쿠싱병에서 ACTH 생성 뇌하수체 선종에 대한 Vorinostat의 효과

• 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 성인 환자(18세 이상)
• 24시간 소변 유리 코르티솔(UFC) 증가, 정상 또는 증가된 아침 혈장 부신피질자극호르몬(ACTH), 뇌하수체 과잉 ACTH 기원으로 입증되는 쿠싱병(원발성 또는 재발성)의 확인된 생화학적 진단.
• ACTH 생성 뇌하수체 선종의 절제술을 위한 수술 후보
• 03-N-0164, 신경외과적 장애 평가에 등록됨.
• 연구 등록 시 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 육체적으로 임신할 수 있는 참여자는 등록 14일 전부터 vorinostat 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 참여자는 보리노스타트의 마지막 투여 후 0일부터 3개월까지 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 vorinostat로 치료받은 적이 있는 환자.
• Sellar 방사선을 받은 환자.
• 연구자의 의견으로는 적절하게 통제할 수 없거나 이 vorinostat를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병.
• 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 완전한 완화 및 모든 치료 중단이 아닌 한, 모든 암 병력.
• 혈전색전성 장애 또는 심부 정맥 혈전증의 병력

• 다음과 같이 정의된 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수(예: 빈혈 또는 혈소판 감소증)의 존재:

  • 호중구 수 < 1.5 K//micro L
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
  • 헤마토크리트 < 0.75x LLN(정상의 하한)
  • RBC 수 < 0.75x LLN
  • 혈소판 수 < 100 x 10^3 cells/micro L.
  • 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(PT-INR) > 1.5x ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5x ULN, 예방적 항응고 요법을 받는 환자 제외
  • 혈청 빌리루빈 수치 > 1.5x ULN.
• 현재 전신 항생제로 치료 중인 활동성 감염.
• 신부전(크레아티닌 >3.0x - 6.0x ULN) 간부전(ALT/AST >5.0x - 20.0x ULN) 또는 중증 심장-호흡기 질환을 포함한 심각한 동시 내과적 질병.
• 임신 또는 수유.
• 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병의 존재(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 출혈 장애)
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 발프로에이트와 같은 보리노스타트와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 현재 발프로에이트와 같은 다른 HDACi를 복용하고 있습니다.
• 현재 쿠마딘 또는 그 유도체 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 현재 코르티솔 또는 ACTH 수치를 낮추기 위해 다른 약물을 복용하고 있습니다.