Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin for ildfast septisk sjokk (TERESEP)

23. september 2021 oppdatert av: Mahidol University

Terlipressin versus placebo for septisk sjokk motstandsdyktig mot høye doser katekolamin vasopressorer: en randomisert kontrollert prøvelse

Noradrenalin ble anbefalt som den første vasopressoren for gjenopplivning av septisk sjokk.

For pasienten som ikke responderte på høydose noradrenalin, ble adrenalin anbefalt.

Vasopressin ble også anbefalt som en alternativ vasopressor, i tilfelle pasienten ikke responderte på noradrenalin og/eller adrenalin.

Terlipressin, en selektiv V1-reseptorbinding med lang halveringstid, ble rapportert at hovedhandlingen er å øke blodtrykket via den forskjellige mekanismen fra noradrenalin og adrenalin.

For å bruke terlipressin, kombinere med noradrenalin og/eller adrenalin blant refraktært septisk sjokk, kan det redusere bruksdosen av noradrenalin og adrenalin samt redusere bivirkningene av for høye adrenerge stimuli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noradrenalin ble anbefalt som den første vasopressoren for gjenopplivning av septisk sjokk.

For pasienten som ikke responderte på høydose noradrenalin, ble adrenalin anbefalt.

Både noradrenalin og epinefrin virker via alfa-adrenerge stimuli for å øke vaskulær glattmuskelkontraksjon, indusert vasokonstriksjon og øke arterielt blodtrykk. Det virker også via beta-adrenerge stimuli, for å øke hjertefrekvensen og myokardial kontraktilitet, og deretter øke slagvolumet og hjertevolum.

For mye alfa- og beta-adrenerg stimulering, spesielt under mottatt høydose noradrenalin og/eller epinefrin assosiert med vasokonstriksjon, induserer organiskemi.

Den vanligste organiskemien inkluderte myokardiskemi, tarmiskemi og lemmeriskemi.

Hjertearytmi var også den vanligste komplikasjonen forbundet med høydose noradrenalin og/eller adrenalin.

Atrieflimmer var den vanligste rapporterte arytmien, men fatal arytmi inkluderte ventrikkelflimmer og takykardi ble også rapportert.

Vasopressin ble anbefalt som en alternativ vasopressor i tilfelle pasienten ikke responderte på noradrenalin og/eller adrenalin.

Terlipressin, en selektiv V1-reseptorbinding med lang halveringstid, ble rapportert at hovedhandlingen er å øke blodtrykket via den forskjellige mekanismen fra noradrenalin og adrenalin.

For å bruke terlipressin, kombinere med noradrenalin og/eller adrenalin blant refraktært septisk sjokk, kan det redusere bruksdosen av noradrenalin og adrenalin samt redusere bivirkningene av for høye adrenerge stimuli.

Fordeleffekten av terlipressin kan demonstreres ved forskrivning blant pasienter med septisk sjokk som trengte høye doser adrenerge vasoaktive midler.

Terlipressin pluss noradrenalin og/eller epinefrin kan opprettholde eller til og med forbedre blodtrykket og vevsperfusjonen med lavere dødelige bivirkninger enn noradrenalin og/eller epinefrin uten terlipressin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chairat Permpikul, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk i henhold til Sepsis-3 definisjon
  • Bevis på tilstrekkelig væske
  • Fikk noradrenalin 0,2 mcg/kg/min eller mer
  • Fikk noradrenalin pluss epinefrin (hvilken som helst dose)
  • Gjennomsnittlig arteriell lavere enn 65 mmHg eller laktat > 2 mmol/liter

Ekskluderingskriterier:

  1. Septisk sjokkdiagnose > 48 timer før
  2. Motta intravenøs væske < 30 ml/kg før påmelding
  3. Ikke gjenopplivning og dødssyk
  4. Refraktær til behandling malignitet
  5. Svangerskap

7. Kronisk nyresvikt stadium 5 uten plan for langvarig nyreerstatningsterapi 8. Cirrhose barn C 9. Kardiogent sjokk 10. Akutt dekompensert hjertesvikt 11. Bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % 12. Akutt koronarsyndrom innen 72 timer 13. Alvorlig hjerteklaffsykdom 14. Dokumentert livstruende takyarytmi før innmelding 15. Diagnose av akutt mesenterisk iskemi før påmelding 16. Tidligere diagnose av Raynauds fenomen 17. Kjent perifer arteriell sykdom 18. Nekt å signere informert samtykke fra pasient eller representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin gruppe
Terlipressinacetat 1 mg i 0,9 % normal saltvann (NaCl) 50 mL (0,02 mg/mL) Startdose 20 mcg/time (1 mL/time) titrering øke 1 mL/time hvert 30. minutt til 100 mcg/time (5 mg/time) hr) for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) > 65 mmHg Hvis MAP > 75 mmHg i > 30 minutter, redusere epinefrin og noradrenalin til < 0,15 mcg/kg/min, deretter redusere terlipressin til slutt
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin (20-100 mcg/time) pluss noradrenalin og/eller adrenalin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 0,9 % NaCl 50 mL Startdose 1 mL/time titrere økning 1 mL/time hvert 30. minutt til 5 mg/time for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) > 65 mmHg Hvis MAP > 75 mmHg i > 30 min, reduseres adrenalin og noradrenalin til < 0,15 mcg/kg/min, deretter redusere placebo til slutt
Legemiddel: Placebo
0,9 % NaCl pluss noradrenalin og/eller adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå målblodtrykk med lavdose adrenerge midler
Tidsramme: 6 timer etter påbegynt studiemedisin
Oppnå målet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk 65 millimeter kvikksølv eller mer med noradrenalin- og/eller adrenalindose 0,2 mcg/kg/min eller lavere
6 timer etter påbegynt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som døde før 28 dager etter innskrivning
28 dager
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 72 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter påbegynt studiemedisin
72 timer
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som døde før utskrivning fra sykehus etter innskrivning
90 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som døde før ICU-utskrivning etter innskrivning
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surat Tongyoo, MD, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 049/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettet og analysen er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullstendig påmelding og i 24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta direkte kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere