Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiini tulenkestävään septiseen shokkiin (TERESEP)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Terlipressiini vs. lumelääke septiseen shokkiin, jotka kestävät suuria annoksia katekoliamiinivasopressoreita: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Norepinefriiniä suositeltiin ensimmäiseksi vasopressoriksi septisen sokin elvyttämiseen.

Potilaalle, joka ei reagoinut suureen norepinefriiniannokseen, suositeltiin epinefriiniä.

Vasopressiiniä suositeltiin myös vaihtoehtoiseksi vasopressoriksi, jos potilas ei reagoi noradrenaliiniin ja/tai adrenaliiniin.

Terlipressiinin, selektiivisen V1-reseptoriin sitoutuvan, jolla on pitkä puoliintumisaika, raportoitiin, että sen pääasiallinen vaikutus on nostaa verenpainetta norepinefriinistä ja epinefriinistä poikkeavan mekanismin kautta.

Terlipressiinin käyttäminen, yhdistäminen noradrenaliiniin ja/tai adrenaliiniin tulenkestävän septisen shokin joukossa, voi vähentää norepinefriinin ja epinefriinin käyttöannosta sekä vähentää liian korkeiden adrenergisten ärsykkeiden sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Norepinefriiniä suositeltiin ensimmäiseksi vasopressoriksi septisen sokin elvyttämiseen.

Potilaalle, joka ei reagoinut suureen norepinefriiniannokseen, suositeltiin epinefriiniä.

Sekä norepinefriini että epinefriini vaikuttavat alfa-adrenergisten ärsykkeiden kautta ja lisäävät verisuonten sileän lihaksen supistumista, aiheuttivat vasokonstriktiota ja nostavat valtimoverenpainetta. Se toimii myös beeta-adrenergisten ärsykkeiden kautta ja lisää sykettä ja sydänlihaksen supistumiskykyä ja lisää sitten aivohalvauksen määrää ja sydämen minuuttitilavuutta.

Liian paljon alfa- ja beeta-adrenergistä stimulaatiota, erityisesti suuren annoksen norepinefriinin ja/tai epinefriinin aikana, joka liittyy vasokonstriktioon, aiheuttaa elinten iskemiaa.

Yleisimpiä eliniskemiaa olivat sydänlihasiskemia, suolen iskemia ja raajojen iskemia.

Sydämen rytmihäiriö oli myös yleisin komplikaatio, joka liittyi suuren norepinefriinin ja/tai epinefriinin käyttöön.

Eteisvärinä oli yleisin raportoitu rytmihäiriö, mutta myös kuolemaan johtaneita rytmihäiriöitä raportoitiin kammiovärinä ja takykardia.

Vasopressiiniä suositeltiin vaihtoehtoiseksi vasopressoriksi, jos potilas ei reagoi noradrenaliiniin ja/tai epinefriiniin.

Terlipressiinin, selektiivisen V1-reseptoriin sitoutuvan, jolla on pitkä puoliintumisaika, raportoitiin, että sen pääasiallinen vaikutus on nostaa verenpainetta norepinefriinistä ja epinefriinistä poikkeavan mekanismin kautta.

Terlipressiinin käyttäminen, yhdistäminen noradrenaliiniin ja/tai adrenaliiniin tulenkestävän septisen shokin joukossa, voi vähentää norepinefriinin ja epinefriinin käyttöannosta sekä vähentää liian korkeiden adrenergisten ärsykkeiden sivuvaikutuksia.

Terlipressiinin hyötyvaikutus voitiin osoittaa, kun sitä määrättiin septisen sokin potilaille, jotka tarvitsivat suuria annoksia adrenergisiä vasoaktiivisia aineita.

Terlipressiini plus norepinefriini ja/tai adrenaliini voisi ylläpitää tai jopa parantaa verenpainetta ja kudosten perfuusiota pienemmillä kohtalokkailla sivuvaikutuksilla kuin norepinefriini ja/tai epinefriini ilman terlipressiiniä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Alatutkija:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Alatutkija:
          • Chairat Permpikul, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen sokki Sepsis-3 määritelmän mukaan
  • Todiste riittävästä nesteestä
  • Sai noradrenaliinia 0,2 mcg/kg/min tai enemmän
  • Sai norepinefriinin ja epinefriinin (mikä tahansa annos)
  • Keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai laktaatti > 2 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Septisen shokin diagnoosi > 48 tuntia ennen
  2. Anna suonensisäistä nestettä < 30 ml/kg ennen ilmoittautumista
  3. Älä elvytystä ja parantumattomasti sairas
  4. Ei kestä hoitoa maligniteetissa
  5. Raskaus

7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 5 ilman pitkäaikaista munuaiskorvaushoitoa 8. Lapsikirroosi C 9. Kardiogeeninen sokki 10. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta 11. Todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) < 35 % 12. Akuutti sepelvaltimotauti 72 tunnin sisällä 13. Vaikea sydänläppäsairaus 14. Dokumentoitu henkeä uhkaava takyarytmia ennen ilmoittautumista 15. Akuutin suoliliepeen iskemian diagnoosi ennen ilmoittautumista 16. Aiempi diagnoosi Raynaudin ilmiöstä 17. Tunnettu ääreisvaltimotauti 18. Kieltäytyä allekirjoittamasta potilaan tai edustajan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terlipressiin ryhmä
Terlipressiiniasetaatti 1 mg 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa (NaCl) 50 ml (0,02 mg/ml) Aloitusannos 20 mcg/h (1 ml/h) titraat 1 ml/h 30 minuutin välein arvoon 100 mcg/h (5 mg/h). hr) keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi > 65 mmHg Jos MAP > 75 mmHg > 30 minuutin ajan, vähennä epinefriinin ja norepinefriinin määrää < 0,15 mcg/kg/min asti ja vähennä sitten terlipressiiniä, kunnes se lopetetaan.
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini (20-100 mcg/h) sekä norepinefriini ja/tai epinefriini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo 0,9 % NaCl 50 ml Alkuannos 1 ml/h titraat 1 ml/h 30 minuutin välein 5 mg:aan tunnissa keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi > 65 mmHg Jos MAP > 75 mmHg > 30 minuutin ajan, vähennä adrenaliinia ja norepinefriini < 0,15 mcg/kg/min asti, sitten vähennä lumelääkettä, kunnes se lopetetaan
Lääke: Plasebo
0,9 % NaCl plus norepinefriini ja/tai epinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuta tavoiteverenpaine pieniannoksisilla adrenergisilla aineilla
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Saavuta tavoitekeskimääräinen valtimoverenpaine 65 millimetriä elohopeaa tai enemmän noradrenaliini- ja/tai adrenaliiniannoksella 0,2 mcg/kg/min tai pienemmällä
6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ennen 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen kuolleiden potilaiden osuus
28 päivää
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskimääräinen valtimoverenpaine tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
72 tuntia
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ennen sairaalasta kotiutumista ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ennen teho-osastolta kotiutusta ilmoittautumisen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 049/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto ja analyysi ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Täydellisen rekisteröinnin jälkeen ja 24 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä suoraan päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa