde meetmethode worden gebruikt, bij voorkeur uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Eerder bestraalde gebieden moeten op enig moment in de afgelopen 6 maanden ziekteprogressie hebben vertoond en de groei moet plaatsvinden na de laatste lijn van antikankergerichte therapie (bijv. chemotherapie, bestraling, operatie)

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn

    • Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist die = < 3 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

  • Voorafgaande behandeling

    • Patiënt moet alle eerdere op kanker gerichte therapieën (inclusief onderzoek) >= 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 hebben voltooid

      • Uitzondering: prostaatpatiënten die gelijktijdig androgeensuppressietherapie mogen krijgen
      • Opmerking: bestralingstherapie moet >= 7 dagen van dag 1 van de studiebehandeling worden voltooid en er mag niet worden verwacht dat dit het herstel van het bloedbeeld significant beïnvloedt
    • Er is geen limiet aan het totale aantal eerdere therapielijnen
    • Voorafgaande therapie met PD-1-remmer of PD-L1-remmer is niet toegestaan
    • Voorafgaande toediening van VEGF TKI-therapie is niet toegestaan
    • Herstel tot baseline of' =< graad 1 CTCAE versie 5.0 van toxiciteit gerelateerd aan een eerdere behandeling, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie, met uitzondering van vermoeidheid (die =< graad 2 zou moeten zijn) of alopecia. Opmerking: Van patiënten mag worden verwacht dat ze een dieptepunt hebben bereikt en dat het aantal bloedcellen voldoende is hersteld voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Alleen taxaan-naïeve patiënten: geen eerdere blootstelling aan taxaantherapie van welke duur dan ook voor angiosarcoom
  • Alleen voor met taxaan behandelde patiënten: Voorafgaande taxaantherapie is toegestaan ​​op elk moment voorafgaand aan de registratie, zolang aan de criteria voor voorafgaande behandeling wordt voldaan voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Geen grote operatie (behalve de diagnostische biopsie) =< 28 dagen studieregistratie. Procedures zoals thoracentese, paracentese, percutane biopsie, Lasik-oogchirurgie worden niet als grote operaties beschouwd. Proefpersonen met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere operaties komen niet in aanmerking
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • Berekend (berekend) creatinineklaring >= 30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault)

  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Voor patiënten met gedocumenteerde/verdenking op de ziekte van Gilbert, bilirubine =< 3 x ULN

  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Voor patiënten met significante levermetastasen, ALAT en ASAT =< 5 x ULN. Geen klinisch actieve of chronische leveraandoening die leidt tot matige/ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C), ascites, coagulopathie of bloeding als gevolg van leverdisfunctie
  • Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio < 1 of urine eiwit =< 1+ (Alleen voor Arm 3 Taxane voorbehandelde en cross-over patiënten)
  • Geen ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen zijn toegestaan ​​zolang de metastasen adequaat zijn behandeld, zoals aangetoond door klinische en radiografische verbetering, en de patiënt is hersteld van de interventie (geen resterende bijwerkingen > CTCAE-graad 1), en de patiënt is gebleven zonder herhaling van nieuwe of verergerende CZS-symptomen gedurende een periode van 28 dagen voorafgaand aan registratie. Behandelde CZS-metastasen (mets) zouden geen voortdurende behoefte aan steroïden moeten hebben en geen bewijs van bloeding na behandeling gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte die de patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
  • Geen geschiedenis van syncope van cardiovasculaire etiologie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker, myocardischemie of -infarct, ernstige of onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV hartfalen of beroerte/transient ischaemic attack (TIA) in de afgelopen 3 maanden
  • Geen trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 1 maand vóór randomisatie. Proefpersonen met een diagnose van incidentele, subsegmentele longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) binnen 6 maanden zijn toegestaan ​​indien stabiel, asymptomatisch en behandeld met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis. Iatrogene arteriële embolisatieprocedures zoals tumor-arteriële embolisatie of embolisatie van de miltslagader zijn toegestaan
  • Patiënten die behandeling met corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling nodig hebben: Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan
  • Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, residuele hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (precipiterende gebeurtenis).

  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barré, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte

    • Opmerking: patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type I; hypothyreoïdie, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is; psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is (uitlokkende gebeurtenis)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Geen geplande palliatieve procedures voor pijnverlichting, zoals bestraling of chirurgie
  • Geen onbehandelde of dreigende compressie van het ruggenmerg of tekenen van wervelmetastasen met risico op dreigende breuk of compressie van het ruggenmerg
  • Geen bekende of vermoede contra-indicaties of overgevoeligheid voor paclitaxel, cabozantinib of nivolumab of voor één van de hulpstoffen
  • Aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op perforatie of fistelvorming: actieve inflammatoire darmziekte, actieve diverticulitis, actieve cholecystitis, actieve symptomatische cholangitis of actieve appendicitis, actieve acute pancreatitis of actieve acute obstructie van de pancreas of galgang, of actieve obstructie van de maaguitgang; abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, darmobstructie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden vóór randomisatie. Opmerking: volledige genezing van een intra-abdominaal abces moet worden bevestigd vóór randomisatie
  • Geen klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing, of andere voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. longbloeding) binnen 3 maanden vóór randomisatie
  • Geen laesies die grote longbloedvaten binnendringen
  • Geen andere klinisch significante aandoeningen: niet-gecompenseerde/symptomatische hypothyreoïdie; vereisten voor hemodialyse of peritoneale dialyse; geschiedenis van solide orgaantransplantatie

  • Ernstige niet-genezende wonden die geen verband houden met kanker zijn uitgesloten

    • Opmerking: wonden die cutaan angiosarcoom zijn, zijn toegestaan
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers en inductoren van CYP3A4 is in dit onderzoek niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers en -inductoren gebruiken, moeten het medicijn respectievelijk 7 dagen en 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten
  • Alleen taxaan-naïeve patiënten: geen klinisch significante neuropathie (graad >= 2 volgens NCI CTCAE v5.0)

  • Taxaan Alleen voorbehandeld:

    • Beroerte (waaronder transient ischaemic attack [TIA]), myocardinfarct (MI), of andere ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis. Proefpersonen met een diagnose van DVT binnen 6 maanden zijn toegestaan ​​indien stabiel en behandeld met LMWH gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis
    • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante coagulopathie
    • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van> 140 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg op antihypertensiva
    • Geen bekende of vermoede gastro-intestinale stoornis die de absorptie van orale medicatie beïnvloedt (voor patiënten die cabozantinib krijgen)
  • Geen klinisch, laboratorium of radiografisch bewijs van een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die behandeling vereist op het moment van registratie. Gelijktijdig gebruik van parenterale (IV) antibiotica is niet toegestaan. Orale antibiotica die gedurende een bepaalde kuur worden toegediend met de verwachting dat de infectie zal verdwijnen, zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen gebruik van lopende systemische steroïdentherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie. Dosisequivalent van prednison 10 mg per dag of minder is toegestaan

  • Taxaan Alleen voorbehandeld:

    • Geen huidig ​​gebruik van aspirine (> 81 mg/dag), of andere plaatjesaggregatieremmers
    • Gelijktijdige antistolling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine, directe trombineremmers en factor Xa-remmers) of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel) is niet toegestaan. Laaggedoseerde (profylactische) laagmoleculaire heparines (LMWH) zijn toegestaan. Antistolling met therapeutische doses LMWH is toegestaan ​​bij proefpersonen zonder bekende hersenmetastasen, geen klinisch significante bloeding of geen complicaties als gevolg van een trombo-embolische gebeurtenis op het antistollingsregime, en die gedurende ten minste 2 weken voor de eerste keer een stabiele dosis LMWH hebben gebruikt. dosis
  • Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien

  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): niet zwanger en niet borstvoeding geven, omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn

    • Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist = < 3 dagen voorafgaand aan herregistratie.
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie op arm 2): ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): Voorafgaande behandeling

    • Patiënt moet alle voorgaande behandelingen hebben voltooid (inclusief onderzoeksarm 2 paclitaxel) >= 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1

      • Uitzondering: prostaatpatiënten die gelijktijdig androgeensuppressietherapie mogen krijgen
      • Opmerking: herregistratie is alleen toegestaan ​​na progressie op arm 2
    • Voorafgaande therapie met PD-1-remmer of PD-L1-remmer is niet toegestaan
    • Herstel tot baseline, of =< graad 1 CTCAE versie 5.0 van toxiciteit gerelateerd aan een eerdere behandeling, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie, met uitzondering van vermoeidheid (die =< graad 2 zou moeten zijn) of alopecia. Opmerking: Van patiënten mag worden verwacht dat ze een dieptepunt hebben bereikt en dat het aantal bloedcellen voldoende is hersteld voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie op arm 2): geen grote operatie (behalve de diagnostische biopsie) =< 28 dagen na herregistratie van het onderzoek. Procedures zoals thoracentese, paracentese, percutane biopsie, Lasik-oogchirurgie worden niet als grote operaties beschouwd. Proefpersonen met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere operaties komen niet in aanmerking
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie op arm 2): Calc. creatinineklaring >= 30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault)

  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Voor patiënten met gedocumenteerde/verdenking op de ziekte van Gilbert, bilirubine =< 3 x ULN

  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Voor patiënten met significante levermetastasen, ALAT en ASAT =< 5 x ULN. Geen klinisch actieve of chronische leveraandoening die leidt tot matige/ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C), ascites, coagulopathie of bloeding als gevolg van leverdisfunctie
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): UPC-ratio < 1 of urine-eiwit =< 1+
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): geen ongecontroleerde CZS-metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen zijn toegestaan ​​zolang de metastasen adequaat zijn behandeld, zoals aangetoond door klinische en radiografische verbetering, en de patiënt is hersteld van de interventie (geen resterende bijwerkingen > CTCAE-graad 1), en de patiënt is gebleven zonder herhaling van nieuwe of verergerende CZS-symptomen gedurende een periode van 28 dagen voorafgaand aan registratie. Behandelde CZS-mets zouden geen voortdurende behoefte aan steroïden moeten hebben en geen bewijs van bloeding na behandeling gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte die de patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op arm 2): geen voorgeschiedenis van syncope van cardiovasculaire etiologie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker, myocardischemie of -infarct, ernstig of onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV hartfalen, of beroerte/transient ischaemic attack (TIA) in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): Geen trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 1 maand vóór randomisatie. Proefpersonen met een diagnose van incidentele, subsegmentele PE of DVT binnen 6 maanden zijn toegestaan ​​indien stabiel, asymptomatisch en behandeld met LMWH gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis. Iatrogene arteriële embolisatieprocedures zoals tumor-arteriële embolisatie of embolisatie van de miltslagader zijn toegestaan
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): Patiënten die behandeling met steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling nodig hebben: Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan

  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen in arm 2): Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barré, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals SLE, reumatoïde artritis, bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte

    • Opmerking: patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type I; hypothyreoïdie, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is; psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is (uitlokkende gebeurtenis)
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): HIV-geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (bij progressie alleen op Arm 2): Geen geplande palliatieve procedures voor pijnverlichting, zoals bestralingstherapie of chirurgie
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie op arm 2): geen onbehandelde of dreigende compressie van het ruggenmerg of bewijs van spinale metastasen met een risico op dreigende breuk of compressie van het ruggenmerg
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie op Arm 2): Geen bekende of vermoede contra-indicaties of overgevoeligheid voor cabozantinib of nivolumab of voor een van de hulpstoffen
  • Geschiktheidscriteria voor herregistratie (alleen bij progressie in arm 2): Aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op perforatie of fistelvorming: actieve inflammatoire darmziekte, actieve diverticulitis, actieve cholecystitis, actieve symptomatische cholan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm II (paclitaxel)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cycli worden gedurende maximaal 2 jaar elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij baseline en tijdens studie, CT-scan, spiraal CT- of MRI- of FDG-PET-scan gedurende de hele studie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan, spiraal CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Experimenteel: ARM I (Nivolumab, Paclitaxel)
Patiënten ontvangen Nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en Paclitaxel IV gedurende 1 uur op dagen 1, 8 en 15. Cycli herhalen elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar (24 maanden) voor patiënten die CR, PR of SD bereiken op immunotherapie/nivolumab, of bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloed bij aanvang en op studie, CT-scan, spiraalvormige CT of MRI of FDG-PET-scan gedurende de proef.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan, spiraal CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Experimenteel: ARM III (Nivolumab, Cabozantinib S-Malate)
Patiënten ontvangen Nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en Cabozantinib S-Malate PO dagelijks. Cycli herhalen elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar (24 maanden) voor patiënten die CR, PR of SD bereiken op immunotherapie/nivolumab, of bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloed bij aanvang en op studie, CT-scan, spiraalvormige CT of MRI of FDG-PET-scan gedurende de proef.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan, spiraal CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Tijdsspanne: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Tijdsspanne: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Tijdsspanne: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Tijdsspanne: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Tijdsspanne: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Tijdsspanne: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-02153 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A091902 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren