Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терлипрессин при рефрактерном септическом шоке (TERESEP)

23 сентября 2021 г. обновлено: Mahidol University

Терлипрессин в сравнении с плацебо при септическом шоке, рефрактерном к высоким дозам катехоламиновых вазопрессоров: рандомизированное контролируемое исследование

Норадреналин был рекомендован в качестве первого вазопрессора для реанимации при септическом шоке.

Для пациентов, которые не реагировали на высокие дозы норадреналина, был рекомендован эпинефрин.

Вазопрессин также рекомендовался в качестве альтернативного вазопрессора, если пациент не реагировал на норадреналин и/или адреналин.

Сообщалось, что терлипрессин, избирательно связывающийся с рецептором V1 с длительным периодом полувыведения, его основное действие заключается в повышении артериального давления посредством механизма, отличного от норэпинефрина и адреналина.

Использование терлипрессина в сочетании с норэпинефрином и/или адреналином при рефрактерном септическом шоке может снизить дозу норадреналина и адреналина, а также уменьшить побочные эффекты слишком высоких адренергических стимулов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Норадреналин был рекомендован в качестве первого вазопрессора для реанимации при септическом шоке.

Для пациентов, которые не реагировали на высокие дозы норадреналина, был рекомендован эпинефрин.

Как норэпинефрин, так и адреналин действуют через альфа-адренергические стимулы, усиливая сокращение гладких мышц сосудов, вызывая вазоконстрикцию и повышая артериальное давление. Он также действует через бета-адренергические стимулы, увеличивая частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, а затем увеличивая ударный объем и сердечный выброс.

Слишком сильная альфа- и бета-адренергическая стимуляция, особенно при приеме высоких доз норадреналина и/или адреналина, связанная с вазоконстрикцией, вызывает ишемию органов.

Наиболее распространенная ишемия органов включала ишемию миокарда, ишемию кишечника и ишемию конечностей.

Сердечная аритмия также была наиболее частым осложнением, связанным с высокими дозами норадреналина и/или адреналина.

Мерцательная аритмия была наиболее распространенной аритмией, однако также сообщалось о фатальной аритмии, включая фибрилляцию желудочков и тахикардию.

Вазопрессин был рекомендован в качестве альтернативного вазопрессора, если пациент не реагировал на норадреналин и/или адреналин.

Сообщалось, что терлипрессин, избирательно связывающийся с рецептором V1 с длительным периодом полувыведения, его основное действие заключается в повышении артериального давления посредством механизма, отличного от норэпинефрина и адреналина.

Использование терлипрессина в сочетании с норэпинефрином и/или адреналином при рефрактерном септическом шоке может снизить дозу норадреналина и адреналина, а также уменьшить побочные эффекты слишком высоких адренергических стимулов.

Положительный эффект терлипрессина мог быть продемонстрирован при назначении его больным с септическим шоком, которым требовались высокие дозы адренергических вазоактивных средств.

Терлипрессин в сочетании с норэпинефрином и/или адреналином может поддерживать или даже улучшать артериальное давление и тканевую перфузию с меньшими фатальными побочными эффектами, чем норадреналин и/или адреналин без терлипрессина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surat Tongyoo, MD
  • Номер телефона: 0820137771
  • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chawanee Chayakul, MD
  • Номер телефона: 080-440-1137
  • Электронная почта: jingjaring@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Surat Tongyoo, MD
          • Номер телефона: 6624198534
          • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th
        • Контакт:
          • Chawanee Chayakul, MD
          • Номер телефона: 080-440-1137
          • Электронная почта: jingjaring@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Младший исследователь:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Младший исследователь:
          • Chairat Permpikul, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Септический шок по определению Сепсис-3
  • Доказательства достаточного количества жидкости
  • Получал норадреналин 0,2 мкг/кг/мин или более
  • Получал норадреналин плюс адреналин (любая доза)
  • Среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. или лактат > 2 ммоль/л

Критерий исключения:

  1. Диагноз септического шока > 48 часов до
  2. Получите внутривенную жидкость < 30 мл/кг перед включением в исследование
  3. Не-реанимационные и неизлечимо больные
  4. Рефрактерная к лечению злокачественная опухоль
  5. Беременность

7. Хроническая почечная недостаточность 5 стадии без плана длительной заместительной почечной терапии 8. Цирроз печени детский С 9. Кардиогенный шок 10. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность 11. Признаки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% 12. Острый коронарный синдром в течение 72 часов 13. Тяжелые пороки сердца 14. Задокументированная опасная для жизни тахиаритмия до включения в исследование 15. Диагностика острой мезентериальной ишемии до включения в исследование 16. Предшествующий диагноз феномена Рейно 17. Известное заболевание периферических артерий 18. Отказ пациента или представителя подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа терлипрессина
Терлипрессина ацетат 1 мг в 0,9% физиологическом растворе (NaCl) 50 мл (0,02 мг/мл) Начальная доза 20 мкг/ч (1 мл/ч) титруют, увеличивая на 1 мл/ч каждые 30 мин до 100 мкг/ч (5 мг/мл) ч) для поддержания среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт. ст. Если САД > 75 мм рт. ст. в течение > 30 мин, уменьшите адреналин и норадреналин до < 0,15 мкг/кг/мин, затем уменьшите терлипрессин до остановки
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин (20–100 мкг/ч) плюс норадреналин и/или эпинефрин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 0,9% NaCl 50 мл Начальная доза 1 мл/ч титруют, увеличивая на 1 мл/ч каждые 30 мин до 5 мг/ч, чтобы поддерживать среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт.ст. Если САД > 75 мм рт.ст. в течение > 30 мин, уменьшите адреналин и норэпинефрин до < 0,15 мкг/кг/мин, затем уменьшать плацебо до прекращения
Лекарство: Плацебо
0,9% NaCl плюс норадреналин и/или адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достичь целевого артериального давления с помощью низких доз адренергических препаратов
Временное ограничение: Через 6 часов после начала исследования препарата
Достичь целевого среднего артериального давления 65 миллиметров ртутного столба или выше при дозе норадреналина и/или адреналина 0,2 мкг/кг/мин или ниже
Через 6 часов после начала исследования препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, умерших в течение 28 дней после включения в исследование
28 дней
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 72 часа
Среднее артериальное давление после начала исследования препарата
72 часа
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, умерших до выписки из больницы после включения в исследование
90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, умерших до выписки из отделения интенсивной терапии после поступления
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Surat Tongyoo, MD, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 049/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных и анализ можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После полной регистрации и в течение 24 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться