Médiateurs inflammatoires du glaucome après greffe de cornée (déchirures AH) (AH-Tears)
24 juillet 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Découvrir les médiateurs inflammatoires de la pathogenèse du glaucome après une greffe de cornée dans l'humeur aqueuse et les larmes
Le glaucome est la menace la plus courante pour la rééducation visuelle chez les patients porteurs d'une implantation de kératoprothèse Boston de type 1 (KPro).
Une pression intraoculaire élevée (PIO) est le facteur de risque le plus important du glaucome et peut entraîner des lésions irréversibles de la rétine et du nerf optique.
La chirurgie du dispositif de drainage du glaucome (GDD) est utilisée pour détourner l'humeur aqueuse (AH) de la chambre antérieure vers un réservoir externe pour réguler le débit et diminuer la PIO.
L'AH est en communication directe avec tout dommage cornéen ou toute intervention chirurgicale entreprise dans la chambre antérieure et peut servir de source de biomarqueurs potentiels pour détecter les changements inflammatoires ou glaucomateux précoces.
Les larmes sont également l'une des sources de biomarqueurs les plus accessibles et non invasives, en particulier dans les yeux Kpro où l'optique centrale permet la communication entre l'humeur aqueuse et les larmes à la surface de l'œil.
Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle des médiateurs inflammatoires distincts dans l'AH et les larmes peuvent servir de biomarqueurs pour le développement et la progression du glaucome après CT, les rendant spécifiquement propices à des stratégies de traitement ciblées pour minimiser la perte de vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le seul traitement curatif des maladies de la cornée qui évoluent vers une perte de vision est la greffe de cornée (CT). La kératoplastie pénétrante (PK) implique le remplacement chirurgical de la cornée de l'hôte par une cornée du donneur. En cas d'échec de greffe avec PK standard, la kératoprothèse Boston (KPro), la cornée artificielle la plus courante, peut alternativement restaurer rapidement la vision. Une limitation actuelle de l'utilisation de KPro est que la grande majorité des patients présentent un risque élevé de développer un glaucome. Le glaucome contribue à une morbidité oculaire importante après la chirurgie CT et est la principale cause de perte de vision irréversible après CT. Une pression intraoculaire élevée (PIO) est le facteur de risque le plus important du glaucome et peut entraîner des lésions irréversibles de la rétine et du nerf optique. Le glaucome est traité à l'aide de gouttes ou par chirurgie pour réduire la PIO. Lorsque les médicaments abaissant la PIO et la chirurgie au laser échouent, la chirurgie du dispositif de drainage du glaucome (GDD) est utilisée pour détourner l'humeur aqueuse (AH) de la chambre antérieure vers un réservoir externe pour réguler le débit et diminuer la PIO. La cause et les mécanismes du développement et de la progression du glaucome après TDM sont encore inconnus. Il a été suggéré que la neuroinflammation joue un rôle clé dans les dommages glaucomateux après CT. Le rôle des biomarqueurs inflammatoires dans la pathogenèse du glaucome après CT reste mal compris et doit être étudié plus avant. L'AH est en communication directe avec tout dommage cornéen ou toute intervention chirurgicale entreprise dans la chambre antérieure et peut servir de source de biomarqueurs potentiels pour détecter les changements inflammatoires dans le glaucome. Les larmes sont également l'une des sources de biomarqueurs les plus accessibles et non invasives, en particulier dans les yeux Kpro où l'optique centrale permet la communication entre AH et les larmes à la surface de l'œil. La greffe de cornée pleine épaisseur (kératoplastie pénétrante et Boston KPro) et les chirurgies intraoculaires pour le glaucome, la cataracte et la rétine qui sont requises par les participants à l'étude offrent la possibilité d'avoir accès à l'AH et aux déchirures de manière accessible et sûre, sans risques supplémentaires . Ces échantillons d'AH et de larmes seront analysés simultanément pour plusieurs médiateurs inflammatoires.
HYPOTHÈSE:
Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle des médiateurs inflammatoires distincts dans l'AH et les larmes peuvent servir de biomarqueurs pour le développement et la progression du glaucome après CT, les rendant spécifiquement propices à des stratégies de traitement ciblées pour minimiser la perte de vision.
OBJECTIFS:
- Examiner (a) la présence et (b) la concentration de médiateurs inflammatoires dans le glaucome après une greffe de cornée.
- Examiner la corrélation entre la présence et la concentration de médiateurs inflammatoires et les données cliniques ophtalmologiques.
- Examiner la corrélation entre les médiateurs inflammatoires trouvés dans l'humeur aqueuse et les larmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Sous-enquêteur:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Contact:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Younes Agoumi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé
- Capacité à être suivi pendant toute la durée de l'étude
- Présence d'une maladie oculaire spécifiée pour chaque groupe
Critères spécifiques à chaque groupe :
- Groupe 1 : n'ont pas de glaucome et pas de maladies systémiques
- Groupe 2 : nécessité d'une chirurgie de filtration du glaucome sans greffe de cornée préalable
- Groupe 3 : nécessité d'une greffe de cornée (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse de Boston), avec ou sans glaucome
- Groupe 4 : nécessité d'une chirurgie intraoculaire après transplantation cornéenne antérieure (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse de Boston)
- Groupe 5 : nécessité d'une chirurgie de filtration du glaucome avec greffe de cornée préalable (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse Boston)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Présence de maladies oculaires autres que celles étudiées ici
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Chirurgie de la cataracte uniquement
Participants ayant besoin d'une chirurgie de la cataracte, sans glaucome ni aucune autre maladie de la cornée.
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Les larmes seront recueillies au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Il sera collecté à l'aide d'une méthode de lavage des larmes pour permettre la collecte des protéines.
0,06 ml de solution saline à 0,9% seront instillés sur la surface oculaire.
Les participants tourneront les yeux les yeux fermés.
Le liquide de lavage des larmes sera prélevé dans le fornix inférieur de l'œil à l'aide d'une micropipette.
Le liquide lacrymal sera placé dans des tubes codifiés stockés à -150 degrés.
L'humeur aqueuse sera recueillie au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Une paracentèse de la chambre antérieure est une première étape courante dans les chirurgies intraoculaires.
L'humeur aqueuse est ensuite couramment diluée avec un matériau viscoélastique injecté à l'intérieur de la chambre antérieure pour éviter l'affaissement de la chambre antérieure.
De cette façon, l'humeur aqueuse est couramment diluée ou remplacée entièrement par le matériau viscoélastique injecté lors des chirurgies intraoculaires.
Un volume de 0,1 ml d'humeur aqueuse sera prélevé par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 reliée à une seringue de 1 ml.
Il se compose de moins de la moitié du volume total d'humeur aqueuse dans l'œil.
L'humeur aqueuse sera placée dans des tubes codifiés stockés à -80 degrés.
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Comparateur factice: Chirurgie du glaucome uniquement
Participants nécessitant une chirurgie de filtration du glaucome, sans aucune greffe de cornée préalable.
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Les larmes seront recueillies au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Il sera collecté à l'aide d'une méthode de lavage des larmes pour permettre la collecte des protéines.
0,06 ml de solution saline à 0,9% seront instillés sur la surface oculaire.
Les participants tourneront les yeux les yeux fermés.
Le liquide de lavage des larmes sera prélevé dans le fornix inférieur de l'œil à l'aide d'une micropipette.
Le liquide lacrymal sera placé dans des tubes codifiés stockés à -150 degrés.
L'humeur aqueuse sera recueillie au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Une paracentèse de la chambre antérieure est une première étape courante dans les chirurgies intraoculaires.
L'humeur aqueuse est ensuite couramment diluée avec un matériau viscoélastique injecté à l'intérieur de la chambre antérieure pour éviter l'affaissement de la chambre antérieure.
De cette façon, l'humeur aqueuse est couramment diluée ou remplacée entièrement par le matériau viscoélastique injecté lors des chirurgies intraoculaires.
Un volume de 0,1 ml d'humeur aqueuse sera prélevé par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 reliée à une seringue de 1 ml.
Il se compose de moins de la moitié du volume total d'humeur aqueuse dans l'œil.
L'humeur aqueuse sera placée dans des tubes codifiés stockés à -80 degrés.
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Expérimental: Greffe de cornée
Participants nécessitant une greffe de cornée (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse Boston), avec ou sans glaucome. Cela permet d'analyser les échantillons au départ (temps 0), au moment de la procédure de greffe de cornée. |
Les larmes seront recueillies au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Il sera collecté à l'aide d'une méthode de lavage des larmes pour permettre la collecte des protéines.
0,06 ml de solution saline à 0,9% seront instillés sur la surface oculaire.
Les participants tourneront les yeux les yeux fermés.
Le liquide de lavage des larmes sera prélevé dans le fornix inférieur de l'œil à l'aide d'une micropipette.
Le liquide lacrymal sera placé dans des tubes codifiés stockés à -150 degrés.
L'humeur aqueuse sera recueillie au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Une paracentèse de la chambre antérieure est une première étape courante dans les chirurgies intraoculaires.
L'humeur aqueuse est ensuite couramment diluée avec un matériau viscoélastique injecté à l'intérieur de la chambre antérieure pour éviter l'affaissement de la chambre antérieure.
De cette façon, l'humeur aqueuse est couramment diluée ou remplacée entièrement par le matériau viscoélastique injecté lors des chirurgies intraoculaires.
Un volume de 0,1 ml d'humeur aqueuse sera prélevé par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 reliée à une seringue de 1 ml.
Il se compose de moins de la moitié du volume total d'humeur aqueuse dans l'œil.
L'humeur aqueuse sera placée dans des tubes codifiés stockés à -80 degrés.
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Expérimental: Chirurgie intraoculaire après greffe de cornée
Participants nécessitant une chirurgie intraoculaire (cataracte, rétine ou glaucome), avec une greffe de cornée préalable (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse de Boston). Cela permet d'analyser des échantillons au cours du développement ou de la progression potentielle du glaucome chez les participants ayant déjà subi une greffe de cornée. |
Les larmes seront recueillies au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Il sera collecté à l'aide d'une méthode de lavage des larmes pour permettre la collecte des protéines.
0,06 ml de solution saline à 0,9% seront instillés sur la surface oculaire.
Les participants tourneront les yeux les yeux fermés.
Le liquide de lavage des larmes sera prélevé dans le fornix inférieur de l'œil à l'aide d'une micropipette.
Le liquide lacrymal sera placé dans des tubes codifiés stockés à -150 degrés.
L'humeur aqueuse sera recueillie au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Une paracentèse de la chambre antérieure est une première étape courante dans les chirurgies intraoculaires.
L'humeur aqueuse est ensuite couramment diluée avec un matériau viscoélastique injecté à l'intérieur de la chambre antérieure pour éviter l'affaissement de la chambre antérieure.
De cette façon, l'humeur aqueuse est couramment diluée ou remplacée entièrement par le matériau viscoélastique injecté lors des chirurgies intraoculaires.
Un volume de 0,1 ml d'humeur aqueuse sera prélevé par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 reliée à une seringue de 1 ml.
Il se compose de moins de la moitié du volume total d'humeur aqueuse dans l'œil.
L'humeur aqueuse sera placée dans des tubes codifiés stockés à -80 degrés.
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Expérimental: Chirurgie du glaucome après greffe de cornée
Participants nécessitant une chirurgie de filtration du glaucome, avec une greffe de cornée préalable (kératoplastie pénétrante ou kératoprothèse de Boston). Cela permet d'analyser des échantillons une fois le glaucome confirmé chez les participants ayant déjà subi une greffe de cornée. |
Les larmes seront recueillies au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Il sera collecté à l'aide d'une méthode de lavage des larmes pour permettre la collecte des protéines.
0,06 ml de solution saline à 0,9% seront instillés sur la surface oculaire.
Les participants tourneront les yeux les yeux fermés.
Le liquide de lavage des larmes sera prélevé dans le fornix inférieur de l'œil à l'aide d'une micropipette.
Le liquide lacrymal sera placé dans des tubes codifiés stockés à -150 degrés.
L'humeur aqueuse sera recueillie au début de toute intervention chirurgicale pour laquelle le participant se présente.
Une paracentèse de la chambre antérieure est une première étape courante dans les chirurgies intraoculaires.
L'humeur aqueuse est ensuite couramment diluée avec un matériau viscoélastique injecté à l'intérieur de la chambre antérieure pour éviter l'affaissement de la chambre antérieure.
De cette façon, l'humeur aqueuse est couramment diluée ou remplacée entièrement par le matériau viscoélastique injecté lors des chirurgies intraoculaires.
Un volume de 0,1 ml d'humeur aqueuse sera prélevé par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 reliée à une seringue de 1 ml.
Il se compose de moins de la moitié du volume total d'humeur aqueuse dans l'œil.
L'humeur aqueuse sera placée dans des tubes codifiés stockés à -80 degrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de médiateurs inflammatoires dans l'humeur aqueuse
Délai: Ligne de base
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Concentration (pg/mL) de médiateurs inflammatoires dans l'humeur aqueuse mesurée par ELISA multiplex.
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Ligne de base
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Concentration de médiateurs inflammatoires dans les larmes
Délai: Ligne de base
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Concentration (pg/mL) de médiateurs inflammatoires dans les larmes mesurée par ELISA multiplex.
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Ligne de base
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Corrélation entre les larmes et l'humeur aqueuse
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre la concentration de médiateurs inflammatoires dans les larmes et l'humeur aqueuse, déterminée par le test de corrélation de Spearman.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des changements structurels antérieurs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Incidence des modifications structurelles antérieures de l'œil (iris, angle irido-cornéen, trabéculum, cornée), évaluée par imagerie par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle dans le temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle à chaque instant par rapport à l'acuité visuelle de base.
L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Proportion de participants ayant une perte de champ visuel de 30 % ou plus
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Proportion de participants présentant une perte de champ visuel de 30 % ou plus à chaque instant, mesurée à l'aide du champ visuel automatisé Humphrey 24-2.
La perte de 30 % ou plus du champ visuel est calculée en utilisant le test de base comme référence.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pression intraocculaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de la pression intraoculaire (unités de mmHg) à chaque instant à l'aide de la tonométrie Goldman.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Incidence des modifications structurelles postérieures
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Incidence des modifications structurelles postérieures de l'œil (nerf optique et rétine), évaluée par imagerie par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Directeur d'études: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Aldave AJ, Kamal KM, Vo RC, Yu F. The Boston type I keratoprosthesis: improving outcomes and expanding indications. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):640-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.058. Epub 2009 Feb 25.
- Baltaziak M, Chew HF, Podbielski DW, Ahmed IIK. Glaucoma after corneal replacement. Surv Ophthalmol. 2018 Mar-Apr;63(2):135-148. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Cueva Vargas JL, Belforte N, Di Polo A. The glial cell modulator ibudilast attenuates neuroinflammation and enhances retinal ganglion cell viability in glaucoma through protein kinase A signaling. Neurobiol Dis. 2016 Sep;93:156-71. doi: 10.1016/j.nbd.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Crnej A, Omoto M, Dohlman TH, Dohlman CH, Dana R. Corneal inflammation after miniature keratoprosthesis implantation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 16;56(1):185-9. doi: 10.1167/iovs.14-15884.
- Engel LA, Muether PS, Fauser S, Hueber A. The effect of previous surgery and topical eye drops for primary open-angle glaucoma on cytokine expression in aqueous humor. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 May;252(5):791-9. doi: 10.1007/s00417-014-2607-5. Epub 2014 Mar 18.
- Freedman J, Iserovich P. Pro-inflammatory cytokines in glaucomatous aqueous and encysted Molteno implant blebs and their relationship to pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 18;54(7):4851-5. doi: 10.1167/iovs.13-12274.
- Burgos-Blasco B, Vidal-Villegas B, Saenz-Frances F, Morales-Fernandez L, Perucho-Gonzalez L, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Tear and aqueous humour cytokine profile in primary open-angle glaucoma. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):e768-e772. doi: 10.1111/aos.14374. Epub 2020 Feb 11.
- Robert MC, Arafat SN, Spurr-Michaud S, Chodosh J, Dohlman CH, Gipson IK. Tear Matrix Metalloproteinases and Myeloperoxidase Levels in Patients With Boston Keratoprosthesis Type I. Cornea. 2016 Jul;35(7):1008-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000893.
- Chen KH, Wu CC, Roy S, Lee SM, Liu JH. Increased interleukin-6 in aqueous humor of neovascular glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2627-32.
- Hu DN, Ritch R, Liebmann J, Liu Y, Cheng B, Hu MS. Vascular endothelial growth factor is increased in aqueous humor of glaucomatous eyes. J Glaucoma. 2002 Oct;11(5):406-10. doi: 10.1097/00061198-200210000-00006.
- Kuchtey J, Rezaei KA, Jaru-Ampornpan P, Sternberg P Jr, Kuchtey RW. Multiplex cytokine analysis reveals elevated concentration of interleukin-8 in glaucomatous aqueous humor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6441-7. doi: 10.1167/iovs.10-5216. Epub 2010 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .