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角膜移植后青光眼的炎症介质（AH-眼泪） (AH-Tears)

2023年7月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

揭示角膜移植后房水和泪液中青光眼发病机制的炎症介质

青光眼是波士顿 1 型角膜假体 (KPro) 植入患者视力康复的最常见威胁。 高眼压 (IOP) 是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。 青光眼引流装置 (GDD) 手术用于将房水 (AH) 从前房转移到外部水库，以调节流量并降低 IOP。 AH 与在前房进行的任何角膜损伤或手术直接相关，可以作为潜在生物标志物的来源来检测早期炎症或青光眼变化。 眼泪也是生物标志物最容易获得和非侵入性的来源之一，尤其是在 Kpro 眼中，中央光学元件允许房水和眼睛表面的眼泪之间进行交流。 研究人员建议检验这样一个假设，即 AH 和泪液中不同的炎症介质可以作为 CT 后青光眼发展和进展的生物标志物，使它们特别适合靶向治疗策略，以最大限度地减少视力丧失。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于进展为视力丧失的角膜疾病，唯一的治愈方法是角膜移植 (CT)。 穿透性角膜移植术 (PK) 涉及用供体角膜手术替换宿主角膜。 在标准 PK 移植物失败的情况下，最常见的人造角膜波士顿角膜假体 (KPro) 可以替代地快速恢复视力。 目前使用 KPro 的一个局限性是绝大多数患者患青光眼的风险很高。 青光眼会导致 CT 手术后显着的眼部并发症，并且是 CT 后不可逆视力丧失的主要原因。 高眼压 (IOP) 是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。 青光眼使用滴眼液或手术治疗以降低眼压。 当降眼压药物和激光手术失败时，青光眼引流装置 (GDD) 手术用于将房水 (AH) 从前房转移到外部水库，以调节流量并降低眼压。 CT 后青光眼发生和发展的原因和机制仍然未知。 神经炎症已被认为在 CT 后的青光眼损伤中起关键作用。 炎症生物标志物在 CT 后青光眼发病机制中的作用仍知之甚少，必须进一步研究。 AH 与任何角膜损伤或前房手术直接相关，可以作为潜在生物标志物的来源来检测青光眼的炎症变化。 眼泪也是生物标志物最容易获得和无创的来源之一，尤其是在 Kpro 眼睛中，中央光学元件允许 AH 和眼睛表面的眼泪之间进行交流。 研究参与者需要的全层角膜移植（穿透性角膜移植术和波士顿 KPro）和针对青光眼、白内障和视网膜的眼内手术提供了以方便和安全的方式获得 AH 和眼泪的机会，没有额外的风险. 这些 AH 和眼泪样本将同时分析多种炎症介质。

假设：

研究人员建议检验这样一个假设，即 AH 和泪液中不同的炎症介质可以作为 CT 后青光眼发展和进展的生物标志物，使它们特别适合靶向治疗策略，以最大限度地减少视力丧失。

目标：

  1. 检查角膜移植后青光眼中炎症介质的 (a) 存在和 (b) 浓度。
  2. 检查炎症介质的存在和浓度与临床眼科数据之间的相关性。
  3. 检查房水和眼泪中发现的炎症介质之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 副研究员：
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Younes Agoumi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 知情同意
  • 能够在研究期间进行跟踪
  • 为每组指定的眼部疾病的存在

每组的具体标准：

  • 第 1 组：没有青光眼和全身性疾病
  • 第2组：需要进行青光眼滤过手术而没有事先进行角膜移植
  • 第 3 组：需要进行角膜移植（穿透性角膜移植术或波士顿角膜移植术），有或没有青光眼
  • Group 4 : 角膜移植后需要进行眼内手术（穿透性角膜移植术或波士顿角膜移植术）
  • 第 5 组：需要进行青光眼滤过手术并进行过角膜移植（穿透性角膜移植术或波士顿角膜移植术）

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 无法给予知情同意
  • 除了本文研究的眼部疾病的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：仅限白内障手术
需要白内障手术的参与者，没有青光眼或任何其他角膜疾病。
其他：眼泪取样
参与者进行的任何手术开始时都将收集眼泪。 它将使用泪洗法收集，以便收集蛋白质。 将 0.06 毫升 0.9% 的生理盐水滴入眼表。 参与者将闭着眼睛转动眼睛。 使用微量移液器从眼睛的下穹窿收集泪液。 泪液将被放置在储存在 -150 度的编码管中。
其他：房水取样
房水将在参与者进行的任何手术开始时收集。 前房穿刺术是眼内手术中常见的第一步。 然后通常用注入前房内的粘弹性材料稀释房水以避免前房塌陷。 这样，房水通常被眼内手术期间注射的粘弹性材料稀释或完全替代。 使用连接到 1 毫升注射器的 30 号针头通过穿刺术取 0.1 毫升体积的房水。 它占眼睛房水总量的不到一半。 房水将被放置在储存在 -80 度的编码管中。
假比较器：仅限青光眼手术
需要青光眼滤过手术的参与者，之前没有进行任何角膜移植。
其他：眼泪取样
参与者进行的任何手术开始时都将收集眼泪。 它将使用泪洗法收集，以便收集蛋白质。 将 0.06 毫升 0.9% 的生理盐水滴入眼表。 参与者将闭着眼睛转动眼睛。 使用微量移液器从眼睛的下穹窿收集泪液。 泪液将被放置在储存在 -150 度的编码管中。
其他：房水取样
房水将在参与者进行的任何手术开始时收集。 前房穿刺术是眼内手术中常见的第一步。 然后通常用注入前房内的粘弹性材料稀释房水以避免前房塌陷。 这样，房水通常被眼内手术期间注射的粘弹性材料稀释或完全替代。 使用连接到 1 毫升注射器的 30 号针头通过穿刺术取 0.1 毫升体积的房水。 它占眼睛房水总量的不到一半。 房水将被放置在储存在 -80 度的编码管中。
实验性的：角膜移植

需要角膜移植（穿透性角膜移植术或波士顿角膜假体）的参与者，有或没有青光眼。

这允许在角膜移植手术时分析基线（时间 0）的样本。
其他：眼泪取样
参与者进行的任何手术开始时都将收集眼泪。 它将使用泪洗法收集，以便收集蛋白质。 将 0.06 毫升 0.9% 的生理盐水滴入眼表。 参与者将闭着眼睛转动眼睛。 使用微量移液器从眼睛的下穹窿收集泪液。 泪液将被放置在储存在 -150 度的编码管中。
其他：房水取样
房水将在参与者进行的任何手术开始时收集。 前房穿刺术是眼内手术中常见的第一步。 然后通常用注入前房内的粘弹性材料稀释房水以避免前房塌陷。 这样，房水通常被眼内手术期间注射的粘弹性材料稀释或完全替代。 使用连接到 1 毫升注射器的 30 号针头通过穿刺术取 0.1 毫升体积的房水。 它占眼睛房水总量的不到一半。 房水将被放置在储存在 -80 度的编码管中。
实验性的：角膜移植后的眼内手术

需要眼内手术（白内障、视网膜或青光眼）且之前进行过角膜移植（穿透性角膜移植术或波士顿角膜移植术）的参与者。

这允许在先前接受过角膜移植的参与者青光眼的潜在发展或进展期间分析样本。
其他：眼泪取样
参与者进行的任何手术开始时都将收集眼泪。 它将使用泪洗法收集，以便收集蛋白质。 将 0.06 毫升 0.9% 的生理盐水滴入眼表。 参与者将闭着眼睛转动眼睛。 使用微量移液器从眼睛的下穹窿收集泪液。 泪液将被放置在储存在 -150 度的编码管中。
其他：房水取样
房水将在参与者进行的任何手术开始时收集。 前房穿刺术是眼内手术中常见的第一步。 然后通常用注入前房内的粘弹性材料稀释房水以避免前房塌陷。 这样，房水通常被眼内手术期间注射的粘弹性材料稀释或完全替代。 使用连接到 1 毫升注射器的 30 号针头通过穿刺术取 0.1 毫升体积的房水。 它占眼睛房水总量的不到一半。 房水将被放置在储存在 -80 度的编码管中。
实验性的：角膜移植后的青光眼手术

需要青光眼滤过手术且之前进行过角膜移植（穿透性角膜移植术或波士顿角膜假体）的参与者。

一旦在先前接受过角膜移植的参与者中确认青光眼，这就可以分析样本。
其他：眼泪取样
参与者进行的任何手术开始时都将收集眼泪。 它将使用泪洗法收集，以便收集蛋白质。 将 0.06 毫升 0.9% 的生理盐水滴入眼表。 参与者将闭着眼睛转动眼睛。 使用微量移液器从眼睛的下穹窿收集泪液。 泪液将被放置在储存在 -150 度的编码管中。
其他：房水取样
房水将在参与者进行的任何手术开始时收集。 前房穿刺术是眼内手术中常见的第一步。 然后通常用注入前房内的粘弹性材料稀释房水以避免前房塌陷。 这样，房水通常被眼内手术期间注射的粘弹性材料稀释或完全替代。 使用连接到 1 毫升注射器的 30 号针头通过穿刺术取 0.1 毫升体积的房水。 它占眼睛房水总量的不到一半。 房水将被放置在储存在 -80 度的编码管中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房水中炎症介质的浓度
大体时间：基线
通过 ELISA 多重测量的房水中炎症介质的浓度 (pg/mL)。
基线
眼泪中炎症介质的浓度
大体时间：基线
通过 ELISA 多重测量的眼泪中炎症介质的浓度 (pg/mL)。
基线
眼泪与房水的相关性
大体时间：基线
泪液中炎症介质浓度与房水的相关性，通过 Spearman 相关性检验确定。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前部结构改变的发生率
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
通过眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 成像评估眼睛前部结构变化（虹膜、虹膜角膜角、小梁网、角膜）的发生率。
基线、3个月、6个月、12个月
视力随时间的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
与基线视力相比，每个时间点的视力变化。 使用 Snellen 图表测量视力。
基线、3个月、6个月、12个月
视野丧失 30% 或以上的参与者比例
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
使用自动 Humphrey 24-2 视野测量每个时间点视野损失 30% 或更多的参与者比例。 使用基线测试作为参考来计算 30% 或更多视野的损失。
基线、3个月、6个月、12个月
眼压
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
使用 Goldman 眼压计评估每个时间点的眼压（单位为 mmHg）。
基线、3个月、6个月、12个月
后部结构变化的发生率
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像评估眼睛后部结构变化的发生率（视神经和视网膜）。
基线、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Younes Agoumi, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 研究主任：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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