연령관련황반변성에서 동반된 지형위축에 대한 유도만능줄기세포 유래 망막색소상피의 자가이식

• 포함 기준:

자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 55세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 적어도 한쪽 눈의 황반에서 적어도 하나의 중형 또는 대형 드루즈(63마이크로미터 직경 이상)의 존재(또는 사용 가능한 안저 사진에 기록된 이력)로 정의되는 AMD 진단을 받아야 합니다. 그리고 적어도 한쪽 눈에 GA의 존재.
• 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 RPE 이식 전에 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 참가자 및 아이를 낳을 수 있는 모든 참가자는 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성관계를 완전히 금하거나, 연구에서 12개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
  • 링,
  • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
  • 외과적 멸균(난관 결찰).
• 참가자는 의학적으로 연구 치료(수술을 위해 안전하게 마취를 받을 수 있는 능력 포함), 연구 테스트 및 절차, 후속 방문을 준수할 수 있어야 합니다.

연구 안구 포함 기준:

• 연구 안구는 전체 면적이 1 디스크 면적 이상인 하나 이상의 지도형 위축 영역을 가져야 합니다. 지도형 위축 영역은 FAF(fundus autofluorescence) 영상에서 균일한 저형광 영역으로 정의되며 최대 선형 치수가 최소 500μm이고 경계가 중심와 중심의 500μm 이내이며 색소 변화, 드루젠, RPE와 호환되지 않습니다. 박리, 드루세노이드 RPE 박리, 출혈 또는 기타 병변. (참고: 황반 지리학적 위축이 유두주위위축과 인접하여 총 면적 계산이 복잡할 경우, 계산된 지리학적 위축의 총 면적에는 원반 직경의 절반에 해당하는 수직선에 대한 측위적 위축만이 계산된 지리학적 위축의 총 면적에 포함됩니다. 자격 목적을 위해.)
• 첫 번째 코호트 참가자의 경우, 연구 안구는 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수가 53 이하 및 14 이상이어야 합니다(즉, 20/100에서 20/20 사이의 Snellen 등가 500), 전자 시력(EVA) 테스트를 사용하여 반대쪽 눈은 연구 대상 눈보다 5글자 이하의 문자 점수를 가져야 합니다. (참고: 따라서 서로 5자 이하의 문자 점수는 적격성 결정을 위해 동일한 것으로 간주되며, 둘 다 BCVA에 의해 적격한 경우 다른 요인을 사용하여 연구 안구를 선택할 수 있습니다.)
• 두 번째 코호트 참가자의 경우, 연구 안구는 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수가 58 이하 및 14 이상이어야 합니다(즉, 20/80에서 20/20 사이의 Snellen 등가 500), 전자 시력(EVA) 테스트를 사용하여 반대쪽 눈은 연구 대상 눈보다 5글자 이하의 문자 점수를 가져야 합니다. (참고: 따라서 서로 5자 이하의 문자 점수는 적격성 결정을 위해 동일한 것으로 간주되며, 둘 다 BCVA에 의해 적격한 경우 다른 요인을 사용하여 연구 안구를 선택할 수 있습니다.)
• 조사자의 판단에 따라 연구 눈의 시력 손상은 주로 건성 AMD에 이차적으로 판단되어야 합니다.
• 연구 눈은 적절한 안저 촬영 및 안전한 유리체 절제 수술을 허용하기에 충분한 안구 매체의 선명도 및 동공 확장 정도를 가져야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.

• 참가자는 다른 연구 약물/연구 제품(IP)을 적극적으로 받고 있습니다.
• 참가자는 조절되지 않는 당뇨병, 만성 간염 또는 간부전, 만성 신부전 또는 현재 HIV, 매독, 결핵, B형 간염, 또는 C형 간염(해당되는 경우 현재 해결된 과거 감염은 제외되지 않습니다. 그러나 잠복하더라도 지속적인 감염은 제외됩니다).
• 참가자는 2년 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 악성 진단을 받았습니다.
• 참가자는 연구의 첫 12개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
• 참가자는 상염색체 우성 망막 변성의 경우와 같이 질병 특징 및 유전 방식에 기초하여 조사자의 판단에서 참가자의 안구 표현형에 역할을 하는 것으로 의심되는 AMD 이외의 망막 변성의 가족력이 있습니다. 부모 또는 자식에서.
• 참가자가 망막, 시신경 또는 수정체에 잠재적인 독성이 있는 것으로 알려진 약물(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 에탐부톨)을 복용 중이거나 전년도에 복용한 적이 있습니다.
• 참가자는 현재 및 향후 연구를 위한 의료 기록 및 임상 샘플의 사용을 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

연구/동료 안구 배제 기준:

• 연구 눈 및 동료 눈은 FA 및 OCT에 의해 평가된 바와 같이 황반 망막하 또는 맥락막 혈관신생이 없어야 합니다. 또는 그러한 신혈관 형성의 병력(과거 이용 가능한 기록 또는 이미지로 평가).
• FA 및 OCT에 의해 평가된 바와 같이, 연구 눈 및 동료 눈에는 장액성 또는 출혈성 색소 상피 박리가 없어야 합니다.
• 연구 눈은 조사자의 판단에 따라 유리체망막 수술에 적합한 시각화를 배제할 만큼 충분히 조밀한 백내장을 가져서는 안 됩니다.
• 연구 안구 및 반대쪽 안구는 광역학 요법(PDT) 또는 황반 열 레이저 광응고술 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제 또는 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사 이력이 없어야 합니다(수술 전후에 사용되는 약물 제외). 백내장 수술 전).
• 연구 눈의 축 길이 > 25.0mm가 아니어야 합니다.
• 연구 안구는 지난 12주 동안 수술을 받지 않았거나 지난 4주 동안 레이저 수정체 절개술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 연구 눈에는 만성 녹내장이 없어야 합니다. 또는 자기 제한적 급성 녹내장이 없는 상태에서 적어도 2회에 걸쳐 26 mmHg 이상의 기록된 안압으로 정의되는 상당한 안구 고혈압; 또는 자가 제한적이고 더 이상 존재하지 않는 경우에도 급성 녹내장 또는 고안압증으로 나타나는 개연적이거나 명확한 스테로이드 반응의 병력; 반대쪽 눈은 현재 또는 과거의 녹내장 또는 연구 안구의 녹내장의 위험에 상당한 영향을 미치는 것으로 판단되는 안고혈압에 대한 증거가 없어야 합니다(확실한 또는 확실한 스테로이드 반응의 이력 포함). (참고: 스테로이드 반응에 이차적이지 않고 현재 해결되고 재발할 것으로 예상되지 않는 경우(예: 백내장 수술 후 유지된 점탄성 안압으로 인한 안압 상승 이력) , 배타적이지 않습니다. 연구 안구에서 녹내장의 위험에 상당한 영향을 미치는 것으로 느껴지지 않는 경우, 반대쪽 눈의 녹내장 또는 고안압증의 병력은 배타적이지 않습니다.)
• 연구 눈은 조사자의 판단에 따라 향후 2년 동안 수술의 위험을 실질적으로 증가시키거나 시각적 기능에 잠재적으로 영향을 미치는 상태, 예를 들어 만성 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 각막염, 공막염, 시신경병증, 치료되지 않은 망막 박리, 이전 정맥 폐색 또는 기타 원인으로 인한 황반 부종, 증식성 유리체망막병증(PVR), 유리체 출혈, 병적 근시 등 조사관의 의견에 따라 향후 2년 동안 수술의 위험이 실질적으로 증가하지 않거나 시력에 잠재적으로 영향을 미치지 않는다고 판단되는 경우 이러한 상태의 병력은 배타적이지 않습니다.