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Entzündungsmediatoren des Glaukoms nach Hornhauttransplantation (AH-Tränen) (AH-Tears)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Aufdeckung entzündlicher Mediatoren der Glaukom-Pathogenese nach Hornhauttransplantation in Kammerwasser und Tränenflüssigkeit

Das Glaukom ist die häufigste Bedrohung für die Sehrehabilitation bei Patienten mit Implantation einer Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro). Hoher Augeninnendruck (IOD) ist der wichtigste Risikofaktor für Glaukom und kann zu irreversiblen Netzhaut- und Sehnervschäden führen. Die Glaukomdrainagevorrichtung (GDD) wird verwendet, um Kammerwasser (AH) von der Vorderkammer zu einem externen Reservoir umzuleiten, um den Fluss zu regulieren und den IOP zu senken. Das AH steht in direkter Verbindung mit jeder Hornhautschädigung oder Operation, die in der Vorderkammer durchgeführt wird, und kann als Quelle potenzieller Biomarker dienen, um entzündliche oder glaukomatöse Veränderungen frühzeitig zu erkennen. Tränen sind auch eine der am besten zugänglichen und nicht-invasiven Quellen von Biomarkern, insbesondere in Kpro-Augen, wo die zentrale Optik die Kommunikation zwischen Kammerwasser und den Tränen an der Augenoberfläche ermöglicht. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass unterschiedliche Entzündungsmediatoren in der AH und in den Tränenflüssigkeit als Biomarker für die Glaukomentwicklung und -progression nach CT dienen können, wodurch sie für gezielte Behandlungsstrategien zur Minimierung des Sehverlusts besonders geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzige heilende Behandlung für Hornhauterkrankungen, die zu Sehverlust führen, ist die Hornhauttransplantation (CT). Bei der perforierenden Keratoplastik (PK) wird die Wirtshornhaut chirurgisch durch eine Spenderhornhaut ersetzt. Bei Transplantatversagen mit Standard-PK kann alternativ die Boston-Keratoprothese (KPro), die am weitesten verbreitete künstliche Hornhaut, das Sehvermögen schnell wiederherstellen. Eine aktuelle Einschränkung bei der Anwendung von KPro besteht darin, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt ist, ein Glaukom zu entwickeln. Das Glaukom trägt zu einer erheblichen Augenmorbidität nach CT-Operationen bei und ist die Hauptursache für irreversiblen Sehverlust nach CT. Hoher Augeninnendruck (IOD) ist der wichtigste Risikofaktor für Glaukom und kann zu irreversiblen Netzhaut- und Sehnervschäden führen. Das Glaukom wird mit Tropfen oder einer Operation behandelt, um den Augeninnendruck zu senken. Wenn IOD-senkende Medikamente und Laseroperationen versagen, wird eine Glaukomdrainagevorrichtung (GDD)-Operation verwendet, um Kammerwasser (AH) von der Vorderkammer zu einem externen Reservoir umzuleiten, um den Fluss zu regulieren und den IOD zu senken. Die Ursache und Mechanismen der Glaukomentwicklung und -progression nach CT sind noch unbekannt. Es wurde vermutet, dass Neuroinflammation eine Schlüsselrolle bei glaukomatösen Schäden nach CT spielt. Die Rolle entzündlicher Biomarker in der Glaukom-Pathogenese nach CT ist noch wenig verstanden und muss weiter untersucht werden. Das AH steht in direkter Verbindung mit allen Hornhautschäden oder Operationen, die in der Vorderkammer durchgeführt werden, und kann als Quelle potenzieller Biomarker dienen, um entzündliche Veränderungen beim Glaukom zu erkennen. Tränen sind auch eine der am besten zugänglichen und nicht-invasiven Quellen von Biomarkern, insbesondere in Kpro-Augen, wo die zentrale Optik die Kommunikation zwischen AH und den Tränen an der Augenoberfläche ermöglicht. Vollständige Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik und Boston KPro) und intraokulare Operationen für Glaukom, Katarakt und Netzhaut, die von den Studienteilnehmern gefordert werden, bieten die Möglichkeit, ohne zusätzliche Risiken auf zugängliche und sichere Weise Zugang zu AH und Tränen zu erhalten . Diese Proben von AH und Tränen werden gleichzeitig auf mehrere Entzündungsmediatoren analysiert.

HYPOTHESE:

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass unterschiedliche Entzündungsmediatoren in der AH und in den Tränenflüssigkeit als Biomarker für die Glaukomentwicklung und -progression nach CT dienen können, wodurch sie für gezielte Behandlungsstrategien zur Minimierung des Sehverlusts besonders geeignet sind.

ZIELE:

  1. Untersuchung des (a) Vorhandenseins und (b) der Konzentration von Entzündungsmediatoren beim Glaukom nach Hornhauttransplantation.
  2. Untersuchung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein und der Konzentration von Entzündungsmediatoren und klinischen ophthalmologischen Daten.
  3. Es sollte die Korrelation zwischen den in Kammerwasser und Tränen gefundenen Entzündungsmediatoren untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Unterermittler:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Younes Agoumi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, für die Dauer des Studiums befolgt zu werden
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung, angegeben für jede Gruppe

Spezifische Kriterien für jede Gruppe:

  • Gruppe 1: haben kein Glaukom und keine systemischen Erkrankungen
  • Gruppe 2: Notwendigkeit einer Glaukomfiltrationsoperation ohne vorherige Hornhauttransplantation
  • Gruppe 3: Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese), mit oder ohne Glaukom
  • Gruppe 4: Notwendigkeit einer intraokularen Operation nach vorheriger Hornhauttransplantation (penetrierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese)
  • Gruppe 5: Notwendigkeit einer Glaukomfiltrationsoperation mit vorheriger Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorhandensein von anderen als den hier untersuchten Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nur Kataraktoperation
Teilnehmer, die eine Kataraktoperation benötigen, ohne Glaukom oder andere Hornhauterkrankungen.
Sonstiges: Probenahme von Tränen
Zu Beginn jeder Operation, für die sich der Teilnehmer vorstellt, werden Tränen gesammelt. Es wird mit einer Tränenwaschmethode gesammelt, um die Proteinsammlung zu ermöglichen. 0,06 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden auf die Augenoberfläche getropft. Die Teilnehmer drehen ihre Augen mit geschlossenen Augen. Die Tränenflüssigkeit wird mit einer Mikropipette aus dem unteren Augenwinkel entnommen. Tränenflüssigkeit wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -150 Grad gelagert werden.
Sonstiges: Probenahme von Kammerwasser
Kammerwasser wird zu Beginn jeder Operation gesammelt, für die sich der Teilnehmer vorstellt. Eine Parazentese der Vorderkammer ist ein üblicher erster Schritt bei intraokularen Operationen. Kammerwasser wird dann üblicherweise mit viskoelastischem Material verdünnt, das in die Vorderkammer injiziert wird, um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden. Auf diese Weise wird das Kammerwasser im Allgemeinen verdünnt oder vollständig durch das viskoelastische Material ersetzt, das während intraokularer Operationen injiziert wird. Ein Volumen von 0,1 ml Kammerwasser wird durch Parazentese mit einer 30-Gauge-Nadel entnommen, die mit einer 1-ml-Spritze verbunden ist. Es macht weniger als die Hälfte des Gesamtvolumens des Kammerwassers im Auge aus. Kammerwasser wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -80 Grad gelagert werden.
Schein-Komparator: Nur Glaukomchirurgie
Teilnehmer, die eine Glaukomfiltrationsoperation ohne vorherige Hornhauttransplantation benötigen.
Sonstiges: Probenahme von Tränen
Zu Beginn jeder Operation, für die sich der Teilnehmer vorstellt, werden Tränen gesammelt. Es wird mit einer Tränenwaschmethode gesammelt, um die Proteinsammlung zu ermöglichen. 0,06 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden auf die Augenoberfläche getropft. Die Teilnehmer drehen ihre Augen mit geschlossenen Augen. Die Tränenflüssigkeit wird mit einer Mikropipette aus dem unteren Augenwinkel entnommen. Tränenflüssigkeit wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -150 Grad gelagert werden.
Sonstiges: Probenahme von Kammerwasser
Kammerwasser wird zu Beginn jeder Operation gesammelt, für die sich der Teilnehmer vorstellt. Eine Parazentese der Vorderkammer ist ein üblicher erster Schritt bei intraokularen Operationen. Kammerwasser wird dann üblicherweise mit viskoelastischem Material verdünnt, das in die Vorderkammer injiziert wird, um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden. Auf diese Weise wird das Kammerwasser im Allgemeinen verdünnt oder vollständig durch das viskoelastische Material ersetzt, das während intraokularer Operationen injiziert wird. Ein Volumen von 0,1 ml Kammerwasser wird durch Parazentese mit einer 30-Gauge-Nadel entnommen, die mit einer 1-ml-Spritze verbunden ist. Es macht weniger als die Hälfte des Gesamtvolumens des Kammerwassers im Auge aus. Kammerwasser wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -80 Grad gelagert werden.
Experimental: Hornhauttransplantation

Teilnehmer, die eine Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese) mit oder ohne Glaukom benötigen.

Dies ermöglicht die Analyse von Proben zu Beginn (Zeitpunkt 0) zum Zeitpunkt des Hornhauttransplantationsverfahrens.
Sonstiges: Probenahme von Tränen
Zu Beginn jeder Operation, für die sich der Teilnehmer vorstellt, werden Tränen gesammelt. Es wird mit einer Tränenwaschmethode gesammelt, um die Proteinsammlung zu ermöglichen. 0,06 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden auf die Augenoberfläche getropft. Die Teilnehmer drehen ihre Augen mit geschlossenen Augen. Die Tränenflüssigkeit wird mit einer Mikropipette aus dem unteren Augenwinkel entnommen. Tränenflüssigkeit wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -150 Grad gelagert werden.
Sonstiges: Probenahme von Kammerwasser
Kammerwasser wird zu Beginn jeder Operation gesammelt, für die sich der Teilnehmer vorstellt. Eine Parazentese der Vorderkammer ist ein üblicher erster Schritt bei intraokularen Operationen. Kammerwasser wird dann üblicherweise mit viskoelastischem Material verdünnt, das in die Vorderkammer injiziert wird, um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden. Auf diese Weise wird das Kammerwasser im Allgemeinen verdünnt oder vollständig durch das viskoelastische Material ersetzt, das während intraokularer Operationen injiziert wird. Ein Volumen von 0,1 ml Kammerwasser wird durch Parazentese mit einer 30-Gauge-Nadel entnommen, die mit einer 1-ml-Spritze verbunden ist. Es macht weniger als die Hälfte des Gesamtvolumens des Kammerwassers im Auge aus. Kammerwasser wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -80 Grad gelagert werden.
Experimental: Intraokulare Chirurgie nach Hornhauttransplantation

Teilnehmer, die eine intraokulare Operation (Katarakt, Netzhaut oder Glaukom) mit vorheriger Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese) benötigen.

Dies ermöglicht die Analyse von Proben während der potenziellen Entwicklung oder Progression eines Glaukoms bei Teilnehmern, die sich zuvor einer Hornhauttransplantation unterzogen haben.
Sonstiges: Probenahme von Tränen
Zu Beginn jeder Operation, für die sich der Teilnehmer vorstellt, werden Tränen gesammelt. Es wird mit einer Tränenwaschmethode gesammelt, um die Proteinsammlung zu ermöglichen. 0,06 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden auf die Augenoberfläche getropft. Die Teilnehmer drehen ihre Augen mit geschlossenen Augen. Die Tränenflüssigkeit wird mit einer Mikropipette aus dem unteren Augenwinkel entnommen. Tränenflüssigkeit wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -150 Grad gelagert werden.
Sonstiges: Probenahme von Kammerwasser
Kammerwasser wird zu Beginn jeder Operation gesammelt, für die sich der Teilnehmer vorstellt. Eine Parazentese der Vorderkammer ist ein üblicher erster Schritt bei intraokularen Operationen. Kammerwasser wird dann üblicherweise mit viskoelastischem Material verdünnt, das in die Vorderkammer injiziert wird, um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden. Auf diese Weise wird das Kammerwasser im Allgemeinen verdünnt oder vollständig durch das viskoelastische Material ersetzt, das während intraokularer Operationen injiziert wird. Ein Volumen von 0,1 ml Kammerwasser wird durch Parazentese mit einer 30-Gauge-Nadel entnommen, die mit einer 1-ml-Spritze verbunden ist. Es macht weniger als die Hälfte des Gesamtvolumens des Kammerwassers im Auge aus. Kammerwasser wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -80 Grad gelagert werden.
Experimental: Glaukomchirurgie nach Hornhauttransplantation

Teilnehmer, die eine Glaukomfiltrationsoperation benötigen, mit vorheriger Hornhauttransplantation (perforierende Keratoplastik oder Boston-Keratoprothese).

Dies ermöglicht die Analyse von Proben, sobald bei Teilnehmern, die sich zuvor einer Hornhauttransplantation unterzogen haben, ein Glaukom bestätigt wurde.
Sonstiges: Probenahme von Tränen
Zu Beginn jeder Operation, für die sich der Teilnehmer vorstellt, werden Tränen gesammelt. Es wird mit einer Tränenwaschmethode gesammelt, um die Proteinsammlung zu ermöglichen. 0,06 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden auf die Augenoberfläche getropft. Die Teilnehmer drehen ihre Augen mit geschlossenen Augen. Die Tränenflüssigkeit wird mit einer Mikropipette aus dem unteren Augenwinkel entnommen. Tränenflüssigkeit wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -150 Grad gelagert werden.
Sonstiges: Probenahme von Kammerwasser
Kammerwasser wird zu Beginn jeder Operation gesammelt, für die sich der Teilnehmer vorstellt. Eine Parazentese der Vorderkammer ist ein üblicher erster Schritt bei intraokularen Operationen. Kammerwasser wird dann üblicherweise mit viskoelastischem Material verdünnt, das in die Vorderkammer injiziert wird, um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden. Auf diese Weise wird das Kammerwasser im Allgemeinen verdünnt oder vollständig durch das viskoelastische Material ersetzt, das während intraokularer Operationen injiziert wird. Ein Volumen von 0,1 ml Kammerwasser wird durch Parazentese mit einer 30-Gauge-Nadel entnommen, die mit einer 1-ml-Spritze verbunden ist. Es macht weniger als die Hälfte des Gesamtvolumens des Kammerwassers im Auge aus. Kammerwasser wird in kodifizierte Röhrchen gefüllt, die bei -80 Grad gelagert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsmediatoren im Kammerwasser
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration (pg/ml) von Entzündungsmediatoren im Kammerwasser, gemessen mit ELISA multiplex.
Grundlinie
Konzentration von Entzündungsmediatoren in Tränen
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration (pg/ml) von Entzündungsmediatoren in Tränen, gemessen durch ELISA multiplex.
Grundlinie
Korrelation zwischen Tränen und Kammerwasser
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der Konzentration von Entzündungsmediatoren in Tränen und Kammerwasser, bestimmt durch Spearman-Korrelationstest.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von anterioren strukturellen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Inzidenz von strukturellen Veränderungen des vorderen Augenabschnitts (Iris, Hornhautwinkel, Trabekelwerk, Hornhaut), bewertet durch optische Kohärenztomographie (AS-OCT) des vorderen Segments.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zur Ausgangssehschärfe. Die Sehschärfe wird mit der Snellen-Tafel gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr zu jedem Zeitpunkt, gemessen mit dem automatisierten Humphrey 24-2-Gesichtsfeld. Der Verlust von 30 % oder mehr des Gesichtsfelds wird unter Verwendung des Ausgangstests als Referenz berechnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Augeninnendrucks (Einheiten mmHg) zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Goldman-Tonometrie.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Auftreten von posterioren strukturellen Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Inzidenz von posterioren strukturellen Veränderungen im Auge (Sehnerv und Netzhaut), bewertet durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienleiter: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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