自体移植诱导多能干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞与年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩

• 纳入标准：

要符合资格，必须满足以下纳入标准（如适用）。

• 参与者必须年满 55 岁或以上。
• 参与者必须诊断为 AMD，定义为至少一只眼睛的黄斑中存在至少一个中型或大型晶簇（直径大于或等于 63 微米）（或病史，如可用的彩色眼底照片所记录）；并且至少一只眼睛中存在 GA。
• 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。
• 任何有生育能力的参与者必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在 RPE 移植前接受妊娠试验。

• 任何有生育能力的参与者和任何有能力生育孩子的参与者必须（或有伴侣做过）子宫切除术或输精管切除术，完全戒除性交，或必须同意在研究的第 12 个月内采用两种有效的避孕方法. 可接受的避孕方法包括：

  • 激素避孕药（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环），
  • 宫内节育器，
  • 使用杀精子剂的屏障方法（隔膜、避孕套），或
  • 手术绝育（输卵管结扎）。
• 参与者必须在医学上能够遵守研究治疗（包括能够安全地接受手术麻醉）、研究测试和程序以及随访。

研究眼睛纳入标准：

• 研究眼必须有一个或多个地理萎缩区域，总面积为 1 个圆盘面积或更多。 地理萎缩区域定义为眼底自发荧光 (FAF) 成像上均匀低荧光的区域，最大线性尺寸至少 500 微米，边界在中心凹中心 500 微米以内，与色素变化、玻璃疣、RPE 不相容脱离、玻璃疣样 RPE 脱离、出血或其他损伤。 （注意：如果黄斑地理萎缩与视乳头周围萎缩相邻，则总面积的计算复杂化，只有颞侧萎缩到一条垂直线，距椎间盘颞侧半个椎间盘直径，将包括在计算的地理萎缩总面积中出于资格目的。）
• 对于第一组的参与者，研究眼睛的 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分必须小于或等于 53 且大于或等于 14（即，Snellen 等效于 20/100 和 20/ 500)，并且对侧眼的字母分数必须比使用电子视力 (EVA) 测试的研究眼差不超过五个字母。 （注意：相应地，在五个或更少字母之间的字母分数在资格确定中被认为是相等的，如果两者都符合 BCVA 的条件，则可以使用其他因素来选择研究眼。）
• 对于第二组的参与者，研究眼睛的 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分必须小于或等于 58 且大于或等于 14（即 Snellen 等效于 20/80 和 20/ 500)，并且对侧眼的字母分数必须比使用电子视力 (EVA) 测试的研究眼差不超过五个字母。 （注意：相应地，在五个或更少字母之间的字母分数在资格确定中被认为是相等的，如果两者都符合 BCVA 的条件，则可以使用其他因素来选择研究眼。）
• 根据研究者的判断，研究眼的视力损害必须主要判断为继发于干性 AMD。
• 研究眼必须具有足够的眼部介质清晰度和瞳孔扩张程度，以允许进行足够的眼底照相和安全的玻璃体切除术。

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格：

• 参与者正在积极接受另一种研究药物/研究产品 (IP)。
• 参与者有任何显着增加全身性皮质类固醇或全身性类固醇保留免疫调节剂风险的情况，例如不受控制的糖尿病、慢性肝炎或肝功能衰竭、慢性肾功能衰竭，或目前感染 HIV、梅毒、肺结核、乙型肝炎、或丙型肝炎（过去的感染现在已解决，在适用的情况下，不是排除性的；但持续感染，即使是潜伏的，也是排除性的）。
• 参与者已诊断出预计会影响两年生存率的恶性肿瘤。
• 参与者怀孕、哺乳或计划在研究的前 12 个月内怀孕。
• 参与者有除 AMD 以外的视网膜变性家族史，根据疾病特征和遗传模式，例如在常染色体显性视网膜变性的情况下，怀疑在研究者的判断中对参与者的眼表型起作用在父母或孩子中。
• 参与者正在服用或在前一年内服用过已知对视网膜、视神经或晶状体具有潜在毒性的药物（例如氯喹、羟氯喹、乙胺丁醇）。
• 参与者不能或不愿给予知情同意，包括将医疗记录和临床样本用于当前和未来的研究。

研究/同胞眼睛排除标准：

• 根据 FA 和 OCT 评估，研究眼和对侧眼不得有黄斑视网膜下或脉络膜新生血管；或任何此类新血管形成的历史（根据过去可用的记录或图像评估）。
• 根据 FA 和 OCT 评估，研究眼和对侧眼不得有任何浆液性或出血性色素上皮脱离。
• 根据研究者的判断，研究眼不得有致密到足以妨碍玻璃体视网膜手术可视化的白内障。
• 研究眼和对侧眼不得有任何光动力疗法 (PDT) 或黄斑热激光光凝术的病史，或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物或皮质类固醇的病史（围手术期使用的药物除外）白内障手术前）。
• 研究眼的轴向长度不得 > 25.0 毫米。
• 研究用眼在过去 12 周内不得进行任何手术，或在过去 4 周内未进行激光囊切开术。
• 研究眼不得患有慢性青光眼；或显着高眼压，定义为在没有自限性急性青光眼的情况下至少两次记录的眼内压大于或等于 26 mmHg；或 可能或明确的类固醇反应史，表现为急性青光眼或高眼压症，即使是自限性的且不再存在；并且对侧眼不得有证据表明目前或过去的青光眼或高眼压症被判断为显着影响研究眼中青光眼的风险（包括可能或明确的类固醇反应史）。 （注意：在研究或对侧眼中有自限性急性青光眼病史，如果不是继发于类固醇反应，并且现在已经解决并且预计不会复发（例如，白内障手术后残留的粘弹性导致眼内压升高的病史） , 不是排他性的。 对侧眼的青光眼或高眼压病史，如果感觉不到对研究眼中青光眼风险的显着影响，则不是排他性的。）
• 根据研究者的判断，被研究的眼睛在未来两年内不得患有严重增加手术风险或可能影响视觉功能的疾病，例如慢性葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、角膜炎、巩膜炎、视神经病变、未经治疗的视网膜脱离、既往静脉阻塞或其他原因引起的黄斑水肿、增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)、玻璃体出血、病理性近视等。 如果研究者认为在未来两年内不会显着增加手术风险或可能影响视力，则此类病症的病史并不是排他性的。