Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory zapalne jaskry po przeszczepie rogówki (AH-Tears) (AH-Tears)

Odkrywanie zapalnych mediatorów patogenezy jaskry po przeszczepie rogówki w cieczy wodnistej i łzach

Jaskra jest najczęstszym zagrożeniem dla rehabilitacji wzroku u pacjentów po wszczepieniu keratoprotezy bostońskiej typu 1 (KPro). Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka jaskry i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego. Chirurgia drenażu jaskry (GDD) służy do przekierowania cieczy wodnistej (AH) z komory przedniej do zewnętrznego zbiornika w celu regulacji przepływu i zmniejszenia IOP. AH jest w bezpośrednim kontakcie z jakimkolwiek uszkodzeniem rogówki lub operacją wykonywaną w komorze przedniej i może służyć jako źródło potencjalnych biomarkerów do wykrywania wczesnych zmian zapalnych lub jaskrowych. Łzy są również jednym z najbardziej dostępnych i nieinwazyjnych źródeł biomarkerów, szczególnie w oczach Kpro, gdzie centralny układ optyczny umożliwia komunikację między cieczą wodnistą a łzami na powierzchni oka. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że różne mediatory zapalne w AH i łzach mogą służyć jako biomarkery rozwoju i progresji jaskry po tomografii komputerowej, co czyni je szczególnie podatnymi na ukierunkowane strategie leczenia w celu zminimalizowania utraty wzroku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedynym sposobem leczenia chorób rogówki prowadzących do utraty wzroku jest przeszczep rogówki (CT). Penetrująca keratoplastyka (PK) polega na chirurgicznym zastąpieniu rogówki dawcy rogówką dawcy. W przypadku niepowodzenia przeszczepu ze standardową PK, keratoproteza bostońska (KPro), najpowszechniejsza sztuczna rogówka, może alternatywnie szybko przywrócić wzrok. Obecnym ograniczeniem w stosowaniu KPro jest to, że zdecydowana większość pacjentów znajduje się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju jaskry. Jaskra przyczynia się do znacznej chorobowości oka po operacji tomografii komputerowej i jest główną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku po tomografii komputerowej. Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka jaskry i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego. Jaskrę leczy się za pomocą kropli lub zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia IOP. Kiedy leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i chirurgia laserowa zawodzą, operacja drenażu jaskry (GDD) jest stosowana w celu przekierowania cieczy wodnistej (AH) z komory przedniej do zewnętrznego zbiornika w celu regulacji przepływu i zmniejszenia IOP. Przyczyna oraz mechanizmy rozwoju i progresji jaskry po tomografii komputerowej są nadal nieznane. Sugeruje się, że zapalenie nerwów odgrywa kluczową rolę w uszkodzeniu jaskry po CT. Rola biomarkerów stanu zapalnego w patogenezie jaskry po tomografii komputerowej pozostaje słabo poznana i wymaga dalszych badań. AH pozostaje w bezpośrednim kontakcie z uszkodzeniem rogówki lub operacją wykonywaną w komorze przedniej i może służyć jako źródło potencjalnych biomarkerów do wykrywania zmian zapalnych w jaskrze. Łzy są również jednym z najbardziej dostępnych i nieinwazyjnych źródeł biomarkerów, szczególnie w oczach Kpro, gdzie centralna optyka umożliwia komunikację między AH a łzami na powierzchni oka. Wymagane przez uczestników badania przeszczepy rogówki pełnej grubości (keratoplastyka penetrująca i Boston KPro) oraz operacje wewnątrzgałkowe jaskry, zaćmy i siatkówki dają możliwość dostępu do NT i łez w przystępny i bezpieczny sposób, bez dodatkowego ryzyka . Te próbki AH i łez będą analizowane jednocześnie pod kątem wielu mediatorów stanu zapalnego.

HIPOTEZA:

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że różne mediatory zapalne w AH i łzach mogą służyć jako biomarkery rozwoju i progresji jaskry po tomografii komputerowej, co czyni je szczególnie podatnymi na ukierunkowane strategie leczenia w celu zminimalizowania utraty wzroku.

CELE:

  1. Zbadanie (a) obecności i (b) stężenia mediatorów stanu zapalnego w jaskrze po przeszczepie rogówki.
  2. Zbadanie korelacji między obecnością i stężeniem mediatorów stanu zapalnego a klinicznymi danymi okulistycznymi.
  3. Zbadanie korelacji między mediatorami stanu zapalnego występującymi w cieczy wodnistej i łzach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Pod-śledczy:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Younes Agoumi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda
  • Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania
  • Obecność choroby oczu określona dla każdej grupy

Szczegółowe kryteria dla każdej grupy:

  • Grupa 1: nie mają jaskry ani chorób ogólnoustrojowych
  • Grupa 2: konieczna operacja filtracji jaskry bez wcześniejszego przeszczepu rogówki
  • Grupa 3: konieczność przeszczepu rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska), z jaskrą lub bez
  • Grupa 4: konieczna operacja wewnątrzgałkowa po wcześniejszym przeszczepie rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska)
  • Grupa 5: konieczna operacja filtracji jaskry z wcześniejszym przeszczepem rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność chorób oczu innych niż te, które tu badano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Tylko operacja zaćmy
Uczestników wymagających operacji usunięcia zaćmy, bez jaskry i innych chorób rogówki.
Łzy będą zbierane na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Zostanie on pobrany metodą płukania łez, aby umożliwić pobranie białka. Na powierzchnię oka zostanie zakroplone 0,06 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy odwracają oczy z zamkniętymi oczami. Płyn do płukania łez zostanie pobrany z dolnego sklepienia oka za pomocą mikropipety. Płyn łzowy zostanie umieszczony w kodowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -150 stopni.
Ciecz wodnista zostanie pobrana na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Paracenteza komory przedniej jest częstym pierwszym krokiem w operacjach wewnątrzgałkowych. Ciecz wodnista jest następnie zwykle rozcieńczana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym do komory przedniej, aby uniknąć zapadnięcia się komory przedniej. W ten sposób ciecz wodnista jest zwykle rozcieńczana lub całkowicie zastępowana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym podczas operacji wewnątrzgałkowych. Objętość 0,1 ml cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę za pomocą igły o rozmiarze 30 połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml. Składa się z mniej niż połowy całkowitej objętości cieczy wodnistej w oku. Ciecz wodnista zostanie umieszczona w skodyfikowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -80 stopni.
Pozorny komparator: Tylko chirurgia jaskry
Uczestnicy wymagający operacji filtracji jaskry, bez wcześniejszego przeszczepu rogówki.
Łzy będą zbierane na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Zostanie on pobrany metodą płukania łez, aby umożliwić pobranie białka. Na powierzchnię oka zostanie zakroplone 0,06 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy odwracają oczy z zamkniętymi oczami. Płyn do płukania łez zostanie pobrany z dolnego sklepienia oka za pomocą mikropipety. Płyn łzowy zostanie umieszczony w kodowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -150 stopni.
Ciecz wodnista zostanie pobrana na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Paracenteza komory przedniej jest częstym pierwszym krokiem w operacjach wewnątrzgałkowych. Ciecz wodnista jest następnie zwykle rozcieńczana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym do komory przedniej, aby uniknąć zapadnięcia się komory przedniej. W ten sposób ciecz wodnista jest zwykle rozcieńczana lub całkowicie zastępowana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym podczas operacji wewnątrzgałkowych. Objętość 0,1 ml cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę za pomocą igły o rozmiarze 30 połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml. Składa się z mniej niż połowy całkowitej objętości cieczy wodnistej w oku. Ciecz wodnista zostanie umieszczona w skodyfikowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -80 stopni.
Eksperymentalny: Przeszczep rogówki

Uczestnicy wymagający przeszczepu rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska), z jaskrą lub bez.

Pozwala to na analizę próbek na linii podstawowej (czas 0), w czasie procedury przeszczepu rogówki.

Łzy będą zbierane na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Zostanie on pobrany metodą płukania łez, aby umożliwić pobranie białka. Na powierzchnię oka zostanie zakroplone 0,06 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy odwracają oczy z zamkniętymi oczami. Płyn do płukania łez zostanie pobrany z dolnego sklepienia oka za pomocą mikropipety. Płyn łzowy zostanie umieszczony w kodowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -150 stopni.
Ciecz wodnista zostanie pobrana na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Paracenteza komory przedniej jest częstym pierwszym krokiem w operacjach wewnątrzgałkowych. Ciecz wodnista jest następnie zwykle rozcieńczana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym do komory przedniej, aby uniknąć zapadnięcia się komory przedniej. W ten sposób ciecz wodnista jest zwykle rozcieńczana lub całkowicie zastępowana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym podczas operacji wewnątrzgałkowych. Objętość 0,1 ml cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę za pomocą igły o rozmiarze 30 połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml. Składa się z mniej niż połowy całkowitej objętości cieczy wodnistej w oku. Ciecz wodnista zostanie umieszczona w skodyfikowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -80 stopni.
Eksperymentalny: Chirurgia wewnątrzgałkowa po przeszczepie rogówki

Uczestnicy wymagający operacji wewnątrzgałkowej (zaćma, siatkówka lub jaskra), po wcześniejszym przeszczepie rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska).

Pozwala to na analizę próbek podczas potencjalnego rozwoju lub progresji jaskry u uczestników, którzy wcześniej przeszli przeszczep rogówki.

Łzy będą zbierane na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Zostanie on pobrany metodą płukania łez, aby umożliwić pobranie białka. Na powierzchnię oka zostanie zakroplone 0,06 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy odwracają oczy z zamkniętymi oczami. Płyn do płukania łez zostanie pobrany z dolnego sklepienia oka za pomocą mikropipety. Płyn łzowy zostanie umieszczony w kodowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -150 stopni.
Ciecz wodnista zostanie pobrana na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Paracenteza komory przedniej jest częstym pierwszym krokiem w operacjach wewnątrzgałkowych. Ciecz wodnista jest następnie zwykle rozcieńczana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym do komory przedniej, aby uniknąć zapadnięcia się komory przedniej. W ten sposób ciecz wodnista jest zwykle rozcieńczana lub całkowicie zastępowana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym podczas operacji wewnątrzgałkowych. Objętość 0,1 ml cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę za pomocą igły o rozmiarze 30 połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml. Składa się z mniej niż połowy całkowitej objętości cieczy wodnistej w oku. Ciecz wodnista zostanie umieszczona w skodyfikowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -80 stopni.
Eksperymentalny: Operacja jaskry po przeszczepie rogówki

Uczestnicy wymagający operacji filtracji jaskry, po przebytym przeszczepie rogówki (keratoplastyka penetrująca lub keratoproteza bostońska).

Pozwala to na analizę próbek po potwierdzeniu jaskry u uczestników, którzy wcześniej przeszli przeszczep rogówki.

Łzy będą zbierane na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Zostanie on pobrany metodą płukania łez, aby umożliwić pobranie białka. Na powierzchnię oka zostanie zakroplone 0,06 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy odwracają oczy z zamkniętymi oczami. Płyn do płukania łez zostanie pobrany z dolnego sklepienia oka za pomocą mikropipety. Płyn łzowy zostanie umieszczony w kodowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -150 stopni.
Ciecz wodnista zostanie pobrana na początku każdej operacji, na którą zgłasza się uczestnik. Paracenteza komory przedniej jest częstym pierwszym krokiem w operacjach wewnątrzgałkowych. Ciecz wodnista jest następnie zwykle rozcieńczana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym do komory przedniej, aby uniknąć zapadnięcia się komory przedniej. W ten sposób ciecz wodnista jest zwykle rozcieńczana lub całkowicie zastępowana materiałem lepkosprężystym wstrzykiwanym podczas operacji wewnątrzgałkowych. Objętość 0,1 ml cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę za pomocą igły o rozmiarze 30 połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml. Składa się z mniej niż połowy całkowitej objętości cieczy wodnistej w oku. Ciecz wodnista zostanie umieszczona w skodyfikowanych probówkach przechowywanych w temperaturze -80 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mediatorów stanu zapalnego w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie (pg/ml) mediatorów stanu zapalnego w cieczy wodnistej mierzone za pomocą multipleksu ELISA.
Linia bazowa
Stężenie mediatorów stanu zapalnego we łzach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie (pg/ml) mediatorów stanu zapalnego we łzach mierzone za pomocą multipleksu ELISA.
Linia bazowa
Korelacja między łzami a cieczą wodnistą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między stężeniem mediatorów stanu zapalnego we łzach i cieczy wodnistej, oznaczona testem korelacji Spearmana.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przednich zmian strukturalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania zmian strukturalnych przedniego oka (tęczówka, kąt tęczówkowo-rogówkowy, siateczka beleczkowa, rogówka), oceniana za pomocą obrazowania optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wyjściową ostrością wzroku. Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z utratą pola widzenia wynoszącą 30% lub więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z utratą pola widzenia o 30% lub więcej w każdym punkcie czasowym, mierzony za pomocą automatycznego pola widzenia Humphrey 24-2. Utratę 30% lub więcej pola widzenia oblicza się, stosując jako odniesienie test linii podstawowej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego (jednostki mmHg) w każdym punkcie czasowym za pomocą tonometrii Goldmana.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Występowanie tylnych zmian strukturalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania tylnych zmian strukturalnych w oku (nerw wzrokowy i siatkówka), oceniana za pomocą obrazowania optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Dyrektor Studium: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek łez

3
Subskrybuj