Mediadores inflamatorios del glaucoma después del trasplante de córnea (AH-Tears) (AH-Tears)
24 de julio de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Descubrimiento de mediadores inflamatorios de la patogenia del glaucoma después del trasplante de córnea en humor acuoso y lágrimas
El glaucoma es la amenaza más común para la rehabilitación de la visión en pacientes con implante de queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro).
La presión intraocular (PIO) alta es el factor de riesgo más importante para el glaucoma y puede provocar daños irreversibles en la retina y el nervio óptico.
La cirugía con dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD) se utiliza para desviar el humor acuoso (AH) de la cámara anterior a un depósito externo para regular el flujo y disminuir la PIO.
El AH está en comunicación directa con cualquier daño corneal o cirugía realizada en la cámara anterior y puede servir como fuente de biomarcadores potenciales para detectar cambios inflamatorios o glaucomatosos tempranos.
Las lágrimas también son una de las fuentes de biomarcadores más accesibles y no invasivas, especialmente en los ojos Kpro, donde la óptica central permite la comunicación entre el humor acuoso y las lágrimas en la superficie del ojo.
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que distintos mediadores inflamatorios en la AH y las lágrimas pueden servir como biomarcadores para el desarrollo y la progresión del glaucoma después de la TC, haciéndolos específicamente susceptibles de estrategias de tratamiento específicas para minimizar la pérdida de visión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El único tratamiento curativo para las enfermedades de la córnea que progresan a la pérdida de la visión es el trasplante de córnea (TC). La queratoplastia penetrante (QP) implica el reemplazo quirúrgico de la córnea huésped con una córnea donante. En casos de falla del injerto con PK estándar, la queratoprótesis de Boston (KPro), la córnea artificial más común, puede restaurar la visión rápidamente. Una limitación actual en el uso de KPro es que la gran mayoría de los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar glaucoma. El glaucoma contribuye a una morbilidad ocular significativa después de la cirugía de TC y es la principal causa de pérdida de visión irreversible después de la TC. La presión intraocular (PIO) alta es el factor de riesgo más importante para el glaucoma y puede provocar daños irreversibles en la retina y el nervio óptico. El glaucoma se trata con gotas o cirugía para reducir la PIO. Cuando fallan los medicamentos para reducir la PIO y la cirugía con láser, se usa la cirugía con dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD) para desviar el humor acuoso (AH) de la cámara anterior a un depósito externo para regular el flujo y disminuir la PIO. La causa y los mecanismos del desarrollo y progresión del glaucoma después de la TC aún se desconocen. Se ha sugerido que la neuroinflamación juega un papel clave en el daño glaucomatoso después de la TC. El papel de los biomarcadores inflamatorios en la patogenia del glaucoma después de la TC sigue siendo poco conocido y debe estudiarse más a fondo. El AH está en comunicación directa con cualquier daño corneal o cirugía realizada en la cámara anterior y puede servir como fuente de biomarcadores potenciales para detectar cambios inflamatorios en el glaucoma. Las lágrimas también son una de las fuentes de biomarcadores más accesibles y no invasivas, especialmente en los ojos Kpro, donde la óptica central permite la comunicación entre AH y las lágrimas en la superficie del ojo. El trasplante de córnea de espesor completo (queratoplastia penetrante y Boston KPro) y las cirugías intraoculares de glaucoma, catarata y retina que requieren los participantes del estudio ofrecen la oportunidad de tener acceso al AH y las lágrimas de forma accesible y segura, sin riesgos adicionales . Estas muestras de AH y lágrimas se analizarán en busca de múltiples mediadores inflamatorios simultáneamente.
HIPÓTESIS:
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que distintos mediadores inflamatorios en la AH y las lágrimas pueden servir como biomarcadores para el desarrollo y la progresión del glaucoma después de la TC, haciéndolos específicamente susceptibles de estrategias de tratamiento específicas para minimizar la pérdida de visión.
OBJETIVOS:
- Examinar la (a) presencia y (b) concentración de mediadores inflamatorios en el glaucoma después del trasplante de córnea.
- Examinar la correlación entre la presencia y concentración de mediadores inflamatorios y los datos clínicos oftalmológicos.
- Examinar la correlación entre los mediadores inflamatorios que se encuentran en el humor acuoso y las lágrimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Sub-Investigador:
- Mona Harissi-Dagher, MD
-
Contacto:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Younes Agoumi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Posibilidad de seguimiento durante la duración del estudio.
- Presencia de enfermedad ocular especificada para cada grupo
Criterios específicos para cada grupo:
- Grupo 1: no tienen glaucoma ni enfermedades sistémicas
- Grupo 2: necesidad de someterse a una cirugía de filtración de glaucoma sin trasplante de córnea previo
- Grupo 3: necesidad de trasplante de córnea (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston), con o sin glaucoma
- Grupo 4: necesidad de cirugía intraocular después de un trasplante de córnea previo (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston)
- Grupo 5: necesidad de cirugía de filtración de glaucoma con trasplante de córnea previo (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Presencia de enfermedades oculares distintas a las aquí estudiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cirugía de cataratas solamente
Participantes que necesiten cirugía de cataratas, sin glaucoma ni ninguna otra enfermedad de la córnea.
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Las lágrimas se recogerán al inicio de cualquiera de las cirugías a las que se presente el participante.
Se recolectará utilizando un método de lavado de lágrimas para permitir la recolección de proteínas.
Se instilarán 0,06 ml de solución salina al 0,9% en la superficie ocular.
Los participantes girarán los ojos con los ojos cerrados.
El líquido de lavado de lágrimas se recolectará del fórnix inferior del ojo usando una micropipeta.
El líquido lagrimal se colocará en tubos codificados almacenados a -150 grados.
El humor acuoso se recolectará al inicio de cualquiera de las cirugías por las que se presente el participante.
Una paracentesis de la cámara anterior es un primer paso común en las cirugías intraoculares.
Luego, el humor acuoso se diluye comúnmente con material viscoelástico inyectado dentro de la cámara anterior para evitar el colapso de la cámara anterior.
De esta forma, el humor acuoso es comúnmente diluido o reemplazado en su totalidad por el material viscoelástico inyectado durante las cirugías intraoculares.
Se tomará un volumen de 0,1 ml de humor acuoso mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 conectada a una jeringa de 1 ml.
Consiste en menos de la mitad del volumen total del humor acuoso del ojo.
Se colocará humor acuoso en tubos codificados almacenados a -80 grados.
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Comparador falso: Solo cirugía de glaucoma
Participantes que necesitaban cirugía de filtración de glaucoma, sin ningún trasplante de córnea previo.
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Las lágrimas se recogerán al inicio de cualquiera de las cirugías a las que se presente el participante.
Se recolectará utilizando un método de lavado de lágrimas para permitir la recolección de proteínas.
Se instilarán 0,06 ml de solución salina al 0,9% en la superficie ocular.
Los participantes girarán los ojos con los ojos cerrados.
El líquido de lavado de lágrimas se recolectará del fórnix inferior del ojo usando una micropipeta.
El líquido lagrimal se colocará en tubos codificados almacenados a -150 grados.
El humor acuoso se recolectará al inicio de cualquiera de las cirugías por las que se presente el participante.
Una paracentesis de la cámara anterior es un primer paso común en las cirugías intraoculares.
Luego, el humor acuoso se diluye comúnmente con material viscoelástico inyectado dentro de la cámara anterior para evitar el colapso de la cámara anterior.
De esta forma, el humor acuoso es comúnmente diluido o reemplazado en su totalidad por el material viscoelástico inyectado durante las cirugías intraoculares.
Se tomará un volumen de 0,1 ml de humor acuoso mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 conectada a una jeringa de 1 ml.
Consiste en menos de la mitad del volumen total del humor acuoso del ojo.
Se colocará humor acuoso en tubos codificados almacenados a -80 grados.
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|
Experimental: Trasplante de córnea
Participantes que necesitaban un trasplante de córnea (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston), con o sin glaucoma. Esto permite analizar muestras al inicio (tiempo 0), en el momento del procedimiento de trasplante de córnea. |
Las lágrimas se recogerán al inicio de cualquiera de las cirugías a las que se presente el participante.
Se recolectará utilizando un método de lavado de lágrimas para permitir la recolección de proteínas.
Se instilarán 0,06 ml de solución salina al 0,9% en la superficie ocular.
Los participantes girarán los ojos con los ojos cerrados.
El líquido de lavado de lágrimas se recolectará del fórnix inferior del ojo usando una micropipeta.
El líquido lagrimal se colocará en tubos codificados almacenados a -150 grados.
El humor acuoso se recolectará al inicio de cualquiera de las cirugías por las que se presente el participante.
Una paracentesis de la cámara anterior es un primer paso común en las cirugías intraoculares.
Luego, el humor acuoso se diluye comúnmente con material viscoelástico inyectado dentro de la cámara anterior para evitar el colapso de la cámara anterior.
De esta forma, el humor acuoso es comúnmente diluido o reemplazado en su totalidad por el material viscoelástico inyectado durante las cirugías intraoculares.
Se tomará un volumen de 0,1 ml de humor acuoso mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 conectada a una jeringa de 1 ml.
Consiste en menos de la mitad del volumen total del humor acuoso del ojo.
Se colocará humor acuoso en tubos codificados almacenados a -80 grados.
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Experimental: Cirugía intraocular tras trasplante de córnea
Participantes que necesiten cirugía intraocular (cataratas, retina o glaucoma), con trasplante de córnea previo (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston). Esto permite analizar muestras durante el potencial desarrollo o progresión del glaucoma en participantes que se han sometido previamente a un trasplante de córnea. |
Las lágrimas se recogerán al inicio de cualquiera de las cirugías a las que se presente el participante.
Se recolectará utilizando un método de lavado de lágrimas para permitir la recolección de proteínas.
Se instilarán 0,06 ml de solución salina al 0,9% en la superficie ocular.
Los participantes girarán los ojos con los ojos cerrados.
El líquido de lavado de lágrimas se recolectará del fórnix inferior del ojo usando una micropipeta.
El líquido lagrimal se colocará en tubos codificados almacenados a -150 grados.
El humor acuoso se recolectará al inicio de cualquiera de las cirugías por las que se presente el participante.
Una paracentesis de la cámara anterior es un primer paso común en las cirugías intraoculares.
Luego, el humor acuoso se diluye comúnmente con material viscoelástico inyectado dentro de la cámara anterior para evitar el colapso de la cámara anterior.
De esta forma, el humor acuoso es comúnmente diluido o reemplazado en su totalidad por el material viscoelástico inyectado durante las cirugías intraoculares.
Se tomará un volumen de 0,1 ml de humor acuoso mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 conectada a una jeringa de 1 ml.
Consiste en menos de la mitad del volumen total del humor acuoso del ojo.
Se colocará humor acuoso en tubos codificados almacenados a -80 grados.
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Experimental: Cirugía de glaucoma tras trasplante de córnea
Participantes que necesitaban cirugía de filtración de glaucoma, con trasplante de córnea previo (queratoplastia penetrante o queratoprótesis de Boston). Esto permite analizar muestras una vez que se confirma el glaucoma en participantes que se han sometido previamente a un trasplante de córnea. |
Las lágrimas se recogerán al inicio de cualquiera de las cirugías a las que se presente el participante.
Se recolectará utilizando un método de lavado de lágrimas para permitir la recolección de proteínas.
Se instilarán 0,06 ml de solución salina al 0,9% en la superficie ocular.
Los participantes girarán los ojos con los ojos cerrados.
El líquido de lavado de lágrimas se recolectará del fórnix inferior del ojo usando una micropipeta.
El líquido lagrimal se colocará en tubos codificados almacenados a -150 grados.
El humor acuoso se recolectará al inicio de cualquiera de las cirugías por las que se presente el participante.
Una paracentesis de la cámara anterior es un primer paso común en las cirugías intraoculares.
Luego, el humor acuoso se diluye comúnmente con material viscoelástico inyectado dentro de la cámara anterior para evitar el colapso de la cámara anterior.
De esta forma, el humor acuoso es comúnmente diluido o reemplazado en su totalidad por el material viscoelástico inyectado durante las cirugías intraoculares.
Se tomará un volumen de 0,1 ml de humor acuoso mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 conectada a una jeringa de 1 ml.
Consiste en menos de la mitad del volumen total del humor acuoso del ojo.
Se colocará humor acuoso en tubos codificados almacenados a -80 grados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de mediadores inflamatorios en humor acuoso
Periodo de tiempo: Base
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Concentración (pg/mL) de mediadores inflamatorios en humor acuoso medida por ELISA multiplex.
|
Base
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Concentración de mediadores inflamatorios en lágrimas
Periodo de tiempo: Base
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Concentración (pg/mL) de mediadores inflamatorios en lágrimas medida por ELISA multiplex.
|
Base
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Correlación entre lágrimas y humor acuoso
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la concentración de mediadores inflamatorios en lágrimas y humor acuoso, determinada por la prueba de correlación de Spearman.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cambios estructurales anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de cambios estructurales anteriores en el ojo (iris, ángulo iridocorneal, malla trabecular, córnea), evaluada mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio de la agudeza visual a través del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio de la agudeza visual en cada punto de tiempo en comparación con la agudeza visual inicial.
La agudeza visual se mide mediante la tabla de Snellen.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporción de participantes con pérdida del campo visual del 30 % o más
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Proporción de participantes con pérdida del campo visual del 30 % o más en cada momento, medida con el campo visual automatizado Humphrey 24-2.
La pérdida del 30% o más del campo visual se calcula utilizando la prueba de referencia como referencia.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la presión intraocular (unidades de mmHg) en cada momento utilizando tonometría de Goldman.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Incidencia de cambios estructurales posteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Incidencia de cambios estructurales posteriores en el ojo (nervio óptico y retina), evaluada mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Director de estudio: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Aldave AJ, Kamal KM, Vo RC, Yu F. The Boston type I keratoprosthesis: improving outcomes and expanding indications. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):640-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.058. Epub 2009 Feb 25.
- Baltaziak M, Chew HF, Podbielski DW, Ahmed IIK. Glaucoma after corneal replacement. Surv Ophthalmol. 2018 Mar-Apr;63(2):135-148. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Cueva Vargas JL, Belforte N, Di Polo A. The glial cell modulator ibudilast attenuates neuroinflammation and enhances retinal ganglion cell viability in glaucoma through protein kinase A signaling. Neurobiol Dis. 2016 Sep;93:156-71. doi: 10.1016/j.nbd.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Crnej A, Omoto M, Dohlman TH, Dohlman CH, Dana R. Corneal inflammation after miniature keratoprosthesis implantation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 16;56(1):185-9. doi: 10.1167/iovs.14-15884.
- Engel LA, Muether PS, Fauser S, Hueber A. The effect of previous surgery and topical eye drops for primary open-angle glaucoma on cytokine expression in aqueous humor. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 May;252(5):791-9. doi: 10.1007/s00417-014-2607-5. Epub 2014 Mar 18.
- Freedman J, Iserovich P. Pro-inflammatory cytokines in glaucomatous aqueous and encysted Molteno implant blebs and their relationship to pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 18;54(7):4851-5. doi: 10.1167/iovs.13-12274.
- Burgos-Blasco B, Vidal-Villegas B, Saenz-Frances F, Morales-Fernandez L, Perucho-Gonzalez L, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Tear and aqueous humour cytokine profile in primary open-angle glaucoma. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):e768-e772. doi: 10.1111/aos.14374. Epub 2020 Feb 11.
- Robert MC, Arafat SN, Spurr-Michaud S, Chodosh J, Dohlman CH, Gipson IK. Tear Matrix Metalloproteinases and Myeloperoxidase Levels in Patients With Boston Keratoprosthesis Type I. Cornea. 2016 Jul;35(7):1008-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000893.
- Chen KH, Wu CC, Roy S, Lee SM, Liu JH. Increased interleukin-6 in aqueous humor of neovascular glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2627-32.
- Hu DN, Ritch R, Liebmann J, Liu Y, Cheng B, Hu MS. Vascular endothelial growth factor is increased in aqueous humor of glaucomatous eyes. J Glaucoma. 2002 Oct;11(5):406-10. doi: 10.1097/00061198-200210000-00006.
- Kuchtey J, Rezaei KA, Jaru-Ampornpan P, Sternberg P Jr, Kuchtey RW. Multiplex cytokine analysis reveals elevated concentration of interleukin-8 in glaucomatous aqueous humor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6441-7. doi: 10.1167/iovs.10-5216. Epub 2010 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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