Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé mediátory glaukomu po transplantaci rohovky (AH-slzy) (AH-Tears)

Odhalení zánětlivých mediátorů patogeneze glaukomu po transplantaci rohovky v komorové vodě a slzách

Glaukom je nejčastější hrozbou pro rehabilitaci zraku u pacientů s implantací bostonské keratoprotézy typu 1 (KPro). Vysoký nitrooční tlak (IOP) je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro glaukom a může vést k nevratnému poškození sítnice a zrakového nervu. Operace glaukomového drenážního zařízení (GDD) se používá k odvedení komorové vody (AH) z přední komory do vnějšího rezervoáru k regulaci průtoku a snížení NOT. AH je v přímé komunikaci s jakýmkoli poškozením rohovky nebo chirurgickým zákrokem provedeným v přední komoře a může sloužit jako zdroj potenciálních biomarkerů pro detekci časných zánětlivých nebo glaukomových změn. Slzy jsou také jedním z nejdostupnějších a neinvazivních zdrojů biomarkerů, zejména v očích Kpro, kde centrální optika umožňuje komunikaci mezi komorovou vodou a slzami na povrchu oka. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že odlišné zánětlivé mediátory v AH a slzách mohou sloužit jako biomarkery pro rozvoj a progresi glaukomu po CT, což je činí specificky přístupnými cílenými léčebnými strategiemi k minimalizaci ztráty zraku.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinou léčebnou léčbou onemocnění rohovky, která progredují ke ztrátě zraku, je transplantace rohovky (CT). Penetrující keratoplastika (PK) zahrnuje chirurgickou náhradu rohovky hostitele rohovkou dárce. V případech selhání štěpu se standardní PK může bostonská keratoprotéza (KPro), nejběžnější umělá rohovka, alternativně rychle obnovit vidění. Současným omezením v použití KPro je, že velká většina pacientů je vystavena vysokému riziku rozvoje glaukomu. Glaukom přispívá k významné oční morbiditě po CT operaci a je hlavní příčinou nevratné ztráty zraku po CT. Vysoký nitrooční tlak (IOP) je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro glaukom a může vést k nevratnému poškození sítnice a zrakového nervu. Glaukom se léčí kapkami nebo chirurgickým zákrokem ke snížení NOT. Když léky snižující IOP a laserová chirurgie selžou, používá se operace glaukomového drenážního zařízení (GDD) k odvedení komorové vody (AH) z přední komory do vnějšího rezervoáru, aby se reguloval průtok a snížil IOP. Příčina a mechanismy rozvoje a progrese glaukomu po CT nejsou dosud známy. Neurozánět se předpokládá, že hraje klíčovou roli v glaukomatózním poškození po CT. Úloha zánětlivých biomarkerů v patogenezi glaukomu po CT zůstává nedostatečně objasněna a musí být dále studována. AH je v přímé komunikaci s jakýmkoli poškozením rohovky nebo chirurgickým zákrokem provedeným v přední komoře a může sloužit jako zdroj potenciálních biomarkerů k detekci zánětlivých změn u glaukomu. Slzy jsou také jedním z nejdostupnějších a neinvazivních zdrojů biomarkerů, zejména v očích Kpro, kde centrální optika umožňuje komunikaci mezi AH a slzami na povrchu oka. Transplantace rohovky v plné tloušťce (penetrující keratoplastika a Boston KPro) a nitrooční operace glaukomu, katarakty a sítnice, které účastníci studie vyžadují, nabízejí možnost přístupu k AH a slzám dostupným a bezpečným způsobem bez dalších rizik . Tyto vzorky AH a slz budou analyzovány na více zánětlivých mediátorů současně.

HYPOTÉZA:

Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že odlišné zánětlivé mediátory v AH a slzách mohou sloužit jako biomarkery pro rozvoj a progresi glaukomu po CT, což je činí specificky přístupnými cílenými léčebnými strategiemi k minimalizaci ztráty zraku.

CÍLE:

  1. Zkoumat (a) přítomnost a (b) koncentraci zánětlivých mediátorů u glaukomu po transplantaci rohovky.
  2. Zkoumat korelaci mezi přítomností a koncentrací zánětlivých mediátorů a klinickými oftalmologickými údaji.
  3. Zkoumat korelaci mezi zánětlivými mediátory nacházejícími se v komorové vodě a slzách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Younes Agoumi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost sledovat po dobu studia
  • Přítomnost očního onemocnění specifikovaná pro každou skupinu

Specifická kritéria pro každou skupinu:

  • Skupina 1: nemají glaukom a žádná systémová onemocnění
  • Skupina 2: potřeba podstoupit filtrační operaci glaukomu bez předchozí transplantace rohovky
  • Skupina 3: potřeba transplantace rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza), s glaukomem nebo bez něj
  • Skupina 4: potřeba nitrooční operace po předchozí transplantaci rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza)
  • Skupina 5: potřeba podstoupit filtrační operaci glaukomu s předchozí transplantací rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Přítomnost jiných očních onemocnění, než které jsou zde studovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pouze operace šedého zákalu
Účastníci, kteří potřebují operaci šedého zákalu, bez glaukomu nebo jiných onemocnění rohovky.
Slzy budou odebírány na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Bude odebírán metodou slzného promývání, aby se umožnil sběr proteinů. Na povrch oka se nakape 0,06 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci otočí oči se zavřenýma očima. Tekutina na vyplachování slz bude odebrána z dolního fornixu oka pomocí mikropipety. Tear-was fluid bude umístěn v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -150 stupních.
Mořská voda bude shromažďována na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Paracentéza přední komory je běžným prvním krokem při nitroočních operacích. Komorová voda se pak běžně ředí viskoelastickým materiálem vstřikovaným do přední komory, aby se zabránilo zhroucení přední komory. Tímto způsobem je komorová voda běžně zředěna nebo zcela nahrazena viskoelastickým materiálem vstřikovaným během nitroočních operací. Objem 0,1 ml komorové vody se odebere paracentézou pomocí jehly 30G připojené k 1ml injekční stříkačce. Skládá se z méně než poloviny celkového objemu komorové vody v oku. Komorová voda bude umístěna v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -80 stupních.
Falešný srovnávač: Pouze operace glaukomu
Účastníci, kteří potřebují filtrační operaci glaukomu bez předchozí transplantace rohovky.
Slzy budou odebírány na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Bude odebírán metodou slzného promývání, aby se umožnil sběr proteinů. Na povrch oka se nakape 0,06 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci otočí oči se zavřenýma očima. Tekutina na vyplachování slz bude odebrána z dolního fornixu oka pomocí mikropipety. Tear-was fluid bude umístěn v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -150 stupních.
Mořská voda bude shromažďována na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Paracentéza přední komory je běžným prvním krokem při nitroočních operacích. Komorová voda se pak běžně ředí viskoelastickým materiálem vstřikovaným do přední komory, aby se zabránilo zhroucení přední komory. Tímto způsobem je komorová voda běžně zředěna nebo zcela nahrazena viskoelastickým materiálem vstřikovaným během nitroočních operací. Objem 0,1 ml komorové vody se odebere paracentézou pomocí jehly 30G připojené k 1ml injekční stříkačce. Skládá se z méně než poloviny celkového objemu komorové vody v oku. Komorová voda bude umístěna v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -80 stupních.
Experimentální: Transplantace rohovky

Účastníci, kteří potřebují transplantaci rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza), s glaukomem nebo bez něj.

To umožňuje analyzovat vzorky na začátku (čas 0), v době transplantace rohovky.

Slzy budou odebírány na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Bude odebírán metodou slzného promývání, aby se umožnil sběr proteinů. Na povrch oka se nakape 0,06 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci otočí oči se zavřenýma očima. Tekutina na vyplachování slz bude odebrána z dolního fornixu oka pomocí mikropipety. Tear-was fluid bude umístěn v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -150 stupních.
Mořská voda bude shromažďována na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Paracentéza přední komory je běžným prvním krokem při nitroočních operacích. Komorová voda se pak běžně ředí viskoelastickým materiálem vstřikovaným do přední komory, aby se zabránilo zhroucení přední komory. Tímto způsobem je komorová voda běžně zředěna nebo zcela nahrazena viskoelastickým materiálem vstřikovaným během nitroočních operací. Objem 0,1 ml komorové vody se odebere paracentézou pomocí jehly 30G připojené k 1ml injekční stříkačce. Skládá se z méně než poloviny celkového objemu komorové vody v oku. Komorová voda bude umístěna v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -80 stupních.
Experimentální: Nitrooční operace po transplantaci rohovky

Účastníci, kteří potřebují nitrooční operaci (katarakta, sítnice nebo glaukom) s předchozí transplantací rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza).

To umožňuje analyzovat vzorky během potenciálního rozvoje nebo progrese glaukomu u účastníků, kteří již dříve podstoupili transplantaci rohovky.

Slzy budou odebírány na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Bude odebírán metodou slzného promývání, aby se umožnil sběr proteinů. Na povrch oka se nakape 0,06 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci otočí oči se zavřenýma očima. Tekutina na vyplachování slz bude odebrána z dolního fornixu oka pomocí mikropipety. Tear-was fluid bude umístěn v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -150 stupních.
Mořská voda bude shromažďována na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Paracentéza přední komory je běžným prvním krokem při nitroočních operacích. Komorová voda se pak běžně ředí viskoelastickým materiálem vstřikovaným do přední komory, aby se zabránilo zhroucení přední komory. Tímto způsobem je komorová voda běžně zředěna nebo zcela nahrazena viskoelastickým materiálem vstřikovaným během nitroočních operací. Objem 0,1 ml komorové vody se odebere paracentézou pomocí jehly 30G připojené k 1ml injekční stříkačce. Skládá se z méně než poloviny celkového objemu komorové vody v oku. Komorová voda bude umístěna v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -80 stupních.
Experimentální: Operace glaukomu po transplantaci rohovky

Účastníci, kteří potřebují filtrační operaci glaukomu s předchozí transplantací rohovky (penetrující keratoplastika nebo Bostonská keratoprotéza).

To umožňuje analyzovat vzorky, jakmile je potvrzen glaukom u účastníků, kteří již dříve podstoupili transplantaci rohovky.

Slzy budou odebírány na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Bude odebírán metodou slzného promývání, aby se umožnil sběr proteinů. Na povrch oka se nakape 0,06 ml 0,9% fyziologického roztoku. Účastníci otočí oči se zavřenýma očima. Tekutina na vyplachování slz bude odebrána z dolního fornixu oka pomocí mikropipety. Tear-was fluid bude umístěn v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -150 stupních.
Mořská voda bude shromažďována na začátku jakékoli operace, ke které se účastník dostaví. Paracentéza přední komory je běžným prvním krokem při nitroočních operacích. Komorová voda se pak běžně ředí viskoelastickým materiálem vstřikovaným do přední komory, aby se zabránilo zhroucení přední komory. Tímto způsobem je komorová voda běžně zředěna nebo zcela nahrazena viskoelastickým materiálem vstřikovaným během nitroočních operací. Objem 0,1 ml komorové vody se odebere paracentézou pomocí jehly 30G připojené k 1ml injekční stříkačce. Skládá se z méně než poloviny celkového objemu komorové vody v oku. Komorová voda bude umístěna v kodifikovaných zkumavkách skladovaných při -80 stupních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých mediátorů v komorové vodě
Časové okno: Základní linie
Koncentrace (pg/ml) zánětlivých mediátorů v komorové vodě měřená metodou ELISA multiplex.
Základní linie
Koncentrace zánětlivých mediátorů v slzách
Časové okno: Základní linie
Koncentrace (pg/ml) zánětlivých mediátorů v slzách měřená metodou ELISA multiplex.
Základní linie
Korelace mezi slzami a komorovou vodou
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi koncentrací zánětlivých mediátorů v slzách a komorové vodě, stanovena Spearmanovým korelačním testem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předních strukturálních změn
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt předních strukturálních změn v oku (duhovka, iridokorneální úhel, trabekulární síťovina, rohovka), hodnocené zobrazením pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti v každém časovém bodě ve srovnání s výchozí zrakovou ostrostí. Zraková ostrost se měří pomocí Snellenova diagramu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků se ztrátou zorného pole 30 % nebo více
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků se ztrátou zorného pole 30 % nebo více v každém časovém bodě, měřeno pomocí automatizovaného zorného pole Humphrey 24-2. Ztráta 30 % nebo více zorného pole se vypočítá pomocí základního testu jako reference.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení nitroočního tlaku (jednotky mmHg) v každém časovém bodě pomocí Goldmanovy tonometrie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt zadních strukturálních změn
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt zadních strukturálních změn v oku (oční nerv a sítnice), hodnocený zobrazením pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ředitel studie: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků slz

Předplatit