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난치성 패혈성 쇼크에 대한 Terlipressin (TERESEP)

2021년 9월 23일 업데이트: Mahidol University

고용량 카테콜아민 승압제에 반응하지 않는 패혈성 쇼크에 대한 Terlipressin 대 위약: 무작위 통제 시험

Norepinephrine은 패혈성 쇼크 소생을 위한 첫 번째 혈압상승제로 권장되었습니다.

고용량의 노르에피네프린에 반응하지 않는 환자에게는 에피네프린을 권장하였다.

바소프레신은 또한 환자가 노르에피네프린 및/또는 에피네프린에 반응하지 않는 경우 대체 승압제로 권장되었습니다.

반감기가 긴 선택적 V1 수용체 결합인 Terlipressin은 노르에피네프린 및 에피네프린과는 다른 기전을 통해 혈압을 높이는 것이 주된 작용인 것으로 보고되었다.

불응성 패혈성 쇼크 중 노르에피네프린 또는 에피네프린과 병용하여 테르리프레신을 사용하면 노르에피네프린과 에피네프린의 사용량을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 너무 높은 아드레날린성 자극으로 인한 부작용을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Norepinephrine은 패혈성 쇼크 소생을 위한 첫 번째 혈압상승제로 권장되었습니다.

고용량의 노르에피네프린에 반응하지 않는 환자에게는 에피네프린을 권장하였다.

노르에피네프린과 에피네프린 모두 알파 아드레날린성 자극을 통해 작용하여 혈관 평활근 수축을 증가시키고 혈관 수축을 유도하며 동맥 혈압을 증가시킵니다. 또한 베타 아드레날린성 자극을 통해 작용하여 심박수와 심근 수축성을 증가시킨 다음 박출량과 심박출량을 증가시킵니다.

너무 많은 알파 및 베타 아드레날린성 자극, 특히 혈관 수축과 관련된 고용량 노르에피네프린 및/또는 에피네프린을 받는 동안 기관 허혈을 유발합니다.

가장 흔한 장기 허혈에는 심근 허혈, 장 허혈 및 사지 허혈이 포함됩니다.

심장 부정맥은 또한 고용량의 노르에피네프린 및/또는 에피네프린과 관련된 가장 흔한 합병증이었습니다.

심방세동이 가장 흔하게 보고된 부정맥이었으나 심실세동을 포함한 치명적인 부정맥과 빈맥도 보고되었다.

환자가 노르에피네프린 및/또는 에피네프린에 반응하지 않는 경우 대체 승압제로 바소프레신이 권장되었습니다.

반감기가 긴 선택적 V1 수용체 결합인 Terlipressin은 노르에피네프린 및 에피네프린과는 다른 기전을 통해 혈압을 높이는 것이 주된 작용인 것으로 보고되었다.

불응성 패혈성 쇼크 중 노르에피네프린 또는 에피네프린과 병용하여 테르리프레신을 사용하면 노르에피네프린과 에피네프린의 사용량을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 너무 높은 아드레날린성 자극으로 인한 부작용을 낮출 수 있습니다.

고용량의 아드레날린성 혈관작용제를 필요로 하는 패혈성 쇼크 환자에게 terlipressin을 처방했을 때 효과가 입증될 수 있었습니다.

Terlipressin + norepinephrine 및/또는 epinephrine은 terlipressin이 없는 norepinephrine 및/또는 epinephrine보다 치명적인 부작용이 적으면서 혈압과 조직 관류를 유지하거나 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • 부수사관:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • 부수사관:
          • Chairat Permpikul, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈증-3 정의에 따른 패혈성 쇼크
  • 적절한 유체의 증거
  • 노르에피네프린 0.2mcg/kg/min 이상 투여
  • 노르에피네프린 + 에피네프린(용량 무관)을 받음
  • 평균 동맥이 65mmHg 미만이거나 젖산염 > 2mmol/리터

제외 기준:

  1. 패혈성 쇼크 진단 > 48시간 전
  2. 등록 전 < 30 mL/kg의 정맥 주사액을 받습니다.
  3. 소생술 금지 및 불치병
  4. 치료에 불응성 악성종양
  5. 임신

7. 장기 신대체요법 계획이 없는 만성 신부전 5기 8. 소아 C형 간경변증 9. 심인성 쇼크 10. 급성 비대상성 심부전 11. 좌심실박출률(LVEF) < 35%의 증거 12. 72시간 이내 급성관상동맥증후군 13. 심한 심장판막질환 14. 등록 전 문서화된 생명을 위협하는 빈맥성 부정맥 15. 등록 전 급성 장간막 허혈 진단 16. Raynaud 현상의 이전 진단 17. 알려진 말초 동맥 질환 18. 환자 또는 대리인의 사전 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테리프레신 그룹
Terlipressin acetate 0.9% 생리 식염수(NaCl) 중 1mg 50mL(0.02mg/mL) 초기 용량 20mcg/시간(1mL/시간) 적정 30분마다 1mL/시간씩 100mcg/시간(5mg/시간)으로 증가 hr) 평균 동맥 혈압(MAP) > 65 mmHg 유지 MAP > 75 mmHg가 > 30분 동안 지속되면 에피네프린과 노르에피네프린을 < 0.15 mcg/kg/min까지 감소시킨 다음 멈출 때까지 terlipressin을 감소시킵니다.
의약품: 테리프레신
Terlipressin(시간당 20-100mcg) + 노르에피네프린 및/또는 에피네프린
위약 비교기: 위약 그룹
위약 0.9% NaCl 50mL 초기 용량 1mL/시간 적정 평균 동맥 혈압(MAP) > 65mmHg를 유지하기 위해 30분마다 1mL/시간씩 1mL/시간 증가 > 30분 동안 MAP > 75mmHg인 경우 에피네프린 감소 및 노르에피네프린 < 0.15 mcg/kg/min까지, 그런 다음 중단할 때까지 위약을 줄입니다.
의약품: 위약
0.9% NaCl + 노르에피네프린 및/또는 에피네프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 아드레날린 작용제로 목표 혈압 달성
기간: 연구 약물 개시 후 6시간
노르에피네프린 및/또는 에피네프린 용량 0.2mcg/kg/분 이하로 목표 평균 동맥 혈압 65밀리미터 수은 이상 달성
연구 약물 개시 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
등록 후 28일 이전에 사망한 환자의 비율
28일
평균 동맥 혈압
기간: 72시간
연구 약물 개시 후 평균 동맥 혈압
72시간
병원 사망률
기간: 90일
등록 후 퇴원 전에 사망한 환자의 비율
90일
중환자실 사망률
기간: 90일
등록 후 ICU 퇴원 전에 사망한 환자의 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 049/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트 및 분석은 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

등록 완료 후 24개월 동안

IPD 공유 액세스 기준

주 조사원에게 직접 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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