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각막 이식 후 녹내장의 염증 매개체(AH-Tears) (AH-Tears)

2023년 7월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

양액과 눈물에서 각막이식 후 녹내장 병인의 염증매개체 규명

녹내장은 Boston keratoprosthesis type 1 (KPro) 이식 환자의 시력 재활에 가장 흔한 위협입니다. 높은 안압(IOP)은 녹내장의 가장 중요한 위험 요소이며 돌이킬 수 없는 망막 및 시신경 손상을 유발할 수 있습니다. 녹내장 배액 장치(GDD) 수술은 수양액(AH)을 전방 챔버에서 외부 저장소로 전환하여 흐름을 조절하고 IOP를 감소시키는 데 사용됩니다. AH는 각막 손상 또는 전방에서 수행된 수술과 직접 통신하며 조기 염증 또는 녹내장 변화를 감지하기 위한 잠재적인 바이오마커의 소스 역할을 할 수 있습니다. 눈물은 또한 바이오마커의 가장 접근하기 쉽고 비침습적인 소스 중 하나이며, 특히 중심 광학이 안구 표면의 방수와 눈물 사이의 통신을 허용하는 Kpro 눈에서 그러합니다. 연구자들은 AH와 눈물의 뚜렷한 염증 매개체가 CT 후 녹내장 발생 및 진행에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있다는 가설을 테스트하여 시력 손실을 최소화하기 위한 표적 치료 전략에 특히 순응하도록 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시력 상실로 진행되는 각막 질환에 대한 유일한 근치적 치료법은 각막 이식(CT)입니다. 관통 각막 이식술(PK)은 숙주 각막을 기증자 각막으로 외과적으로 교체하는 것입니다. 표준 PK 이식 실패의 경우, 가장 일반적인 인공 각막인 Boston keratoprosthesis(KPro)가 대안으로 신속하게 시력을 회복할 수 있습니다. 현재 KPro 사용의 한계는 대부분의 환자가 녹내장 발병 위험이 높다는 것입니다. 녹내장은 CT 수술 후 상당한 안구 이환율에 기여하며 CT 후 돌이킬 수 없는 시력 손실의 주요 원인입니다. 높은 안압(IOP)은 녹내장의 가장 중요한 위험 요소이며 돌이킬 수 없는 망막 및 시신경 손상을 유발할 수 있습니다. 녹내장은 안압을 낮추기 위해 안약이나 수술을 사용하여 치료합니다. IOP 저하 약물 및 레이저 수술이 실패할 경우 녹내장 배액 장치(GDD) 수술을 사용하여 안방수(AH)를 전방 챔버에서 외부 저장소로 전환하여 흐름을 조절하고 IOP를 감소시킵니다. CT 후 녹내장 발생 및 진행의 ​​원인 및 기전은 아직 알려지지 않았습니다. 신경 염증은 CT 후 녹내장 손상에 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. CT 후 녹내장 병인에서 염증성 바이오마커의 역할은 잘 이해되지 않고 있으며 추가 연구가 필요합니다. AH는 각막 손상 또는 전방에서 수행된 수술과 직접 통신하며 녹내장에서 염증 변화를 감지하기 위한 잠재적인 바이오마커의 소스 역할을 할 수 있습니다. 눈물은 또한 바이오마커의 가장 접근하기 쉽고 비침습적인 소스 중 하나이며, 특히 중앙 광학이 AH와 눈 표면의 눈물 사이의 통신을 허용하는 Kpro 눈에서 그러합니다. 전체 두께 각막 이식(전층 각막 이식술 및 Boston KPro) 및 연구 참가자에게 필요한 녹내장, 백내장 및 망막에 대한 안내 수술은 추가 위험 없이 접근 가능하고 안전한 방식으로 AH 및 눈물에 접근할 수 있는 기회를 제공합니다. . 이러한 AH 및 눈물 샘플은 여러 염증 매개체에 대해 동시에 분석됩니다.

가설:

연구자들은 AH와 눈물의 뚜렷한 염증 매개체가 CT 후 녹내장 발생 및 진행에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있다는 가설을 테스트하여 시력 손실을 최소화하기 위한 표적 치료 전략에 특히 순응하도록 제안합니다.

목표:

  1. 각막 이식 후 녹내장에서 염증 매개체의 (a) 존재 및 (b) 농도를 조사하기 위함.
  2. 염증 매개체의 존재 및 농도와 임상 안과 데이터 간의 상관관계를 조사합니다.
  3. 방수와 눈물에서 발견되는 염증 매개체 사이의 상관 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 부수사관:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Younes Agoumi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 동의
  • 연구 기간 동안 따라갈 수있는 능력
  • 각 그룹에 지정된 안구 질환의 유무

각 그룹에 대한 특정 기준:

  • 1군 : 녹내장 및 전신질환 없음
  • 2군 : 사전에 각막이식 없이 녹내장여과술을 받아야 하는 경우
  • 3군 : 각막이식(관통각막이식술 또는 보스톤각막인공삽입술)이 필요한 경우, 녹내장 유무에 관계없이
  • 4군 : 각막이식 전 각막이식술 후 안구내 수술 필요
  • 5군 : 각막이식(관통각막이식술 또는 보스톤 각막이식술)과 함께 녹내장여과술이 필요한 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 여기에서 연구된 것 이외의 안구 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 백내장 수술만
녹내장이나 다른 각막 질환 없이 백내장 수술이 필요한 참가자.
다른: 눈물의 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 눈물을 수집합니다. 그것은 단백질 수집을 허용하기 위해 눈물 세척 방법을 사용하여 수집됩니다. 0.06ml의 식염수 0.9%를 안구 표면에 점적합니다. 참가자들은 눈을 감고 눈을 돌릴 것입니다. 마이크로피펫을 사용하여 눈의 하원개에서 눈물 세척액을 채취합니다. 찢어진 액체는 -150도에 보관된 성문화된 튜브에 넣습니다.
다른: 방수 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 방수가 수집됩니다. 전안방 천자는 안내 수술의 일반적인 첫 번째 단계입니다. 방수는 일반적으로 전방의 붕괴를 피하기 위해 전방 내부에 점탄성 물질을 주입하여 희석됩니다. 이러한 방식으로 안방수는 일반적으로 안내 수술 중에 주입되는 점탄성 물질로 희석되거나 완전히 대체됩니다. 1ml 주사기에 연결된 30게이지 바늘을 사용하여 천자에 의해 0.1ml의 방수를 채취합니다. 그것은 눈의 방수 전체 부피의 절반 미만으로 구성됩니다. 방수는 -80도에서 보관되는 성문화된 튜브에 배치됩니다.
가짜 비교기: 녹내장 수술만
사전 각막 이식 없이 녹내장 여과 수술이 필요한 참가자.
다른: 눈물의 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 눈물을 수집합니다. 그것은 단백질 수집을 허용하기 위해 눈물 세척 방법을 사용하여 수집됩니다. 0.06ml의 식염수 0.9%를 안구 표면에 점적합니다. 참가자들은 눈을 감고 눈을 돌릴 것입니다. 마이크로피펫을 사용하여 눈의 하원개에서 눈물 세척액을 채취합니다. 찢어진 액체는 -150도에 보관된 성문화된 튜브에 넣습니다.
다른: 방수 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 방수가 수집됩니다. 전안방 천자는 안내 수술의 일반적인 첫 번째 단계입니다. 방수는 일반적으로 전방의 붕괴를 피하기 위해 전방 내부에 점탄성 물질을 주입하여 희석됩니다. 이러한 방식으로 안방수는 일반적으로 안내 수술 중에 주입되는 점탄성 물질로 희석되거나 완전히 대체됩니다. 1ml 주사기에 연결된 30게이지 바늘을 사용하여 천자에 의해 0.1ml의 방수를 채취합니다. 그것은 눈의 방수 전체 부피의 절반 미만으로 구성됩니다. 방수는 -80도에서 보관되는 성문화된 튜브에 배치됩니다.
실험적: 각막 이식

녹내장이 있거나 없는 각막 이식(관통 각막 이식술 또는 보스턴 각막 인공 삽입물)이 필요한 참여자.

이를 통해 각막 이식 절차 시 기준선(시간 0)에서 샘플을 분석할 수 있습니다.
다른: 눈물의 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 눈물을 수집합니다. 그것은 단백질 수집을 허용하기 위해 눈물 세척 방법을 사용하여 수집됩니다. 0.06ml의 식염수 0.9%를 안구 표면에 점적합니다. 참가자들은 눈을 감고 눈을 돌릴 것입니다. 마이크로피펫을 사용하여 눈의 하원개에서 눈물 세척액을 채취합니다. 찢어진 액체는 -150도에 보관된 성문화된 튜브에 넣습니다.
다른: 방수 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 방수가 수집됩니다. 전안방 천자는 안내 수술의 일반적인 첫 번째 단계입니다. 방수는 일반적으로 전방의 붕괴를 피하기 위해 전방 내부에 점탄성 물질을 주입하여 희석됩니다. 이러한 방식으로 안방수는 일반적으로 안내 수술 중에 주입되는 점탄성 물질로 희석되거나 완전히 대체됩니다. 1ml 주사기에 연결된 30게이지 바늘을 사용하여 천자에 의해 0.1ml의 방수를 채취합니다. 그것은 눈의 방수 전체 부피의 절반 미만으로 구성됩니다. 방수는 -80도에서 보관되는 성문화된 튜브에 배치됩니다.
실험적: 각막 이식 후 안내 수술

사전 각막 이식(관상 각막 이식술 또는 보스턴 각막 보철술)을 받은 안내 수술(백내장, 망막 또는 녹내장)이 필요한 참가자.

이를 통해 이전에 각막 이식을 받은 참가자의 녹내장의 잠재적 발달 또는 진행 중에 샘플을 분석할 수 있습니다.
다른: 눈물의 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 눈물을 수집합니다. 그것은 단백질 수집을 허용하기 위해 눈물 세척 방법을 사용하여 수집됩니다. 0.06ml의 식염수 0.9%를 안구 표면에 점적합니다. 참가자들은 눈을 감고 눈을 돌릴 것입니다. 마이크로피펫을 사용하여 눈의 하원개에서 눈물 세척액을 채취합니다. 찢어진 액체는 -150도에 보관된 성문화된 튜브에 넣습니다.
다른: 방수 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 방수가 수집됩니다. 전안방 천자는 안내 수술의 일반적인 첫 번째 단계입니다. 방수는 일반적으로 전방의 붕괴를 피하기 위해 전방 내부에 점탄성 물질을 주입하여 희석됩니다. 이러한 방식으로 안방수는 일반적으로 안내 수술 중에 주입되는 점탄성 물질로 희석되거나 완전히 대체됩니다. 1ml 주사기에 연결된 30게이지 바늘을 사용하여 천자에 의해 0.1ml의 방수를 채취합니다. 그것은 눈의 방수 전체 부피의 절반 미만으로 구성됩니다. 방수는 -80도에서 보관되는 성문화된 튜브에 배치됩니다.
실험적: 각막 이식 후 녹내장 수술

녹내장 여과 수술이 필요하고 사전 각막 이식(관통 각막 이식술 또는 보스턴 각막 보철술)이 필요한 참여자.

이를 통해 이전에 각막 이식을 받은 참가자에서 녹내장이 확인되면 샘플을 분석할 수 있습니다.
다른: 눈물의 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 눈물을 수집합니다. 그것은 단백질 수집을 허용하기 위해 눈물 세척 방법을 사용하여 수집됩니다. 0.06ml의 식염수 0.9%를 안구 표면에 점적합니다. 참가자들은 눈을 감고 눈을 돌릴 것입니다. 마이크로피펫을 사용하여 눈의 하원개에서 눈물 세척액을 채취합니다. 찢어진 액체는 -150도에 보관된 성문화된 튜브에 넣습니다.
다른: 방수 샘플링
참가자가 제시하는 수술 시작 시 방수가 수집됩니다. 전안방 천자는 안내 수술의 일반적인 첫 번째 단계입니다. 방수는 일반적으로 전방의 붕괴를 피하기 위해 전방 내부에 점탄성 물질을 주입하여 희석됩니다. 이러한 방식으로 안방수는 일반적으로 안내 수술 중에 주입되는 점탄성 물질로 희석되거나 완전히 대체됩니다. 1ml 주사기에 연결된 30게이지 바늘을 사용하여 천자에 의해 0.1ml의 방수를 채취합니다. 그것은 눈의 방수 전체 부피의 절반 미만으로 구성됩니다. 방수는 -80도에서 보관되는 성문화된 튜브에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방수 내 염증 매개체의 농도
기간: 기준선
ELISA 멀티플렉스로 측정한 안방수 내 염증 매개체의 농도(pg/mL).
기준선
눈물의 염증 매개체 농도
기간: 기준선
ELISA 멀티플렉스로 측정한 눈물의 염증 매개체 농도(pg/mL).
기준선
눈물과 수양액의 상관관계
기간: 기준선
Spearman 상관관계 검정으로 측정한 눈물과 방수의 염증 매개체 농도 사이의 상관관계.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 구조적 변화의 발생률
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT) 영상으로 평가한 눈의 전방 구조적 변화(홍채, 홍채각막 각도, 섬유주, 각막)의 발생률.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
시간 경과에 따른 시력 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
기준선 시력과 비교한 각 시점에서의 시력 변화. Snellen 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
30% 이상의 시야 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
자동화된 Humphrey 24-2 시야를 사용하여 측정한 각 시점에서 시야 손실이 30% 이상인 참가자의 비율. 30% 이상의 시야 손실은 기준 테스트를 기준으로 계산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
안압
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
Goldman tonometry를 사용하여 각 시점에서 안압(mmHg 단위) 평가.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
후방 구조적 변화의 부각
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography) 이미징으로 평가한 안구(시신경 및 망막)의 후방 구조적 변화 발생률.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 연구 책임자: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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