Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin til ildfast septisk stød (TERESEP)

23. september 2021 opdateret af: Mahidol University

Terlipressin versus placebo for septisk chok, der er modstandsdygtig over for høje doser katekolamin vasopressorer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Noradrenalin blev anbefalet som den første vasopressor til septisk shock genoplivning.

Til patienten, som ikke reagerede på højdosis noradrenalin, blev adrenalin anbefalet.

Vasopressin blev også anbefalet som en alternativ vasopressor, i tilfælde af at patienten ikke reagerede på noradrenalin og/eller epinephrin.

Terlipressin, en selektiv V1-receptorbinding med lang halveringstid, blev rapporteret, at dens vigtigste virkning er at øge blodtrykket via en anden mekanisme fra noradrenalin og adrenalin.

For at bruge terlipressin, kombineres med noradrenalin og/eller adrenalin blandt refraktært septisk shock, kan det reducere brugsdosis af noradrenalin og adrenalin samt sænke bivirkningerne af for høje adrenerge stimuli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Noradrenalin blev anbefalet som den første vasopressor til septisk shock genoplivning.

Til patienten, som ikke reagerede på højdosis noradrenalin, blev adrenalin anbefalet.

Både norepinephrin og epinephrin virker via alfa-adrenerge stimuli for at øge vaskulær glatmuskelkontraktion, induceret vasokonstriktion og øge arterielt blodtryk. Det virker også via beta-adrenerge stimuli, for at øge hjertefrekvens og myokardiekontraktilitet, og derefter øge slagvolumen og hjertevolumen.

For meget alfa- og beta-adrenerg stimulering, især under modtaget højdosis noradrenalin og/eller epinephrin forbundet med vasokonstriktion, inducerer organiskæmi.

Den mest almindelige organiskæmi omfattede myokardieiskæmi, tarmiskæmi og lemmeriskæmi.

Hjertearytmi var også den mest almindelige komplikation forbundet med højdosis noradrenalin og/eller epinephrin.

Atrieflimren var den mest almindelige rapporterede arytmi, dog blev fatal arytmi inkluderet ventrikulær fibrillering og takykardi også rapporteret.

Vasopressin blev anbefalet som en alternativ vasopressor, hvis patienten ikke reagerede på noradrenalin og/eller adrenalin.

Terlipressin, en selektiv V1-receptorbinding med lang halveringstid, blev rapporteret, at dens vigtigste virkning er at øge blodtrykket via en anden mekanisme fra noradrenalin og adrenalin.

For at bruge terlipressin, kombineres med noradrenalin og/eller adrenalin blandt refraktært septisk shock, kan det reducere brugsdosis af noradrenalin og adrenalin samt sænke bivirkningerne af for høje adrenerge stimuli.

Den fordelagtige virkning af terlipressin kunne påvises ved ordination blandt septisk shock-patienter, som havde brug for høje doser adrenerge vasoaktive midler.

Terlipressin plus noradrenalin og/eller epinephrin kunne opretholde eller endda forbedre blodtryk og vævsperfusion med lavere dødelige bivirkninger end noradrenalin og/eller epinephrin uden terlipressin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Underforsker:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Underforsker:
          • Chairat Permpikul, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock ifølge Sepsis-3 definition
  • Bevis på tilstrækkelig væske
  • Modtog noradrenalin 0,2 mcg/kg/min eller mere
  • Modtog noradrenalin plus epinephrin (enhver dosis)
  • Gennemsnitlig arteriel lavere end 65 mmHg eller laktat > 2 mmol/liter

Ekskluderingskriterier:

  1. Septisk shock diagnose > 48 timer før
  2. Modtag intravenøs væske < 30 ml/kg før indskrivning
  3. Må-ikke-genoplivning og uhelbredeligt syg
  4. Refraktær over for behandling malignitet
  5. Graviditet

7. Kronisk nyresvigt fase 5 uden plan for langvarig nyreerstatningsterapi 8. Cirrhose barn C 9. Kardiogent shock 10. Akut dekompenseret hjertesvigt 11. Evidens for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % 12. Akut koronarsyndrom inden for 72 timer 13. Alvorlig hjerteklapsygdom 14. Dokumenteret livstruende takyarytmi før tilmelding 15. Diagnose af akut mesenterisk iskæmi før indskrivning 16. Tidligere diagnose af Raynauds fænomen 17. Kendt perifer arteriel sygdom 18. Nægt at underskrive det informerede samtykke fra patient eller repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin gruppe
Terlipressinacetat 1 mg i 0,9 % normalt saltvand (NaCl) 50 mL (0,02 mg/mL) Startdosis 20 mcg/time (1 mL/time) titrering øges 1 mL/time hvert 30. minut til 100 mcg/time (5 mg/time) time) for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) > 65 mmHg Hvis MAP > 75 mmHg i > 30 minutter, sænk epinephrin og noradrenalin indtil < 0,15 mcg/kg/min, og sænk derefter terlipressin indtil stop
Medicin: Terlipressin
Terlipressin (20-100 mcg/time) plus noradrenalin og/eller adrenalin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 0,9 % NaCl 50 mL Startdosis 1 mL/time titrere stigning 1 mL/time hver 30 min til 5 mg/time for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) > 65 mmHg Hvis MAP > 75 mmHg i > 30 min, reduceres adrenalin og noradrenalin indtil < 0,15 mcg/kg/min., sænk derefter placebo indtil stop
Medicin: Placebo
0,9 % NaCl plus noradrenalin og/eller epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå målblodtryk med lavdosis adrenerge midler
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Opnå målgennemsnitligt arterielt blodtryk 65 millimeter kviksølv eller mere med noradrenalin- og/eller epinephrindosis på 0,2 mcg/kg/min eller lavere
6 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der døde inden 28 dage efter indskrivning
28 dage
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
72 timer
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der døde før udskrivelse efter indskrivning
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der døde før ICU-udskrivning efter indskrivning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 049/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasættet og analysen er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter fuldstændig tilmelding og i 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner