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特利加压素治疗难治性感染性休克 (TERESEP)

2021年9月23日 更新者：Mahidol University

特利加压素与安慰剂对比治疗高剂量儿茶酚胺血管加压药难治性感染性休克：一项随机对照试验

去甲肾上腺素被推荐为感染性休克复苏的首选血管加压药。

对于对大剂量去甲肾上腺素无反应的患者，推荐使用肾上腺素。

血管加压素也被推荐作为替代血管加压药，以防患者对去甲肾上腺素和/或肾上腺素无反应。

特利加压素是一种半衰期较长的选择性V1受体结合物，据报道其主要作用是通过与去甲肾上腺素和肾上腺素不同的机制来升高血压。

难治性感染性休克中特利加压素与去甲肾上腺素和/或肾上腺素联用，可减少去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量，降低肾上腺素能刺激过高的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

去甲肾上腺素被推荐为感染性休克复苏的首选血管加压药。

对于对大剂量去甲肾上腺素无反应的患者，推荐使用肾上腺素。

去甲肾上腺素和肾上腺素均通过 α 肾上腺素能刺激作用来增加血管平滑肌收缩，诱导血管收缩并增加动脉血压。 它还通过 β 肾上腺素能刺激作用，增加心率和心肌收缩力，然后增加每搏输出量和心输出量。

过多的 α 和 β 肾上腺素能刺激，尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和/或肾上腺素时，血管收缩会导致器官缺血。

最常见的器官缺血包括心肌缺血、肠缺血和四肢缺血。

心律失常也是与高剂量去甲肾上腺素和/或肾上腺素相关的最常见并发症。

心房颤动是最常见的心律失常，然而，致命的心律失常包括心室颤动和心动过速也有报道。

如果患者对去甲肾上腺素和/或肾上腺素没有反应，则推荐使用血管加压素作为替代血管加压药。

特利加压素是一种半衰期较长的选择性V1受体结合物，据报道其主要作用是通过与去甲肾上腺素和肾上腺素不同的机制来升高血压。

难治性感染性休克中特利加压素与去甲肾上腺素和/或肾上腺素联用，可减少去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量，降低肾上腺素能刺激过高的副作用。

在需要高剂量肾上腺素能血管活性药物的感染性休克患者中开处方时，可以证明特利加压素的有益效果。

特利加压素联合去甲肾上腺素和/或肾上腺素可以维持甚至改善血压和组织灌注，且致命副作用低于去甲肾上腺素和/或肾上腺素联合特利加压素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • 副研究员：
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • 副研究员：
          • Chairat Permpikul, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Sepsis-3 定义的感染性休克
  • 足够液体的证据
  • 接受去甲肾上腺素 0.2 mcg/kg/min 或更多
  • 接受去甲肾上腺素加肾上腺素（任何剂量）
  • 平均动脉压低于 65 mmHg 或乳酸 > 2 mmol/L

排除标准：

  1. 感染性休克诊断 > 48 小时前
  2. 入组前接受静脉输液 < 30 mL/kg
  3. 不复苏和绝症
  4. 难治性恶性肿瘤
  5. 怀孕

7. 慢性肾功能衰竭 5 期，无长期肾脏替代治疗计划 8. 肝硬化儿童 C 9. 心源性休克 10. 急性失代偿性心力衰竭 11. 左心室射血分数 (LVEF) < 35% 的证据 12. 72 小时内出现急性冠脉综合征 13. 严重瓣膜性心脏病 14. 入组前记录到危及生命的快速性心律失常 15. 入组前急性肠系膜缺血诊断 16. 雷诺现象的先前诊断 17. 已知外周动脉疾病 18.拒绝签署患者或代表的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：特利加压素组
醋酸特利加压素 1 mg 溶于 0.9% 生理盐水 (NaCl) 50 mL (0.02 mg/mL) 初始剂量 20 mcg/hr (1 mL/hr) 每 30 分钟滴定增加 1 mL/hr 至 100 mcg/hr (5 mg/ hr) 保持平均动脉血压 (MAP) > 65 mmHg 如果 MAP > 75 mmHg 持续 > 30 分钟，则减少肾上腺素和去甲肾上腺素至 < 0.15 mcg/kg/min，然后减少特利加压素直至停止
药品：特利加压素
特利加压素（20-100 微克/小时）加去甲肾上腺素和/或肾上腺素
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 0.9% NaCl 50 mL 初始剂量 1 mL/hr 每 30 分钟增加 1 mL/hr 至 5 mg/hr 以保持平均动脉血压 (MAP) > 65 mmHg 如果 MAP > 75 mmHg 持续 > 30 分钟，则减少肾上腺素和去甲肾上腺素直至 < 0.15 mcg/kg/min，然后减少安慰剂直到停止
药品：安慰剂
0.9% NaCl 加去甲肾上腺素和/或肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用低剂量肾上腺素能药物达到目标血压
大体时间：开始研究药物后 6 小时
使用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量 0.2 mcg/kg/min 或更低，达到目标平均动脉血压 65 毫米汞柱或更高
开始研究药物后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间：28天
入组后 28 天内死亡的患者比例
28天
平均动脉压
大体时间：72小时
开始研究药物后的平均动脉血压
72小时
住院死亡率
大体时间：90天
入组后出院前死亡的患者比例
90天
ICU死亡率
大体时间：90天
入组后 ICU 出院前死亡的患者比例
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Surat Tongyoo, MD、Mahidol university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月3日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si 049/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据集和分析可根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享时间框架

完成注册后 24 个月

IPD 共享访问标准

请直接联系主要研究者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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