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Terlipressin für refraktären septischen Schock (TERESEP)

23. September 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Terlipressin im Vergleich zu Placebo bei septischem Schock, der gegenüber hochdosierten Katecholamin-Vasopressoren resistent ist: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Norepinephrin wurde als erster Vasopressor für die Reanimation bei septischem Schock empfohlen.

Für den Patienten, der auf eine hohe Dosis Norepinephrin nicht ansprach, wurde Epinephrin empfohlen.

Vasopressin wurde auch als alternativer Vasopressor empfohlen, falls der Patient nicht auf Norepinephrin und/oder Epinephrin ansprach.

Von Terlipressin, einer selektiven V1-Rezeptorbindung mit langer Halbwertszeit, wurde berichtet, dass seine Hauptwirkung darin besteht, den Blutdruck über einen anderen Mechanismus als Norepinephrin und Epinephrin zu erhöhen.

Die Verwendung von Terlipressin in Kombination mit Norepinephrin und/oder Epinephrin bei refraktärem septischem Schock könnte die Anwendungsdosis von Norepinephrin und Epinephrin verringern sowie die Nebenwirkungen von zu hohen adrenergen Stimuli verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Norepinephrin wurde als erster Vasopressor für die Reanimation bei septischem Schock empfohlen.

Für den Patienten, der auf eine hohe Dosis Norepinephrin nicht ansprach, wurde Epinephrin empfohlen.

Sowohl Norepinephrin als auch Epinephrin wirken über die alpha-adrenergen Stimuli, um die Kontraktion der vaskulären glatten Muskulatur zu erhöhen, eine Vasokonstriktion zu induzieren und den arteriellen Blutdruck zu erhöhen. Es wirkt auch über beta-adrenerge Stimuli, um die Herzfrequenz und die myokardiale Kontraktilität zu erhöhen und dann das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen zu erhöhen.

Eine zu starke alpha- und beta-adrenerge Stimulation, insbesondere während hochdosierter Norepinephrin- und/oder Epinephrin-Gaben in Verbindung mit einer Vasokonstriktion, führt zu einer Ischämie der Organe.

Die häufigste Organischämie umfasste Myokardischämie, Darmischämie und Gliedmaßenischämie.

Herzrhythmusstörungen waren auch die häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit hochdosiertem Norepinephrin und/oder Epinephrin.

Vorhofflimmern war die am häufigsten berichtete Arrhythmie, jedoch wurden auch tödliche Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern und Tachykardie berichtet.

Vasopressin wurde als alternativer Vasopressor empfohlen, falls der Patient nicht auf Norepinephrin und/oder Epinephrin ansprach.

Von Terlipressin, einer selektiven V1-Rezeptorbindung mit langer Halbwertszeit, wurde berichtet, dass seine Hauptwirkung darin besteht, den Blutdruck über einen anderen Mechanismus als Norepinephrin und Epinephrin zu erhöhen.

Die Verwendung von Terlipressin in Kombination mit Norepinephrin und/oder Epinephrin bei refraktärem septischem Schock könnte die Anwendungsdosis von Norepinephrin und Epinephrin verringern sowie die Nebenwirkungen von zu hohen adrenergen Stimuli verringern.

Der positive Effekt von Terlipressin konnte bei der Verschreibung bei Patienten mit septischem Schock nachgewiesen werden, die eine hohe Dosis adrenerger vasoaktiver Wirkstoffe benötigten.

Terlipressin plus Norepinephrin und/oder Epinephrin könnte den Blutdruck und die Gewebedurchblutung mit geringeren tödlichen Nebenwirkungen aufrechterhalten oder sogar verbessern als Norepinephrin und/oder Epinephrin ohne Terlipressin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Unterermittler:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Unterermittler:
          • Chairat Permpikul, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Definition
  • Nachweis ausreichender Flüssigkeit
  • Erhaltenes Norepinephrin 0,2 mcg/kg/min oder mehr
  • Erhaltenes Norepinephrin plus Epinephrin (jede Dosis)
  • Mittlerer arterieller Wert unter 65 mmHg oder Laktat > 2 mmol/Liter

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose septischer Schock > 48 Stunden vorher
  2. Erhalten Sie vor der Registrierung intravenöse Flüssigkeit < 30 ml / kg
  3. Nicht-Wiederbelebung und todkrank
  4. Refraktär gegenüber behandlungsbedingter Malignität
  5. Schwangerschaft

7. Chronisches Nierenversagen Stadium 5 ohne Plan für eine langfristige Nierenersatztherapie 8. Kind mit Zirrhose C 9. Kardiogener Schock 10. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz 11. Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % 12. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 72 Stunden 13. Schwere Herzklappenerkrankung 14. Dokumentierte lebensbedrohliche Tachyarrhythmie vor der Aufnahme 15. Diagnose einer akuten mesenterialen Ischämie vor der Einschreibung 16. Frühere Diagnose des Raynaud-Phänomens 17. Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit 18. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terlipressin-Gruppe
Terlipressinacetat 1 mg in 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NaCl) 50 ml (0,02 mg/ml) Anfangsdosis 20 µg/h (1 ml/h) titrieren um 1 ml/h alle 30 min auf 100 µg/h (5 mg/ml) erhöhen Std.), um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) > 65 mmHg zu halten. Wenn MAP > 75 mmHg für > 30 min, Epinephrin und Norepinephrin bis < 0,15 mcg/kg/min verringern, dann Terlipressin bis zum Anschlag verringern
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin (20-100 mcg/h) plus Norepinephrin und/oder Epinephrin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo 0,9 % NaCl 50 ml Anfangsdosis 1 ml/h titrieren, alle 30 min um 1 ml/h auf 5 mg/h erhöhen, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) > 65 mmHg zu halten. Wenn MAP > 75 mmHg für > 30 min, Epinephrin verringern und Norepinephrin bis < 0,15 mcg/kg/min, dann Placebo bis zum Stopp verringern
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl plus Norepinephrin und/oder Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie den Zielblutdruck mit niedrig dosierten adrenergen Wirkstoffen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einleitung des Studienmedikaments
Erreichen Sie einen mittleren arteriellen Zielblutdruck von 65 Millimeter Quecksilbersäule oder mehr mit Norepinephrin und/oder einer Epinephrin-Dosis von 0,2 mcg/kg/min oder weniger
6 Stunden nach Einleitung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die vor 28 Tagen nach Aufnahme verstorben sind
28 Tage
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Beginn der Studienmedikation
72 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Aufnahme verstorben sind
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die vor der Entlassung aus der Intensivstation nach Aufnahme verstorben sind
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 049/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz und die Analyse sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach vollständiger Immatrikulation und für 24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich direkt an den Untersuchungsleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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