Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terlipressin na oporny wstrząs septyczny (TERESEP)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Terlipressin kontra placebo we wstrząsie septycznym opornym na wysokie dawki wazopresorów katecholamin: badanie z randomizacją i kontrolą

Norepinefryna była zalecana jako pierwszy środek wazopresyjny do resuscytacji we wstrząsie septycznym.

Pacjentowi, który nie reagował na wysokie dawki norepinefryny, zalecono adrenalinę.

Wazopresynę zalecono również jako alternatywny środek wazopresyjny, w przypadku braku reakcji pacjenta na norepinefrynę i/lub epinefrynę.

Doniesiono, że terlipresyna, selektywnie wiążąca się z receptorem V1 o długim okresie półtrwania, jej głównym działaniem jest podwyższenie ciśnienia krwi poprzez inny mechanizm niż noradrenalina i epinefryna.

Zastosowanie terlipresyny w połączeniu z norepinefryną i/lub epinefryną w przypadku wstrząsu septycznego opornego na leczenie może zmniejszyć dawkę użytkową noradrenaliny i epinefryny oraz zmniejszyć skutki uboczne zbyt silnego bodźca adrenergicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Norepinefryna była zalecana jako pierwszy środek wazopresyjny do resuscytacji we wstrząsie septycznym.

Pacjentowi, który nie reagował na wysokie dawki norepinefryny, zalecono adrenalinę.

Zarówno noradrenalina, jak i epinefryna działają poprzez bodźce alfa-adrenergiczne w celu zwiększenia skurczu mięśni gładkich naczyń, wywołania zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi tętniczej. Działa również poprzez bodźce beta-adrenergiczne, zwiększając częstość akcji serca i kurczliwość mięśnia sercowego, a następnie zwiększając objętość wyrzutową i pojemność minutową serca.

Zbyt duża stymulacja alfa i beta adrenergiczna, zwłaszcza podczas przyjmowania dużych dawek noradrenaliny i/lub epinefryny związana ze zwężeniem naczyń, wywołuje niedokrwienie narządów.

Najczęstsze niedokrwienie narządów obejmowało niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit i niedokrwienie kończyn.

Zaburzenia rytmu serca były również najczęstszym powikłaniem związanym z wysokimi dawkami norepinefryny i/lub epinefryny.

Najczęściej zgłaszaną arytmią było migotanie przedsionków, jednak zgłaszano również arytmie zakończone zgonem, w tym migotanie komór i tachykardię.

Wazopresynę zalecono jako alternatywny środek wazopresyjny w przypadku braku odpowiedzi pacjenta na norepinefrynę i/lub epinefrynę.

Doniesiono, że terlipresyna, selektywnie wiążąca się z receptorem V1 o długim okresie półtrwania, jej głównym działaniem jest podwyższenie ciśnienia krwi poprzez inny mechanizm niż noradrenalina i epinefryna.

Zastosowanie terlipresyny w połączeniu z norepinefryną i/lub epinefryną w przypadku wstrząsu septycznego opornego na leczenie może zmniejszyć dawkę użytkową noradrenaliny i epinefryny oraz zmniejszyć skutki uboczne zbyt silnego bodźca adrenergicznego.

Korzyści płynące ze stosowania terlipresyny można było wykazać, przepisując ją pacjentom we wstrząsie septycznym, którzy wymagali dużych dawek adrenergicznych środków wazoaktywnych.

Terlipresyna plus noradrenalina i/lub epinefryna mogą utrzymywać lub nawet poprawiać ciśnienie krwi i perfuzję tkanek przy mniejszej liczbie śmiertelnych skutków ubocznych niż norepinefryna i/lub epinefryna bez terlipresyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tanuwong Vialasilpa, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Chawanee Chayakul, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Chairat Permpikul, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny zgodnie z definicją Sepsis-3
  • Dowód odpowiedniego płynu
  • Otrzymano norepinefrynę 0,2 mcg/kg/min lub więcej
  • Otrzymano norepinefrynę i epinefrynę (dowolna dawka)
  • Średnie ciśnienie tętnicze niższe niż 65 mmHg lub mleczan > 2 mmol/litr

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie wstrząsu septycznego > 48 godzin wcześniej
  2. Przed włączeniem do badania należy podać płyn dożylny < 30 ml/kg
  3. Nie-resuscytacji i śmiertelnie chory
  4. Nowotwór oporny na leczenie
  5. Ciąża

7. Przewlekła niewydolność nerek 5. stopnia bez planu długoterminowej terapii nerkozastępczej 8. Marskość wątroby dziecka C 9. Wstrząs kardiogenny 10. Ostra zdekompensowana niewydolność serca 11. Stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% 12. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 72 godzin 13. Ciężka wada zastawkowa serca 14. Udokumentowana zagrażająca życiu tachyarytmia przed włączeniem do badania 15. Rozpoznanie ostrego niedokrwienia krezki przed włączeniem 16. Wcześniejsze rozpoznanie objawu Raynauda 17. Znana choroba tętnic obwodowych 18. Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terlipresyny
Octan terlipresyny 1 mg w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (NaCl) 50 ml (0,02 mg/ml) Dawka początkowa 20 μg/godz. (1 ml/godz.) Zwiększanie miareczkowania 1 ml/godz. co 30 min do 100 μg/godz. h) aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg Jeśli MAP > 75 mmHg przez > 30 min, zmniejsz adrenalinę i norepinefrynę do < 0,15 μg/kg/min, następnie zmniejsz dawkę terlipresyny do zatrzymania
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna (20-100 mcg/godz.) plus noradrenalina i/lub epinefryna
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo 0,9% NaCl 50 ml Dawka początkowa 1 ml/h miareczkowanie zwiększać o 1 ml/h co 30 min do 5 mg/h, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg Jeśli MAP > 75 mmHg przez > 30 min, zmniejszyć adrenalinę i norepinefryny do < 0,15 μg/kg/min, następnie zmniejszaj placebo aż do zatrzymania
Lek: Placebo
0,9% NaCl plus noradrenalina i/lub epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij docelowe ciśnienie krwi dzięki niskim dawkom leków adrenergicznych
Ramy czasowe: 6 godzin po zainicjowaniu badanego leku
Osiągnięcie docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi 65 mm rtęci lub więcej przy dawce noradrenaliny i/lub epinefryny 0,2 mcg/kg/min lub mniejszej
6 godzin po zainicjowaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przed upływem 28 dni od włączenia
28 dni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi po włączeniu badanego leku
72 godziny
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala po włączeniu
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem z OIOM po rejestracji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 049/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestaw danych i analiza są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pełnej rejestracji i przez 24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę o bezpośredni kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj