Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske mediatorer av glaukom etter hornhinnetransplantasjon (AH-tears) (AH-Tears)

Avdekke inflammatoriske mediatorer av glaukompatogenese etter hornhinnetransplantasjon i vandig humor og tårer

Glaukom er den vanligste trusselen mot synsrehabilitering hos pasienter med Boston keratoprotese type 1 (KPro) implantasjon. Høyt intraokulært trykk (IOP) er den viktigste risikofaktoren for glaukom og kan føre til irreversibel skade på netthinnen og synsnerven. Kirurgi for glaukom-dreneringsanordning (GDD) brukes til å avlede kammervann (AH) fra det fremre kammeret til et eksternt reservoar for å regulere strømmen og redusere IOP. AH er i direkte kommunikasjon med enhver hornhinneskade eller kirurgi utført i det fremre kammeret og kan tjene som en kilde til potensielle biomarkører for å oppdage tidlige inflammatoriske eller glaukomatøse endringer. Tårer er også en av de mest tilgjengelige og ikke-invasive kildene til biomarkører, spesielt i Kpro-øyne der den sentrale optikken tillater kommunikasjon mellom vandig humor og tårene på overflaten av øyet. Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at distinkte inflammatoriske mediatorer i AH og tårer kan tjene som biomarkører for glaukomutvikling og progresjon etter CT, noe som gjør dem spesielt mottagelige for målrettede behandlingsstrategier for å minimere synstap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den eneste kurative behandlingen for hornhinnesykdommer som utvikler seg til synstap er hornhinnetransplantasjon (CT). Penetrerende keratoplastikk (PK) innebærer kirurgisk erstatning av vertshornhinnen med en donorhornhinne. I tilfeller av graftsvikt med standard PK, kan Boston keratoprotese (KPro), den vanligste kunstige hornhinnen, alternativt gjenopprette synet raskt. En gjeldende begrensning i bruken av KPro er at de aller fleste pasienter har høy risiko for å utvikle glaukom. Glaukom bidrar til betydelig okulær sykelighet etter CT-kirurgi og er den viktigste årsaken til irreversibelt synstap etter CT. Høyt intraokulært trykk (IOP) er den viktigste risikofaktoren for glaukom og kan føre til irreversibel skade på netthinnen og synsnerven. Glaukom behandles med dråper eller kirurgi for å redusere IOP. Når IOP-senkende medikamenter og laserkirurgi mislykkes, brukes glaukom-dreneringsanordning (GDD) kirurgi for å avlede kammervann (AH) fra det fremre kammeret til et eksternt reservoar for å regulere strømmen og redusere IOP. Årsaken og mekanismene for utvikling og progresjon av glaukom etter CT er fortsatt ukjent. Nevroinflammasjon har blitt foreslått å spille en nøkkelrolle ved glaukomskade etter CT. Rollen til inflammatoriske biomarkører i glaukompatogenesen etter CT er fortsatt dårlig forstått og må studeres videre. AH er i direkte kommunikasjon med enhver hornhinneskade eller kirurgi utført i det fremre kammeret og kan tjene som en kilde til potensielle biomarkører for å oppdage inflammatoriske endringer i glaukom. Tårer er også en av de mest tilgjengelige og ikke-invasive kildene til biomarkører, spesielt i Kpro øyne der den sentrale optikken tillater kommunikasjon mellom AH og tårene på overflaten av øyet. Kornealtransplantasjon i full tykkelse (penetrerende keratoplastikk og Boston KPro) og intraokulære operasjoner for glaukom, katarakt og netthinne som kreves av deltakerne i studien, gir muligheten til å få tilgang til AH og tårer på en tilgjengelig og sikker måte, uten ekstra risiko. . Disse prøvene av AH og tårer vil bli analysert for flere inflammatoriske mediatorer samtidig.

HYPOTESE:

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at distinkte inflammatoriske mediatorer i AH og tårer kan tjene som biomarkører for glaukomutvikling og progresjon etter CT, noe som gjør dem spesielt mottagelige for målrettede behandlingsstrategier for å minimere synstap.

MÅL:

  1. Å undersøke (a) tilstedeværelse og (b) konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer i glaukom etter hornhinnetransplantasjon.
  2. Å undersøke sammenhengen mellom tilstedeværelse og konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer og kliniske oftalmologiske data.
  3. Å undersøke sammenhengen mellom de inflammatoriske mediatorene som finnes i kammervann og tårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Underetterforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Younes Agoumi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Informert samtykke
  • Evne til å bli fulgt under studiets varighet
  • Tilstedeværelse av øyesykdom spesifisert for hver gruppe

Spesifikke kriterier for hver gruppe:

  • Gruppe 1: har ingen glaukom og ingen systemiske sykdommer
  • Gruppe 2: må ha glaukomfiltreringsoperasjon uten forutgående hornhinnetransplantasjon
  • Gruppe 3: må ha hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese), med eller uten glaukom
  • Gruppe 4: må ha intraokulær kirurgi etter tidligere hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese)
  • Gruppe 5: må ha glaukomfiltreringskirurgi med tidligere hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer enn de som er studert her

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kun kataraktkirurgi
Deltakere som trenger kataraktoperasjon, uten glaukom eller andre hornhinnesykdommer.
Tårer vil bli samlet ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. Det vil bli samlet inn ved hjelp av en tear-wash-metode for å tillate proteinsamling. 0,06 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli instillert på den okulære overflaten. Deltakerne vil vende øynene med lukkede øyne. Tårevaskevæsken vil bli samlet opp fra den nedre fornix av øyet ved hjelp av en mikropipette. Tårevæske vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -150 grader.
Vannholdig humor vil bli samlet inn ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. En paracentese av det fremre kammeret er et vanlig første trinn i intraokulære operasjoner. Vannvæske blir deretter vanligvis fortynnet med viskoelastisk materiale injisert inne i det fremre kammeret for å unngå kollaps av det fremre kammeret. På denne måten blir kammervannet vanligvis fortynnet eller erstattet helt av det viskoelastiske materialet som injiseres under intraokulære operasjoner. Et volum på 0,1 ml kammervann vil bli tatt ved paracentese med en 30-gauge nål koblet til en 1-ml sprøyte. Den består av mindre enn halvparten av det totale volumet av kammervann i øyet. Vannholdig humor vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -80 grader.
Sham-komparator: Kun glaukomoperasjon
Deltakere som trenger glaukomfiltreringsoperasjon, uten noen forutgående hornhinnetransplantasjon.
Tårer vil bli samlet ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. Det vil bli samlet inn ved hjelp av en tear-wash-metode for å tillate proteinsamling. 0,06 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli instillert på den okulære overflaten. Deltakerne vil vende øynene med lukkede øyne. Tårevaskevæsken vil bli samlet opp fra den nedre fornix av øyet ved hjelp av en mikropipette. Tårevæske vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -150 grader.
Vannholdig humor vil bli samlet inn ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. En paracentese av det fremre kammeret er et vanlig første trinn i intraokulære operasjoner. Vannvæske blir deretter vanligvis fortynnet med viskoelastisk materiale injisert inne i det fremre kammeret for å unngå kollaps av det fremre kammeret. På denne måten blir kammervannet vanligvis fortynnet eller erstattet helt av det viskoelastiske materialet som injiseres under intraokulære operasjoner. Et volum på 0,1 ml kammervann vil bli tatt ved paracentese med en 30-gauge nål koblet til en 1-ml sprøyte. Den består av mindre enn halvparten av det totale volumet av kammervann i øyet. Vannholdig humor vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -80 grader.
Eksperimentell: Hornhinnetransplantasjon

Deltakere som trenger hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese), med eller uten glaukom.

Dette gjør det mulig å analysere prøver ved baseline (tid 0), på tidspunktet for hornhinnetransplantasjonsprosedyren.

Tårer vil bli samlet ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. Det vil bli samlet inn ved hjelp av en tear-wash-metode for å tillate proteinsamling. 0,06 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli instillert på den okulære overflaten. Deltakerne vil vende øynene med lukkede øyne. Tårevaskevæsken vil bli samlet opp fra den nedre fornix av øyet ved hjelp av en mikropipette. Tårevæske vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -150 grader.
Vannholdig humor vil bli samlet inn ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. En paracentese av det fremre kammeret er et vanlig første trinn i intraokulære operasjoner. Vannvæske blir deretter vanligvis fortynnet med viskoelastisk materiale injisert inne i det fremre kammeret for å unngå kollaps av det fremre kammeret. På denne måten blir kammervannet vanligvis fortynnet eller erstattet helt av det viskoelastiske materialet som injiseres under intraokulære operasjoner. Et volum på 0,1 ml kammervann vil bli tatt ved paracentese med en 30-gauge nål koblet til en 1-ml sprøyte. Den består av mindre enn halvparten av det totale volumet av kammervann i øyet. Vannholdig humor vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -80 grader.
Eksperimentell: Intraokulær kirurgi etter hornhinnetransplantasjon

Deltakere som trenger intraokulær kirurgi (katarakt, netthinne eller glaukom), med tidligere hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese).

Dette gjør det mulig å analysere prøver under potensiell utvikling eller progresjon av glaukom hos deltakere som tidligere har gjennomgått hornhinnetransplantasjon.

Tårer vil bli samlet ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. Det vil bli samlet inn ved hjelp av en tear-wash-metode for å tillate proteinsamling. 0,06 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli instillert på den okulære overflaten. Deltakerne vil vende øynene med lukkede øyne. Tårevaskevæsken vil bli samlet opp fra den nedre fornix av øyet ved hjelp av en mikropipette. Tårevæske vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -150 grader.
Vannholdig humor vil bli samlet inn ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. En paracentese av det fremre kammeret er et vanlig første trinn i intraokulære operasjoner. Vannvæske blir deretter vanligvis fortynnet med viskoelastisk materiale injisert inne i det fremre kammeret for å unngå kollaps av det fremre kammeret. På denne måten blir kammervannet vanligvis fortynnet eller erstattet helt av det viskoelastiske materialet som injiseres under intraokulære operasjoner. Et volum på 0,1 ml kammervann vil bli tatt ved paracentese med en 30-gauge nål koblet til en 1-ml sprøyte. Den består av mindre enn halvparten av det totale volumet av kammervann i øyet. Vannholdig humor vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -80 grader.
Eksperimentell: Glaukomoperasjon etter hornhinnetransplantasjon

Deltakere som trenger glaukomfiltreringskirurgi, med tidligere hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplastikk eller Boston keratoprotese).

Dette gjør det mulig å analysere prøver når glaukom er bekreftet hos deltakere som tidligere har gjennomgått hornhinnetransplantasjon.

Tårer vil bli samlet ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. Det vil bli samlet inn ved hjelp av en tear-wash-metode for å tillate proteinsamling. 0,06 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli instillert på den okulære overflaten. Deltakerne vil vende øynene med lukkede øyne. Tårevaskevæsken vil bli samlet opp fra den nedre fornix av øyet ved hjelp av en mikropipette. Tårevæske vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -150 grader.
Vannholdig humor vil bli samlet inn ved starten av enhver operasjon som deltakeren presenterer. En paracentese av det fremre kammeret er et vanlig første trinn i intraokulære operasjoner. Vannvæske blir deretter vanligvis fortynnet med viskoelastisk materiale injisert inne i det fremre kammeret for å unngå kollaps av det fremre kammeret. På denne måten blir kammervannet vanligvis fortynnet eller erstattet helt av det viskoelastiske materialet som injiseres under intraokulære operasjoner. Et volum på 0,1 ml kammervann vil bli tatt ved paracentese med en 30-gauge nål koblet til en 1-ml sprøyte. Den består av mindre enn halvparten av det totale volumet av kammervann i øyet. Vannholdig humor vil bli plassert i kodifiserte rør lagret ved -80 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer i kammervann
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon (pg/ml) av inflammatoriske mediatorer i kammervæske målt med ELISA multipleks.
Grunnlinje
Konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer i tårer
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon (pg/mL) av inflammatoriske mediatorer i tårer målt med ELISA multipleks.
Grunnlinje
Sammenheng mellom tårer og vandig humor
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer i tårer og kammervann, bestemt ved Spearman korrelasjonstest.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fremre strukturelle endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av fremre strukturelle endringer i øyet (iris, iridocorneal vinkel, trabekulært nettverk, hornhinne), evaluert ved fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) avbildning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring av synsskarphet over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring av synsskarphet på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline synsskarphet. Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel deltakere med synsfelttap på 30 % eller mer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel deltakere med synsfelttap på 30 % eller mer på hvert tidspunkt, målt ved hjelp av det automatiserte Humphrey 24-2 synsfeltet. Tapet på 30 % eller mer av synsfeltet beregnes ved å bruke grunnlinjetesten som referanse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av intraokulært trykk (enheter av mmHg) på hvert tidspunkt ved bruk av Goldman-tonometri.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av bakre strukturelle endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av bakre strukturelle endringer i øyet (optisk nerve og retina), evaluert ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Younes Agoumi, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studieleder: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prøvetaking av tårer

3
Abonnere