Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terlipressin pro refrakterní septický šok (TERESEP)

23. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Terlipresin versus placebo pro septický šok odolný vůči vysokým dávkám Katecholaminové vazopresory: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jako první vasopresor pro resuscitaci septického šoku byl doporučen norepinefrin.

U pacienta, který nereagoval na vysokou dávku norepinefrinu, byl doporučen adrenalin.

Vasopresin byl také doporučen jako alternativní vasopresor v případě, že pacient nereagoval na norepinefrin a/nebo adrenalin.

Terlipresin, selektivní vazba receptoru V1 s dlouhým poločasem, bylo hlášeno, že jeho hlavním účinkem je zvýšení krevního tlaku prostřednictvím mechanismu odlišného od norepinefrinu a epinefrinu.

Použití terlipresinu v kombinaci s norepinefrinem a/nebo adrenalinem u refrakterního septického šoku by mohlo snížit užívanou dávku norepinefrinu a adrenalinu a také snížit vedlejší účinky příliš vysokých adrenergních stimulů.

Přehled studie

Detailní popis

Jako první vasopresor pro resuscitaci septického šoku byl doporučen norepinefrin.

U pacienta, který nereagoval na vysokou dávku norepinefrinu, byl doporučen adrenalin.

Jak norepinefrin, tak epinefrin působí prostřednictvím alfa adrenergních stimulů ke zvýšení kontrakce hladkého svalstva cév, indukované vazokonstrikci a zvýšení arteriálního krevního tlaku. Působí také prostřednictvím beta adrenergních stimulů, zvyšuje srdeční frekvenci a kontraktilitu myokardu, poté zvyšuje tepový objem a srdeční výdej.

Příliš mnoho alfa a beta adrenergní stimulace, zejména během vysokých dávek norepinefrinu a/nebo adrenalinu spojeného s vazokonstrikcí, vyvolává ischemii orgánů.

Mezi nejčastější orgánovou ischemii patřila ischemie myokardu, ischemie střev a ischemie končetin.

Srdeční arytmie byla také nejčastější komplikací spojenou s vysokými dávkami norepinefrinu a/nebo adrenalinu.

Fibrilace síní byla nejčastěji hlášenou arytmií, nicméně byly hlášeny i fatální arytmie včetně fibrilace komor a tachykardie.

Vazopresin byl doporučen jako alternativní vazopresor v případě, že pacient nereagoval na norepinefrin a/nebo adrenalin.

Terlipresin, selektivní vazba receptoru V1 s dlouhým poločasem, bylo hlášeno, že jeho hlavním účinkem je zvýšení krevního tlaku prostřednictvím mechanismu odlišného od norepinefrinu a epinefrinu.

Použití terlipresinu v kombinaci s norepinefrinem a/nebo adrenalinem u refrakterního septického šoku by mohlo snížit užívanou dávku norepinefrinu a adrenalinu a také snížit vedlejší účinky příliš vysokých adrenergních stimulů.

Příznivý účinek terlipresinu lze prokázat při jeho předepisování pacientům se septickým šokem, kteří vyžadovali vysoké dávky adrenergních vazoaktivních látek.

Terlipresin plus norepinefrin a/nebo adrenalin by mohly udržovat nebo dokonce zlepšovat krevní tlak a perfuzi tkání s nižšími fatálními vedlejšími účinky než norepinefrin a/nebo adrenalin bez terlipresinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chairat Permpikul, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok podle definice Sepse-3
  • Důkaz dostatečného množství tekutin
  • Přijatý norepinefrin 0,2 mcg/kg/min nebo více
  • Přijatý norepinefrin plus epinefrin (jakákoli dávka)
  • Průměrná arteriální hodnota nižší než 65 mmHg nebo laktát > 2 mmol/litr

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza septického šoku > 48 hodin před
  2. Před zařazením do studie užívejte intravenózní tekutiny < 30 ml/kg
  3. Neresuscitovat a nevyléčitelně nemocný
  4. Zhoubný nádor odolný vůči léčbě
  5. Těhotenství

7. Chronické selhání ledvin stadium 5 bez plánu dlouhodobé renální substituční terapie 8. Cirhóza dítěte C 9. Kardiogenní šok 10. Akutní dekompenzované srdeční selhání 11. Průkaz ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % 12. Akutní koronární syndrom do 72 hodin 13. Těžké onemocnění srdečních chlopní 14. Dokumentovaná život ohrožující tachyarytmie před zařazením 15. Diagnóza akutní mezenterické ischemie před zařazením do studie 16. Předchozí diagnóza Raynaudova fenoménu 17. Známé onemocnění periferních tepen 18. Odmítněte podepsat informovaný souhlas pacienta nebo zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terlipresinová skupina
Terlipresin acetát 1 mg v 0,9% normálním fyziologickém roztoku (NaCl) 50 ml (0,02 mg/ml) Počáteční dávka 20 mcg/h (1 ml/h) zvýšení titrace o 1 ml/h každých 30 minut na 100 mcg/h (5 mg/h) h) k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) > 65 mmHg Pokud MAP > 75 mmHg po dobu > 30 minut, snižte adrenalin a noradrenalin na < 0,15 mcg/kg/min, poté snižujte terlipresin, dokud nepřestanete
Terlipresin (20-100 mcg/h) plus norepinefrin a/nebo epinefrin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 0,9% NaCl 50 ml Počáteční dávka 1 ml/h titrovat zvýšení o 1 ml/h každých 30 minut na 5 mg/h, aby byl průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 65 mmHg Pokud MAP > 75 mmHg po dobu > 30 min, snižte adrenalin a norepinefrin do < 0,15 mcg/kg/min, poté snižte placebo až do konce
0,9% NaCl plus norepinefrin a/nebo adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte cílového krevního tlaku pomocí nízké dávky adrenergních látek
Časové okno: 6 hodin po zahájení studovaného léku
Dosáhněte cílového průměrného arteriálního krevního tlaku 65 milimetrů rtuti nebo více s dávkou norepinefrinu a/nebo adrenalinu 0,2 mcg/kg/min nebo nižší
6 hodin po zahájení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po zařazení
28 dní
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 72 hodin
Průměrný arteriální krevní tlak po zahájení studie
72 hodin
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice po zařazení
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním z JIP po zařazení
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat a analýza jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřené vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po úplném zápisu a po dobu 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prosím, kontaktujte přímo hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

3
Předplatit