Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności niwolumabu do chemioterapii w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe badanie fazy II paklitakselu z niwolumabem i bez niwolumabu u osób nieleczonych taksanem oraz niwolumabu i kabozantynibu u pacjentów z angiosarcomą wcześniej leczonych taksanem

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności paklitakselu z niwolumabem i bez niwolumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie otrzymywali taksanów, oraz skuteczności niwolumabu i kabozantynibu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, którzy byli wcześniej leczeni taksanem. Niwolumab działa poprzez układ odpornościowy organizmu, pomagając układowi odpornościowemu działać przeciwko komórkom nowotworowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Kabozantynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy połączenie niwolumabu i paklitakselu lub kabozantynibu może zmniejszyć mięsaka tkanek miękkich i prawdopodobnie zapobiec jego nawrotom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla paklitakselu z niwolumabem i bez niwolumabu u pacjentów z angiosarcomą nieleczoną taksanami.

II. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) niwolumabu w skojarzeniu z S-jabłczanem kabozantynibu (kabozantynibem) u pacjentów z naczyniakomięsakiem leczonym wcześniej taksanem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ORR paklitakselu w skojarzeniu z niwolumabem. II. Określenie klinicznej aktywności dodania niwolumabu do paklitakselu lub kabozantynibu u pacjentów z naczyniakomięsakiem poprzez określenie czasu przeżycia całkowitego (OS) dla każdej kombinacji.

III. Określenie aktywności klinicznej dodania niwolumabu do kabozantynibu u pacjentów z naczyniakomięsakiem leczonym wcześniej taksanami poprzez określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1.

IV. Ocena toksyczności jednoczesnego stosowania kombinacji niwolumab-paklitaksel i niwolumab-kabozantynib u pacjentów z naczyniakomięsakiem na podstawie kryteriów National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. Aby zmierzyć objawowe zdarzenia niepożądane (AE) u pacjentów za pomocą wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)-CTCAE.

ZARYS: Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali taksanu, są losowo przydzielani do Grupy I lub Grupy II. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali taksan, są przypisywani do ramienia III.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut w dniu 1. i paklitaksel w ciągu 1 godziny w dniach 1., 8. i 15. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby mogą przejść do Grupy III.

ARM III: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut w dniu 1 i kabozantynib doustnie (PO) codziennie. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie naczyniakomięsak skóry lub trzewny, w przypadku którego wyleczenie nie jest możliwe lub pacjent odrzuca terapię wyleczalną. Uwaga: jeśli pacjent odmówi terapii metodą leczniczą, powód musi zostać udokumentowany (np. nadmierna zachorowalność do koniecznej operacji)

    • Uwaga: naczyniakomięsaki wywołane promieniowaniem są dozwolone

      • Wszystkie lokalne preparaty diagnostyczne ORAZ 5 x 4-6 mikronów niebarwionych preparatów z diagnostycznej tkanki guza powinny być dostępne do retrospektywnego centralnego przeglądu patomorfologicznego
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 zmiany kliniczne będą uważane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne i mają średnicę >= 10 mm, co oceniono za pomocą suwmiarki lub linijki (np. guzki skórne). W przypadku zmian skórnych wymagana jest dokumentacja w postaci fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania wielkości zmiany. Jeśli zmiany można ocenić zarówno za pomocą badania klinicznego, jak i obrazowania, należy przeprowadzić ocenę obrazową, ponieważ jest ona bardziej obiektywna i można ją również przejrzeć na koniec badania. W całym badaniu należy stosować tę samą metodę pomiaru, najlepiej wykonaną przez tego samego badacza. Obszary wcześniej naświetlane musiały wykazywać progresję choroby w pewnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a wzrost musi następować po ostatniej linii ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia)

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu bierze udział badany czynnik, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    • Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 3 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Leczenie wstępne

    • Pacjent musi ukończyć wszystkie wcześniejsze terapie ukierunkowane na raka (w tym eksperymentalne) >= 7 dni przed cyklem 1 dzień 1

      • Wyjątek: pacjenci z prostatą, którzy mogą jednocześnie otrzymywać terapię supresji androgenów
      • Uwaga: radioterapię należy zakończyć >= 7 dni od dnia 1 leczenia w ramach badania i nie można oczekiwać, że wpłynie ona znacząco na przywrócenie morfologii krwi
    • Nie ma ograniczeń co do ogólnej liczby wcześniejszych linii terapii
    • Niedozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem PD-1 lub inhibitorem PD-L1
    • Niedozwolone jest wcześniejsze podanie terapii VEGF TKI
    • Powrót do stanu wyjściowego lub” =< stopnia 1. CTCAE wersja 5.0 od toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego, z wyjątkiem zmęczenia (które powinno być =< stopnia 2) lub łysienie. Uwaga: należy oczekiwać, że u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nadir i że ich morfologia krwi zostanie odpowiednio przywrócona przed 1. dniem 1. cyklu
  • Tylko pacjenci nieleczeni taksanem: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie taksanem przez jakikolwiek czas w przypadku naczyniakomięsaka
  • Tylko pacjenci wcześniej leczeni taksanem: Wcześniejsza terapia taksanem jest dozwolona w dowolnym momencie przed rejestracją, o ile spełnione są kryteria kwalifikujące do wcześniejszego leczenia przed cyklem 1 dzień 1
  • Brak poważnej operacji (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) =< 28 dni rejestracji badania. Procedury takie jak toracenteza, paracenteza, biopsja przezskórna, chirurgia oka metodą Lasik nie są uważane za poważne operacje. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min (wg Cockcrofta-Gaulta)

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)

    • Dla pacjentów z udokumentowaną/podejrzewaną chorobą Gilberta, bilirubina =< 3 x GGN

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)

    • U pacjentów z istotnymi przerzutami do wątroby AlAT i AspAT = < 5 x GGN. Brak klinicznie czynnej lub przewlekłej choroby wątroby prowadzącej do umiarkowanych/ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), wodobrzusza, koagulopatii lub krwawienia z powodu dysfunkcji wątroby
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1 lub białko w moczu = < 1+ (Tylko w grupie 3 pacjentów, u których wcześniej leczono taksanem i pacjentów naprzemiennych)
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie będą dopuszczeni, o ile miejsca przerzutów były odpowiednio leczone, co wykazano na podstawie poprawy klinicznej i radiologicznej, a pacjent wyzdrowiał po interwencji (brak pozostałych zdarzeń niepożądanych > stopnia 1. wg CTCAE), a pacjent pozostaje bez nawrotu nowych lub nasilenia objawów ze strony OUN przez okres 28 dni poprzedzających rejestrację. Leczone przerzuty do OUN (mets) nie wymagają ciągłego przyjmowania sterydów i nie powinny wykazywać oznak krwotoku po leczeniu przez co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Brak omdleń o etiologii sercowo-naczyniowej w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II w wywiadzie bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, klasa II do Dożylna niewydolność serca lub udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją. Pacjenci z rozpoznaniem incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu 6 miesięcy są dopuszczani, jeśli są stabilni, bezobjawowi i leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Dozwolone są jatrogenne zabiegi embolizacji tętnic, takie jak embolizacja tętnicy guza lub tętnicy śledzionowej
  • Pacjenci wymagający leczenia sterydami lub innego leczenia immunosupresyjnego: Należy wykluczyć pacjentów, u których występuje stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg równoważnika prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjenci mogą stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dozwolony jest krótki kurs kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
  • Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii hormonalnej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)

  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni być wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby

    • Uwaga: Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo; cukrzyca typu I; niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki lub nadnerczy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej; łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Brak planowanych zabiegów paliatywnych w celu złagodzenia bólu, takich jak radioterapia lub operacja
  • Brak nieleczonego lub zagrażającego ucisku rdzenia kręgowego lub przerzutów do rdzenia kręgowego z ryzykiem zbliżającego się złamania lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Brak znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań lub nadwrażliwości na paklitaksel, kabozantynib lub niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zaburzenia związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki: czynna choroba zapalna jelit, czynne zapalenie uchyłków, czynne zapalenie pęcherzyka żółciowego, czynne objawowe zapalenie dróg żółciowych lub czynne zapalenie wyrostka robaczkowego, czynne ostre zapalenie trzustki lub czynna ostra niedrożność przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych lub czynna niedrożność ujścia żołądka; przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Uwaga: Przed randomizacją należy potwierdzić całkowite wyleczenie ropnia w jamie brzusznej
  • Brak klinicznie istotnego krwiomoczu, krwawych wymiotów lub krwioplucia lub innego istotnego krwawienia w wywiadzie (np. krwotoku płucnego) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Brak uszkodzeń naciekających główne naczynia krwionośne płuc
  • Brak innych istotnych klinicznie zaburzeń: niewyrównana/objawowa niedoczynność tarczycy; wymagania dotyczące hemodializy lub dializy otrzewnowej; historia transplantacji narządów miąższowych

  • Poważne niegojące się rany niezwiązane z rakiem są wykluczone

    • Uwaga: Dozwolone są rany będące naczyniakomięsakiem skóry
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci stosujący silne inhibitory i induktory CYP3A4 muszą odstawić lek odpowiednio na 7 i 14 dni przed rejestracją do badania
  • Tylko pacjenci nieleczeni taksanem: Brak klinicznie istotnej neuropatii (stopień >= 2 wg NCI CTCAE v5.0)

  • Taksan Tylko po obróbce wstępnej:

    • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci z rozpoznaniem ZŻG w ciągu 6 miesięcy mogą być leczeni LMWH przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki, jeśli są stabilni
    • Brak historii klinicznie istotnej koagulopatii
    • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
    • Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leków doustnych (u pacjentów otrzymujących kabozantynib)
  • Brak klinicznych, laboratoryjnych lub radiologicznych dowodów na aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia w momencie rejestracji. Jednoczesne stosowanie antybiotyków pozajelitowych (IV) jest niedozwolone. Doustne antybiotyki podawane przez określony czas z oczekiwaniem na ustąpienie infekcji są dozwolone według uznania badacza
  • Zakaz stosowania trwającej ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania. Dozwolona jest równoważna dawka prednizonu 10 mg na dobę lub mniej

  • Taksan Tylko po obróbce wstępnej:

    • Obecnie nie stosuje się aspiryny (> 81 mg/dzień) ani żadnych innych leków przeciwpłytkowych
    • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną, bezpośrednimi inhibitorami trombiny i inhibitorami czynnika Xa) lub inhibitorami płytek (np. klopidogrel) jest niedozwolone. Niskie dawki (profilaktyczne) heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) są dozwolone. Leczenie przeciwkrzepliwe LMWH w terapeutycznych dawkach jest dozwolone u osób bez rozpoznanych przerzutów do mózgu, bez klinicznie istotnego krwotoku lub powikłań zakrzepowo-zatorowych w ramach schematu leczenia przeciwkrzepliwego, którzy przyjmowali stałą dawkę LMWH przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dawka
  • Pacjenci muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański, aby ukończyć obowiązkowe czynności wykonane przez pacjenta

  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (tylko po progresji w ramieniu 2): Brak ciąży i brak karmienia piersią, ponieważ w tym badaniu bierze się pod uwagę środek badany, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    • Dlatego tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 3 dni przed ponowną rejestracją
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w Grupie 2): Stan sprawności ECOG 0-1

  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (tylko w przypadku progresji w ramieniu 2): Wcześniejsze leczenie

    • Pacjent musi ukończyć wszystkie wcześniejsze terapie (w tym paklitaksel w grupie badanej 2) >= 28 dni przed cyklem 1 dzień 1

      • Wyjątek: pacjenci z prostatą, którzy mogą jednocześnie otrzymywać terapię supresji androgenów
      • Uwaga: Ponowna rejestracja jest dozwolona tylko po uzyskaniu progresji w Ramie 2
    • Niedozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem PD-1 lub inhibitorem PD-L1
    • Powrót do stanu początkowego lub =< stopnia 1. CTCAE wersja 5.0 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego, z wyjątkiem zmęczenia (które powinno być =< stopnia 2) lub łysienie. Uwaga: należy oczekiwać, że u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nadir i że ich morfologia krwi zostanie odpowiednio przywrócona przed 1. dniem 1. cyklu
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (tylko po progresji w ramieniu 2): Brak poważnej operacji (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) =< 28 dni ponownej rejestracji badania. Procedury takie jak toracenteza, paracenteza, biopsja przezskórna, chirurgia oka metodą Lasik nie są uważane za poważne operacje. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Oblicz. klirens kreatyniny >= 30 ml/min (wg Cockcrofta-Gaulta)

  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)

    • Dla pacjentów z udokumentowaną/podejrzewaną chorobą Gilberta, bilirubina =< 3 x GGN

  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): AST/ALT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)

    • U pacjentów z istotnymi przerzutami do wątroby AlAT i AspAT = < 5 x GGN. Brak klinicznie czynnej lub przewlekłej choroby wątroby prowadzącej do umiarkowanych/ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), wodobrzusza, koagulopatii lub krwawienia z powodu dysfunkcji wątroby
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): stosunek UPC < 1 lub białko w moczu = < 1+
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie będą dopuszczeni, o ile miejsca przerzutów były odpowiednio leczone, co wykazano na podstawie poprawy klinicznej i radiologicznej, a pacjent wyzdrowiał po interwencji (brak pozostałych zdarzeń niepożądanych > stopnia 1. wg CTCAE), a pacjent pozostaje bez nawrotu nowych lub nasilenia objawów ze strony OUN przez okres 28 dni poprzedzających rejestrację. Leczeni pacjenci z OUN nie powinni mieć ciągłego zapotrzebowania na sterydy i żadnych oznak krwotoku po leczeniu przez co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): brak historii omdleń o etiologii sercowo-naczyniowej, niekontrolowana arytmia serca, blok serca typu Mobitz II drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie bez wszczepionego na stałe stymulatora, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, ciężki lub niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy II do IV wg NYHA lub udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Brak zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją. Pacjenci z rozpoznaniem incydentalnej, subsegmentalnej PE lub ZŻG w ciągu 6 miesięcy są dopuszczani, jeśli są stabilni, bezobjawowi i leczeni LMWH przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Dozwolone są jatrogenne zabiegi embolizacji tętnic, takie jak embolizacja tętnicy guza lub tętnicy śledzionowej
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (tylko po progresji w ramieniu 2): Pacjenci wymagający leczenia sterydami lub innego leczenia immunosupresyjnego: Należy wykluczyć pacjentów, u których występuje stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (co odpowiada > 10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjenci mogą stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dozwolony jest krótki kurs kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)

  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni być wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby

    • Uwaga: Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo; cukrzyca typu I; niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki lub nadnerczy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej; łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy są poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i u których miano wirusa jest niewykrywalne w ciągu 6 miesięcy, kwalifikują się do tego badania
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Brak planowanych procedur paliatywnych w celu złagodzenia bólu, takich jak radioterapia lub operacja
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Brak nieleczonego lub zagrażającego ucisku rdzenia kręgowego lub dowodów na przerzuty do kręgosłupa z ryzykiem zbliżającego się złamania lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Brak znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań lub nadwrażliwości na kabozantynib lub niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kryteria kwalifikujące do ponownej rejestracji (po progresji tylko w ramieniu 2): Zaburzenia związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki: czynna choroba zapalna jelit, czynne zapalenie uchyłków, czynne zapalenie pęcherzyka żółciowego, czynna objawowa cholan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię II (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi na początku badania i podczas badania, tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub skanu FDG-PET przez cały okres badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Obrazowanie FDG-PET
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: Arm I (Nivolumab, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV w ciągu 30 minut w dniu 1 i paklitakselu IV w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat (24 miesiące) u pacjentów, którzy osiągają CR, PR lub SD podczas immunoterapii/niwolumabu lub przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również zbieranie krwi na początku i na badaniu, skan CT, spiralny CT lub MRI lub skanowanie FDG-PET podczas badania.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Obrazowanie FDG-PET
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: ARM III (NivolumaB, Cabozantinib S-Malate)
Pacjenci otrzymują NivolumaB IV ponad 30 minut w dniu 1 i Cabozantinib S-Malate Po codziennie. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 2 lat (24 miesiące) u pacjentów, którzy osiągają CR, PR lub SD podczas immunoterapii/niwolumabu lub przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również zbieranie krwi na początku i na badaniu, skan CT, spiralny CT lub MRI lub skanowanie FDG-PET podczas badania.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Obrazowanie FDG-PET
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej, spiralnej tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Ramy czasowe: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Ramy czasowe: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Ramy czasowe: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Ramy czasowe: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-02153 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A091902 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiosarcoma skóry

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj