Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske mediatorer af glaukom efter hornhindetransplantation (AH-tårer) (AH-Tears)

Afdækning af inflammatoriske mediatorer af glaukompatogenese efter hornhindetransplantation i vandig humor og tårer

Grøn stær er den mest almindelige trussel mod synsrehabilitering hos patienter med Boston keratoprotese type 1 (KPro) implantation. Højt intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste risikofaktor for grøn stær og kan føre til irreversibel nethinde- og synsnerveskader. Kirurgi for glaukom-drænageanordning (GDD) bruges til at aflede kammervand (AH) fra det forreste kammer til et eksternt reservoir for at regulere flowet og reducere IOP. AH er i direkte kommunikation med enhver hornhindeskade eller operation, der udføres i det forreste kammer, og kan tjene som en kilde til potentielle biomarkører til at detektere tidlige inflammatoriske eller glaukomatøse forandringer. Tårer er også en af ​​de mest tilgængelige og ikke-invasive kilder til biomarkører, især i Kpro-øjne, hvor den centrale optik tillader kommunikation mellem vandig humor og tårerne på overfladen af ​​øjet. Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at særskilte inflammatoriske mediatorer i AH og tårer kan tjene som biomarkører for glaukomudvikling og progression efter CT, hvilket gør dem specifikt modtagelige for målrettede behandlingsstrategier for at minimere synstab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den eneste helbredende behandling for hornhindesygdomme, der udvikler sig til synstab, er hornhindetransplantation (CT). Penetrerende keratoplastik (PK) involverer kirurgisk udskiftning af værtshornhinden med en donorhornhinde. I tilfælde af graftsvigt med standard PK kan Boston keratoprotesen (KPro), den mest almindelige kunstige hornhinde, alternativt genoprette synet hurtigt. En aktuel begrænsning i brugen af ​​KPro er, at langt de fleste patienter har høj risiko for at udvikle glaukom. Grøn stær bidrager til betydelig okulær morbiditet efter CT-kirurgi og er den førende årsag til irreversibelt synstab efter CT. Højt intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste risikofaktor for grøn stær og kan føre til irreversibel nethinde- og synsnerveskader. Grøn stær behandles ved hjælp af dråber eller kirurgi for at reducere IOP. Når IOP-sænkende lægemidler og laserkirurgi mislykkes, bruges glaukom-drænageanordning (GDD) kirurgi til at aflede kammervand (AH) fra det forreste kammer til et eksternt reservoir for at regulere flowet og mindske IOP. Årsagen til og mekanismerne for udvikling og progression af glaukom efter CT er stadig ukendte. Neuroinflammation er blevet foreslået at spille en nøglerolle i glaukomskade efter CT. Rollen af ​​inflammatoriske biomarkører i glaukompatogenese efter CT forbliver dårligt forstået og skal undersøges yderligere. AH er i direkte kommunikation med enhver hornhindeskade eller operation, der udføres i det forreste kammer, og kan tjene som en kilde til potentielle biomarkører til at detektere inflammatoriske ændringer i glaukom. Tårer er også en af ​​de mest tilgængelige og ikke-invasive kilder til biomarkører, især i Kpro-øjne, hvor den centrale optik tillader kommunikation mellem AH og tårerne på overfladen af ​​øjet. Fuld tykkelse hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik og Boston KPro) og intraokulære operationer for glaukom, grå stær og nethinde, som kræves af deltagerne i undersøgelsen, giver mulighed for at få adgang til AH og tårer på en tilgængelig og sikker måde uden yderligere risici . Disse prøver af AH og tårer vil blive analyseret for flere inflammatoriske mediatorer samtidigt.

HYPOTESE:

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at særskilte inflammatoriske mediatorer i AH og tårer kan tjene som biomarkører for glaukomudvikling og progression efter CT, hvilket gør dem specifikt modtagelige for målrettede behandlingsstrategier for at minimere synstab.

MÅL:

  1. At undersøge (a) tilstedeværelsen og (b) koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer i glaukom efter hornhindetransplantation.
  2. At undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen og koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer og kliniske oftalmologiske data.
  3. At undersøge sammenhængen mellem de inflammatoriske mediatorer fundet i kammervand og tårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Underforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Younes Agoumi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke
  • Mulighed for at blive fulgt under studiets varighed
  • Tilstedeværelse af øjensygdom specificeret for hver gruppe

Specifikke kriterier for hver gruppe:

  • Gruppe 1: har ingen glaukom og ingen systemiske sygdomme
  • Gruppe 2: behov for at have glaukomfiltreringsoperation uden forudgående hornhindetransplantation
  • Gruppe 3: skal have hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese), med eller uden glaukom
  • Gruppe 4: behov for intraokulær kirurgi efter forudgående hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese)
  • Gruppe 5: behov for at have glaukomfiltreringsoperation med forudgående hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme end dem, der er undersøgt heri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kun grå stær operation
Deltagere, der har behov for operation for grå stær, uden glaukom eller andre hornhindesygdomme.
Tårer vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en tårevask-metode for at muliggøre proteinopsamling. 0,06 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive dryppet på den okulære overflade. Deltagerne vender øjnene med lukkede øjne. Tårevaskevæsken vil blive opsamlet fra øjets inferior fornix ved hjælp af en mikropipette. Tear-was væske vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -150 grader.
Humorvand vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. En paracentese af det forreste kammer er et almindeligt første trin i intraokulære operationer. Humorvand fortyndes derefter almindeligvis med viskoelastisk materiale, der injiceres inde i det forreste kammer for at undgå kollaps af det forreste kammer. På denne måde fortyndes eller erstattes kammervandet almindeligvis helt af det viskoelastiske materiale, der injiceres under intraokulære operationer. Et volumen på 0,1 ml kammervand tages ved paracentese ved hjælp af en 30-gauge nål forbundet til en 1-ml-sprøjte. Det består af mindre end halvdelen af ​​det samlede volumen af ​​kammervand i øjet. Humorvand vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -80 grader.
Sham-komparator: Kun glaukomoperation
Deltagere, der har behov for grøn stærfiltreringsoperation uden forudgående hornhindetransplantation.
Tårer vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en tårevask-metode for at muliggøre proteinopsamling. 0,06 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive dryppet på den okulære overflade. Deltagerne vender øjnene med lukkede øjne. Tårevaskevæsken vil blive opsamlet fra øjets inferior fornix ved hjælp af en mikropipette. Tear-was væske vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -150 grader.
Humorvand vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. En paracentese af det forreste kammer er et almindeligt første trin i intraokulære operationer. Humorvand fortyndes derefter almindeligvis med viskoelastisk materiale, der injiceres inde i det forreste kammer for at undgå kollaps af det forreste kammer. På denne måde fortyndes eller erstattes kammervandet almindeligvis helt af det viskoelastiske materiale, der injiceres under intraokulære operationer. Et volumen på 0,1 ml kammervand tages ved paracentese ved hjælp af en 30-gauge nål forbundet til en 1-ml-sprøjte. Det består af mindre end halvdelen af ​​det samlede volumen af ​​kammervand i øjet. Humorvand vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -80 grader.
Eksperimentel: Hornhindetransplantation

Deltagere, der har behov for hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese), med eller uden glaukom.

Dette gør det muligt at analysere prøver ved baseline (tidspunkt 0), på tidspunktet for hornhindetransplantationsproceduren.

Tårer vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en tårevask-metode for at muliggøre proteinopsamling. 0,06 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive dryppet på den okulære overflade. Deltagerne vender øjnene med lukkede øjne. Tårevaskevæsken vil blive opsamlet fra øjets inferior fornix ved hjælp af en mikropipette. Tear-was væske vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -150 grader.
Humorvand vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. En paracentese af det forreste kammer er et almindeligt første trin i intraokulære operationer. Humorvand fortyndes derefter almindeligvis med viskoelastisk materiale, der injiceres inde i det forreste kammer for at undgå kollaps af det forreste kammer. På denne måde fortyndes eller erstattes kammervandet almindeligvis helt af det viskoelastiske materiale, der injiceres under intraokulære operationer. Et volumen på 0,1 ml kammervand tages ved paracentese ved hjælp af en 30-gauge nål forbundet til en 1-ml-sprøjte. Det består af mindre end halvdelen af ​​det samlede volumen af ​​kammervand i øjet. Humorvand vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -80 grader.
Eksperimentel: Intraokulær kirurgi efter hornhindetransplantation

Deltagere, der har behov for intraokulær kirurgi (grå stær, nethinde eller glaukom), med forudgående hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese).

Dette gør det muligt at analysere prøver under den potentielle udvikling eller progression af glaukom hos deltagere, som tidligere har gennemgået hornhindetransplantation.

Tårer vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en tårevask-metode for at muliggøre proteinopsamling. 0,06 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive dryppet på den okulære overflade. Deltagerne vender øjnene med lukkede øjne. Tårevaskevæsken vil blive opsamlet fra øjets inferior fornix ved hjælp af en mikropipette. Tear-was væske vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -150 grader.
Humorvand vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. En paracentese af det forreste kammer er et almindeligt første trin i intraokulære operationer. Humorvand fortyndes derefter almindeligvis med viskoelastisk materiale, der injiceres inde i det forreste kammer for at undgå kollaps af det forreste kammer. På denne måde fortyndes eller erstattes kammervandet almindeligvis helt af det viskoelastiske materiale, der injiceres under intraokulære operationer. Et volumen på 0,1 ml kammervand tages ved paracentese ved hjælp af en 30-gauge nål forbundet til en 1-ml-sprøjte. Det består af mindre end halvdelen af ​​det samlede volumen af ​​kammervand i øjet. Humorvand vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -80 grader.
Eksperimentel: Glaukomoperation efter hornhindetransplantation

Deltagere, der har behov for grøn stærfiltreringskirurgi med forudgående hornhindetransplantation (penetrerende keratoplastik eller Boston keratoprotese).

Dette gør det muligt at analysere prøver, når glaukom er bekræftet hos deltagere, der tidligere har gennemgået hornhindetransplantation.

Tårer vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en tårevask-metode for at muliggøre proteinopsamling. 0,06 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive dryppet på den okulære overflade. Deltagerne vender øjnene med lukkede øjne. Tårevaskevæsken vil blive opsamlet fra øjets inferior fornix ved hjælp af en mikropipette. Tear-was væske vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -150 grader.
Humorvand vil blive indsamlet ved starten af ​​enhver operation, som deltageren præsenterer for. En paracentese af det forreste kammer er et almindeligt første trin i intraokulære operationer. Humorvand fortyndes derefter almindeligvis med viskoelastisk materiale, der injiceres inde i det forreste kammer for at undgå kollaps af det forreste kammer. På denne måde fortyndes eller erstattes kammervandet almindeligvis helt af det viskoelastiske materiale, der injiceres under intraokulære operationer. Et volumen på 0,1 ml kammervand tages ved paracentese ved hjælp af en 30-gauge nål forbundet til en 1-ml-sprøjte. Det består af mindre end halvdelen af ​​det samlede volumen af ​​kammervand i øjet. Humorvand vil blive placeret i kodificerede rør opbevaret ved -80 grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske mediatorer i kammervand
Tidsramme: Baseline
Koncentration (pg/ml) af inflammatoriske mediatorer i kammervand målt ved ELISA multiplex.
Baseline
Koncentration af inflammatoriske mediatorer i tårer
Tidsramme: Baseline
Koncentration (pg/mL) af inflammatoriske mediatorer i tårer målt med ELISA multiplex.
Baseline
Korrelation mellem tårer og vandig humor
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer i tårer og kammervand, bestemt ved Spearman korrelationstest.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anteriore strukturelle ændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af anteriore strukturelle ændringer i øjet (iris, iridocorneal vinkel, trabecular meshwork, cornea), evalueret ved anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) billeddannelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af synsstyrken gennem tiden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af synsstyrke på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline synsstyrke. Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere med synsfelttab på 30 % eller mere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere med synsfelttab på 30 % eller mere på hvert tidspunkt, målt ved hjælp af det automatiske Humphrey 24-2 synsfelt. Tabet på 30 % eller mere af synsfeltet beregnes ved at bruge baseline-testen som reference.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af intraokulært tryk (enheder af mmHg) på hvert tidspunkt ved hjælp af Goldman tonometri.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af posteriore strukturelle ændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af posteriore strukturelle ændringer i øjet (optisk nerve og nethinde), evalueret ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studieleder: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Prøveudtagning af tårer

Abonner