Nivolumabin lisäämisen testaus kemoterapiaan pehmytkudossarkooman hoidossa
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Paklitakselin vaiheen II monikeskuskoe nivolumabin kanssa ja ilman Taxane Na�vessä sekä nivolumabilla ja kabotsantinibillä taksaanilla esikäsitellyillä potilailla, joilla on angiosarkooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakseli nivolumabin kanssa ja ilman sitä tehoaa pehmytkudossarkooman hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet taksaanilääkkeitä, ja kuinka hyvin nivolumabi ja kabotsantinibi toimivat hoidettaessa taksaanilla esihoitoa saaneita potilaita, joilla on pehmytkudossarkooma.
Nivolumabi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään ja auttaa immuunijärjestelmää toimimaan kasvainsoluja vastaan.
Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kabosantinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko nivolumabin ja paklitakselin tai kabotsantinibin yhdistelmä kutistaa pehmytkudossarkoomaa ja mahdollisesti estää sen toistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Paklitakselin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen nivolumabin kanssa tai ilman nivolumabia potilailla, joilla on aiemmin taksaania käyttämätön angiosarkooma.
II. Nivolumabin kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen yhdessä kabotsantinibi S-malaatin (kabotsantinibin) kanssa potilailla, joilla on taksaanilla esikäsitelty angiosarkooma.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Paklitakselin ORR:n määrittäminen yhdessä nivolumabin kanssa. II. Nivolumabin paklitakseliin tai kabotsantinibiin lisäämisen kliininen aktiivisuus angiosarkoomapotilailla määrittämällä kunkin yhdistelmän kokonaiseloonjääminen (OS).
III. Nivolumabin kabotsantinibiin lisäämisen kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on esikäsitelty taksaani angiosarkooma, määrittämällä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v)1.1 kriteereillä.
IV. Samanaikaisten nivolumabi-paklitakseli- ja nivolumabi-kabotsantinibi-yhdistelmien toksisuuden arvioiminen angiosarkoomapotilailla perustuen National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v.5.0.
V. Potilaiden oireenmukaisten haittatapahtumien (AE) mittaaminen potilasraportin (PRO)-CTCAE:n avulla.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet taksaania, satunnaistetaan haaraan I tai haaraan II. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaania, luokitellaan haaraan III.
VAARA I: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1 ja paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus etenee, voivat siirtyä haaraan III.
ARM III: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja kabotsantinibia suun kautta (PO) päivittäin. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, Yhdysvallat, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17754
- Divine Providence Hospital
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- North Grove Medical Park
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ihon tai viskeraalinen angiosarkooma, jossa parantava hoito ei ole mahdollista tai koehenkilö kieltäytyy parantavasta hoitomuodosta. Huomautus: Jos tutkittava kieltäytyy parantavasta terapiasta, syy on dokumentoitava (esim. liiallinen sairastuvuus tarpeelliseen leikkaukseen)
Huomautus: Säteilyn aiheuttamat angiosarkoomat ovat sallittuja
- Kaikkien paikallisten diagnostisten objektilasien JA 5 x 4-6 mikronin värjäämättömien objektilasien diagnostisesta kasvainkudoksesta tulee olla saatavilla retrospektiivistä keskuspatologian tarkastelua varten
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan kliiniset leesiot katsotaan mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia ja halkaisijaltaan >= 10 mm mitattuna jarrusatulalla tai viivoittimella (esim. ihon kyhmyt). Ihovaurioiden tapauksessa tarvitaan värivalokuvausdokumentaatio, johon sisältyy viivain leesion koon arvioimiseksi. Kun leesiot voidaan arvioida sekä kliinisen tutkimuksen että mielikuvituksen avulla, kuvantamisarviointi tulisi suorittaa, koska se on objektiivisempaa ja se voidaan myös tarkastella uudelleen tutkimuksen lopussa. Samaa mittausmenetelmää tulisi käyttää koko tutkimuksen ajan, mieluiten saman tutkijan suorittamana. Aiemmin säteilytetyillä alueilla on täytynyt osoittaa taudin etenemistä jossain vaiheessa viimeisten 6 kuukauden aikana ja kasvun on tapahduttava viimeisen syövän vastaisen hoidon rivin jälkeen (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus)
Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta
- Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Aikaisempi hoito
Potilaan on täytynyt suorittaa kaikki aiemmat syöpään kohdistetut hoidot (mukaan lukien tutkimus) >= 7 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1
- Poikkeus: eturauhaspotilaat, jotka saavat samanaikaisesti androgeenisuppressiohoitoa
- Huomautus: Sädehoito on suoritettava >= 7 päivää tutkimushoidon päivästä 1, eikä sen odoteta vaikuttavan merkittävästi verenkuvan palautumiseen
- Aikaisempien hoitolinjojen kokonaismäärää ei ole rajoitettu
- Aikaisempaa PD-1-estäjän tai PD-L1-estäjän hoitoa ei sallita
- VEGF TKI -hoitoa ei saa antaa etukäteen
- Toipuminen lähtötasoon tai =< asteen 1 CTCAE versio 5.0 aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai pysyviä tukihoidossa, lukuun ottamatta väsymystä (jonka pitäisi olla =< asteen 2) tai hiustenlähtö. Huomautus: Potilaiden tulee olettaa kokeneen alimman arvon ja heidän verenkuvansa palautuneen riittävästi ennen sykliä 1 päivä 1
- Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet taksaania: Ei aikaisempaa altistusta taksaanihoidolle angiosarkooman vuoksi
- Vain taksaanilla esihoitoa saaneet potilaat: Aiempi taksaanihoito on sallittu milloin tahansa ennen rekisteröintiä, kunhan aikaisemman hoidon kelpoisuuskriteerit täyttyvät ennen sykliä 1 päivä 1
- Ei suurta leikkausta (paitsi diagnostinen biopsia) = < 28 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä. Toimenpiteitä, kuten thoracentesis, paracentesis, perkutaaninen biopsia, Lasik-silmäleikkaus, ei pidetä suurena leikkauksena. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)
Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilailla, joilla on dokumentoitu/epäilty Gilbertin tauti, bilirubiini = < 3 x ULN
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilailla, joilla on merkittäviä maksametastaaseja, ALAT ja ASAT = < 5 x ULN. Ei kliinisesti aktiivista tai kroonista maksasairautta, joka johtaa keskivaikeaan/vaikeaan maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh-luokka B tai C), vesivatsaan, koagulopatiaan tai maksan toimintahäiriöstä johtuvaan verenvuotoon
- Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 1 tai virtsan proteiini = < 1+ (vain haara 3 Taxane esikäsitellyt ja yhdistelmäpotilaat)
- Ei hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiempaa keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja niin kauan kuin etäpesäkkeitä on hoidettu riittävästi kliinisen ja radiologisen parannuksen osoittamalla tavalla, ja potilas on toipunut interventiosta (ei jäännöshaittatapahtumia > CTCAE-aste 1) ja potilas on jäänyt. ilman uusien tai pahenevien keskushermosto-oireiden uusiutumista 28 päivän ajan ennen rekisteröintiä. Hoidetuilla keskushermoston etäpesäkkeillä (mets) ei pitäisi olla jatkuvaa tarvetta saada steroideja, eikä hoidon jälkeen ole näyttöä verenvuodosta vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei hallitsematonta rinnakkaissairautta, joka asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen, tutkijan mielestä
- Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksien pyörtymistä, hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä, Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkosta ilman pysyvää sydämentahdistinta, sydänlihasiskemia tai -infarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II IV sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen, subsegmentaalinen keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat, oireettomia ja niitä hoidetaan pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Iatrogeeniset valtimoembolisaatiotoimenpiteet, kuten kasvainvaltimoembolisaatio tai pernavaltimon embolisaatio, ovat sallittuja
- Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa: Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Potilaat saavat käyttää paikallisesti, okulaarisesti, nivelensisäisesti, intranasaalisesti ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
- Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairauksia modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Näitä ovat potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, mutta eivät rajoitu niihin; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi
- Huomautus: Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin I diabetes mellitus; kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta; psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Ei suunniteltuja palliatiivisia toimenpiteitä kivun lievittämiseksi, kuten sädehoitoa tai leikkausta
- Ei käsittelemätöntä tai uhkaavaa selkäytimen kompressiota tai merkkejä selkäytimen etäpesäkkeistä, joihin liittyy uhkaava murtuma tai selkäytimen kompressio
- Ei tunnettuja tai epäiltyjä vasta-aiheita tai yliherkkyyttä paklitakselille, kabotsantinibille tai nivolumabille tai jollekin apuaineille
- Sairaudet, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelin muodostumisen riski: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen divertikuliitti, aktiivinen kolekystiitti, aktiivinen oireinen kolangiitti tai aktiivinen umpilisäkkeen tulehdus, aktiivinen akuutti haimatulehdus tai aktiivinen akuutti haiman tai sappitiehyen tukos tai aktiivinen mahalaukun ulostulotukos; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, suolitukos tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Vatsansisäisen paiseen täydellinen paraneminen on vahvistettava ennen satunnaistamista
- Ei kliinisesti merkittävää hematuriaa, hematemeesia tai verenvuotoa tai muuta merkittävää verenvuotoa (esim. keuhkoverenvuotoa) historiassa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ei leesioita, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkojen verisuoniin
- Ei muita kliinisesti merkittäviä häiriöitä: kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta; hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaatimukset; kiinteiden elinsiirtojen historia
Vakavat parantumattomat haavat, jotka eivät liity syöpään, eivät sisälly
- Huomautus: Ihon angiosarkooman aiheuttamat haavat ovat sallittuja
- Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ja indusoijilla ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja induktoreita, on lopetettava lääkkeen käyttö 7 päivää ja 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vain taksaania käyttämättömät potilaat: Ei kliinisesti merkittävää neuropatiaa (aste >= 2 per NCI CTCAE v5.0)
Vain esikäsitelty taksaani:
- Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, joilla on DVT-diagnoosi 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat ja heitä hoidetaan LMWH:lla vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Ei kliinisesti merkittävää koagulopatiaa
- Ei hallitsematonta verenpainetta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg verenpainelääkkeillä
- Ei tunnettuja tai epäiltyjä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (kabosantinibia saaville potilaille)
- Ei kliinisiä, laboratorio- tai radiografisia todisteita aktiivisesta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, joka vaatisi hoitoa rekisteröintihetkellä. Parenteraalisten (IV) antibioottien samanaikainen käyttö ei ole sallittua. Suun kautta otettavat antibiootit, jotka annetaan määrätyn hoitojakson aikana infektion paranemisen odotuksella, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
- Meneillään olevaa systeemistä steroidihoitoa ei saa käyttää 7 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Prednisonin annosekvivalenssi 10 mg tai vähemmän päivässä on sallittu
Vain esikäsitelty taksaani:
- Tällä hetkellä ei käytetä aspiriinia (> 81 mg/vrk) tai muita verihiutaleita estäviä aineita
- Samanaikainen antikoagulaatio oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, suorat trombiinin estäjät ja tekijä Xa:n estäjät) tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa ei ole sallittua. Pieniannoksiset (profylaktiset) pienen molekyylipainon hepariinit (LMWH) ovat sallittuja. Antikoagulaatio terapeuttisilla LMWH-annoksilla on sallittu henkilöillä, joilla ei ole tunnettuja aivometastaaseja, joilla ei ole kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai joilla ei ole antikoagulaatiohoitoa saaneen tromboembolisen tapahtuman aiheuttamia komplikaatioita ja jotka ovat saaneet vakaata LMWH-annoksia vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa. annos
- Potilaiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa voidakseen suorittaa pakolliset potilaan suorittamat toimenpiteet
Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (vain etenemisen yhteydessä käsivarressa 2): Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta
- Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 3 päivää ennen uudelleenrekisteröintiä
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarrella 2): ECOG-suorituskykytila 0-1
Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (vain 2:n etenemisen yhteydessä): Aiempi hoito
Potilaan on oltava suorittanut kaikki aiemmat hoidot (mukaan lukien tutkimushaara 2 paklitakseli) >= 28 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1
- Poikkeus: eturauhaspotilaat, jotka saavat samanaikaisesti androgeenisuppressiohoitoa
- Huomautus: Uudelleenrekisteröinti on sallittu vain käsivarteen 2 etenemisen jälkeen
- Aikaisempaa PD-1-estäjän tai PD-L1-estäjän hoitoa ei sallita
- Toipuminen lähtötasolle tai =< asteen 1 CTCAE-versio 5.0 aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai pysyviä tukihoidossa, lukuun ottamatta väsymystä (jonka pitäisi olla =< asteen 2) tai hiustenlähtö. Huomautus: Potilaiden tulee olettaa kokeneen alimman arvon ja heidän verenkuvansa palautuneen riittävästi ennen sykliä 1 päivä 1
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Ei suurta leikkausta (paitsi diagnostinen biopsia) = < 28 päivää tutkimuksen uudelleenrekisteröinnistä. Toimenpiteitä, kuten thoracentesis, paracentesis, perkutaaninen biopsia, Lasik-silmäleikkaus, ei pidetä suurena leikkauksena. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarrella 2): Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarrella 2): Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (vain 2:n etenemisen yhteydessä): Lask. kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)
Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsissä 2): Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilailla, joilla on dokumentoitu/epäilty Gilbertin tauti, bilirubiini = < 3 x ULN
Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarrella 2): AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilailla, joilla on merkittäviä maksametastaaseja, ALAT ja ASAT = < 5 x ULN. Ei kliinisesti aktiivista tai kroonista maksasairautta, joka johtaa keskivaikeaan/vaikeaan maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh-luokka B tai C), vesivatsaan, koagulopatiaan tai maksan toimintahäiriöstä johtuvaan verenvuotoon
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): UPC-suhde < 1 tai virtsan proteiini = < 1+
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (vain 2:n etenemisen yhteydessä): Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiempaa keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja niin kauan kuin etäpesäkkeitä on hoidettu riittävästi kliinisen ja radiologisen parannuksen osoittamalla tavalla, ja potilas on toipunut interventiosta (ei jäännöshaittatapahtumia > CTCAE-aste 1) ja potilas on jäänyt. ilman uusien tai pahenevien keskushermosto-oireiden uusiutumista 28 päivän ajan ennen rekisteröintiä. Hoidetuilla keskushermostosairauksilla ei pitäisi olla jatkuvaa tarvetta steroideihin, eikä hoidon jälkeen ole viitteitä verenvuodosta vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Ei hallitsematonta rinnakkaista sairautta, joka asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistuessaan tutkimukseen, tutkijan mielestä
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksien pyörtymistä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta, sydänlihasiskemia tai -infarkti, vakava tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II–IV sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Ei tromboembolista tapahtumaa (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen, subsegmentaalinen PE tai DVT 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat, oireettomia ja niitä on hoidettu LMWH:lla vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Iatrogeeniset valtimoembolisaatiotoimenpiteet, kuten kasvainvaltimoembolisaatio tai pernavaltimon embolisaatio, ovat sallittuja
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain haarassa 2): Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa: Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Potilaat saavat käyttää paikallisesti, okulaarisesti, nivelensisäisesti, intranasaalisesti ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairauksia modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Näitä ovat potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, mutta eivät rajoitu niihin; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten SLE, nivelreuma, sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi
- Huomautus: Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin I diabetes mellitus; kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta; psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (edenemisen yhteydessä vain käsivarrella 2): Ei suunniteltuja palliatiivisia toimenpiteitä kivun lievittämiseksi, kuten sädehoitoa tai leikkausta
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (vain etenemisen yhteydessä käsivarrella 2): Ei hoitamatonta tai uhkaavaa selkäytimen kompressiota tai merkkejä selkäytimen etäpesäkkeistä, joihin liittyy uhkaava murtuma tai selkäydinkompressio
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain haaraan 2): Ei tunnettuja tai epäiltyjä vasta-aiheita tai yliherkkyyttä kabosantinibille tai nivolumabille tai jollekin apuaineista
- Uudelleenrekisteröinnin kelpoisuuskriteerit (etenemisen yhteydessä vain käsivarressa 2): häiriöt, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelin muodostumisen riski: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen divertikuliitti, aktiivinen kolekystiitti, aktiivinen oireinen kolaani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm II (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana, TT-skannaus, spiraali-CT- tai MRI- tai FDG-PET-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee CT, spiraali-TT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (nivolumabi, paklitakseli)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n yli 30 minuutin aikana päivässä 1 ja paklitakselilla IV yli tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat joka neljän viikon välein enintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan potilaille, joilla on CR, PR tai SD immunoterapia/nivolumabia, tai taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta puuttuessa.
Potilaat kokevat myös veren keräämistä lähtötilanteessa ja tutkimuksessa, CT-skannauksessa, spiraali CT: ssä tai MRI: ssä tai FDG-PET-skannauksessa koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee CT, spiraali-TT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM III (nivolumabi, kabozantinib S-malaatti)
Potilaat saavat Nivolumab IV: n yli 30 minuutin ajan päivässä 1 ja kabozantinib S-Malate PO päivittäin.
Syklit toistuvat joka neljän viikon välein enintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan potilaille, joilla on CR, PR tai SD immunoterapia/nivolumabia, tai taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta puuttuessa.
Potilaat kokevat myös veren keräämistä lähtötilanteessa ja tutkimuksessa, CT-skannauksessa, spiraali CT: ssä tai MRI: ssä tai FDG-PET-skannauksessa koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee CT, spiraali-TT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Aikaikkuna: 21 months
|
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
21 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Aikaikkuna: 1.5 years
|
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR).
Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm.
Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Aikaikkuna: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
|
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate.
This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e.
nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
|
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
|
|
PFS Rate
Aikaikkuna: At 6 months
|
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation.
This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
|
At 6 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting.
This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
|
Up to 3 years
|
|
Patient-reported Outcomes (PRO)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution.
Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiosarkooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Taloustiede
- Nivolumabi
- Paklitakseli
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- kabozantinibi
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-02153 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A091902 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .