Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terlipressin tűzálló szeptikus sokk esetén (TERESEP)

2021. szeptember 23. frissítette: Mahidol University

Terlipressin versus placebo a szeptikus sokknak ellenálló nagy dózisú katekolamin vazopresszorokhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szeptikus sokk újraélesztésének első vazopresszoraként a noradrenalint javasolták.

Azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak a nagy dózisú noradrenalinra, epinefrint javasoltak.

A vazopresszint alternatív vazopresszorként is javasolták arra az esetre, ha a beteg nem reagált noradrenalinra és/vagy epinefrinre.

A terlipressinről, egy szelektív V1-receptor kötődésről, hosszú felezési idővel, beszámoltak arról, hogy fő hatása a vérnyomás növelése a noradrenalintól és az adrenalintól eltérő mechanizmuson keresztül.

A terlipressin alkalmazása noradrenalinnal és/vagy adrenalinnal kombinálva a tűzálló szeptikus sokk között csökkentheti a noradrenalin és adrenalin használati dózisát, valamint csökkentheti a túl magas adrenerg ingerek mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokk újraélesztésének első vazopresszoraként a noradrenalint javasolták.

Azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak a nagy dózisú noradrenalinra, epinefrint javasoltak.

Mind a noradrenalin, mind az adrenalin az alfa-adrenerg ingerek révén fokozza a vaszkuláris simaizom összehúzódását, érszűkületet indukál és növeli az artériás vérnyomást. Béta-adrenerg ingereken keresztül is hat, növeli a szívfrekvenciát és a szívizom kontraktilitását, majd növeli a lökettérfogatot és a perctérfogatot.

A túl sok alfa- és béta-adrenerg stimuláció, különösen a nagy dózisú noradrenalin és/vagy adrenalin alkalmazása során, amely az érszűkülethez kapcsolódik, szervi ischaemiát okoz.

A leggyakoribb szervi ischaemia a szívizom iszkémia, a bél ischaemia és a végtagok iszkémiája volt.

A szívritmuszavar volt a leggyakoribb szövődmény is, amely a nagy dózisú noradrenalin és/vagy adrenalin használatához társult.

A pitvarfibrilláció volt a leggyakrabban jelentett szívritmuszavar, de halálos kimenetelű aritmiát is jelentettek, beleértve a kamrafibrillációt és a tachycardiát is.

A vazopresszint alternatív vazopresszorként javasolták arra az esetre, ha a beteg nem reagált noradrenalinra és/vagy epinefrinre.

A terlipressinről, egy szelektív V1-receptor kötődésről, hosszú felezési idővel, beszámoltak arról, hogy fő hatása a vérnyomás növelése a noradrenalintól és az adrenalintól eltérő mechanizmuson keresztül.

A terlipressin alkalmazása noradrenalinnal és/vagy adrenalinnal kombinálva a tűzálló szeptikus sokk között csökkentheti a noradrenalin és adrenalin használati dózisát, valamint csökkentheti a túl magas adrenerg ingerek mellékhatásait.

A terlipressin jótékony hatása kimutatható volt a szeptikus sokkos betegek körében, akiknek nagy dózisú adrenerg vazoaktív szerre volt szükségük.

A terlipressin plusz noradrenalin és/vagy adrenalin fenntarthatja vagy akár javíthatja is a vérnyomást és a szöveti perfúziót kisebb halálos mellékhatásokkal, mint a terlipresszin nélküli noradrenalin és/vagy epinefrin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Alkutató:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Alkutató:
          • Chairat Permpikul, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokk a Sepsis-3 definíciója szerint
  • A megfelelő folyadék igazolása
  • 0,2 mcg/kg/perc vagy több noradrenalint kapott
  • Norepinefrint és epinefrint kapott (bármilyen adagban)
  • Az átlagos artériás 65 Hgmm alatti vagy laktát > 2 mmol/liter

Kizárási kritériumok:

  1. Szeptikus sokk diagnózisa > 48 órával korábban
  2. 30 ml/kg alatti intravénás folyadékot kell beadni a beiratkozás előtt
  3. Nem kell újraéleszteni, és halálos beteg
  4. Kezelésre ellenálló rosszindulatú daganat
  5. Terhesség

7. Krónikus veseelégtelenség, 5. stádium, hosszú távú vesepótló kezelés nélkül 8. Csirrhosis gyermek C 9. Kardiogén sokk 10. Akut dekompenzált szívelégtelenség 11. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) bizonyítéka < 35% 12. Akut koronária szindróma 72 órán belül 13. Súlyos szívbillentyű-betegség 14. Dokumentált életveszélyes tachyarrhythmia a beiratkozás előtt 15. Az akut mesenterialis ischaemia diagnózisa a beiratkozás előtt 16. A Raynaud-jelenség korábbi diagnózisa 17. Ismert perifériás artériás betegség 18. A beteg vagy képviselője tájékozott beleegyezésének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terlipresszin csoport
Terlipresszin-acetát 1 mg 0,9%-os normál sóoldatban (NaCl) 50 ml (0,02 mg/ml) Kezdő adag 20 mcg/óra (1 ml/óra) titrálás 1 ml/óra 30 percenként 100 mcg/óra (5 mg/óra) óra) az átlagos artériás vérnyomás (MAP) > 65 Hgmm Ha a MAP > 75 Hgmm > 30 percig, csökkentse az epinefrint és a noradrenalint < 0,15 mcg/kg/perc értékre, majd csökkentse a terlipressint a leállításig
Drog: Terlipresszin
Terlipressin (20-100 mcg/óra) plusz noradrenalin és/vagy epinefrin
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo 0,9% NaCl 50 ml Kezdő adag 1 ml/óra titrálás 1 ml/óra 30 percenként 5 mg/órára, hogy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) > 65 Hgmm Ha MAP > 75 Hgmm > 30 percig, csökkentse az epinefrint és noradrenalin <0,15 mcg/kg/perc értékig, majd csökkentse a placebót a leállításig
Drog: Placebo
0,9% NaCl plusz noradrenalin és/vagy epinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél vérnyomás elérése alacsony dózisú adrenerg szerekkel
Időkeret: 6 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
Érje el a 65 higanymilliméteres vagy annál nagyobb átlagos artériás vérnyomást 0,2 mcg/kg/perc vagy annál alacsonyabb noradrenalin és/vagy epinefrin dózissal
6 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Azon betegek aránya, akik a felvételt követő 28. napon elhunytak
28 nap
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 72 óra
Átlagos artériás vérnyomás a vizsgálati gyógyszer kezdete után
72 óra
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akik a felvétel után a kórházból való kibocsátás előtt meghaltak
90 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akik meghaltak az intenzív osztályon való elbocsátás előtt a felvétel után
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surat Tongyoo, MD, Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 049/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatsor és az elemzés ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető.

IPD megosztási időkeret

A teljes beiratkozás után és 24 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, forduljon közvetlenül az elvi vizsgálóhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel