このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軟部肉腫の治療における化学療法へのニボルマブの追加の試験

2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

タキサン未使用患者におけるニボルマブ併用および非併用のパクリタキセル、ならびに血管肉腫のタキサン前処置被験者におけるニボルマブおよびカボザンチニブの多施設共同第II相試験

この第 II 相試験では、ニボルマブを併用した場合と併用しない場合のパクリタキセルが、タキサン系薬剤の投与を受けていない軟部肉腫患者の治療にどの程度効果があるか、およびタキサン系薬剤による前治療を受けた軟部肉腫患者の治療にニボルマブとカボザンチニブがどの程度効果があるかを研究しています。 ニボルマブは、体の免疫系を介して作用し、免疫系が腫瘍細胞に対して作用するのを助けます。 パクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カボザンチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 この試験は、ニボルマブとパクリタキセルまたはカボザンチニブの併用が軟部肉腫を縮小させ、再発を予防できるかどうかを確認するために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．タキサンナイーブ血管肉腫の被験者における、ニボルマブの有無によるパクリタキセルの無増悪生存期間（ＰＦＳ）を決定すること。

Ⅱ． タキサン前治療血管肉腫患者におけるカボザンチニブS-リンゴ酸（カボザンチニブ）と併用したニボルマブの全奏効率（ORR）を決定すること。

副次的な目的:

I. ニボルマブと組み合わせたパクリタキセルの ORR を決定する。 Ⅱ． 各組み合わせの全生存期間（OS）を決定することにより、血管肉腫の被験者におけるパクリタキセルまたはカボザンチニブへのニボルマブの追加の臨床活性を決定すること。

III. タキサンで前治療された血管肉腫の被験者におけるカボザンチニブへのニボルマブの追加の臨床活性を、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1基準による6か月での無増悪生存期間（PFS）の決定によって決定すること。

IV. 国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0に基づいて、血管肉腫の被験者における同時ニボルマブ-パクリタキセルおよびニボルマブ-カボザンチニブの併用の毒性を評価すること。

V. 患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE を介して患者の症候性有害事象 (AE) を測定する。

概要: 以前にタキサンを投与されたことのない患者は、Arm I または Arm II に無作為に割り付けられます。 以前にタキサンを投与された患者は、アーム III に割り当てられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で受け取り、1、8、および 15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。 疾患が進行している患者は、Arm III にクロスオーバーする場合があります。

ARM III: 患者は、1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を受け取り、カボザンチニブを毎日経口 (PO) で受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • 'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Island Urology
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului、Hawaii、アメリカ、96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • North Grove Medical Park
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • グアム
      • Tamuning、グアム、96913
        • FHP Health Center-Guam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された皮膚または内臓血管肉腫で、治癒的治療が不可能であるか、または治癒的モダリティ療法が被験者によって拒否された。 注: 被験者が根治治療を拒否した場合、その理由を文書化する必要があります (例: 必要な手術に対する過度の罹患率）

    • 注：放射線誘発血管肉腫は許可されています

      • すべての局所診断用スライドおよび診断用腫瘍組織からの 5 x 4 ～ 6 ミクロンの非染色スライドは、後向きの中央病理検査に利用できる必要があります。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 RECIST v1.1 によると、臨床病変は、ノギスまたは定規 (例: 皮膚結節）。 皮膚病変の場合、病変の大きさを推定するための定規を含むカラー写真による文書化が必要です。 臨床検査と画像検査の両方で病変を評価できる場合は、画像検査の方が客観的であり、研究の最後に再検討することもできるため、画像検査を実施する必要があります。 研究全体を通して同じ測定方法を使用する必要があり、できれば同じ研究者が実施する必要があります。 以前に放射線を照射した領域は、過去 6 か月間のどこかの時点で疾患の進行を示している必要があり、成長は抗がん指向療法の最後の行に続いている必要があります (例: 化学療法、放射線療法、手術）

  • -妊娠していない、授乳していない、この研究には開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため

    • したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の 3 日前までに妊娠検査で陰性であることが必要です。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

  • 前治療

    • -患者は、以前のすべてのがんに向けられた治療（治験を含む）を完了している必要があります

      • 例外：アンドロゲン抑制療法の併用が許可されている前立腺患者
      • 注: 放射線療法は、試験治療の 1 日目から 7 日以上完了している必要があり、血球数の回復に大きな影響を与えると予想してはなりません
    • 以前の治療ラインの総数に制限はありません
    • -以前のPD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤療法は許可されていません
    • -VEGF TKI療法の事前投与は許可されていません
    • -ベースラインまたは「以前の治療に関連する毒性からの= <グレード1 CTCAEバージョン5.0への回復、ただし、有害事象が臨床的に重要ではないか、および/または支持療法で安定していない限り、疲労を除く（= <グレード2である必要があります）または脱毛症。 注: 患者は、サイクル 1 日 1 の前に最低値を経験し、血球数が十分に回復していることを期待する必要があります。
  • -タキサン未経験の患者のみ：血管肉腫の期間を問わず、タキサン療法への以前の暴露はありません
  • タキサンで前治療を受けた患者のみ: サイクル 1 日 1 の前に前治療の適格基準が満たされている限り、登録前の任意の時点で以前のタキサン治療が許可されます
  • -大手術なし（診断生検を除く）= <28日間の研究登録。 胸腔穿刺、腹腔穿刺、経皮生検、レーシック眼科手術などの処置は、大手術とは見なされません。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • 計算済み (Calc.) クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault による)

  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)

    • -記録された/疑われるギルバート病の患者の場合、ビリルビン=<3 x ULN

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)

    • 重大な肝転移がある患者の場合、ALT および AST =< 5 x ULN。 -中等度/重度の肝障害（Child-PugugクラスBまたはC）、腹水、凝固障害、または肝機能障害による出血をもたらす、臨床的に活動性または慢性の肝疾患がない
  • -尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比<1または尿タンパク質=<1+（Arm 3のタキサン前処理およびクロスオーバー患者のみ）
  • コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移はありません。 CNS 転移の既往歴のある患者は、転移部位が臨床的および放射線学的改善によって示されるように適切に治療され、患者が介入から回復した限り許可されます (残留有害事象なし > CTCAE グレード 1)。 -登録前の28日間、CNS症状の新規または悪化の再発がない。 -治療されたCNS転移（mets）は、ステロイドの継続的な要件がなく、登録前の少なくとも28日間の治療後の出血の証拠がないはずです
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加によって患者を過度のリスクにさらすような制御されていない併発疾患はありません
  • -心血管病因の失神の病歴がない、制御されていない心不整脈、Mobitz II 2度または3度の心臓ブロックの病歴 恒久的なペースメーカーが設置されていない、心筋虚血または心筋梗塞、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜 -過去3か月以内のIV心不全、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）
  • -無作為化前の1か月以内に血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）がない。 6か月以内に偶発的、亜区域性肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）と診断された被験者は、安定していて無症候性で、低分子量ヘパリン（LMWH）で少なくとも2週間治療されている場合は許可されます最初の投与の前に。 -腫瘍動脈塞栓術または脾動脈塞栓術などの医原性動脈塞栓術が許可されています
  • -ステロイド治療またはその他の免疫抑制治療が必要な患者：患者は、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある場合は除外する必要があります治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与が許可されています。
  • -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます（誘発イベント）

  • -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、 疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を過去 2 年以内に これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギランバレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、結合組織病、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患。中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。

    • 注: 白斑がある患者は登録が許可されます。 I型糖尿病;ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、下垂体または副腎不全;全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガー（誘発事象）がなければ再発しないと予想される状態
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 放射線療法や手術など、痛みを緩和するための緩和処置を予定していない
  • 未治療または切迫した脊髄圧迫がないこと、または切迫した骨折または脊髄圧迫のリスクがある脊椎転移の証拠がないこと
  • パクリタキセル、カボザンチニブ、ニボルマブ、またはいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる禁忌または過敏症はありません
  • 穿孔または瘻孔形成のリスクが高いことに関連する障害：活動性炎症性腸疾患、活動性憩室炎、活動性胆嚢炎、活動性症候性胆管炎または活動性虫垂炎、活動性急性膵炎または活動性急性膵臓または胆管の閉塞、または活動性胃出口閉塞。 -腹腔瘻、消化管穿孔、腸閉塞、または腹腔内膿瘍がランダム化前の6か月以内に発生した。 注: 無作為化の前に、腹腔内膿瘍が完全に治癒していることを確認する必要があります。
  • -無作為化前3か月以内に臨床的に重大な血尿、吐血、喀血、またはその他の重大な出血（肺出血など）の病歴がない
  • 主要な肺血管に浸潤する病変はありません
  • その他の臨床的に重要な障害はありません。血液透析または腹膜透析の要件;固形臓器移植の歴史

  • 癌に関係のない深刻な治癒しない傷は除外されます

    • 注: 皮膚血管肉腫の創傷は許可されます
  • CYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤による慢性的な併用治療は、この研究では許可されていません。 -強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤を使用している患者は、研究への登録のそれぞれ7日前および14日前に薬を中止する必要があります
  • -タキサンナイーブ患者のみ：臨床的に重大な神経障害はありません（NCI CTCAE v5.0あたりグレード> = 2）

  • タキサン前処理のみ:

    • -脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）初回投与前6か月以内。 -6か月以内にDVTと診断された被験者は、安定していれば許可され、最初の投与前に少なくとも2週間LMWHで治療されます
    • 臨床的に重大な凝固障害の病歴なし
    • 140 mmHgを超える収縮期血圧または降圧薬で90 mmHgを超える拡張期血圧として定義される、制御されていない高血圧はありません
    • -経口薬の吸収に影響を与える既知または疑われる胃腸障害がない（カボザンチニブを服用している患者の場合）
  • -登録時に治療を必要とする活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の臨床的、実験的または放射線学的証拠はありません。 非経口（IV）抗生物質の同時使用は許可されていません。 -感染の解決を期待して、定義されたコースで投与される経口抗生物質は、研究者の裁量で許可されます
  • -研究登録前の7日以内に進行中の全身ステロイド療法を使用していない。 1日10mg以下のプレドニゾンと同等の用量が許可されています

  • タキサン前処理のみ:

    • アスピリン (> 81 mg/日) またはその他の抗血小板薬を現在使用していない
    • 経口抗凝固薬（ワルファリン、直接トロンビン阻害薬、第Xa因子阻害薬など）または血小板阻害薬（クロピドグレルなど）による抗凝固療法の併用は許可されていません。 低用量 (予防用) 低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。 治療用量のLMWHによる抗凝固療法は、既知の脳転移がない、臨床的に重大な出血がない、または抗凝固レジメンによる血栓塞栓性イベントによる合併症のない被験者で許可され、最初の少なくとも2週間前に安定した用量のLMWHを服用していた用量
  • 必須の患者記入項目を完了するために、患者は英語またはスペイン語を話し、理解できる必要があります。

  • 再登録の適格基準（Arm 2 の進行時のみ）：妊娠していない、または授乳していない。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため

    • したがって、出産の可能性のある女性のみ、再登録の 3 日前までに妊娠検査で陰性であることが必要です。
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

  • 再登録の適格基準（Arm 2 の進行時のみ）：前治療

    • -患者は以前のすべての治療を完了している必要があります（治験薬アーム2のパクリタキセルを含む）> =サイクル1の28日前 1日目

      • 例外：アンドロゲン抑制療法の併用が許可されている前立腺患者
      • 注: 再登録は、Arm 2 の進行後にのみ許可されます。
    • -以前のPD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤療法は許可されていません
    • -ベースラインへの回復、または以前の治療に関連する毒性からの= <グレード1 CTCAEバージョン5.0、ただし、有害事象が臨床的に重要でないか、および/または支持療法で安定していない限り、疲労を除く（これは= <グレード2である必要があります）または脱毛症。 注: 患者は、サイクル 1 日 1 の前に最低値を経験し、血球数が十分に回復していることを期待する必要があります。
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): 大手術なし (診断生検を除く) = < 28 日間の試験再登録。 胸腔穿刺、腹腔穿刺、経皮生検、レーシック眼科手術などの処置は、大手術とは見なされません。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 再登録の適格基準（アーム 2 の進行時のみ）: 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • 再登録の資格基準 (Arm 2 の進行時のみ): Calc. クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault による)

  • 再登録適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)

    • -記録された/疑われるギルバート病の患者の場合、ビリルビン=<3 x ULN

  • 再登録適格基準（アーム2の進行時のみ）：AST/ALT =< 2.5 x 通常の上限（ULN）

    • 重大な肝転移がある患者の場合、ALT および AST =< 5 x ULN。 -中等度/重度の肝障害（Child-PugugクラスBまたはC）、腹水、凝固障害、または肝機能障害による出血をもたらす、臨床的に活動性または慢性の肝疾患がない
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): UPC 比 < 1 または尿タンパク =< 1+
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): コントロールされていない CNS 転移がないこと。 CNS 転移の既往歴のある患者は、転移部位が臨床的および放射線学的改善によって示されるように適切に治療され、患者が介入から回復した限り許可されます (残留有害事象なし > CTCAE グレード 1)。 -登録前の28日間、CNS症状の新規または悪化の再発がない。 -治療されたCNSメッツには、ステロイドの継続的な必要性がなく、登録前の少なくとも28日間の治療後の出血の証拠があってはなりません
  • -再登録の適格基準（アーム2の進行時のみ）：研究への参加によって患者を過度のリスクにさらす制御されていない併発疾患がないこと、研究者の意見
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): 心血管病因の失神の病歴がない、制御不能な心不整脈、Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴、恒久的なペースメーカーが設置されていない、心筋虚血または心筋梗塞、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II から IV の心不全、または過去 3 か月以内の脳卒中/一過性虚血発作 (TIA)
  • -再登録の適格基準（アーム2の進行時のみ）：ランダム化前の1か月以内に血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）がない。 6 か月以内に偶発的、サブセグメント PE または DVT と診断された被験者は、安定していて無症候性で、最初の投与の少なくとも 2 週間前に LMWH で治療された場合に許可されます。 -腫瘍動脈塞栓術または脾動脈塞栓術などの医原性動脈塞栓術が許可されています
  • 再登録適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): ステロイド治療またはその他の免疫抑制治療が必要な患者: コルチコステロイド (> 10 mg の毎日のプレドニゾン相当) または-治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与が許可されています。

  • 再登録の適格基準 (Arm 2 の進行時のみ): 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患 (すなわち、 疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を過去 2 年以内に これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギランバレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。 ＳＬＥ、関節リウマチ、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患；中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。

    • 注: 白斑がある患者は登録が許可されます。 I型糖尿病;ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、下垂体または副腎不全;全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガー（誘発事象）がなければ再発しないと予想される状態
  • 再登録適格基準（アーム2の進行時のみ）：6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります
  • 再登録の適格基準 (Arm 2 の進行時のみ): 放射線療法や手術などの痛みを軽減するための計画的な緩和処置はありません
  • 再登録の適格基準 (Arm 2 の進行時のみ): 未治療または切迫した脊髄圧迫がないこと、または切迫した骨折または脊髄圧迫のリスクがある脊椎転移の証拠がないこと
  • 再登録の適格基準（アーム 2 の進行時のみ）: カボザンチニブまたはニボルマブ、またはいずれかの賦形剤に対する禁忌または過敏症が知られていない、または疑われている
  • 再登録の適格基準 (アーム 2 の進行時のみ): 穿孔または瘻孔形成のリスクが高い疾患: 活動性炎症性腸疾患、活動性憩室炎、活動性胆嚢炎、活動性症候性チョラン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（ニボルマブ、パクリタキセル）
患者は、1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与され、1、8、15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 4 週間ごとに最大 2 年間繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して、ベースラインおよび研究、CTスキャン、スパイラルCT、またはMRI、またはFDG-PETスキャンで採血を受ける。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PETイメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CT、スパイラルCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
実験的：アームⅡ（パクリタキセル）
患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 4 週間ごとに最大 2 年間繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して、ベースラインおよび研究、CTスキャン、スパイラルCT、またはMRI、またはFDG-PETスキャンで採血を受ける。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PETイメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CT、スパイラルCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
実験的：アーム III (ニボルマブ、カボザンチニブ S-リンゴ酸)
患者は、1日目にニボルマブを30分間静注し、カボザンチニブS-リンゴ酸を毎日経口投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 4 週間ごとに最大 2 年間繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して、ベースラインおよび研究、CTスキャン、スパイラルCT、またはMRI、またはFDG-PETスキャンで採血を受ける。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL-184
  • XL184
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PETイメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CT、スパイラルCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タキサン系血管肉腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録（無作為化）から進行または死亡（進行なし）まで、最大3年間評価
(1) パクリタキセル + ニボルマブのいずれかを投与されたタキサン系ナイーブ血管肉腫患者の PFS を、(2) パクリタキセル単独と比較します。
登録（無作為化）から進行または死亡（進行なし）まで、最大3年間評価
タキサンの投与歴のある血管肉腫患者における全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
以前にタキサンを使用したことのある血管肉腫患者におけるニボルマブ + カボザンチニブの全奏効率 (ORR) を、VEGF 阻害剤単独の歴史的対照と比較します。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブ + パクリタキセルの ORR
時間枠：3年まで
確認された反応を達成した評価可能な患者数を、ニボルマブ + パクリタキセル併用群の評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 さらに、二項分布の特性を利用して 95% 信頼区間が構築されます。
3年まで
2つの併用療法のそれぞれにおける全生存率
時間枠：研究への登録から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
生存率の中央値を決定するために、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。 この生存率の中央値は、2 つの併用療法のそれぞれについて計算されます (つまり、 ニボルマブ + パクリタキセルおよびニボルマブ + カボザンチニブ)。
研究への登録から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
PFS率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
最大グレードの有害事象は、表形式の設定で治療群ごとに要約されます。 これは、各有害事象に割り当てられた属性の有無に関係なく行われます。
3年まで
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：3年まで
PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) によって評価されます。 このエンドポイントを評価するために、二項分布の特性に基づいて、グレード 3+ のイベントを報告する患者の割合を 95% 信頼区間と共に計算します。 これらのデータを使用したその他の分析は、探索的かつ仮説を生成する方法で行われます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Juneko E Grilley-Olson、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-02153 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A091902 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する