Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные медиаторы глаукомы после трансплантации роговицы (AH-Tears) (AH-Tears)

24 июля 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Выявление воспалительных медиаторов патогенеза глаукомы после трансплантации роговицы в водянистой влаге и слезах

Глаукома является наиболее распространенной угрозой для восстановления зрения у пациентов с имплантацией бостонского кератопротеза типа 1 (KPro). Высокое внутриглазное давление (ВГД) является наиболее важным фактором риска глаукомы и может привести к необратимому повреждению сетчатки и зрительного нерва. Операция по устройству дренажа глаукомы (GDD) используется для отведения водянистой влаги (AH) из передней камеры во внешний резервуар для регулирования потока и снижения ВГД. АГ находится в прямой связи с любым повреждением роговицы или хирургическим вмешательством в передней камере и может служить источником потенциальных биомаркеров для выявления ранних воспалительных или глаукоматозных изменений. Слезы также являются одним из наиболее доступных и неинвазивных источников биомаркеров, особенно в глазах Kpro, где центральная оптика обеспечивает связь между водянистой влагой и слезами на поверхности глаза. Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что различные медиаторы воспаления в АГ и слезах могут служить биомаркерами развития и прогрессирования глаукомы после КТ, что делает их особенно восприимчивыми к целенаправленным стратегиям лечения для минимизации потери зрения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единственным радикальным методом лечения заболеваний роговицы, которые прогрессируют до потери зрения, является трансплантация роговицы (КТ). Сквозная кератопластика (ПК) включает хирургическую замену роговицы хозяина на донорскую роговицу. В случае отторжения трансплантата при стандартном ФК бостонский кератопротез (KPro), наиболее распространенная искусственная роговица, может альтернативно быстро восстановить зрение. Текущее ограничение в использовании KPro заключается в том, что подавляющее большинство пациентов подвержены высокому риску развития глаукомы. Глаукома способствует значительной заболеваемости глаз после операции КТ и является основной причиной необратимой потери зрения после КТ. Высокое внутриглазное давление (ВГД) является наиболее важным фактором риска глаукомы и может привести к необратимому повреждению сетчатки и зрительного нерва. Глаукому лечат каплями или хирургическим путем для снижения внутриглазного давления. Когда препараты, снижающие ВГД, и лазерная хирургия неэффективны, хирургическое лечение глаукомного дренажа (GDD) используется для отведения водянистой влаги (AH) из передней камеры во внешний резервуар для регулирования потока и снижения ВГД. Причина и механизмы развития и прогрессирования глаукомы после КТ до сих пор неизвестны. Предполагается, что нейровоспаление играет ключевую роль в развитии глаукомы после КТ. Роль воспалительных биомаркеров в патогенезе глаукомы после КТ остается малоизученной и требует дальнейшего изучения. АГ находится в прямой связи с любым повреждением роговицы или хирургическим вмешательством в передней камере и может служить источником потенциальных биомаркеров для выявления воспалительных изменений при глаукоме. Слезы также являются одним из наиболее доступных и неинвазивных источников биомаркеров, особенно в глазах Kpro, где центральная оптика обеспечивает связь между АГ и слезами на поверхности глаза. Полнослойная трансплантация роговицы (сквозная кератопластика и Boston KPro) и внутриглазные операции по поводу глаукомы, катаракты и сетчатки, необходимые участникам исследования, дают возможность получить доступ к АГ и слезам доступным и безопасным способом, без дополнительных рисков . Эти образцы АГ и слез будут одновременно анализироваться на несколько медиаторов воспаления.

ГИПОТЕЗА:

Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что различные медиаторы воспаления в АГ и слезах могут служить биомаркерами развития и прогрессирования глаукомы после КТ, что делает их особенно восприимчивыми к целенаправленным стратегиям лечения для минимизации потери зрения.

ЦЕЛИ:

  1. Изучить наличие (а) и (б) концентрацию медиаторов воспаления при глаукоме после трансплантации роговицы.
  2. Изучить корреляцию между наличием и концентрацией медиаторов воспаления и клинико-офтальмологическими данными.
  3. Изучить корреляцию между медиаторами воспаления, обнаруженными в водянистой влаге и слезах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Младший исследователь:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Younes Agoumi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Возможность сопровождения на протяжении всего обучения
  • Наличие глазного заболевания, указанного для каждой группы

Конкретные критерии для каждой группы:

  • Группа 1: не имеют глаукомы и системных заболеваний.
  • Группа 2: необходимость проведения фильтрационной операции при глаукоме без предварительной трансплантации роговицы.
  • Группа 3: необходимость трансплантации роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез) с глаукомой или без нее
  • Группа 4: необходимость интраокулярной хирургии после предшествующей трансплантации роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез)
  • Группа 5: необходимость фильтрационной операции при глаукоме с предшествующей трансплантацией роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Наличие глазных заболеваний, отличных от изученных в настоящем документе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Только хирургия катаракты
Участники, нуждающиеся в операции по удалению катаракты, без глаукомы или других заболеваний роговицы.
Другой: Отбор проб слез
Слезы будут собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Он будет собран с использованием метода промывания слез, чтобы обеспечить сбор белка. На поверхность глаза закапывают 0,06 мл 0,9% физиологического раствора. Участники поворачивают глаза с закрытыми глазами. Смывная жидкость будет собираться из нижнего свода глаза с помощью микропипетки. Слезная жидкость будет помещена в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -150 градусов.
Другой: Отбор проб водянистой влаги
Водянистая влага будет собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Парацентез передней камеры является распространенным первым этапом внутриглазных операций. Затем водянистую влагу обычно разбавляют вязкоупругим материалом, вводимым внутрь передней камеры, чтобы избежать коллапса передней камеры. Таким образом, водянистая влага обычно разбавляется или полностью заменяется вязкоупругим материалом, вводимым во время внутриглазных операций. Объем 0,1 мл водянистой влаги будет взят путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра, соединенной со шприцем объемом 1 мл. Она составляет менее половины всего объема водянистой влаги глаза. Водный юмор будет помещен в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -80 градусов.
Фальшивый компаратор: Только хирургия глаукомы
Участники, нуждающиеся в хирургической фильтрации глаукомы без какой-либо предшествующей трансплантации роговицы.
Другой: Отбор проб слез
Слезы будут собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Он будет собран с использованием метода промывания слез, чтобы обеспечить сбор белка. На поверхность глаза закапывают 0,06 мл 0,9% физиологического раствора. Участники поворачивают глаза с закрытыми глазами. Смывная жидкость будет собираться из нижнего свода глаза с помощью микропипетки. Слезная жидкость будет помещена в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -150 градусов.
Другой: Отбор проб водянистой влаги
Водянистая влага будет собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Парацентез передней камеры является распространенным первым этапом внутриглазных операций. Затем водянистую влагу обычно разбавляют вязкоупругим материалом, вводимым внутрь передней камеры, чтобы избежать коллапса передней камеры. Таким образом, водянистая влага обычно разбавляется или полностью заменяется вязкоупругим материалом, вводимым во время внутриглазных операций. Объем 0,1 мл водянистой влаги будет взят путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра, соединенной со шприцем объемом 1 мл. Она составляет менее половины всего объема водянистой влаги глаза. Водный юмор будет помещен в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -80 градусов.
Экспериментальный: Трансплантация роговицы

Участники, нуждающиеся в трансплантации роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез), с глаукомой или без нее.

Это позволяет анализировать образцы на исходном уровне (время 0) во время процедуры трансплантации роговицы.
Другой: Отбор проб слез
Слезы будут собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Он будет собран с использованием метода промывания слез, чтобы обеспечить сбор белка. На поверхность глаза закапывают 0,06 мл 0,9% физиологического раствора. Участники поворачивают глаза с закрытыми глазами. Смывная жидкость будет собираться из нижнего свода глаза с помощью микропипетки. Слезная жидкость будет помещена в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -150 градусов.
Другой: Отбор проб водянистой влаги
Водянистая влага будет собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Парацентез передней камеры является распространенным первым этапом внутриглазных операций. Затем водянистую влагу обычно разбавляют вязкоупругим материалом, вводимым внутрь передней камеры, чтобы избежать коллапса передней камеры. Таким образом, водянистая влага обычно разбавляется или полностью заменяется вязкоупругим материалом, вводимым во время внутриглазных операций. Объем 0,1 мл водянистой влаги будет взят путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра, соединенной со шприцем объемом 1 мл. Она составляет менее половины всего объема водянистой влаги глаза. Водный юмор будет помещен в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -80 градусов.
Экспериментальный: Внутриглазная хирургия после трансплантации роговицы

Участники, нуждающиеся в внутриглазной хирургии (катаракта, сетчатка или глаукома), с предшествующей трансплантацией роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез).

Это позволяет анализировать образцы при потенциальном развитии или прогрессировании глаукомы у участников, ранее перенесших трансплантацию роговицы.
Другой: Отбор проб слез
Слезы будут собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Он будет собран с использованием метода промывания слез, чтобы обеспечить сбор белка. На поверхность глаза закапывают 0,06 мл 0,9% физиологического раствора. Участники поворачивают глаза с закрытыми глазами. Смывная жидкость будет собираться из нижнего свода глаза с помощью микропипетки. Слезная жидкость будет помещена в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -150 градусов.
Другой: Отбор проб водянистой влаги
Водянистая влага будет собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Парацентез передней камеры является распространенным первым этапом внутриглазных операций. Затем водянистую влагу обычно разбавляют вязкоупругим материалом, вводимым внутрь передней камеры, чтобы избежать коллапса передней камеры. Таким образом, водянистая влага обычно разбавляется или полностью заменяется вязкоупругим материалом, вводимым во время внутриглазных операций. Объем 0,1 мл водянистой влаги будет взят путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра, соединенной со шприцем объемом 1 мл. Она составляет менее половины всего объема водянистой влаги глаза. Водный юмор будет помещен в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -80 градусов.
Экспериментальный: Хирургия глаукомы после трансплантации роговицы

Участники, нуждающиеся в фильтрационной хирургии глаукомы, с предшествующей трансплантацией роговицы (сквозная кератопластика или бостонский кератопротез).

Это позволяет анализировать образцы после подтверждения глаукомы у участников, ранее перенесших трансплантацию роговицы.
Другой: Отбор проб слез
Слезы будут собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Он будет собран с использованием метода промывания слез, чтобы обеспечить сбор белка. На поверхность глаза закапывают 0,06 мл 0,9% физиологического раствора. Участники поворачивают глаза с закрытыми глазами. Смывная жидкость будет собираться из нижнего свода глаза с помощью микропипетки. Слезная жидкость будет помещена в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -150 градусов.
Другой: Отбор проб водянистой влаги
Водянистая влага будет собираться в начале любой операции, которую представляет участник. Парацентез передней камеры является распространенным первым этапом внутриглазных операций. Затем водянистую влагу обычно разбавляют вязкоупругим материалом, вводимым внутрь передней камеры, чтобы избежать коллапса передней камеры. Таким образом, водянистая влага обычно разбавляется или полностью заменяется вязкоупругим материалом, вводимым во время внутриглазных операций. Объем 0,1 мл водянистой влаги будет взят путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра, соединенной со шприцем объемом 1 мл. Она составляет менее половины всего объема водянистой влаги глаза. Водный юмор будет помещен в кодированные пробирки, хранящиеся при температуре -80 градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация медиаторов воспаления в водянистой влаге
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация (пг/мл) медиаторов воспаления в водянистой влаге, измеренная с помощью мультиплексного ELISA.
Базовый уровень
Концентрация медиаторов воспаления в слезах
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация (пг/мл) медиаторов воспаления в слезах, измеренная с помощью мультиплексного ИФА.
Базовый уровень
Корреляция между слезами и водянистой влагой
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция между концентрацией медиаторов воспаления в слезах и водянистой влаге, определяемая корреляционным тестом Спирмена.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передних структурных изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота передних структурных изменений в глазу (радужная оболочка, иридокорнеальный угол, трабекулярная сеть, роговица), оцененная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение остроты зрения во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение остроты зрения в каждый момент времени по сравнению с исходной остротой зрения. Остроту зрения измеряют по таблице Снеллена.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Доля участников с потерей поля зрения на 30% и более
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Доля участников с потерей поля зрения на 30% и более в каждый момент времени, измеренная с использованием автоматизированного поля зрения Humphrey 24-2. Потеря поля зрения на 30% или более рассчитывается с использованием базового теста в качестве эталона.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка внутриглазного давления (единицы мм рт. ст.) в каждый момент времени с помощью тонометрии Гольдмана.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота задних структурных изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота возникновения задних структурных изменений в глазу (зрительный нерв и сетчатка), оцениваемая с помощью оптической когерентной томографии (SD-OCT) в спектральной области.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Директор по исследованиям: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться