Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukooman tulehdukselliset välittäjät sarveiskalvonsiirron jälkeen (AH-Tears) (AH-Tears)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Glaukooman patogeneesin tulehduksellisten välittäjien paljastaminen sarveiskalvonsiirron jälkeen vesipitoisessa huumorissa ja kyynelissä

Glaukooma on yleisin uhka näön kuntoutukselle potilailla, joille on istutettu Bostonin keratoproteesi tyyppi 1 (KPro). Korkea silmänpaine (IOP) on glaukooman tärkein riskitekijä ja voi johtaa peruuttamattomiin verkkokalvon ja näköhermon vaurioihin. Glaukooman poistolaitteen (GDD) leikkausta käytetään kammion (AH) ohjaamiseen etukammiosta ulkoiseen säiliöön virtauksen säätelemiseksi ja silmänpaineen alentamiseksi. AH on suorassa yhteydessä kaikkiin sarveiskalvovaurioihin tai leikkauksiin, jotka suoritetaan etukammiossa, ja se voi toimia mahdollisten biomarkkereiden lähteenä havaitsemaan varhaisia ​​tulehduksellisia tai glaukoomaattisia muutoksia. Kyyneleet ovat myös yksi saavutettavimmista ja ei-invasiivisimmista biomarkkereiden lähteistä, erityisesti Kpro-silmissä, joissa keskusoptiikka mahdollistaa kommunikoinnin vesinesteen ja silmän pinnalla olevien kyynelten välillä. Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, että erilaiset tulehdusvälittäjät AH:ssa ja kyynelissä voivat toimia biomarkkereina glaukooman kehittymiselle ja etenemiselle TT:n jälkeen, mikä tekee niistä erityisen soveltuvia kohdennettuihin hoitostrategioihin näönmenetyksen minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainoa parantava hoito sarveiskalvon sairauksille, jotka etenevät näköhäviöön, on sarveiskalvonsiirto (CT). Läpäisevä keratoplastia (PK) käsittää isäntäsarveiskalvon kirurgisen korvaamisen luovuttajan sarveiskalvolla. Transplanttien epäonnistumistapauksissa tavallisella PK:lla Bostonin keratoproteesi (KPro), yleisin keinotekoinen sarveiskalvo, voi vaihtoehtoisesti palauttaa näön nopeasti. Nykyinen rajoitus KPro:n käytössä on, että suurimmalla osalla potilaista on suuri riski saada glaukooma. Glaukooma aiheuttaa merkittävää silmäsairautta TT-leikkauksen jälkeen ja on johtava peruuttamattoman näönmenetyksen syy TT-leikkauksen jälkeen. Korkea silmänpaine (IOP) on glaukooman tärkein riskitekijä ja voi johtaa peruuttamattomiin verkkokalvon ja näköhermon vaurioihin. Glaukoomaa hoidetaan tippoilla tai leikkauksella silmänpaineen vähentämiseksi. Kun silmänpainetta alentavat lääkkeet ja laserleikkaus epäonnistuvat, glaukooman drenaatiolaitteen (GDD) leikkausta käytetään kammion (AH) ohjaamiseen etukammiosta ulkoiseen säiliöön virtauksen säätelemiseksi ja silmänpaineen pienentämiseksi. Glaukooman kehittymisen ja etenemisen syy ja mekanismit TT:n jälkeen eivät ole vielä tiedossa. Neurotulehduksella on ehdotettu olevan keskeinen rooli CT:n jälkeisissä glaukoomavaurioissa. Tulehduksellisten biomarkkerien rooli glaukooman patogeneesissä TT:n jälkeen on edelleen huonosti ymmärretty, ja sitä on tutkittava edelleen. AH on suorassa yhteydessä kaikkiin sarveiskalvovaurioihin tai etukammioon tehtyihin leikkauksiin, ja se voi toimia mahdollisten biomarkkereiden lähteenä glaukooman tulehduksellisten muutosten havaitsemiseksi. Kyyneleet ovat myös yksi saavutettavimmista ja ei-invasiivisimmista biomarkkereiden lähteistä, erityisesti Kpro-silmissä, joissa keskusoptiikka mahdollistaa yhteydenpidon AH:n ja kyynelten välillä silmän pinnalla. Tutkimukseen osallistuneiden vaatimat täyspaksuiset sarveiskalvonsiirrot (läpäisevä keratoplastia ja Boston KPro) sekä silmänsisäiset leikkaukset glaukooman, kaihien ja verkkokalvon hoitoon tarjoavat mahdollisuuden päästä AH:hen ja kyyneleisiin helposti ja turvallisesti ilman lisäriskejä. . Nämä AH- ja kyynelnäytteet analysoidaan samanaikaisesti useiden tulehdusvälittäjien varalta.

HYPOTEESI:

Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, että erilaiset tulehdusvälittäjät AH:ssa ja kyynelissä voivat toimia biomarkkereina glaukooman kehittymiselle ja etenemiselle TT:n jälkeen, mikä tekee niistä erityisen soveltuvia kohdennettuihin hoitostrategioihin näönmenetyksen minimoimiseksi.

TAVOITTEET:

  1. Tutkia (a) tulehdusvälittäjien läsnäoloa ja (b) pitoisuutta glaukoomassa sarveiskalvonsiirron jälkeen.
  2. Tutkia korrelaatiota tulehdusvälittäjien läsnäolon ja pitoisuuden ja kliinisen oftalmologisen tiedon välillä.
  3. Tutkia kammion ja kyynelten välistä korrelaatiota tulehdusvälittäjien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Alatutkija:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Younes Agoumi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus seurata opintojen ajan
  • Kullekin ryhmälle määritelty silmäsairauden esiintyminen

Erityiset kriteerit jokaiselle ryhmälle:

  • Ryhmä 1: ei glaukoomaa eikä systeemisiä sairauksia
  • Ryhmä 2: tarve saada glaukooman suodatusleikkaus ilman aikaisempaa sarveiskalvonsiirtoa
  • Ryhmä 3: tarve saada sarveiskalvonsiirto (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi), glaukooman kanssa tai ilman
  • Ryhmä 4: tarve tehdä silmänsisäinen leikkaus aikaisemman sarveiskalvonsiirron jälkeen (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi)
  • Ryhmä 5: tarve saada glaukooman suodatusleikkaus ennen sarveiskalvonsiirtoa (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Muiden kuin tässä tutkittujen silmäsairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vain kaihileikkaus
Kaihileikkausta tarvitsevat osallistujat, joilla ei ole glaukoomaa tai muita sarveiskalvon sairauksia.
Kyyneleet kerätään jokaisen osallistujan esittämän leikkauksen alussa. Se kerätään kyynelpesumenetelmällä proteiinin keräämisen mahdollistamiseksi. Silmän pinnalle tiputetaan 0,06 ml 0,9 % suolaliuosta. Osallistujat kääntävät silmänsä silmät kiinni. Kyynelhuuhteluneste kerätään silmän alemmasta fornixista mikropipetillä. Kyynelneste sijoitetaan -150 asteessa säilytettyihin kodifioituihin putkiin.
Nestemäinen neste kerätään jokaisen leikkauksen alussa, johon osallistuja osallistuu. Etukammion paracenteesi on yleinen ensimmäinen vaihe silmänsisäisissä leikkauksissa. Nestemäinen neste laimennetaan sitten yleisesti viskoelastisella materiaalilla, joka ruiskutetaan etukammion sisään, jotta vältetään etukammion luhistuminen. Tällä tavalla kammion vesiliuos laimennetaan tai korvataan kokonaan silmänsisäisten leikkausten aikana ruiskutetulla viskoelastisella materiaalilla. 0,1 ml nestemäistä nestettä otetaan paracenteesilla käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun. Se koostuu alle puolesta silmässä olevan nesteen kokonaistilavuudesta. Vesipitoinen neste sijoitetaan kodifioituihin putkiin, joita säilytetään -80 asteessa.
Huijausvertailija: Vain glaukooman leikkaus
Osallistujat, jotka tarvitsevat glaukooman suodatusleikkauksen ilman aikaisempaa sarveiskalvon siirtoa.
Kyyneleet kerätään jokaisen osallistujan esittämän leikkauksen alussa. Se kerätään kyynelpesumenetelmällä proteiinin keräämisen mahdollistamiseksi. Silmän pinnalle tiputetaan 0,06 ml 0,9 % suolaliuosta. Osallistujat kääntävät silmänsä silmät kiinni. Kyynelhuuhteluneste kerätään silmän alemmasta fornixista mikropipetillä. Kyynelneste sijoitetaan -150 asteessa säilytettyihin kodifioituihin putkiin.
Nestemäinen neste kerätään jokaisen leikkauksen alussa, johon osallistuja osallistuu. Etukammion paracenteesi on yleinen ensimmäinen vaihe silmänsisäisissä leikkauksissa. Nestemäinen neste laimennetaan sitten yleisesti viskoelastisella materiaalilla, joka ruiskutetaan etukammion sisään, jotta vältetään etukammion luhistuminen. Tällä tavalla kammion vesiliuos laimennetaan tai korvataan kokonaan silmänsisäisten leikkausten aikana ruiskutetulla viskoelastisella materiaalilla. 0,1 ml nestemäistä nestettä otetaan paracenteesilla käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun. Se koostuu alle puolesta silmässä olevan nesteen kokonaistilavuudesta. Vesipitoinen neste sijoitetaan kodifioituihin putkiin, joita säilytetään -80 asteessa.
Kokeellinen: Sarveiskalvon siirto

Osallistujat, jotka tarvitsevat sarveiskalvon siirtoa (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi), glaukooman kanssa tai ilman.

Tämä mahdollistaa näytteiden analysoinnin lähtötasolla (aika 0), sarveiskalvon siirtotoimenpiteen aikana.

Kyyneleet kerätään jokaisen osallistujan esittämän leikkauksen alussa. Se kerätään kyynelpesumenetelmällä proteiinin keräämisen mahdollistamiseksi. Silmän pinnalle tiputetaan 0,06 ml 0,9 % suolaliuosta. Osallistujat kääntävät silmänsä silmät kiinni. Kyynelhuuhteluneste kerätään silmän alemmasta fornixista mikropipetillä. Kyynelneste sijoitetaan -150 asteessa säilytettyihin kodifioituihin putkiin.
Nestemäinen neste kerätään jokaisen leikkauksen alussa, johon osallistuja osallistuu. Etukammion paracenteesi on yleinen ensimmäinen vaihe silmänsisäisissä leikkauksissa. Nestemäinen neste laimennetaan sitten yleisesti viskoelastisella materiaalilla, joka ruiskutetaan etukammion sisään, jotta vältetään etukammion luhistuminen. Tällä tavalla kammion vesiliuos laimennetaan tai korvataan kokonaan silmänsisäisten leikkausten aikana ruiskutetulla viskoelastisella materiaalilla. 0,1 ml nestemäistä nestettä otetaan paracenteesilla käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun. Se koostuu alle puolesta silmässä olevan nesteen kokonaistilavuudesta. Vesipitoinen neste sijoitetaan kodifioituihin putkiin, joita säilytetään -80 asteessa.
Kokeellinen: Silmänsisäinen leikkaus sarveiskalvonsiirron jälkeen

Osallistujat, jotka tarvitsevat silmänsisäistä leikkausta (kaihi, verkkokalvo tai glaukooma), joille on aiemmin tehty sarveiskalvonsiirto (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi).

Tämä mahdollistaa näytteiden analysoinnin glaukooman mahdollisen kehittymisen tai etenemisen aikana osallistujilla, joille on aiemmin tehty sarveiskalvonsiirto.

Kyyneleet kerätään jokaisen osallistujan esittämän leikkauksen alussa. Se kerätään kyynelpesumenetelmällä proteiinin keräämisen mahdollistamiseksi. Silmän pinnalle tiputetaan 0,06 ml 0,9 % suolaliuosta. Osallistujat kääntävät silmänsä silmät kiinni. Kyynelhuuhteluneste kerätään silmän alemmasta fornixista mikropipetillä. Kyynelneste sijoitetaan -150 asteessa säilytettyihin kodifioituihin putkiin.
Nestemäinen neste kerätään jokaisen leikkauksen alussa, johon osallistuja osallistuu. Etukammion paracenteesi on yleinen ensimmäinen vaihe silmänsisäisissä leikkauksissa. Nestemäinen neste laimennetaan sitten yleisesti viskoelastisella materiaalilla, joka ruiskutetaan etukammion sisään, jotta vältetään etukammion luhistuminen. Tällä tavalla kammion vesiliuos laimennetaan tai korvataan kokonaan silmänsisäisten leikkausten aikana ruiskutetulla viskoelastisella materiaalilla. 0,1 ml nestemäistä nestettä otetaan paracenteesilla käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun. Se koostuu alle puolesta silmässä olevan nesteen kokonaistilavuudesta. Vesipitoinen neste sijoitetaan kodifioituihin putkiin, joita säilytetään -80 asteessa.
Kokeellinen: Glaukoomaleikkaus sarveiskalvonsiirron jälkeen

Osallistujat, jotka tarvitsevat glaukooman suodatusleikkauksen ja joille on aiemmin tehty sarveiskalvonsiirto (läpäisevä keratoplastia tai Bostonin keratoproteesi).

Tämä mahdollistaa näytteiden analysoinnin, kun glaukooma on varmistunut osallistujilla, joille on aiemmin tehty sarveiskalvonsiirto.

Kyyneleet kerätään jokaisen osallistujan esittämän leikkauksen alussa. Se kerätään kyynelpesumenetelmällä proteiinin keräämisen mahdollistamiseksi. Silmän pinnalle tiputetaan 0,06 ml 0,9 % suolaliuosta. Osallistujat kääntävät silmänsä silmät kiinni. Kyynelhuuhteluneste kerätään silmän alemmasta fornixista mikropipetillä. Kyynelneste sijoitetaan -150 asteessa säilytettyihin kodifioituihin putkiin.
Nestemäinen neste kerätään jokaisen leikkauksen alussa, johon osallistuja osallistuu. Etukammion paracenteesi on yleinen ensimmäinen vaihe silmänsisäisissä leikkauksissa. Nestemäinen neste laimennetaan sitten yleisesti viskoelastisella materiaalilla, joka ruiskutetaan etukammion sisään, jotta vältetään etukammion luhistuminen. Tällä tavalla kammion vesiliuos laimennetaan tai korvataan kokonaan silmänsisäisten leikkausten aikana ruiskutetulla viskoelastisella materiaalilla. 0,1 ml nestemäistä nestettä otetaan paracenteesilla käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka on yhdistetty 1 ml:n ruiskuun. Se koostuu alle puolesta silmässä olevan nesteen kokonaistilavuudesta. Vesipitoinen neste sijoitetaan kodifioituihin putkiin, joita säilytetään -80 asteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvälittäjien pitoisuus vesipitoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehdusvälittäjien pitoisuus (pg/ml) kammionesteessä ELISA-multipleksilla mitattuna.
Perustaso
Tulehdusvälittäjien pitoisuus kyynelissä
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehdusvälittäjien pitoisuus (pg/ml) kyynelissä ELISA-multipleksilla mitattuna.
Perustaso
Kyynelten ja vesipitoisen huumorin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Korrelaatio kyynelten tulehdusvälittäjien pitoisuuden ja nesteen välillä, määritetty Spearman-korrelaatiotestillä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etuosan rakennemuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Silmän etuosan rakenteellisten muutosten esiintyvyys (iiris, iridocorneaalinen kulma, trabekulaarinen verkko, sarveiskalvo) arvioituna etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos kullakin aikapisteellä verrattuna näöntarkkuuden perusviivaan. Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden näkökenttä on menetetty 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden näkökenttähäviö on 30 % tai enemmän joka ajankohtana, mitattuna automaattisella Humphrey 24-2 -näkökentällä. Näkökentän menetys 30 % tai enemmän lasketaan käyttämällä vertailutestiä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Silmänsisäisen paineen (mmHg-yksikköä) arviointi kullakin aikapisteellä Goldmanin tonometrialla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Posterioristen rakenteellisten muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Silmän (näköhermon ja verkkokalvon) posterioristen rakenteellisten muutosten ilmaantuvuus spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamisella arvioituna.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Opintojohtaja: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näytteenotto kyynelistä

Tilaa