加齢黄斑変性に伴う地図状萎縮に対する人工多能性幹細胞由来網膜色素上皮の自家移植

• 包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。

• 参加者は 55 歳以上である必要があります。
• -参加者は、AMDの診断を受けている必要があります。これは、少なくとも1つの黄斑に中型または大型のドルーズ（直径63マイクロメートル以上）の存在（または利用可能なカラー眼底写真に記載されている履歴）として定義されます。かつ 少なくとも片眼に GA が存在する。
• 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
• 出産の可能性のある参加者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、RPE移植前に妊娠検査を受ける意思がある必要があります。

• -出産の可能性のある参加者および子供を父親にすることができる参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けた（または経験したパートナーがいる）必要があります。 . 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
  • 子宮内避妊器具、
  • 殺精子剤によるバリア法（ダイヤフラム、コンドーム）、または
  • 外科的滅菌（卵管結紮）。
• 参加者は医学的に研究治療（手術のために安全に麻酔を受ける能力を含む）、研究試験と手順、およびフォローアップ訪問を順守できる必要があります。

研究眼包含基準:

• 調査対象の眼には、合計面積が 1 椎間板以上の地図状萎縮領域が 1 つ以上ある必要があります。 地理的萎縮の領域は、眼底自家蛍光 (FAF) 画像上の均一な低蛍光の領域として定義され、最大直線寸法が少なくとも 500 マイクロメートルで、中心窩中心から 500 マイクロメートル以内に境界があり、色素変化、ドルーゼン、RPE とは相容れない剥離、ドルセノイド RPE 剥離、出血、またはその他の病変。 （注：黄斑の地理的萎縮が乳頭周囲萎縮と連続している場合、総面積の計算が複雑になります。椎間板の側頭境界から側頭側に半円板直径を置いた垂直線までの側頭萎縮のみが、計算された地理的萎縮の総面積に含まれます。適格性を目的としています。)
• 最初のコホートの参加者の場合、研究の目は 53 以下で 14 以上の ETDRS 最良矯正視力 (BCVA) 文字スコアを持っている必要があります (すなわち、20/100 と 20/の間のスネレン相当) 500)、電子視覚視力 (EVA) テストを使用して、仲間の目は研究の目よりも 5 文字以下悪い文字スコアを持っている必要があります。 （注：相互に5文字以内の文字スコアは、それに応じて適格性の決定に等しいと見なされ、両方がBCVAによって適格である場合、他の要因を使用して研究眼を選択することができます。）
• 2番目のコホートの参加者の場合、研究の目は、58以下で14以上のETDRS最高矯正視力（BCVA）文字スコアを持っている必要があります（つまり、20/80と20/の間のスネレン相当） 500)、電子視覚視力 (EVA) テストを使用して、仲間の目は研究の目よりも 5 文字以下悪い文字スコアを持っている必要があります。 （注：相互に5文字以内の文字スコアは、それに応じて適格性の決定に等しいと見なされ、両方がBCVAによって適格である場合、他の要因を使用して研究眼を選択することができます。）
• 研究者の判断では、研究眼の視力の低下は、主に乾性 AMD に続発すると判断されなければなりません。
• 研究の目は、適切な眼底写真と安全な硝子体切除手術を可能にするのに十分な、眼球の透明度と瞳孔散大の程度を持っていなければなりません。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

• 参加者は別の治験薬/治験薬（IP）を積極的に受け取っています。
• -参加者は、制御されていない真性糖尿病、慢性肝炎または肝不全、慢性腎不全、またはHIV、梅毒、結核、B型肝炎、またはC型肝炎（該当する場合、現在解決されている過去の感染は除外されませんが、潜在的であっても持続感染は除外されます）。
• -参加者は、2年間の生存に影響を与えると予想される悪性腫瘍の診断を受けています。
• -参加者は妊娠中、授乳中、または研究の最初の12か月までに妊娠する予定です。
• -参加者は、AMD以外の網膜変性の家族歴を持っています 研究者の判断において、参加者の眼の表現型において役割を果たすことが疑われる 病気の特徴と遺伝様式に基づいて、常染色体優性網膜変性の場合など親または子で。
• -参加者は、網膜、視神経、または水晶体（クロロキン、ヒドロキシクロロキン、エタンブトールなど）に対する潜在的な毒性が知られている薬物を服用しているか、または前年以内に服用していました。
• -参加者は、現在および将来の研究のための医療記録および臨床サンプルの使用を含むインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.

研究/仲間の目の除外基準:

• FAおよびOCTによって評価されるように、研究の目および仲間の目は、黄斑網膜下または脈絡膜血管新生を持ってはなりません。またはそのような血管新生の履歴（過去の利用可能な記録または画像によって評価される）。
• FAおよびOCTによって評価されるように、研究の目および仲間の目には、漿液性または出血性の色素上皮剥離があってはなりません。
• 研究眼は、研究者の判断で、網膜硝子体手術に適切な視覚化を妨げるほど密度の高い白内障を持っていてはなりません。
• -研究の目と仲間の目は、光線力学療法（PDT）または黄斑熱レーザー光凝固の歴史、または抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤またはコルチコステロイドの硝子体内注射の歴史があってはなりません（周術期に使用される薬物を除く）白内障手術歴あり）。
• 研究眼の眼軸長が 25.0 mm を超えてはなりません。
• 研究の目は、過去12週間に手術を受けていてはならず、過去4週間にレーザー嚢切開術を受けていてはなりません。
• 研究眼に慢性緑内障があってはなりません。または重度の眼圧亢進症、自発性急性緑内障の非存在下で少なくとも 2 回 26 mmHg 以上の眼圧が記録されていると定義されます。または急性緑内障または高眼圧症として現れる可能性のあるまたは明確なステロイド反応の病歴、自己限定的でもはや存在しない場合でも;他の眼は、現在または過去の緑内障または高眼圧症の証拠を持っていてはなりません 研究眼の緑内障のリスクに重大な影響を与えると判断された（可能性のあるまたは明確なステロイド反応の病歴を含む）。 （注：ステロイド反応に続発しない場合、研究または仲間の目における自己限定型の急性緑内障の病歴、および現在解決され、再発が予想されない場合（例：白内障手術後の保持された粘弾性による眼圧上昇の病歴） 、排他的ではありません。 研究眼の緑内障のリスクに有意な影響を与えると感じられない場合、他の眼の緑内障または高眼圧症の病歴は除外されません。)
• 研究眼は、慢性ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、角膜炎、強膜炎、視神経症、未治療の網膜剥離、以前の静脈閉塞または他の原因による黄斑浮腫、増殖性硝子体網膜症（PVR）、硝子体出血、病的近視など。 そのような状態の病歴は、研究者の意見で手術のリスクを大幅に増加させない、または今後2年間で視力に影響を与える可能性があると判断された場合、除外されません.