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Terlipressina per shock settico refrattario (TERESEP)

23 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Terlipressina contro placebo per lo shock settico refrattario ad alte dosi di vasopressori di catecolamine: uno studio controllato randomizzato

La noradrenalina è stata raccomandata come primo vasopressore per la rianimazione da shock settico.

Per il paziente che non ha risposto alla noradrenalina ad alte dosi, è stata raccomandata l'adrenalina.

La vasopressina è stata anche raccomandata come vasopressore alternativo, nel caso in cui il paziente non rispondesse alla noradrenalina e/o all'epinefrina.

La terlipressina, un legame selettivo del recettore V1 con una lunga emivita, è stata segnalata come la sua azione principale è quella di aumentare la pressione sanguigna attraverso il meccanismo diverso dalla noradrenalina e dall'epinefrina.

L'uso di terlipressina, in combinazione con norepinefrina e/o epinefrina in caso di shock settico refrattario, potrebbe ridurre la dose di utilizzo di norepinefrina ed epinefrina, nonché ridurre gli effetti collaterali di stimoli adrenergici troppo elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La noradrenalina è stata raccomandata come primo vasopressore per la rianimazione da shock settico.

Per il paziente che non ha risposto alla noradrenalina ad alte dosi, è stata raccomandata l'adrenalina.

Sia la norepinefrina che l'azione epinefrina attraverso gli stimoli alfa-adrenergici aumentano la contrazione della muscolatura liscia vascolare, la vasocostrizione indotta e aumentano la pressione arteriosa. Agisce anche tramite stimoli beta adrenergici, per aumentare la frequenza cardiaca e la contrattilità miocardica, quindi aumentare la gittata sistolica e la gittata cardiaca.

Troppa stimolazione alfa e beta adrenergica, specialmente durante l'assunzione di alte dosi di noradrenalina e/o epinefrina associata a vasocostrizione, induce ischemia degli organi.

L'ischemia d'organo più comune includeva ischemia miocardica, ischemia intestinale e ischemia degli arti.

L'aritmia cardiaca è stata anche la complicanza più comune associata ad alte dosi di noradrenalina e/o epinefrina.

La fibrillazione atriale è stata l'aritmia segnalata più comunemente, tuttavia sono state segnalate anche aritmie fatali incluse fibrillazione ventricolare e tachicardia.

La vasopressina è stata raccomandata come vasopressore alternativo, nel caso in cui il paziente non rispondesse alla noradrenalina e/o all'epinefrina.

La terlipressina, un legame selettivo del recettore V1 con una lunga emivita, è stata segnalata come la sua azione principale è quella di aumentare la pressione sanguigna attraverso il meccanismo diverso dalla noradrenalina e dall'epinefrina.

L'uso di terlipressina, in combinazione con norepinefrina e/o epinefrina in caso di shock settico refrattario, potrebbe ridurre la dose di utilizzo di norepinefrina ed epinefrina, nonché ridurre gli effetti collaterali di stimoli adrenergici troppo elevati.

L'effetto benefico della terlipressina potrebbe essere dimostrato quando prescritto tra i pazienti con shock settico che richiedevano alte dosi di agenti vasoattivi adrenergici.

Terlipressina più noradrenalina e/o epinefrina potrebbero mantenere o persino migliorare la pressione arteriosa e la perfusione tissutale con minori effetti collaterali fatali rispetto alla noradrenalina e/o all'epinefrina senza terlipressina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chairat Permpikul, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico secondo la definizione di Sepsis-3
  • Evidenza di fluido adeguato
  • Ricevuto norepinefrina 0,2 mcg/kg/min o più
  • Norepinefrina ricevuta più epinefrina (qualsiasi dose)
  • Arteriosa media inferiore a 65 mmHg o lattato > 2 mmol/litro

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di shock settico > 48 ore prima
  2. Ricevere fluido per via endovenosa <30 ml/kg prima dell'arruolamento
  3. Non-rianimazione e malato terminale
  4. Refrattaria al trattamento della malignità
  5. Gravidanza

7. Insufficienza renale cronica stadio 5 senza piano di terapia renale sostitutiva a lungo termine 8. Cirrosi infantile C 9. Shock cardiogeno 10. Scompenso cardiaco acuto scompensato 11. Evidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% 12. Sindrome coronarica acuta entro 72 ore 13. Cardiopatia valvolare grave 14. Tachiaritmia pericolosa per la vita documentata prima dell'arruolamento 15. Diagnosi di ischemia mesenterica acuta prima dell'arruolamento 16. Diagnosi precedente del fenomeno di Raynaud 17. Malattia arteriosa periferica nota 18. Rifiutare di firmare il consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Terlipressina
Terlipressina acetato 1 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% (NaCl) 50 mL (0,02 mg/mL) Dose iniziale 20 mcg/ora (1 mL/ora) aumento del titolo 1 mL/ora ogni 30 min a 100 mcg/ora (5 mg/ora) hr) per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg Se MAP > 75 mmHg per > 30 min, diminuire l'adrenalina e la norepinefrina fino a < 0,15 mcg/kg/min, quindi diminuire la terlipressina fino all'arresto
Droga: Terlipressina
Terlipressina (20-100 mcg/h) più noradrenalina e/o epinefrina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 0,9% NaCl 50 mL Dose iniziale 1 mL/h titolare aumento di 1 mL/h ogni 30 min a 5 mg/h per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg Se MAP > 75 mmHg per > 30 min, diminuire l'epinefrina e norepinefrina fino a < 0,15 mcg/kg/min, quindi ridurre il placebo fino all'arresto
Droga: Placebo
NaCl allo 0,9% più noradrenalina e/o epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la pressione sanguigna target con agenti adrenergici a basso dosaggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Raggiungere una pressione arteriosa media target di 65 mm di mercurio o più con una dose di norepinefrina e/o epinefrina di 0,2 mcg/kg/min o inferiore
6 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti deceduti prima di 28 giorni dopo l'arruolamento
28 giorni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione arteriosa media dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
72 ore
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ospedale dopo l'arruolamento
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti deceduti prima della dimissione dall'ICU dopo l'arruolamento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 049/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati e l'analisi sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'iscrizione e per 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare direttamente il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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