Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terlipressin för Refractory Septic Shock (TERESEP)

23 september 2021 uppdaterad av: Mahidol University

Terlipressin kontra placebo för septisk chock som är motståndskraftig mot höga doser katekolaminvasopressorer: en randomiserad kontrollerad studie

Noradrenalin rekommenderades som den första vasopressorn för återupplivning av septisk chock.

För patienten som inte svarade på höga doser noradrenalin rekommenderades adrenalin.

Vasopressin rekommenderades också som en alternativ vasopressor, om patienten inte svarade på noradrenalin och eller adrenalin.

Terlipressin, en selektiv V1-receptorbindning med lång halveringstid, rapporterades att dess huvudsakliga verkan är att öka blodtrycket via olika mekanismer från noradrenalin och epinefrin.

Att använda terlipressin, kombinera med noradrenalin och/eller adrenalin vid refraktär septisk chock, kan minska användningsdosen av noradrenalin och adrenalin samt minska biverkningarna av för höga adrenerga stimuli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noradrenalin rekommenderades som den första vasopressorn för återupplivning av septisk chock.

För patienten som inte svarade på höga doser noradrenalin rekommenderades adrenalin.

Både noradrenalin och adrenalin verkar via alfa-adrenerga stimuli för att öka vaskulär glattmuskelkontraktion, inducerad vasokonstriktion och öka arteriellt blodtryck. Det verkar också via beta-adrenerga stimuli, för att öka hjärtfrekvensen och myokardiell kontraktilitet, och sedan öka slagvolymen och hjärtminutvolymen.

För mycket alfa- och beta-adrenerg stimulering, särskilt under mottagen högdos noradrenalin och/eller adrenalin i samband med vasokonstriktion, inducerar organischemi.

Den vanligaste organischemin inkluderade myokardischemi, tarmischemi och extremitetsischemi.

Hjärtarytmi var också den vanligaste komplikationen i samband med höga doser noradrenalin och/eller epinefrin.

Förmaksflimmer var den vanligaste rapporterade arytmin, men dödlig arytmi inkluderade ventrikelflimmer och takykardi rapporterades också.

Vasopressin rekommenderades som en alternativ vasopressor, om patienten inte svarade på noradrenalin och/eller adrenalin.

Terlipressin, en selektiv V1-receptorbindning med lång halveringstid, rapporterades att dess huvudsakliga verkan är att öka blodtrycket via olika mekanismer från noradrenalin och epinefrin.

Att använda terlipressin, kombinera med noradrenalin och/eller adrenalin vid refraktär septisk chock, kan minska användningsdosen av noradrenalin och adrenalin samt minska biverkningarna av för höga adrenerga stimuli.

Fördeleffekten av terlipressin kunde påvisas vid förskrivning bland patienter med septisk chock som krävde höga doser av adrenerga vasoaktiva medel.

Terlipressin plus noradrenalin och/eller adrenalin kan upprätthålla eller till och med förbättra blodtrycket och vävnadsperfusionen med lägre dödliga biverkningar än noradrenalin och/eller adrenalin utan terlipressin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Underutredare:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Underutredare:
          • Chairat Permpikul, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock enligt Sepsis-3 definition
  • Bevis på tillräcklig vätska
  • Fick noradrenalin 0,2 mcg/kg/min eller mer
  • Fick noradrenalin plus epinefrin (valfri dos)
  • Genomsnittlig artär lägre än 65 mmHg eller laktat > 2 mmol/liter

Exklusions kriterier:

  1. Septisk chockdiagnos > 48 timmar innan
  2. Få intravenös vätska < 30 ml/kg före inskrivning
  3. Återuppliva inte och dödssjuka
  4. Refraktär mot behandling malignitet
  5. Graviditet

7. Kronisk njursvikt steg 5 utan plan för långvarig njurersättningsterapi 8. Cirros barn C 9. Kardiogen chock 10. Akut dekompenserad hjärtsvikt 11. Evidens för vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 35 % 12. Akut koronarsyndrom inom 72 timmar 13. Allvarlig hjärtklaffsjukdom 14. Dokumenterad livshotande takyarytmi före inskrivning 15. Diagnos av akut mesenterisk ischemi före inskrivning 16. Tidigare diagnos av Raynauds fenomen 17. Känd perifer artärsjukdom 18. Vägra att underteckna det informerade samtycket av patient eller representant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin grupp
Terlipressinacetat 1 mg i 0,9 % normal koksaltlösning (NaCl) 50 mL (0,02 mg/mL) Initialdos 20 mcg/timme (1 mL/timme) titratökning 1 mL/timme var 30:e minut till 100 mcg/timme (5 mg/timme) h) för att hålla medelartärt blodtryck (MAP) > 65 mmHg Om MAP > 75 mmHg i > 30 min, minska epinefrin och noradrenalin till < 0,15 mcg/kg/min, sänk sedan terlipressin tills stopp
Läkemedel: Terlipressin
Terlipressin (20-100 mcg/timme) plus noradrenalin och/eller adrenalin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo 0,9 % NaCl 50 mL Initialdos 1 mL/timme titrera ökning 1 mL/timme var 30:e minut till 5 mg/timme för att hålla medelartärt blodtryck (MAP) > 65 mmHg Om MAP > 75 mmHg i > 30 min, minska epinefrin och noradrenalin till < 0,15 mcg/kg/min, minska sedan placebo tills stopp
Läkemedel: Placebo
0,9 % NaCl plus noradrenalin och/eller epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå målblodtrycket med lågdos adrenerga medel
Tidsram: 6 timmar efter påbörjad studieläkemedel
Uppnå målmedelvärde för arteriellt blodtryck 65 millimeter kvicksilver eller mer med noradrenalin- och/eller adrenalindos 0,2 mcg/kg/min eller lägre
6 timmar efter påbörjad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som avlidit före 28 dagar efter inskrivningen
28 dagar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 72 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck efter påbörjad studieläkemedel
72 timmar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som avlidit före utskrivning från sjukhus efter inskrivning
90 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som avlidit före intensivvårdsutskrivning efter inskrivning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Surat Tongyoo, MD, Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 049/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen och analysen är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter fullständig registrering och i 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Terlipressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera