Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av Nivolumab till kemoterapi vid behandling av mjukdelssarkom

4 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En multicenter fas II-studie av paklitaxel med och utan nivolumab i Taxane Nave, och Nivolumab och Cabozantinib i Taxane förbehandlade patienter med angiosarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl paklitaxel med och utan nivolumab fungerar vid behandling av patienter med mjukdelssarkom som inte har fått taxanläkemedel, och hur väl nivolumab och cabozantinib fungerar vid behandling av taxanförbehandlade patienter med mjukdelssarkom. Nivolumab verkar genom kroppens immunsystem för att hjälpa immunsystemet att agera mot tumörceller. Kemoterapiläkemedel, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Cabozantinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Denna prövning görs för att se om kombinationen av nivolumab och paklitaxel eller cabozantinib kan krympa mjukdelssarkom och eventuellt förhindra att det kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS) för paklitaxel med och utan nivolumab hos patienter med taxannaivt angiosarkom.

II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR) av nivolumab i kombination med cabozantinib S-malat (cabozantinib) hos patienter med taxan förbehandlat angiosarkom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma ORR för paklitaxel i kombination med nivolumab. II. För att fastställa klinisk aktivitet av tillägg av nivolumab till paklitaxel eller cabozantinib hos patienter med angiosarkom genom bestämning av total överlevnad (OS) för varje kombination.

III. Att bestämma klinisk aktivitet av tillägg av nivolumab till cabozantinib hos patienter med taxan förbehandlat angiosarkom genom bestämning av progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader genom kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1.

IV. Att bedöma toxiciteten av samtidiga nivolumab-paklitaxel och nivolumab-cabozantinib kombinationer hos patienter med angiosarkom baserat på National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.

V. Att mäta symtomatiska biverkningar (AE) för patienter via Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

DISPLAY: Patienter som inte tidigare har fått en taxan randomiseras till arm I eller arm II. Patienter som tidigare har fått en taxan hänförs till arm III.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och paklitaxel IV under 1 timme på dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomsprogression kan gå över till arm III.

ARM III: Patienter får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 och cabozantinib oralt (PO) dagligen. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17754
        • Divine Providence Hospital
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kutant eller visceralt angiosarkom, där kurativ behandling antingen inte är möjlig eller kurativ modalitetsterapi avvisas av patienten. Obs: Om en patient avböjer kurativ modalitetsterapi måste orsaken dokumenteras (t.ex. överdriven sjuklighet till nödvändig operation)

    • Obs: Strålningsinducerade angiosarkom är tillåtna

      • Alla lokala diagnostiska objektglas OCH 5 x 4-6 mikron ofärgade objektglas från diagnostisk tumörvävnad bör vara tillgängliga för retrospektiv central patologigranskning
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Enligt RECIST v1.1 kommer kliniska lesioner endast att anses vara mätbara när de är ytliga och >= 10 mm i diameter, bedömt med hjälp av bromsok eller linjal (t.ex. hudknölar). För hudskador krävs dokumentation med färgfotografering inklusive en linjal för att uppskatta skadans storlek. När lesioner kan utvärderas med både klinisk undersökning och imagining, bör avbildningsutvärdering göras eftersom det är mer objektivt och kan också granskas i slutet av studien. Samma mätmetod bör användas under hela studien, helst utförd av samma utredare. Områden som tidigare utstrålats måste ha visat sjukdomsprogression någon gång under de senaste 6 månaderna och tillväxten måste ske efter den sista raden av anticancerinriktad terapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi)

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända

    • Därför, endast för fertila kvinnor, krävs ett negativt graviditetstest =< 3 dagar före registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

  • Tidigare behandling

    • Patienten måste ha genomfört alla tidigare cancerinriktade behandlingar (inklusive undersökningar) >= 7 dagar före cykel 1 dag 1

      • Undantag: prostatapatienter som samtidigt tillåts få androgenhämmande behandling
      • Obs: Strålbehandling måste slutföras >= 7 dagar av dag 1 av studiebehandlingen och får inte förväntas påverka blodtalsåterhämtningen nämnvärt
    • Det finns ingen gräns för det totala antalet tidigare behandlingslinjer
    • Ingen tidigare behandling med PD-1-hämmare eller PD-L1-hämmare är tillåten
    • Ingen tidigare administrering av VEGF TKI-behandling är tillåten
    • Återhämtning till baslinjen eller' =< grad 1 CTCAE version 5.0 från toxicitet relaterad till någon tidigare behandling, såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila vid stödbehandling, med undantag av trötthet (som bör vara =< grad 2) eller alopeci. Obs: Patienter bör förväntas ha upplevt någon nadir och ha adekvat återhämtning av blodtal före cykel 1 dag 1
  • Endast Taxane-naiva patienter: Ingen tidigare exponering för taxanterapi av någon varaktighet för angiosarkom
  • Endast förbehandlade patienter med taxan: Tidigare taxanbehandling är tillåten när som helst före registrering så länge som kriterierna för tidigare behandlingsberättigande uppfylls före cykel 1 dag 1
  • Ingen större operation (förutom den diagnostiska biopsien) =< 28 dagar efter studieregistrering. Procedurer såsom thoracentesis, paracentes, perkutan biopsi, Lasik ögonkirurgi anses inte vara större operation. Försökspersoner med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare operation är inte berättigade
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)

    • För patienter med dokumenterad/misstänkt Gilberts sjukdom är bilirubin =< 3 x ULN

  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)

    • För patienter med signifikanta levermetastaser, ALAT och ASAT =< 5 x ULN. Ingen kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom som resulterar i måttligt/svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C), ascites, koagulopati eller blödning på grund av leverdysfunktion
  • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande < 1 eller urinprotein =< 1+ (Endast för arm 3 Taxane förbehandlade och crossover-patienter)
  • Inga okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med anamnes på CNS-metastaser kommer att tillåtas så länge som metastaseringsställena behandlades adekvat, vilket framgår av kliniska och radiografiska förbättringar, och patienten har återhämtat sig från interventionen (inga kvarvarande biverkningar > CTCAE grad 1) och patienten har stannat kvar. utan att nya eller förvärrade CNS-symtom återkommer under en period av 28 dagar före registrering. Behandlade CNS-metastaser (mets) bör inte ha något pågående behov av steroider och inga tecken på blödning efter behandling i minst 28 dagar före registrering
  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle sätta patienten i onödig risk genom att delta i studien, enligt utredaren
  • Ingen historia av synkope av kardiovaskulär etiologi, okontrollerad hjärtarytmi, historia av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats, myokardischemi eller infarkt, svår eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsvikt eller stroke/transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
  • Ingen tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 1 månad före randomisering. Patienter med diagnosen tillfällig, subsegmentell lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT) inom 6 månader är tillåtna om de är stabila, asymtomatiska och behandlade med lågmolekylärt heparin (LMWH) i minst 2 veckor före första dosen. Iatrogena arteriell embolisering, såsom tumörartärembolisering eller mjältartärembolisering är tillåtna
  • Patienter med behov av steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling: Patienter ska uteslutas om de har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Patienter tillåts använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). En kort kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen) är tillåten
  • Patienter får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse)

  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (dvs. sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) inom de senaste 2 åren. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en anamnes på toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen

    • Obs: Patienter får registrera sig om de har vitiligo; typ I diabetes mellitus; hypotyreos, hypofys eller binjurebarksvikt som endast kräver hormonersättning; psoriasis som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Inga planerade palliativa ingrepp för smärtlindring såsom strålbehandling eller operation
  • Ingen obehandlad eller förestående ryggmärgskompression eller tecken på ryggmärgsmetastaser med risk för förestående fraktur eller ryggmärgskompression
  • Inga kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot paklitaxel, cabozantinib eller nivolumab eller mot något av hjälpämnena
  • Störningar associerade med en hög risk för perforering eller fistelbildning: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv divertikulit, aktiv kolecystit, aktiv symtomatisk kolangit eller aktiv blindtarmsinflammation, aktiv akut pankreatit eller aktiv akut obstruktion av pankreas- eller gallgången, eller aktiv obstruktion av gastriskt utlopp; bukfistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion eller intraabdominal abscess inom 6 månader före randomisering. Obs: Fullständig läkning av en intraabdominal abscess måste bekräftas före randomisering
  • Ingen kliniskt signifikant hematuri, hematemes eller hemoptys eller annan historia av betydande blödning (t.ex. lungblödning) inom 3 månader före randomisering
  • Inga lesioner som invaderar stora lungblodkärl
  • Inga andra kliniskt signifikanta störningar: okompenserad/symptomatisk hypotyreos; krav på hemodialys eller peritonealdialys; historia av solida organtransplantationer

  • Allvarliga icke-läkande sår som inte är relaterade till cancer är uteslutna

    • Obs: Sår som är kutant angiosarkom är tillåtna
  • Kronisk samtidig behandling med starka hämmare och inducerare av CYP3A4 är inte tillåten i denna studie. Patienter på starka CYP3A4-hämmare och inducerare måste avbryta läkemedlet 7 dagar respektive 14 dagar före registrering i studien
  • Endast Taxane-naiva patienter: Ingen kliniskt signifikant neuropati (grad >= 2 per NCI CTCAE v5.0)

  • Endast förbehandlad taxan:

    • Stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA]), hjärtinfarkt (MI) eller annan ischemisk händelse, eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 6 månader före första dosen. Patienter med diagnosen DVT inom 6 månader är tillåtna om de är stabila och behandlade med LMWH i minst 2 veckor före första dosen
    • Ingen historia av kliniskt signifikant koagulopati
    • Ingen okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck på > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg på antihypertensiva läkemedel
    • Inga kända eller misstänkta gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen av orala läkemedel (för patienter som får cabozantinib)
  • Inga kliniska, laboratorie- eller radiografiska bevis på en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver behandling vid tidpunkten för registrering. Ingen samtidig användning av parenterala (IV) antibiotika är tillåten. Orala antibiotika som administreras under en definierad kur med förväntan att infektionen löser sig är tillåtna enligt utredarens bedömning
  • Ingen användning av pågående systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före studieregistrering. Dosekvivalens av prednison 10 mg dagligen eller mindre är tillåten

  • Endast förbehandlad taxan:

    • Ingen aktuell användning av acetylsalicylsyra (> 81 mg/dag) eller andra trombocythämmande medel
    • Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, direkta trombinhämmare och faktor Xa-hämmare) eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel) är inte tillåten. Lågdoser (profylaktiska) lågmolekylära hepariner (LMWH) är tillåtna. Antikoagulation med terapeutiska doser av LMWH är tillåtet hos personer utan kända hjärnmetastaser, inga kliniskt signifikanta blödningar eller inga komplikationer från en tromboembolisk händelse på antikoaguleringsregimen och som har varit på en stabil dos av LMWH i minst 2 veckor innan den första behandlingen. dos
  • Patienterna måste kunna tala och förstå engelska eller spanska för att kunna genomföra de obligatoriska patientgenomförda åtgärderna

  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på det utvecklande fostret och nyfödda är okända

    • Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt graviditetstest utfört =< 3 dagar före omregistrering
  • Kvalificeringskriterier för omregistrering (endast vid framsteg på arm 2): ECOG-prestandastatus 0-1

  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progress på arm 2): Tidigare behandling

    • Patienten måste ha genomfört alla tidigare behandlingar (inklusive paklitaxel i undersökningsarm 2) >= 28 dagar före cykel 1 dag 1

      • Undantag: prostatapatienter som samtidigt tillåts få androgenhämmande behandling
      • Obs: Omregistrering är endast tillåten efter progress på arm 2
    • Ingen tidigare behandling med PD-1-hämmare eller PD-L1-hämmare är tillåten
    • Återhämtning till baslinjen, eller =< grad 1 CTCAE version 5.0 från toxicitet relaterad till någon tidigare behandling, såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila vid stödbehandling, med undantag av trötthet (som bör vara =< grad 2) eller alopeci. Obs: Patienter bör förväntas ha upplevt någon nadir och ha adekvat återhämtning av blodtal före cykel 1 dag 1
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Ingen större operation (förutom den diagnostiska biopsien) =< 28 dagars omregistrering av studien. Procedurer såsom thoracentesis, paracentes, perkutan biopsi, Lasik ögonkirurgi anses inte vara större operation. Försökspersoner med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare operation är inte berättigade
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid framsteg på arm 2): Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progress på arm 2): Beräkn. kreatininclearance >= 30 ml/min (per Cockcroft-Gault)

  • Kvalificeringskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)

    • För patienter med dokumenterad/misstänkt Gilberts sjukdom är bilirubin =< 3 x ULN

  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)

    • För patienter med signifikanta levermetastaser, ALAT och ASAT =< 5 x ULN. Ingen kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom som resulterar i måttligt/svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C), ascites, koagulopati eller blödning på grund av leverdysfunktion
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): UPC-förhållande < 1 eller urinprotein =< 1+
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Inga okontrollerade CNS-metastaser. Patienter med anamnes på CNS-metastaser kommer att tillåtas så länge som metastaseringsställena behandlades adekvat, vilket framgår av kliniska och radiografiska förbättringar, och patienten har återhämtat sig från interventionen (inga kvarvarande biverkningar > CTCAE grad 1) och patienten har stannat kvar. utan att nya eller förvärrade CNS-symtom återkommer under en period av 28 dagar före registrering. Behandlade CNS-mets bör inte ha något pågående behov av steroider och inga tecken på blödning efter behandling i minst 28 dagar före registrering
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar som skulle sätta patienten i onödig risk genom att delta i studien, enligt utredarens uppfattning
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Ingen historia av synkope av kardiovaskulär etiologi, okontrollerad hjärtarytmi, historia av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats, myokardischemi eller infarkt, svår eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsvikt eller stroke/transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Ingen tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 1 månad före randomisering. Patienter med diagnosen tillfällig, subsegmentell PE eller DVT inom 6 månader är tillåtna om de är stabila, asymtomatiska och behandlade med LMWH i minst 2 veckor före första dosen. Iatrogena arteriell embolisering, såsom tumörartärembolisering eller mjältartärembolisering är tillåtna
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Patienter med behov av steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling: Patienter bör uteslutas om de har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Patienter tillåts använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). En kort kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen) är tillåten

  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (dvs. sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) inom de senaste 2 åren. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom SLE, reumatoid artrit, bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en anamnes på toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen

    • Obs: Patienter får registrera sig om de har vitiligo; typ I diabetes mellitus; hypotyreos, hypofys eller binjurebarksvikt som endast kräver hormonersättning; psoriasis som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse)
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Inga planerade palliativa ingrepp för att lindra smärta såsom strålbehandling eller kirurgi
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Ingen obehandlad eller överhängande ryggmärgskompression eller tecken på ryggmärgsmetastaser med risk för överhängande fraktur eller ryggmärgskompression
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Inga kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot cabozantinib eller nivolumab eller mot något av hjälpämnena
  • Behörighetskriterier för omregistrering (endast vid progression på arm 2): Störningar associerade med hög risk för perforering eller fistelbildning: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv divertikulit, aktiv kolecystit, aktiv symtomatisk kolan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm II (paclitaxel)
Patienter får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 4:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod vid baslinjen och vid studien, CT-skanning, spiral-CT eller MRI, eller FDG-PET-skanning under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: FDG-Positron Emission Tomografi
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT, spiral CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: Arm I (Nivolumab, Paclitaxel)
Patienter får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 och paklitaxel IV under 1 timme på dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var fjärde vecka i upp till 2 år (24 månader) för patienter som uppnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också insamling av blod vid baslinjen och vid studie, CT-skanning, spiral CT eller MRI eller FDG-PET-skanning under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: FDG-Positron Emission Tomografi
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT, spiral CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: ARM III (nivolumab, cabozantinib s-malate)
Patienter får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 och Cabozantinib S-malat PO dagligen. Cykler upprepas var fjärde vecka i upp till 2 år (24 månader) för patienter som uppnår CR, PR eller SD på immunterapi/nivolumab, eller i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också insamling av blod vid baslinjen och vid studie, CT-skanning, spiral CT eller MRI eller FDG-PET-skanning under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedur: FDG-Positron Emission Tomografi
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT, spiral CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) in Taxane Naive Patients With Angiosarcoma
Tidsram: 21 months
Will compare the PFS in taxane naive angiosarcoma patients receiving either (1) paclitaxel + nivolumab compared to (2) paclitaxel alone. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions compared to the nadir (smallest) sum of target lesions, any new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
21 months
Overall Response Rate (ORR) in Angiosarcoma Patients Who Have Had Prior Taxane
Tidsram: 1.5 years
ORR defined as count of participants that reported a confirmed best response of partial response (PR) or complete response (CR). Evaluation of disease response determination will be defined based on RECIST 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Each target lymph node must have reduction in short axis to <1.0 cm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
1.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR in the Nivolumab + Paclitaxel
Tidsram: Up to 3 years
Will be estimated by dividing the number of evaluable patients that achieve a confirmed response by the total number of evaluable patients in the nivolumab + paclitaxel combination arm. Additionally a 95% confidence interval will be constructed utilizing properties of the binomial distribution.
Up to 3 years
Overall Survival in Each of the 2 Combination Arms
Tidsram: From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
Will be evaluated using the Kaplan-Meier method in order to determine the median survival rate. This median survival rate will be calculated for each of the 2 combination arms (i.e. nivolumab + paclitaxel and nivolumab + cabozantinib).
From study enrollment until death due to any cause, assessed up to 3 years
PFS Rate
Tidsram: At 6 months
A patient will be declared an event for this endpoint if they had documented progression (or death) prior to, or at, their 6 month evaluation. This endpoint will be applied to the patients on the nivolumab + cabozantinib combination arm.
At 6 months
Incidence of Adverse Events
Tidsram: Up to 3 years
Maximum grade adverse events will be summarized by treatment arm in a tabular setting. This will be done both with and without regard to the assigned attribution of each adverse event.
Up to 3 years
Patient-reported Outcomes (PRO)
Tidsram: Up to 3 years
Will be assessed via PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). In order to evaluate this endpoint we will calculate the proportion of patients that report a grade 3+ event along with a 95% confidence interval based on the properties of the binomial distribution. Any other analyses with these data will be done in an exploratory and hypothesis generating manner.
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Juneko E Grilley-Olson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-02153 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A091902 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera